Conseguenze dell'ipoglicemia sulle risposte cardiovascolari e infiammatorie (HCIR)
11 maggio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Conseguenze dell'ipoglicemia sulle risposte cardiovascolari e infiammatorie nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, tipo 2 e volontari sani
Le persone con diabete di tipo 1 (T1DM), diabete di tipo 2 (T2DM) e volontari sani saranno sottoposti a clamp ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia sulle risposte cardiovascolari e infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo scopo generale del presente studio è quello di indagare l'effetto dell'ipoglicemia sulle risposte cardiovascolari e infiammatorie, sui meccanismi molecolari e sui profili epigenetici in vari gruppi di persone con diabete di tipo 1, tipo 2 e volontari sani.
Disegno dello studio: studio dell'intervento
Intervento: tutti i soggetti saranno sottoposti a un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico (nadir 2,8 mmol/L), durante e dopo il quale verranno prelevati campioni di sangue e urina per un ulteriore esame fino a una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Deve essere in grado di parlare e leggere il danese (per il sito di Hillerød) e l'olandese (per il sito di Nijmegen)
- Terapia insulinica secondo regime insulinico basal-bolus (iniezioni o microinfusore) (ad eccezione del gruppo 5)
- Indice di massa corporea: 19-40 kg/m2
- Età ≥18 anni, ≤ 80 anni
- Pressione sanguigna: <140/90 mmHg
- Durata del diabete > 1 anno (ad eccezione del gruppo 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Specifico del gruppo
- Gruppo 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Gruppo 2: ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) valutata da un punteggio ≥3 nel questionario Clarke modificato, ≥4 nel questionario Gold e un punteggio positivo nel questionario Pedersen-Bjergaard.
- Gruppo 3: normale consapevolezza dell'ipoglicemia (NAH) valutata da un punteggio <3 sul questionario Clarke modificato, <4 sul questionario Gold e un punteggio negativo sul Pedersen-Bjergaard.
- Gruppo 4: Trattamento insulinico per almeno 1 anno
- Gruppo 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Criteri di esclusione:
- - Gravi condizioni mediche o psicologiche che interferiscono con la percezione dell'ipoglicemia diverse dall'IAH come lesioni cerebrali, epilessia, un grave evento cardiovascolare o disturbi d'ansia
- Uso di farmaci immuno-modificanti o antibiotici
- Trattamento con agenti modificanti il glucosio (diversi da insulina, inibitori SGLT-2 e metformina) (ad es. prednisolone)
- Uso di farmaci antidepressivi
- Gravidanza o allattamento o riluttanza a intraprendere misure per il controllo delle nascite
- Uso di statine (ad es. sospendere le statine >2 settimane prima di eseguire il prelievo di sangue. Questo può essere fatto in sicurezza nel contesto della prevenzione primaria)
- Qualsiasi evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 5 anni (ad es. infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica sintomatica)
- Malattie autoinfiammatorie o autoimmuni
- Qualsiasi infezione negli ultimi tre mesi
- Precedente vaccinazione negli ultimi tre mesi
- Coagulazione laser per retinopatia proliferativa negli ultimi sei mesi
- Retinopatia proliferativa
- Nefropatia diabetica come evidenziato da un rapporto albumina-creatinina ˃ 30 mg/gor una velocità di filtrazione glomerulare stimata (mediante MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
- Storia di pancreatite (acuta o cronica) o cancro al pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: T1DM scarso controllo glicemico
i pazienti con diabete di tipo 1 e scarso controllo glicemico (HbA1c >8% / >64 mmol/mol saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: T1DM ridotta consapevolezza
i pazienti con diabete di tipo 1 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: T1DM Consapevolezza normale
i pazienti con diabete di tipo 1 e normale consapevolezza dell'ipoglicemia saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: T2DM + Insulina
i pazienti con diabete di tipo 2 con trattamento insulinico per almeno 1 anno saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo sano T2DM
controlli sani senza diabete ed età, sesso e BMI abbinati ai partecipanti con diabete di tipo 2 saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo sano T1DM
I controlli sani senza diabete ed età, sesso e BMI abbinati ai partecipanti con diabete di tipo 1 saranno sottoposti a clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico
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Per questo studio, verrà condotto un clamp di glucosio iperinsulinemico normoglicemico-ipoglicemico per studiare l'effetto dell'ipoglicemia.
Ciò significa che i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di insulina, a una velocità continua di 60 mU∙m-2∙min-1, nonché glucosio al 20% p/p per via endovenosa a una velocità variabile, regolata dai livelli di glucosio plasmatico arterioso, misurati a intervalli di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte infiammatorie dell'ipoglicemia misurando la produzione di citochine di monociti isolati mediante ELISA
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Produzione di citochine (TNF-alfa, IL-6, IL-10 e IL-1β) di monociti isolati e stimolati
|
1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte aterogeniche di ipoglicemia (ricorrente) utilizzando la formazione di cellule schiumose.
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Misurazione dell'assorbimento di Ox-LDL misurando l'apolipoproteina intracellulare B
|
1,5 anni
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Profilo metabolomico di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Metabomica non mirata e identificazione dei metaboliti basata sulla massa esatta utilizzando la libreria di metabolomica
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1,5 anni
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Modificazioni epigenetiche
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Modificazioni epigenetiche dovute all'ipoglicemia nelle regioni del promotore delle citochine pro-infiammatorie nei monociti
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1,5 anni
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Risposte della funzione cardiaca all'ipoglicemia mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Risposte della funzione cardiaca all'ipoglicemia mediante ecocardiografia
|
1,5 anni
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Risposte della funzione cognitiva all'ipoglicemia utilizzando i test della funzione cognitiva (TAP, PASAT)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Numero di risposte corrette
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1,5 anni
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Risposte allo stress ossidativo utilizzando il marker dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Escrezione di nucleosidi di guanina nelle urine (ng/mL)
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano di condivisione IPD necessario
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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