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Folgen einer Hypoglykämie auf kardiovaskuläre und entzündliche Reaktionen (HCIR)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Folgen einer Hypoglykämie auf kardiovaskuläre und entzündliche Reaktionen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, Typ 2 und gesunden Freiwilligen

Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM), Typ-2-Diabetes (T2DM) und gesunde Freiwillige werden einer hypoglykämischen Klammer unterzogen, um die Wirkung von Hypoglykämie auf kardiovaskuläre und entzündliche Reaktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Hypoglykämie auf kardiovaskuläre und entzündliche Reaktionen, molekulare Mechanismen und epigenetische Profile bei verschiedenen Gruppen von Menschen mit Diabetes Typ 1, Typ 2 und gesunden Probanden zu untersuchen.

Studiendesign: Interventionsstudie

Intervention: Alle Probanden werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme (Nadir 2,8 mmol/l) unterzogen, während und nach der bis zu einer Woche lang Blut- und Urinproben zur weiteren Untersuchung entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordsjaelland
      • Hillerød, Nordsjaelland, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands University Hospital
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Muss Dänisch (für den Standort Hillerød) und Niederländisch (für den Standort Nijmegen) sprechen und lesen können
  • Insulinbehandlung nach Basal-Bolus-Insulin-Schema (Injektionen oder Insulinpumpe) (außer Gruppe 5)
  • Body-Mass-Index: 19-40 kg/m2
  • Alter ≥18 Jahre, ≤ 80 Jahre
  • Blutdruck: <140/90 mmHg
  • Diabetesdauer > 1 Jahr (außer Gruppe 5)
  • HbA1c < 100 mmol/mol

Gruppenspezifisch

  • Gruppe 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Gruppe 2: Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (IAH), bewertet durch eine Punktzahl von ≥ 3 auf dem modifizierten Clarke-Fragebogen, ≥ 4 auf dem Gold-Fragebogen und eine positive Punktzahl auf dem Pedersen-Bjergaard-Fragebogen.
  • Gruppe 3: Normales Bewusstsein für Hypoglykämie (NAH), bewertet durch eine Punktzahl von <3 auf dem modifizierten Clarke-Fragebogen, <4 auf dem Gold-Fragebogen und eine negative Punktzahl auf dem Pedersen-Bjergaard-Fragebogen.
  • Gruppe 4: Insulinbehandlung für mindestens 1 Jahr
  • Gruppe 5/6: HbA1c <42 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • - Schwere medizinische oder psychische Erkrankungen, die die Wahrnehmung einer Hypoglykämie außer IAH beeinträchtigen, wie z. B. Hirnverletzungen, Epilepsie, ein schwerwiegendes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Angststörungen
  • Verwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln oder Antibiotika
  • Behandlung mit blutzuckermodifizierenden (außer Insulin, SGLT-2-Inhibitoren und Metformin) Wirkstoffen (z. Prednisolon)
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Unwilligkeit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen
  • Einnahme von Statinen (z. Stoppen Sie Statine > 2 Wochen vor der Durchführung der Blutentnahme. Dies kann im Rahmen der Primärprävention sicher erfolgen)
  • Jedes Ereignis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 5 Jahren (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Autoinflammatorische oder Autoimmunerkrankungen
  • Jede Infektion in den letzten drei Monaten
  • Vorherige Impfung in den letzten drei Monaten
  • Laserkoagulation bei proliferativer Retinopathie in den letzten sechs Monaten
  • Proliferative Retinopathie
  • Diabetische Nephropathie, die sich in einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis von ˃ 30 mg/gor und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (gemäß MDRD) von ˂60 ml/min/1,73 m2 widerspiegelt
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T1DM schlechte glykämische Kontrolle
Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c >8 %/>64 mmol/mol) werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme
Aktiver Komparator: T1DM beeinträchtigtes Bewusstsein
Patienten mit Typ-1-Diabetes und eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme
Aktiver Komparator: T1DM Normales Bewusstsein
Patienten mit Typ-1-Diabetes und normalem Hypoglykämiebewusstsein werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme
Aktiver Komparator: T2DM + Insulin
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit Insulinbehandlung für mindestens 1 Jahr werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle T2DM
Gesunde Kontrollpersonen ohne Diabetes und Alter, Geschlecht und BMI, die mit Diabetes Typ 2-Teilnehmern übereinstimmen, werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme
Aktiver Komparator: T1DM der gesunden Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen ohne Diabetes und Alter, Geschlecht und BMI, die mit Teilnehmern mit Diabetes Typ 1 übereinstimmen, werden einer hyperinsulinämischen normoglykämischen-hypoglykämischen Glukoseklemme unterzogen
Verfahren: hyperinsulinämischer normo-hypoglykämischer Glucose-Clamp
Für diese Studie wird eine hyperinsulinämische normoglykämische-hypoglykämische Glukoseklemme durchgeführt, um die Wirkung einer Hypoglykämie zu untersuchen. Dies bedeutet, dass die Probanden eine intravenöse Insulininfusion mit einer kontinuierlichen Rate von 60 mU∙m-2∙min-1 sowie 20 % w/w Glucose intravenös mit einer variablen Rate erhalten, die durch die gemessenen arteriellen Plasmaglucosespiegel angepasst wird im 5-Minuten-Takt.
Andere Namen:
  • hypoglykämische Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktionen bei Hypoglykämie durch Messung der Zytokinproduktion isolierter Monozyten mittels ELISA
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Zytokinproduktion (TNF-alfa, IL-6, IL-10 und IL-1β) von isolierten und stimulierten Monozyten
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atherogene Reaktionen auf (rezidivierende) Hypoglykämien durch Schaumzellbildung.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Messung der Ox-LDL-Aufnahme durch Messung von intrazellulärem Apolipoprotein B
1,5 Jahre
Stoffwechselprofil jeder Gruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ungezielte Metabolomik und Identifizierung von Metaboliten basierend auf exakter Masse unter Verwendung einer Metabolomik-Bibliothek
1,5 Jahre
Epigenetische Modifikationen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Epigenetische Veränderungen aufgrund von Hypoglykämie in den Promotorregionen der proinflammatorischen Zytokine in Monozyten
1,5 Jahre
Reaktion der Herzfunktion auf Hypoglykämie mittels Echokardiographie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Reaktion der Herzfunktion auf Hypoglykämie mittels Echokardiographie
1,5 Jahre
Kognitive Funktionsreaktionen auf Hypoglykämie unter Verwendung von kognitiven Funktionstests (TAP, PASAT)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anzahl richtiger Antworten
1,5 Jahre
Oxidative Stressreaktionen unter Verwendung von oxidativem Stressmarker
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ausscheidung von Guaninnukleosiden im Urin (ng/mL)
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing-Plan erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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