A hipoglikémia következményei a szív- és érrendszeri és gyulladásos reakciókra (HCIR)
2021. május 11. frissítette: Radboud University Medical Center
A hipoglikémia következményei a szív- és érrendszeri és gyulladásos reakciókra 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM), a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedők és az egészséges önkéntesek hipoglikémiás bilincset esnek át, hogy megvizsgálják a hipoglikémia kardiovaszkuláris és gyulladásos reakciókra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Jelen tanulmány átfogó célja a hipoglikémia kardiovaszkuláris és gyulladásos válaszreakciókra, molekuláris mechanizmusokra és epigenetikai profilokra kifejtett hatásának vizsgálata 1-es, 2-es típusú cukorbetegek és egészséges önkéntesek különböző csoportjaiban.
Tanulmánytervezés: Intervenciós vizsgálat
Beavatkozás: Minden alanyon hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz clamp (nadir 2,8 mmol/L) lesz, amely alatt és után vér- és vizeletmintát vesznek további vizsgálatok céljából, legfeljebb egy hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Tudnia kell beszélni és olvasni dánul (a Hillerød-telephelyhez) és hollandul (nijmegeni helyszínhez)
- Inzulinkezelés alap-bolus inzulin séma szerint (injekció vagy inzulinpumpa) (kivéve az 5. csoportot)
- Testtömegindex: 19-40 kg/m2
- Életkor ≥18 év, ≤ 80 év
- Vérnyomás: <140/90 Hgmm
- A cukorbetegség időtartama > 1 év (kivéve az 5. csoportot)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Csoportspecifikus
- 1. csoport: HbA1c >64 mmol/mol
- 2. csoport: a hypoglykaemia (IAH) tudatosságának csökkenése a módosított Clarke-kérdőív ≥3-as, a Gold-kérdőív ≥4-es és a Pedersen-Bjergaard-kérdőív pozitív pontszámával értékelve.
- 3. csoport: a hypoglykaemia (NAH) normális tudatossága, a módosított Clarke-kérdőív <3-as, a Gold-kérdőív <4-es, a Pedersen-Bjergaard-féle negatív pontszámmal értékelve.
- 4. csoport: Inzulinkezelés legalább 1 évig
- 5/6. csoport: HbA1c <42 mmol/mol
Kizárási kritériumok:
- - Súlyos orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek megzavarják az IAH-tól eltérő hipoglikémia észlelését, például agysérülés, epilepszia, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy szorongásos rendellenességek
- Immunmódosító gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása
- Kezelés glükóz-módosító szerekkel (az inzulinon, SGLT-2 gátlókon és metforminon kívül) (pl. prednizolon)
- Antidepresszív gyógyszerek alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás, vagy nem hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni
- Statinok használata (pl. 2 héttel a vérvétel előtt hagyja abba a sztatinokat. Ez az elsődleges prevenció keretében biztonságosan megtehető)
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 5 évben (pl. szívinfarktus, szélütés, szívelégtelenség, tünetekkel járó perifériás artériás betegség)
- Auto-gyulladásos vagy autoimmun betegségek
- Bármilyen fertőzés az elmúlt három hónapban
- Korábbi oltás az elmúlt három hónapban
- Lézeres koaguláció proliferatív retinopátiára az elmúlt hat hónapban
- Proliferatív retinopátia
- A diabéteszes nefropátia az albumin-kreatinin arányban ˃ 30 mg/gor, a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (MDRD szerint) ˂60 ml/perc/1,73 m2
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) vagy hasnyálmirigyrák anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: T1DM rossz glikémiás kontroll
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és rossz glikémiás kontrollban szenvedő betegek (HbA1c >8% / >64 mmol/mol hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz clamp)
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: T1DM károsodott tudatosság
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és a hypoglykaemiára csökkent tudatosságban szenvedő betegek hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz clamp kezelésen esnek át
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: T1DM Normál tudatosság
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik normálisan tudatában vannak a hipoglikémiának, hiperinsulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz-clampon esnek át
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: T2DM + inzulin
a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább 1 évig inzulinkezelésben részesülnek, hyperinsulinemiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz clampon fognak átesni
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll T2DM
a cukorbetegség nélküli egészséges kontrollok, valamint a 2-es típusú cukorbetegségben részt vevők életkora, neme és BMI-je hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz-kapoccson esik át
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll T1DM
Az 1-es típusú diabétesz résztvevőivel egyező egészséges kontrollok, akiknek nincs koruk, nemük és testtömeg-indexük, hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükóz szorításon esnek át.
|
Ehhez a vizsgálathoz egy hiperinzulinémiás normoglikémiás-hipoglikémiás glükózbilincset kell végezni a hipoglikémia hatásának vizsgálatára.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok intravénás inzulin infúziót kapnak, 60 mU∙m-2∙min-1 folyamatos sebességgel, valamint 20 tömeg%-os glükózt intravénásan, változó sebességgel, amelyet az artériás plazma glükózszintjei határoznak meg. 5 perces időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia gyulladásos válaszai izolált monociták citokintermelésének mérésével ELISA-val
Időkeret: 1,5 év
|
Izolált és stimulált monociták citokintermelése (TNF-alfa, IL-6, IL-10 és IL-1β)
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az (ismétlődő) hipoglikémia atherogén válaszai habsejt-képződéssel.
Időkeret: 1,5 év
|
Az Ox-LDL-felvétel mérése intracelluláris apolipoprotein B mérésével
|
1,5 év
|
|
Az egyes csoportok metabolikus profilja
Időkeret: 1,5 év
|
Nem célzott metabolomika és metabolitok azonosítása pontos tömeg alapján a metabolomikai könyvtár segítségével
|
1,5 év
|
|
Epigenetikai módosítások
Időkeret: 1,5 év
|
Epigenetikai módosulások hipoglikémia következtében a gyulladást elősegítő citokinek promoter régióiban monocitákban
|
1,5 év
|
|
A szívműködés reakciói a hipoglikémiára echokardiográfiával
Időkeret: 1,5 év
|
A szívműködés reakciói a hipoglikémiára echokardiográfiával
|
1,5 év
|
|
Kognitív funkcióválaszok hipoglikémiára kognitív funkciótesztek (TAP, PASAT) segítségével
Időkeret: 1,5 év
|
A helyes válaszok száma
|
1,5 év
|
|
Oxidatív stresszreakciók oxidatív stressz marker segítségével
Időkeret: 1,5 év
|
Guanin-nukleozidok kiválasztása a vizelettel (ng/ml)
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs szükség IPD megosztási tervre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .