Konsekvenser af hypoglykæmi på kardiovaskulære og inflammatoriske reaktioner (HCIR)
11. maj 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Konsekvenser af hypoglykæmi på kardiovaskulære og inflammatoriske reaktioner hos patienter med diabetes mellitus type 1, type 2 og raske frivillige
Personer med type 1-diabetes (T1DM), type 2-diabetes (T2DM) og raske frivillige vil gennemgå en hypoglykæmisk klemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi på kardiovaskulære og inflammatoriske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af hypoglykæmi på kardiovaskulære og inflammatoriske responser, molekylære mekanismer og epigenetiske profiler hos forskellige grupper af mennesker med diabetes type 1, type 2 og raske frivillige.
Studiedesign: Interventionsstudie
Intervention: Alle forsøgspersoner vil gennemgå en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glukoseklemme (nadir 2,8 mmol/L), under og efter hvilken blod og urin vil blive udtaget til yderligere undersøgelse i op til en uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overordnede inklusionskriterier
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Skal kunne tale og læse dansk (for Hillerød-site) og hollandsk (for Nijmegen-site)
- Insulinbehandling i henhold til basal-bolus insulinbehandling (injektioner eller insulinpumpe) (undtagen gruppe 5)
- Body-Mass Index: 19-40 kg/m2
- Alder ≥18 år, ≤ 80 år
- Blodtryk: <140/90 mmHg
- Varighed af diabetes > 1 år (undtagen gruppe 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Gruppespecifik
- Gruppe 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Gruppe 2: nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (IAH) vurderet ved en score på ≥3 på det modificerede Clarke-spørgeskema, ≥4 på Gold-spørgeskemaet og en positiv score på Pedersen-Bjergaard-spørgeskemaet.
- Gruppe 3: normal bevidsthed om hypoglykæmi (NAH) vurderet ved en score på <3 på det modificerede Clarke-spørgeskema, <4 på Gold-spørgeskemaet og en negativ score på Pedersen-Bjergaard.
- Gruppe 4: Insulinbehandling i mindst 1 år
- Gruppe 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande, der forstyrrer opfattelsen af anden hypoglykæmi end IAH, såsom hjerneskader, epilepsi, en alvorlig hjertekarsygdom eller angstlidelser
- Brug af immunmodificerende lægemidler eller antibiotika
- Behandling med glukose-modificerende (bortset fra insulin, SGLT-2-hæmmere og metformin) midler (f. prednisolon)
- Brug af antidepressive lægemidler
- Graviditet eller amning eller manglende vilje til at træffe foranstaltninger til prævention
- Brug af statiner (f.eks. stop med statiner >2 uger før udførelse af blodprøvetagning. Dette kan sikkert gøres i forbindelse med primær forebyggelse)
- Enhver hændelse af hjertekarsygdomme inden for de seneste 5 år (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, symptomatisk perifer arteriel sygdom)
- Autoinflammatoriske eller autoimmune sygdomme
- Enhver infektion inden for de seneste tre måneder
- Tidligere vaccination inden for de seneste tre måneder
- Laserkoagulation for proliferativ retinopati i de seneste seks måneder
- Proliferativ retinopati
- Diabetisk nefropati som afspejlet af et albumin-kreatinin-forhold ˃ 30 mg/gor en estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) eller bugspytkirtelkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T1DM dårlig glykæmisk kontrol
patienter med type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >8% / >64 mmol/mol vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: T1DM svækket bevidsthed
Patienter med type 1-diabetes og nedsat bevidsthed om hypoglykæmi vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: T1DM Normal bevidsthed
Patienter med type 1-diabetes og normal bevidsthed om hypoglykæmi vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: T2DM + Insulin
Patienter med type 2-diabetes med insulinbehandling i mindst 1 år vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol T2DM
sunde kontroller uden diabetes og alder, køn og BMI matchet med diabetes type 2-deltagere vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol T1DM
Sunde kontroller uden diabetes og alder, køn og BMI matchet med diabetes type 1 deltagere vil gennemgå hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme
|
Til denne undersøgelse vil der blive udført en hyperinsulinemisk normoglykæmisk-hypoglykæmisk glucoseklemme for at undersøge effekten af hypoglykæmi.
Dette betyder, at forsøgspersoner vil modtage en intravenøs insulininfusion, med en kontinuerlig hastighed på 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukose 20% w/w intravenøst med en variabel hastighed, justeret efter arterielle plasmaglucoseniveauer, målt med 5 minutters mellemrum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske reaktioner af hypoglykæmi ved at måle cytokinproduktionen af isolerede monocytter ved hjælp af ELISA
Tidsramme: 1,5 år
|
Cytokinproduktion (TNF-alfa, IL-6, IL-10 og IL-1β) af isolerede og stimulerede monocytter
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterogene reaktioner af (tilbagevendende) hypoglykæmi ved hjælp af skumcelledannelse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Måling af Ox-LDL-optagelse ved at måle intracellulært apolipoprotein B
|
1,5 år
|
|
Metabolomics profil for hver gruppe
Tidsramme: 1,5 år
|
Ikke-målrettet metabolomics og identifikation af metabolitter baseret på nøjagtig masse ved hjælp af metabolomics bibliotek
|
1,5 år
|
|
Epigenetiske modifikationer
Tidsramme: 1,5 år
|
Epigenetiske modifikationer på grund af hypoglykæmi i pro-inflammatoriske cytokiners pro-inflammatoriske cytokiner i monocytter
|
1,5 år
|
|
Hjertefunktionsreaktioner på hypoglykæmi ved hjælp af ekkokardiografi
Tidsramme: 1,5 år
|
Hjertefunktionsreaktioner på hypoglykæmi ved hjælp af ekkokardiografi
|
1,5 år
|
|
Kognitive funktionsresponser på hypoglykæmi ved hjælp af kognitive funktionstests (TAP, PASAT)
Tidsramme: 1,5 år
|
Antal rigtige svar
|
1,5 år
|
|
Oxidative stressreaktioner ved hjælp af oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 1,5 år
|
Udskillelse af guaninnukleosider i urinen (ng/ml)
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-delingsplan nødvendig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina