Conséquences de l'hypoglycémie sur les réponses cardiovasculaires et inflammatoires (HCIR)
11 mai 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Conséquences de l'hypoglycémie sur les réponses cardiovasculaires et inflammatoires chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, de type 2 et les volontaires sains
Les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1DM), de diabète de type 2 (T2DM) et les volontaires sains subiront un clamp hypoglycémique pour étudier l'effet de l'hypoglycémie sur les réponses cardiovasculaires et inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif général de la présente étude est d'étudier l'effet de l'hypoglycémie sur les réponses cardiovasculaires et inflammatoires, les mécanismes moléculaires et les profils épigénétiques dans divers groupes de personnes atteintes de diabète de type 1, de type 2 et de volontaires sains.
Conception de l'étude : étude d'intervention
Intervention : Tous les sujets subiront un clamp hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique (nadir 2,8 mmol/L), pendant et après lequel le sang et l'urine seront prélevés pour un examen plus approfondi pendant une semaine maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion généraux
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Doit pouvoir parler et lire le danois (pour le site Hillerød) et le néerlandais (pour le site Nijmegen)
- Insulinothérapie selon schéma basal-bolus (injections ou pompe à insuline) (sauf groupe 5)
- Indice de masse corporelle : 19-40 kg/m2
- Âge ≥18 ans, ≤ 80 ans
- Tension artérielle : <140/90 mmHg
- Durée du diabète > 1 an (sauf pour le groupe 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Spécifique au groupe
- Groupe 1 : HbA1c > 64 mmol/mol
- Groupe 2 : altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) évaluée par un score ≥3 au questionnaire Clarke modifié, ≥4 au questionnaire Gold et un score positif au questionnaire Pedersen-Bjergaard.
- Groupe 3 : conscience normale de l'hypoglycémie (NAH) évaluée par un score <3 au questionnaire Clarke modifié, <4 au questionnaire Gold et un score négatif au Pedersen-Bjergaard.
- Groupe 4 : Traitement à l'insuline depuis au moins 1 an
- Groupe 5/6 : HbA1c < 42 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- - Affections médicales ou psychologiques graves interférant avec la perception de l'hypoglycémie autres que l'HIA telles que lésions cérébrales, épilepsie, événement cardiovasculaire majeur ou troubles anxieux
- Utilisation de médicaments immunomodulateurs ou d'antibiotiques
- Traitement par des agents modificateurs du glucose (autres que l'insuline, les inhibiteurs du SGLT-2 et la metformine) (par ex. prednisolone)
- Utilisation d'antidépresseurs
- Grossesse ou allaitement ou refus de prendre des mesures de contraception
- Utilisation de statines (par ex. arrêter les statines > 2 semaines avant d'effectuer un prélèvement sanguin. Cela peut être fait en toute sécurité dans le cadre de la prévention primaire)
- Tout événement de maladie cardiovasculaire au cours des 5 dernières années (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, artériopathie périphérique symptomatique)
- Maladies auto-inflammatoires ou auto-immunes
- Toute infection au cours des trois derniers mois
- Vaccination antérieure au cours des trois derniers mois
- Coagulation au laser pour la rétinopathie proliférante au cours des six derniers mois
- Rétinopathie proliférative
- Néphropathie diabétique reflétée par un rapport albumine-créatinine ˃ 30 mg/gor un débit de filtration glomérulaire estimé (par MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) ou de cancer du pancréas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DT1 mauvais contrôle glycémique
les patients atteints de diabète de type 1 et de mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8 % / > 64 mmol/mol subiront un clamp hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: T1DM conscience altérée
les patients atteints de diabète de type 1 et de conscience altérée de l'hypoglycémie subiront un clamp hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: DT1 Conscience normale
les patients atteints de diabète de type 1 et ayant une conscience normale de l'hypoglycémie subiront un clamp hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: DT2 + Insuline
les patients atteints de diabète de type 2 sous traitement à l'insuline depuis au moins 1 an subiront un clamp hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle sain DT2
les témoins sains sans diabète et âge, sexe et IMC correspondant au diabète de type 2 les participants subiront un clamp glycémique normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle sain DT1
Des témoins sains sans diabète et âge, sexe et IMC correspondant à des participants diabétiques de type 1 subiront une pince à glucose hyperinsulinémique normoglycémique-hypoglycémique
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Pour cette étude, une pince à glucose normoglycémique-hypoglycémique hyperinsulinémique sera réalisée pour étudier l'effet de l'hypoglycémie.
Cela signifie que les sujets recevront une perfusion intraveineuse d'insuline, à un débit continu de 60 mU∙m-2∙min-1, ainsi que du glucose à 20 % p/p par voie intraveineuse à un débit variable, ajusté par la glycémie artérielle, mesurée à intervalles de 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses inflammatoires de l'hypoglycémie en mesurant la production de cytokines de monocytes isolés par ELISA
Délai: 1,5 an
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Production de cytokines (TNF-alpha, IL-6, IL-10 et IL-1β) de monocytes isolés et stimulés
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1,5 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses athérogènes de l'hypoglycémie (récurrente) utilisant la formation de cellules spumeuses.
Délai: 1,5 an
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Mesure de l'absorption d'Ox-LDL par mesure de l'apolipoprotéine B intracellulaire
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1,5 an
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Profil métabolomique de chaque groupe
Délai: 1,5 an
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Métabolomique non ciblée et identification des métabolites en fonction de la masse exacte à l'aide de la bibliothèque de métabolomique
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1,5 an
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Modifications épigénétiques
Délai: 1,5 an
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Modifications épigénétiques dues à l'hypoglycémie dans les régions promotrices des cytokines pro-inflammatoires des monocytes
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1,5 an
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Réponses de la fonction cardiaque à l'hypoglycémie par échocardiographie
Délai: 1,5 an
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Réponses de la fonction cardiaque à l'hypoglycémie par échocardiographie
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1,5 an
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Réponses des fonctions cognitives à l'hypoglycémie à l'aide de tests des fonctions cognitives (TAP, PASAT)
Délai: 1,5 an
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Nombre de bonnes réponses
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1,5 an
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Réponses au stress oxydatif à l'aide d'un marqueur de stress oxydatif
Délai: 1,5 an
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Excrétion des nucléosides de guanine dans l'urine (ng/mL)
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucun plan de partage IPD nécessaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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