Последствия гипогликемии на сердечно-сосудистые и воспалительные реакции (HCIR)
11 мая 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Влияние гипогликемии на сердечно-сосудистые и воспалительные реакции у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типов и у здоровых добровольцев
Людям с диабетом 1 типа (СД1), диабетом 2 типа (СД2) и здоровым добровольцам будет проведен гипогликемический зажим для изучения влияния гипогликемии на сердечно-сосудистые и воспалительные реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Общая цель настоящего исследования — изучить влияние гипогликемии на сердечно-сосудистые и воспалительные реакции, молекулярные механизмы и эпигенетические профили в различных группах людей с диабетом 1-го и 2-го типа и у здоровых добровольцев.
Дизайн исследования: интервенционное исследование
Вмешательство: Все субъекты будут подвергнуты гиперинсулинемическому нормогликемическому-гипогликемическому клэмпу глюкозы (надир 2,8 ммоль/л), во время и после которого будут взяты образцы крови и мочи для дальнейшего исследования на срок до одной недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordsjaelland
-
Hillerød, Nordsjaelland, Дания, 3400
- Nordsjællands University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Должен уметь говорить и читать на датском (для сайта Hillerød) и голландском (для сайта Nijmegen)
- Инсулинотерапия по базально-болюсному режиму инсулинотерапии (инъекции или инсулиновая помпа) (кроме 5 группы)
- Индекс массы тела: 19-40 кг/м2
- Возраст ≥18 лет, ≤ 80 лет
- Артериальное давление: <140/90 мм рт.ст.
- Длительность диабета > 1 года (кроме 5 группы)
- HbA1c < 100 ммоль/моль
Группа конкретных
- Группа 1: HbA1c >64 ммоль/моль
- 2-я группа: нарушение осознания гипогликемии (ИАГ) по оценке ≥3 баллов по модифицированному опроснику Кларка, ≥4 баллов по опроснику Голда и положительному баллу по опроснику Педерсена-Бьергаарда.
- Группа 3: нормальная осведомленность о гипогликемии (НАГ), оцениваемая по баллу <3 по модифицированному опроснику Кларка, <4 по опроснику Голда и отрицательному баллу по Педерсену-Бьергору.
- Группа 4: лечение инсулином не менее 1 года.
- Группа 5/6: HbA1c <42 ммоль/моль
Критерий исключения:
- - Тяжелые медицинские или психологические состояния, препятствующие восприятию гипогликемии, кроме ВБГ, такие как черепно-мозговые травмы, эпилепсия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или тревожные расстройства.
- Использование иммуномодулирующих препаратов или антибиотиков
- Лечение препаратами, модифицирующими глюкозу (кроме инсулина, ингибиторов SGLT-2 и метформина) (например, преднизолон)
- Использование антидепрессантов
- Беременность или кормление грудью или нежелание принимать меры по контролю над рождаемостью
- Использование статинов (например, прекратить прием статинов > за 2 недели до забора крови. Это можно смело делать в контексте первичной профилактики)
- Любое сердечно-сосудистое заболевание за последние 5 лет (например, инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, симптоматическое заболевание периферических артерий)
- Аутовоспалительные или аутоиммунные заболевания
- Любая инфекция за последние три месяца
- Предыдущая вакцинация за последние три месяца
- Лазерная коагуляция по поводу пролиферативной ретинопатии в течение последних шести месяцев
- Пролиферативная ретинопатия
- Диабетическая нефропатия по соотношению альбумин-креатинин ˃ 30 мг/гор, расчетная скорость клубочковой фильтрации (по MDRD) ˂60 мл/мин/1,73 м2
- История панкреатита (острого или хронического) или рака поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СД1 с плохим гликемическим контролем
пациентам с сахарным диабетом 1 типа и плохим гликемическим контролем (HbA1c >8% / >64 ммоль/моль) будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СД1 с нарушением сознания
пациентам с сахарным диабетом 1 типа и нарушением восприятия гипогликемии будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СД1 Нормальное сознание
пациентам с сахарным диабетом 1 типа и нормальной осведомленностью о гипогликемии будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СД2 + инсулин
пациентам с сахарным диабетом 2 типа, получающим лечение инсулином в течение не менее 1 года, будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль СД2
здоровые контроли без диабета и возраста, пола и ИМТ, соответствующие участникам с диабетом 2 типа, будут подвергаться гиперинсулинемическому нормогликемическому-гипогликемическому клэмпу глюкозы
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль СД1
Здоровые участники контрольной группы без диабета и возраста, пола и ИМТ, соответствующие участникам с диабетом типа 1, будут подвергаться гиперинсулинемическому нормогликемическому-гипогликемическому клэмп-тесту глюкозы.
|
Для этого исследования будет проведен гиперинсулинемический нормогликемический-гипогликемический клэмп глюкозы для изучения влияния гипогликемии.
Это означает, что субъекты будут получать внутривенную инфузию инсулина с постоянной скоростью 60 мЕд∙м-2∙мин-1, а также 20% по массе внутривенно глюкозу с переменной скоростью, регулируемой уровнями глюкозы в артериальной плазме, измеренными с интервалом в 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные реакции гипогликемии путем измерения продукции цитокинов изолированными моноцитами с помощью ELISA
Временное ограничение: 1,5 года
|
Продукция цитокинов (ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-1β) изолированных и стимулированных моноцитов
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атерогенные реакции (рецидивирующей) гипогликемии с использованием образования пенистых клеток.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерение поглощения Ox-LDL путем измерения внутриклеточного аполипопротеина B
|
1,5 года
|
|
Метаболический профиль каждой группы
Временное ограничение: 1,5 года
|
Нецелевая метаболомика и идентификация метаболитов на основе точной массы с использованием библиотеки метаболомики
|
1,5 года
|
|
Эпигенетические модификации
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эпигенетические модификации из-за гипогликемии в промоторных областях провоспалительных цитокинов в моноцитах
|
1,5 года
|
|
Реакция сердечной функции на гипогликемию с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 1,5 года
|
Реакция сердечной функции на гипогликемию с помощью эхокардиографии
|
1,5 года
|
|
Реакции когнитивных функций на гипогликемию с использованием тестов когнитивных функций (TAP, PASAT)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Количество правильных ответов
|
1,5 года
|
|
Реакция на окислительный стресс с использованием маркера окислительного стресса
Временное ограничение: 1,5 года
|
Экскреция нуклеозидов гуанина с мочой (нг/мл)
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
План совместного использования IPD не требуется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .