Gevolgen van hypoglykemie op cardiovasculaire en ontstekingsreacties (HCIR)
11 mei 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Gevolgen van hypoglykemie op cardiovasculaire en ontstekingsreacties bij patiënten met diabetes mellitus type 1, type 2 en gezonde vrijwilligers
Mensen met diabetes type 1 (T1DM), diabetes type 2 (T2DM) en gezonde vrijwilligers ondergaan een hypoglykemische klem om het effect van hypoglykemie op cardiovasculaire en ontstekingsreacties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het algemene doel van de huidige studie is het onderzoeken van het effect van hypoglykemie op cardiovasculaire en ontstekingsreacties, moleculaire mechanismen en epigenetische profielen bij verschillende groepen mensen met diabetes type 1, type 2 en gezonde vrijwilligers.
Studie opzet: Interventie studie
Interventie: Alle proefpersonen ondergaan een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem (nadir 2,8 mmol/L), tijdens en na welke bloed- en urinemonsters worden genomen voor verder onderzoek gedurende maximaal een week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordsjaelland
-
Hillerød, Nordsjaelland, Denemarken, 3400
- Nordsjællands University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet Deens (voor Hillerød-site) en Nederlands (voor Nijmegen-site) kunnen spreken en lezen
- Insulinebehandeling volgens basaal-bolusinsulineregime (injecties of insulinepomp) (behalve groep 5)
- Lichaamsmassa-index: 19-40 kg/m2
- Leeftijd ≥18 jaar, ≤ 80 jaar
- Bloeddruk: <140/90 mmHg
- Duur diabetes > 1 jaar (behalve groep 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Groepsspecifiek
- Groep 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Groep 2: verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) zoals beoordeeld door een score van ≥3 op de aangepaste Clarke-vragenlijst, ≥4 op de Gold-vragenlijst en een positieve score op de Pedersen-Bjergaard-vragenlijst.
- Groep 3: normaal bewustzijn van hypoglykemie (NAH) zoals beoordeeld door een score van <3 op de aangepaste Clarke-vragenlijst, <4 op de Gold-vragenlijst en een negatieve score op de Pedersen-Bjergaard.
- Groep 4: Insulinebehandeling gedurende minimaal 1 jaar
- Groep 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- - Ernstige medische of psychische aandoeningen die de perceptie van andere hypoglykemie dan IAH verstoren, zoals hersenletsel, epilepsie, een ernstige cardiovasculaire aandoening of angststoornissen
- Gebruik van immuunmodificerende medicijnen of antibiotica
- Behandeling met glucosemodificerende middelen (anders dan insuline, SGLT-2-remmers en metformine) (bijv. prednison)
- Gebruik van antidepressiva
- Zwangerschap of borstvoeding of onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen
- Gebruik van statines (bijv. stop statines >2 weken voor bloedafname. Dit kan veilig in het kader van primaire preventie)
- Elke gebeurtenis van hart- en vaatziekten in de afgelopen 5 jaar (bijv. hartinfarct, beroerte, hartfalen, symptomatische perifere arteriële ziekte)
- Auto-inflammatoire of auto-immuunziekten
- Elke infectie in de afgelopen drie maanden
- Eerdere vaccinatie in de afgelopen drie maanden
- Lasercoagulatie voor proliferatieve retinopathie in de afgelopen zes maanden
- Proliferatieve retinopathie
- Diabetische nefropathie zoals weerspiegeld door een albumine-creatinine-ratio ˃ 30 mg/gor een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens MDRD) ˂60 ml/min/1,73 m2
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) of alvleesklierkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T1DM slechte glykemische controle
patiënten met diabetes type 1 en een slechte glykemische controle (HbA1c >8% / >64 mmol/mol ondergaan een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T1DM verminderd bewustzijn
patiënten met diabetes type 1 en een verminderd bewustzijn van hypoglykemie zullen een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem ondergaan
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T1DM Normaal bewustzijn
patiënten met diabetes type 1 en zich normaal bewust zijn van hypoglykemie zullen een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem ondergaan
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: T2DM + insuline
patiënten met diabetes type 2 die gedurende ten minste 1 jaar met insuline worden behandeld, ondergaan een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle T2DM
gezonde controles zonder diabetes en leeftijd, geslacht en BMI die overeenkomen met deelnemers aan diabetes type 2 ondergaan een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle T1DM
Gezonde controles zonder diabetes en leeftijd, geslacht en BMI die overeenkomen met deelnemers aan diabetes type 1 ondergaan een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem
|
Voor deze studie zal een hyperinsulinemische normoglykemische-hypoglykemische glucoseklem worden uitgevoerd om het effect van hypoglykemie te onderzoeken.
Dit betekent dat proefpersonen een intraveneus insuline-infuus zullen krijgen, met een continue snelheid van 60 mU∙m-2∙min-1, evenals glucose 20% w/w intraveneus met een variabele snelheid, aangepast aan arteriële plasmaglucosespiegels, gemeten met tussenpozen van 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreacties van hypoglykemie door meting van de cytokineproductie van geïsoleerde monocyten met behulp van ELISA
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Cytokineproductie (TNF-alfa, IL-6, IL-10 en IL-1β) van geïsoleerde en gestimuleerde monocyten
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atherogene reacties van (terugkerende) hypoglykemie met behulp van schuimcelvorming.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Meting van Ox-LDL-opname door meting van intracellulair apolipoproteïne B
|
1,5 jaar
|
|
Metabolomics-profiel van elke groep
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Niet-gerichte metabolomics en identificatie van metabolieten op basis van exacte massa met behulp van de metabolomics-bibliotheek
|
1,5 jaar
|
|
Epigenetische modificaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Epigenetische modificaties als gevolg van hypoglykemie in de promotorregio's van de pro-inflammatoire cytokines in monocyten
|
1,5 jaar
|
|
Hartfunctiereacties op hypoglykemie met behulp van echocardiografie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Hartfunctiereacties op hypoglykemie met behulp van echocardiografie
|
1,5 jaar
|
|
Cognitieve functiereacties op hypoglykemie met behulp van cognitieve functietests (TAP, PASAT)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal juiste antwoorden
|
1,5 jaar
|
|
Oxidatieve stressreacties met behulp van oxidatieve stressmarker
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Uitscheiding van guaninenucleosiden in de urine (ng/ml)
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD-deelplan nodig
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .