Consequências da hipoglicemia nas respostas cardiovasculares e inflamatórias (HCIR)
11 de maio de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Consequências da Hipoglicemia nas Respostas Cardiovasculares e Inflamatórias em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1, Tipo 2 e Voluntários Saudáveis
Pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM), diabetes tipo 2 (T2DM) e voluntários saudáveis serão submetidos a um grampo hipoglicêmico para investigar o efeito da hipoglicemia nas respostas cardiovasculares e inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo geral do presente estudo é investigar o efeito da hipoglicemia nas respostas cardiovasculares e inflamatórias, mecanismos moleculares e perfis epigenéticos em vários grupos de pessoas com diabetes tipo 1, tipo 2 e voluntários saudáveis.
Desenho do estudo: estudo de intervenção
Intervenção: Todos os indivíduos serão submetidos a um clamp de glicose normoglicêmico-hipoglicêmico hiperinsulinêmico (nadir 2,8 mmol/L), durante e após o qual serão coletadas amostras de sangue e urina para exame adicional por até uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ser capaz de falar e ler dinamarquês (para o site de Hillerød) e holandês (para o site de Nijmegen)
- Tratamento com insulina de acordo com o regime de insulina basal-bolus (injeções ou bomba de insulina) (exceto para o grupo 5)
- Índice de Massa Corporal: 19-40 kg/m2
- Idade ≥18 anos, ≤ 80 anos
- Pressão arterial: <140/90 mmHg
- Duração do diabetes > 1 ano (exceto grupo 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Grupo específico
- Grupo 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Grupo 2: percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH) avaliada por uma pontuação ≥3 no questionário Clarke modificado, ≥4 no questionário Gold e uma pontuação positiva no questionário Pedersen-Bjergaard.
- Grupo 3: percepção normal de hipoglicemia (NAH) avaliada por uma pontuação <3 no questionário Clarke modificado, <4 no questionário Gold e uma pontuação negativa no Pedersen-Bjergaard.
- Grupo 4: tratamento com insulina por pelo menos 1 ano
- Grupo 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Critério de exclusão:
- - Condições médicas ou psicológicas graves que interferem na percepção de hipoglicemia além da HIA, como lesões cerebrais, epilepsia, um evento de doença cardiovascular importante ou transtornos de ansiedade
- Uso de drogas modificadoras do sistema imunológico ou antibióticos
- Tratamento com agentes modificadores da glicose (exceto insulina, inibidores de SGLT-2 e metformina) (p. prednisolona)
- Uso de antidepressivos
- Gravidez ou amamentação ou falta de vontade de tomar medidas de controle de natalidade
- Uso de estatinas (ex. pare as estatinas > 2 semanas antes de realizar a coleta de sangue. Isso pode ser feito com segurança no contexto da prevenção primária)
- Qualquer evento de doença cardiovascular nos últimos 5 anos (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica sintomática)
- Doenças auto-inflamatórias ou auto-imunes
- Qualquer infecção nos últimos três meses
- Vacinação anterior nos últimos três meses
- Coagulação a laser para retinopatia proliferativa nos últimos seis meses
- Retinopatia proliferativa
- Nefropatia diabética refletida por uma relação albumina-creatinina ˃ 30 mg/gor uma taxa de filtração glomerular estimada (por MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
- História de pancreatite (aguda ou crônica) ou câncer pancreático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: T1DM mau controle glicêmico
pacientes com diabetes tipo 1 e baixo controle glicêmico (HbA1c > 8% / > 64 mmol/mol serão submetidos a pinçamento hiperinsulinêmico normoglicêmico-hipoglicêmico de glicose
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Consciência prejudicada T1DM
pacientes com diabetes tipo 1 e percepção prejudicada da hipoglicemia serão submetidos a pinçamento de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: T1DM consciência normal
pacientes com diabetes tipo 1 e consciência normal de hipoglicemia serão submetidos a pinçamento de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DM2 + Insulina
pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com insulina por pelo menos 1 ano serão submetidos a pinçamento de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle saudável T2DM
controles saudáveis sem diabetes e idade, sexo e IMC pareados com participantes com diabetes tipo 2 serão submetidos a pinçamento de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle saudável T1DM
Controles saudáveis sem diabetes e idade, sexo e IMC pareados com participantes com diabetes tipo 1 serão submetidos a pinçamento de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica
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Para este estudo, um clamp de glicose hiperinsulinêmica normoglicêmica-hipoglicêmica será conduzido para investigar o efeito da hipoglicemia.
Isso significa que os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de insulina, a uma taxa contínua de 60 mU∙m-2∙min-1, bem como glicose 20% p/p por via intravenosa a uma taxa variável, ajustada pelos níveis de glicose plasmática arterial, medidos em intervalos de 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas inflamatórias de hipoglicemia medindo a produção de citocinas de monócitos isolados usando ELISA
Prazo: 1,5 ano
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Produção de citocinas (TNF-alfa, IL-6, IL-10 e IL-1β) de monócitos isolados e estimulados
|
1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas aterogênicas de hipoglicemia (recorrente) usando a formação de células espumosas.
Prazo: 1,5 ano
|
Medição da captação de Ox-LDL medindo a apolipoproteína B intracelular
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1,5 ano
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Perfil metabolômico de cada grupo
Prazo: 1,5 ano
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Metabolômica não direcionada e identificação de metabólitos com base na massa exata usando a biblioteca de metabolômica
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1,5 ano
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Modificações epigenéticas
Prazo: 1,5 ano
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Modificações epigenéticas devido à hipoglicemia nas regiões promotoras das citocinas pró-inflamatórias em monócitos
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1,5 ano
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Respostas da função cardíaca à hipoglicemia usando ecocardiografia
Prazo: 1,5 ano
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Respostas da função cardíaca à hipoglicemia usando ecocardiografia
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1,5 ano
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Respostas da função cognitiva à hipoglicemia usando testes de função cognitiva (TAP, PASAT)
Prazo: 1,5 ano
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Quantidade de respostas corretas
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1,5 ano
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Respostas ao estresse oxidativo usando marcador de estresse oxidativo
Prazo: 1,5 ano
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Excreção de nucleosídeos de guanina na urina (ng/mL)
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de IPD é necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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