Konsekvenser av hypoglykemi på kardiovaskulära och inflammatoriska svar (HCIR)
11 maj 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Konsekvenser av hypoglykemi på kardiovaskulära och inflammatoriska reaktioner hos patienter med diabetes mellitus typ 1, typ 2 och friska frivilliga
Personer med typ 1-diabetes (T1DM), typ 2-diabetes (T2DM) och friska frivilliga kommer att genomgå en hypoglykemisk klämma för att undersöka effekten av hypoglykemi på kardiovaskulära och inflammatoriska svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av hypoglykemi på kardiovaskulära och inflammatoriska svar, molekylära mekanismer och epigenetiska profiler hos olika grupper av personer med diabetes typ 1, typ 2 och friska frivilliga.
Studiedesign: Interventionsstudie
Intervention: Alla försökspersoner kommer att genomgå en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma (nadir 2,8 mmol/L), under och efter vilken blod och urin tas för vidare undersökning i upp till en vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordsjaelland
-
Hillerød, Nordsjaelland, Danmark, 3400
- Nordsjællands University Hospital
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Övergripande inklusionskriterier
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Måste kunna tala och läsa danska (för Hillerød-webbplatsen) och holländska (för Nijmegen-webbplatsen)
- Insulinbehandling enligt basal-bolus insulinregim (injektioner eller insulinpump) (förutom grupp 5)
- Body-Mass Index: 19-40 kg/m2
- Ålder ≥18 år, ≤ 80 år
- Blodtryck: <140/90 mmHg
- Diabetes varaktighet > 1 år (förutom grupp 5)
- HbA1c < 100 mmol/mol
Gruppspecifik
- Grupp 1: HbA1c >64 mmol/mol
- Grupp 2: nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) bedömd med en poäng på ≥3 på det modifierade Clarke-formuläret, ≥4 på Gold-enkätet och ett positivt poäng på Pedersen-Bjergaard-enkäten.
- Grupp 3: normal medvetenhet om hypoglykemi (NAH) bedömd med en poäng på <3 på det modifierade Clarke-formuläret, <4 på Gold-enkätet och ett negativt poäng på Pedersen-Bjergaard.
- Grupp 4: Insulinbehandling i minst 1 år
- Grupp 5/6: HbA1c <42 mmol/mol
Exklusions kriterier:
- - Allvarliga medicinska eller psykologiska tillstånd som stör uppfattningen av annan hypoglykemi än IAH, såsom hjärnskador, epilepsi, en allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller ångestsjukdomar
- Användning av immunmodifierande läkemedel eller antibiotika
- Behandling med glukosmodifierande (andra än insulin, SGLT-2-hämmare och metformin) medel (t.ex. prednisolon)
- Användning av antidepressiva läkemedel
- Graviditet eller amning eller ovilja att vidta åtgärder för preventivmedel
- Användning av statiner (t.ex. sluta med statiner >2 veckor innan blodprovstagning. Detta kan säkert göras i samband med primärprevention)
- Varje händelse av hjärt-kärlsjukdom under de senaste 5 åren (t. hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, symptomatisk perifer artärsjukdom)
- Autoinflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar
- Någon infektion de senaste tre månaderna
- Tidigare vaccination under de senaste tre månaderna
- Laserkoagulering för proliferativ retinopati under de senaste sex månaderna
- Proliferativ retinopati
- Diabetisk nefropati som återspeglas av ett albumin-kreatininförhållande ˃ 30 mg/gor en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (med MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk) eller pankreascancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T1DM dålig glykemisk kontroll
patienter med typ 1-diabetes och dålig glykemisk kontroll (HbA1c >8% / >64 mmol/mol kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T1DM försämrad medvetenhet
patienter med typ 1-diabetes och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T1DM Normal medvetenhet
patienter med typ 1-diabetes och normal medvetenhet om hypoglykemi kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: T2DM + Insulin
patienter med typ 2-diabetes med insulinbehandling i minst 1 år kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll T2DM
friska kontroller utan diabetes och ålder, kön och BMI matchat med diabetes typ 2-deltagare kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frisk kontroll T1DM
Friska kontroller utan diabetes och ålder, kön och BMI matchade med diabetes typ 1-deltagare kommer att genomgå hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma
|
För denna studie kommer en hyperinsulinemisk normoglykemisk-hypoglykemisk glukosklämma att utföras för att undersöka effekten av hypoglykemi.
Detta innebär att försökspersoner kommer att få en intravenös insulininfusion, med en kontinuerlig hastighet av 60 mU∙m-2∙min-1, samt glukos 20% w/w intravenöst i en variabel hastighet, justerad av arteriell plasmaglukosnivå, uppmätt med 5 minuters mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska reaktioner av hypoglykemi genom att mäta cytokinproduktionen hos isolerade monocyter med hjälp av ELISA
Tidsram: 1,5 år
|
Cytokinproduktion (TNF-alfa, IL-6, IL-10 och IL-1β) av isolerade och stimulerade monocyter
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aterogena reaktioner av (återkommande) hypoglykemi med hjälp av skumcellbildning.
Tidsram: 1,5 år
|
Mätning av Ox-LDL-upptag genom att mäta intracellulärt apolipoprotein B
|
1,5 år
|
|
Metabolomics profil för varje grupp
Tidsram: 1,5 år
|
Oriktad metabolomik och identifiering av metaboliter baserat på exakt massa med hjälp av metabolomics bibliotek
|
1,5 år
|
|
Epigenetiska modifieringar
Tidsram: 1,5 år
|
Epigenetiska modifieringar på grund av hypoglykemi i pro-inflammatoriska cytokiner i pro-inflammatoriska cytokiner i monocyter
|
1,5 år
|
|
Hjärtfunktionssvar på hypoglykemi med hjälp av ekokardiografi
Tidsram: 1,5 år
|
Hjärtfunktionssvar på hypoglykemi med hjälp av ekokardiografi
|
1,5 år
|
|
Kognitiva funktionssvar på hypoglykemi med hjälp av kognitiva funktionstester (TAP, PASAT)
Tidsram: 1,5 år
|
Antal korrekta svar
|
1,5 år
|
|
Oxidativ stressreaktion med oxidativ stressmarkör
Tidsram: 1,5 år
|
Utsöndring av guaninnukleosider i urinen (ng/ml)
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD-delningsplan behövs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .