Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje hipoglikemii na reakcje sercowo-naczyniowe i zapalne (HCIR)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Konsekwencje hipoglikemii na reakcje sercowo-naczyniowe i zapalne u pacjentów z cukrzycą typu 1, typu 2 i zdrowych ochotników

Osoby z cukrzycą typu 1 (T1DM), cukrzycą typu 2 (T2DM) i zdrowi ochotnicy zostaną poddani zaciskowi hipoglikemii w celu zbadania wpływu hipoglikemii na reakcje sercowo-naczyniowe i zapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ogólnym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu hipoglikemii na reakcje sercowo-naczyniowe i zapalne, mechanizmy molekularne i profile epigenetyczne w różnych grupach osób z cukrzycą typu 1, typu 2 oraz u zdrowych ochotników.

Projekt badania: Badanie interwencyjne

Interwencja: wszyscy pacjenci zostaną poddani hiperinsulinemicznej normoglikemicznej-hipoglikemicznej klamrze glukozy (nadir 2,8 mmol/l), podczas której i po której zostaną pobrane próbki krwi i moczu do dalszych badań przez okres do jednego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordsjaelland
      • Hillerød, Nordsjaelland, Dania, 3400
        • Nordsjællands University Hospital
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi umieć mówić i czytać po duńsku (w przypadku witryny Hillerød) i holenderskim (w przypadku witryny w Nijmegen)
  • Leczenie insuliną według schematu insuliny baza-bolus (wstrzyknięcia lub pompa insulinowa) (z wyjątkiem grupy 5)
  • Wskaźnik masy ciała: 19-40 kg/m2
  • Wiek ≥18 lat, ≤ 80 lat
  • Ciśnienie krwi: <140/90 mmHg
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok (z wyjątkiem grupy 5)
  • HbA1c < 100 mmol/mol

Specyficzne dla grupy

  • Grupa 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Grupa 2: upośledzona świadomość hipoglikemii (IAH) oceniana na podstawie wyniku ≥3 w zmodyfikowanym kwestionariuszu Clarke'a, ≥4 w kwestionariuszu Gold i wyniku dodatniego w kwestionariuszu Pedersena-Bjergaarda.
  • Grupa 3: normalna świadomość hipoglikemii (NAH) oceniana na podstawie wyniku <3 w zmodyfikowanym kwestionariuszu Clarke'a, <4 w kwestionariuszu Gold i wyniku negatywnego w skali Pedersena-Bjergaarda.
  • Grupa 4: Leczenie insuliną przez co najmniej 1 rok
  • Grupa 5/6: HbA1c <42 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciężkie stany medyczne lub psychiczne zakłócające postrzeganie hipoglikemii inne niż IAH, takie jak urazy mózgu, padaczka, poważne zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową lub zaburzenia lękowe
  • Stosowanie leków modyfikujących odporność lub antybiotyków
  • Leczenie lekami modyfikującymi stężenie glukozy (innymi niż insulina, inhibitory SGLT-2 i metformina) (np. prednizolon)
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do podjęcia środków kontroli urodzeń
  • Stosowanie statyn (np. odstawić statyny >2 tygodnie przed pobraniem krwi. Można to bezpiecznie zrobić w ramach profilaktyki pierwotnej)
  • Jakiekolwiek zdarzenie związane z chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 5 lat (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, objawowa choroba tętnic obwodowych)
  • Choroby autozapalne lub autoimmunologiczne
  • Jakakolwiek infekcja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Poprzednie szczepienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Koagulacja laserowa retinopatii proliferacyjnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Nefropatia cukrzycowa odzwierciedlona stosunkiem albuminy do kreatyniny ˃ 30 mg/gor szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (według MDRD) ˂ 60 ml/min/1,73 m2
  • Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) lub raka trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: T1DM zła kontrola glikemii
pacjenci z cukrzycą typu 1 i słabą kontrolą glikemii (HbA1c >8% / >64 mmol/mol zostaną poddani hiperinsulinemii normoglikemicznej-hipoglikemicznej klamrze glukozy
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny
Aktywny komparator: T1DM upośledzona świadomość
pacjenci z cukrzycą typu 1 i zaburzoną świadomością hipoglikemii będą poddani hiperinsulinemicznej normoglikemii-hipoglikemii klamrze glukozowej
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny
Aktywny komparator: T1DM Normalna świadomość
pacjenci z cukrzycą typu 1 i prawidłową świadomością hipoglikemii zostaną poddani hiperinsulinemicznej normoglikemicznej-hipoglikemicznej klamrze glukozy
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny
Aktywny komparator: T2DM + Insulina
pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną od co najmniej 1 roku będą poddani hiperinsulinemicznej normoglikemii-hipoglikemii klamrze glukozowej
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola T2DM
zdrowe kontrole bez cukrzycy i wieku, płci i BMI dopasowane do cukrzycy typu 2 uczestnicy zostaną poddani hiperinsulinemii normoglikemicznej-hipoglikemicznej klamrze glukozy
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola T1DM
Zdrowe grupy kontrolne bez cukrzycy i wieku, płci i BMI dopasowane do uczestników z cukrzycą typu 1 zostaną poddane hiperinsulinemicznej normoglikemicznej-hipoglikemicznej klamrze glukozy
Procedura: hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy
W tym badaniu zostanie przeprowadzona hiperinsulinemiczna normoglikemiczna-hipoglikemiczna klamra glukozy w celu zbadania wpływu hipoglikemii. Oznacza to, że pacjenci otrzymają dożylny wlew insuliny w ciągłej szybkości 60 mU∙m-2∙min-1, a także glukozę 20% w/w dożylnie ze zmienną szybkością, skorygowaną o poziom glukozy w osoczu krwi tętniczej, w odstępach 5 minutowych.
Inne nazwy:
  • zacisk hipoglikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje zapalne hipoglikemii poprzez pomiar produkcji cytokin w izolowanych monocytach za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: 1,5 roku
Produkcja cytokin (TNF-alfa, IL-6, IL-10 i IL-1β) izolowanych i stymulowanych monocytów
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aterogenne odpowiedzi (nawracającej) hipoglikemii z wykorzystaniem tworzenia komórek piankowatych.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pomiar wychwytu Ox-LDL poprzez pomiar wewnątrzkomórkowej apolipoproteiny B
1,5 roku
Profil metaboliczny każdej grupy
Ramy czasowe: 1,5 roku
Metabolomika nieukierunkowana i identyfikacja metabolitów na podstawie dokładnej masy z wykorzystaniem biblioteki metabolomiki
1,5 roku
Modyfikacje epigenetyczne
Ramy czasowe: 1,5 roku
Modyfikacje epigenetyczne spowodowane hipoglikemią w regionach promotorowych cytokin prozapalnych w monocytach
1,5 roku
Reakcje serca na hipoglikemię za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 1,5 roku
Reakcje serca na hipoglikemię za pomocą echokardiografii
1,5 roku
Reakcje funkcji poznawczych na hipoglikemię za pomocą testów funkcji poznawczych (TAP, PASAT)
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ilość poprawnych odpowiedzi
1,5 roku
Reakcje na stres oksydacyjny przy użyciu markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wydalanie nukleozydów guaniny z moczem (ng/ml)
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie jest wymagany żaden plan udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj