심혈관 및 염증 반응에 대한 저혈당증의 결과 (HCIR)
2021년 5월 11일 업데이트: Radboud University Medical Center
제1형, 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 지원자의 심혈관 및 염증 반응에 대한 저혈당의 결과
1형 당뇨병(T1DM), 2형 당뇨병(T2DM) 및 건강한 지원자를 가진 사람들은 심혈관 및 염증 반응에 대한 저혈당증의 영향을 조사하기 위해 저혈당 클램프를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 전반적인 목적은 제1형, 제2형 당뇨병을 가진 다양한 그룹의 사람들과 건강한 지원자에서 심혈관 및 염증 반응, 분자 메커니즘 및 후생유전학적 프로필에 대한 저혈당증의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 설계: 개입 연구
개입: 모든 피험자는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프(최저 2.8mmol/L)를 거치게 되며, 그 동안과 그 후에 최대 1주일 동안 추가 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전체 포함 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 덴마크어(Hillerød-site의 경우) 및 네덜란드어(Nijmegen-site의 경우)를 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 기저-식전 인슐린 요법(주사 또는 인슐린 펌프)에 따른 인슐린 치료(그룹 5 제외)
- 체질량 지수: 19-40kg/m2
- 연령 ≥18세, ≤ 80세
- 혈압: <140/90mmHg
- 당뇨병의 지속 기간 > 1년(그룹 5 제외)
- HbA1c < 100mmol/mol
그룹별
- 그룹 1: HbA1c >64mmol/mol
- 그룹 2: 수정된 Clarke 설문지에서 ≥3점, Gold 설문지에서 ≥4점, Pedersen-Bjergaard 설문지에서 긍정적인 점수로 평가한 저혈당증 인식 장애(IAH).
- 그룹 3: 수정된 Clarke 설문지에서 3점 미만, Gold 설문지에서 4점 미만, Pedersen-Bjergaard에서 음성 점수로 평가한 저혈당증(NAH)에 대한 정상적인 인식.
- 그룹 4: 최소 1년 동안 인슐린 치료
- 그룹 5/6: HbA1c <42mmol/mol
제외 기준:
- - 뇌 손상, 간질, 주요 심혈관 질환 사건 또는 불안 장애와 같이 IAH 이외의 저혈당증의 인식을 방해하는 심각한 의학적 또는 심리적 상태
- 면역 조절 약물 또는 항생제 사용
- 포도당 조절제(인슐린, SGLT-2 억제제 및 메트포르민 제외)를 사용한 치료(예: 프레드니솔론)
- 항우울제 사용
- 임신 또는 모유 수유 또는 피임 조치를 취하지 않으려는 경우
- 스타틴 사용(예: 혈액 샘플링을 수행하기 2주 전에 스타틴을 중단하십시오. 이는 1차 예방의 맥락에서 안전하게 수행할 수 있습니다.)
- 지난 5년 동안 심혈관 질환의 모든 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 증상이 있는 말초동맥질환)
- 자가 염증 또는 자가 면역 질환
- 지난 3개월 동안의 모든 감염
- 지난 3개월 동안의 이전 예방 접종
- 지난 6개월 동안 증식성 망막병증에 대한 레이저 응고
- 증식성 망막병증
- 알부민-크레아티닌 비율 ˃ 30 mg/gor 추정 사구체 여과율(MDRD 기준) ˂ 60ml/min/1.73m2로 반영되는 당뇨병성 신증
- 췌장염(급성 또는 만성) 또는 췌장암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T1DM 불량한 혈당 조절
혈당 조절이 불량한 제1형 당뇨병 환자(HbA1c >8% / >64mmol/mol은 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 겪게 됩니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: T1DM 인식 장애
제1형 당뇨병과 저혈당에 대한 인식 장애가 있는 환자는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 겪게 됩니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: T1DM 정상 인식
제1형 당뇨병이 있고 저혈당에 대한 정상적인 인식이 있는 환자는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 겪게 됩니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: T2DM + 인슐린
최소 1년 동안 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행합니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 제어 T2DM
당뇨병이 없는 건강한 대조군 및 제2형 당뇨병 참가자와 일치하는 연령, 성별 및 BMI는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 포도당 클램프를 받게 됩니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 통제 T1DM
당뇨병이 없는 건강한 대조군과 당뇨병 1형 참가자와 일치하는 연령, 성별 및 BMI는 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행합니다.
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본 연구에서는 저혈당의 영향을 조사하기 위해 고인슐린혈증 정상혈당-저혈당 클램프를 시행할 것이다.
이것은 피험자가 60mU∙m-2∙min-1의 연속 속도로 정맥 주사 인슐린 주입을 받을 뿐만 아니라 측정된 동맥 혈장 포도당 수준에 의해 조정된 가변 속도로 정맥 주사로 포도당 20% w/w를 받게 됨을 의미합니다. 5분 간격으로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA를 이용하여 분리된 단핵구의 사이토카인 생산을 측정하여 저혈당증의 염증 반응
기간: 1.5년
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분리 및 자극된 단핵구의 사이토카인 생산(TNF-alfa, IL-6, IL-10 및 IL-1β)
|
1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거품 세포 형성을 이용한 (재발성) 저혈당증의 죽상경화 반응.
기간: 1.5년
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세포내 apolipoproteine B 측정을 통한 Ox-LDL 흡수 측정
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1.5년
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각 그룹의 대사체학 프로필
기간: 1.5년
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비표적 대사체학 및 대사체학 라이브러리를 사용한 정확한 질량 기반 대사체 식별
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1.5년
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후성적 변형
기간: 1.5년
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단핵구의 전 염증성 사이토 카인의 프로모터 영역에서 저혈당증으로 인한 후 성적 변형
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1.5년
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심초음파를 이용한 저혈당에 대한 심장 기능 반응
기간: 1.5년
|
심초음파를 이용한 저혈당에 대한 심장 기능 반응
|
1.5년
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인지 기능 검사(TAP, PASAT)를 이용한 저혈당에 대한 인지 기능 반응
기간: 1.5년
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정답의 양
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1.5년
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산화 스트레스 마커를 이용한 산화 스트레스 반응
기간: 1.5년
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소변 내 구아닌 뉴클레오시드 배설(ng/mL)
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bastiaan E de Galan, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD, Nordsjællands University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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