低血糖对心血管和炎症反应的影响 (HCIR)
2021年5月11日 更新者：Radboud University Medical Center
低血糖对 1 型、2 型糖尿病患者和健康志愿者的心血管和炎症反应的影响
1 型糖尿病 (T1DM)、2 型糖尿病 (T2DM) 患者和健康志愿者将接受低血糖钳夹检查，以研究低血糖对心血管和炎症反应的影响。
研究概览
详细说明
目标：本研究的总体目标是研究低血糖对 1 型、2 型糖尿病患者和健康志愿者的不同人群的心血管和炎症反应、分子机制和表观遗传特征的影响。
研究设计：干预研究
干预：所有受试者都将接受高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹（最低值 2.8 mmol/L），在此期间和之后将采集血液和尿液进行长达一周的进一步检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
总体纳入标准
- 提供书面知情同意书的能力
- 必须能够说和读丹麦语（Hillerød-site）和荷兰语（Nijmegen-site）
- 根据基础-推注胰岛素方案（注射或胰岛素泵）进行胰岛素治疗（第 5 组除外）
- 体重指数：19-40 kg/m2
- 年龄≥18岁，≤80岁
- 血压：<140/90 毫米汞柱
- 糖尿病持续时间 > 1 年（第 5 组除外）
- HbA1c < 100 毫摩尔/摩尔
特定于组
- 第 1 组：HbA1c >64 mmol/mol
- 第 2 组：根据改良的 Clarke 问卷得分≥3、Gold 问卷得分≥4 和 Pedersen-Bjergaard 问卷得分为阳性评估的低血糖意识受损 (IAH)。
- 第 3 组：正常的低血糖意识 (NAH)，根据修改后的 Clarke 问卷得分 <3、Gold 问卷得分 <4 和 Pedersen-Bjergaard 得分为阴性进行评估。
- 第 4 组：胰岛素治疗至少 1 年
- 第 5/6 组：HbA1c <42 mmol/mol
排除标准：
- - 严重的医学或心理状况会干扰 IAH 以外的低血糖症，例如脑损伤、癫痫、主要心血管疾病事件或焦虑症
- 使用免疫调节药物或抗生素
- 用葡萄糖调节剂（胰岛素、SGLT-2 抑制剂和二甲双胍除外）治疗（例如 泼尼松龙）
- 使用抗抑郁药物
- 怀孕或哺乳或不愿采取节育措施
- 使用他汀类药物（例如 在进行采血前 2 周以上停用他汀类药物。 这可以在一级预防的情况下安全地完成）
- 过去 5 年内的任何心血管疾病事件（例如 心肌梗塞、中风、心力衰竭、有症状的外周动脉疾病）
- 自身炎症或自身免疫性疾病
- 过去三个月内有没有感染
- 过去三个月内接种过疫苗
- 在过去六个月中激光凝固治疗增生性视网膜病变
- 增生性视网膜病变
- 白蛋白肌酐比反映的糖尿病肾病 ˃ 30 mg/gor 估计的肾小球滤过率（根据 MDRD） ˂60ml/min/1.73m2
- 胰腺炎（急性或慢性）或胰腺癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T1DM 血糖控制不佳
1 型糖尿病且血糖控制不佳的患者（HbA1c >8% / >64 mmol/mol 将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：T1DM 意识受损
1 型糖尿病患者和低血糖意识受损将接受高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：T1DM 正常意识
低血糖意识正常的 1 型糖尿病患者将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：T2DM + 胰岛素
接受胰岛素治疗至少 1 年的 2 型糖尿病患者将接受高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：健康对照T2DM
没有糖尿病的健康对照和与 2 型糖尿病参与者相匹配的年龄、性别和 BMI 将接受高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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有源比较器：健康对照T1DM
没有糖尿病且年龄、性别和 BMI 与 1 型糖尿病参与者相匹配的健康对照将接受高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹
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对于这项研究，将进行高胰岛素正常血糖-低血糖葡萄糖钳夹以研究低血糖的影响。
这意味着受试者将以 60 mU∙m-2∙min-1 的连续速率接受静脉内胰岛素输注，以及以可变速率静脉注射 20% w/w 葡萄糖，根据测量的动脉血浆葡萄糖水平进行调整每隔 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用 ELISA 测量分离单核细胞的细胞因子产生来观察低血糖的炎症反应
大体时间：1.5年
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分离和刺激的单核细胞的细胞因子产生（TNF-alfa、IL-6、IL-10 和 IL-1β）
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用泡沫细胞形成的（复发性）低血糖的动脉粥样硬化反应。
大体时间：1.5年
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通过测量细胞内载脂蛋白 B 测量 Ox-LDL 摄取
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1.5年
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每组的代谢组学概况
大体时间：1.5年
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非靶向代谢组学和使用代谢组学库基于精确质量鉴定代谢物
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1.5年
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表观遗传修饰
大体时间：1.5年
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单核细胞促炎细胞因子启动子区低血糖引起的表观遗传修饰
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1.5年
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使用超声心动图对低血糖的心功能反应
大体时间：1.5年
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使用超声心动图对低血糖的心功能反应
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1.5年
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使用认知功能测试（TAP、PASAT）对低血糖的认知功能反应
大体时间：1.5年
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正确答案数量
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1.5年
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使用氧化应激标记物的氧化应激反应
大体时间：1.5年
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尿液中鸟嘌呤核苷的排泄 (ng/mL)
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bastiaan E de Galan, MD, PhD、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, PhD、Nordsjællands University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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