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プラチナダブレット化学療法および免疫療法（MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

2025年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性非小細胞肺がんの治療歴のある参加者を対象に、レンバチニブ（E7080/MK-7902）と併用したペムブロリズマブ（MK-3475）とドセタキセルの有効性と安全性を比較する第III相多施設共同無作為化非盲検試験プラチナダブレット化学療法および免疫療法後の (NSCLC) および進行性疾患 (PD) (LEAP-008)

この研究では、プラチナダブレット化学療法後の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）および進行性疾患（PD）の参加者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（E7080/MK-7902）とドセタキセルの有効性と安全性を評価します。および 1 つの以前の抗 PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体 (mAb) による治療。 この研究の主な仮説は、ペムブロリズマブ + レンバチニブ (ドセタキセルと比較) が以下を延長するというものです。1) 全生存期間 (OS)。盲検独立中央レビュー（BICR）に基づく固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood、London, City Of、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem、イスラエル、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • イタリア
      • Avellino、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania、イタリア、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens、Attiki、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen、スペイン、23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、ハンガリー、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu、Veszprem、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry、Pas-de-Calais、フランス、62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon、Provence-Alpes-Cote-d Azur、フランス、84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • ロシア連邦
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si、Chungbuk、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に転移性扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（ステージIV：M1a、M1b、M1c）と診断されている。

  • 単独療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与された、以前の1つの抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体（mAb）による治療中のPDを有する。

    • 同じ抗 PD-L1/PD-L1 mAb による再治療は、全治療過程において許容されます。
  • 転移性疾患に対するプラチナダブレット化学療法中/後にPDを患っている。
  • EGFR、ALK、または ROS1 を対象とした治療が一次治療として適応されないことが確認されている（腫瘍活性化 EGFR 変異 [例、DEL19 または L858R] が存在しないこと、および ALK および ROS1 遺伝子再構成が存在しないこと、またはK-ras 変異)。
  • 抗PD-1/PD-L1阻害剤の投与開始後のPDの証拠を確認した研究前の画像を提出している。
  • 局所部位の評価によって決定される、RECIST 1.1に従ってコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • アーカイブサンプルから PD-L1 バイオマーカー分析用の腫瘍組織を提供している（NSCLC の初期診断から、免疫療法 [抗 PD-1/PD-L1] を受ける前、原発巣または転移巣からと定義される）。
  • 新しい生検から新たに取得したホルマリン固定サンプルからの組織を割り当て前に提供している(免疫療法[抗PD-1/PD-L1]の完了後、ランダム化番号を受け取る前と定義される)、腫瘍病変の組織が提供されていない。以前に照射したもの。
  • -試験介入の初回投与前、無作為化前の7日以内に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である。
  • 少なくとも3か月の余命があります。
  • ペムブロリズマブ±レンバチニブまたはレンバチニブの投与を受けている男性参加者は、精子提供を控えること、および 1) 異性間性交を控えること、または 1) 異性間性交を控えることに同意する必要があります。または 2) 治療期間中またはレンバチニブの最後の投与から 7 日後に避妊指導に従う。 ドセタキセルを受ける男性参加者は、治療期間中および治験治療の最終投与後90日間以上同じ条件を遵守することに同意する。
  • 女性参加者は、妊娠、授乳、出産の可能性のある女性（WOCBP）であってはなりません。 WOCBP の場合、卵子を提供しないこと、および治療期間中、ペムブロリズマブの最終投与後 120 日間以上、またはレンバチニブの最終投与後 30 日間のいずれか遅い方は、避妊を行うか、異性間性交を控えることに同意します。 ドセタキセルを受けているWOCBPの場合、治療期間中および治験治療の最後の投与後30日間以上同じ条件を遵守することに同意する。
  • 降圧薬の有無にかかわらず、血圧（BP）が適切に管理されており、血圧 ≤150/90 mm Hg と定義され、無作為化前 1 週間以内に降圧薬の変更がない。
  • 参加者が大規模な手術または 30 Gy を超える放射線療法を受けた場合、介入による毒性および/または合併症から回復しています。
  • 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

  • ドセタキセルを単独療法として、または他の治療法と組み合わせて投与されている。
  • レンバチニブを単独療法として、または抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体と組み合わせて投与されている。
  • 1) 研究治療の初回投与前の 2 週間以内に放射線療法を受けている。または 2) 研究治療の最初の投与前の 6 か月以内に 30 Gy を超える肺放射線療法。
  • -治験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受けている。
  • -治験治療の最初の投与前2週間以内に臨床的に重大な喀血または腫瘍出血がある。
  • 腫瘍内空洞化、包み込み、または主要血管の浸潤の X 線写真による証拠がある。
  • -治験治療の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管障害がある。
  • -研究治療の経口吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または処置の病歴がある。
  • グレード3以上の胃腸瘻または非胃腸瘻がすでに存在する。
  • -現在臨床試験に参加し研究療法を受けている、または研究治療の初回投与から4週間以内に治験薬の研究に参加している。
  • -免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  • -追加の悪性腫瘍の既知の病歴を有する。ただし、参加者が治癒の可能性のある治療を受けており、その治療開始から3年間疾患再発の証拠がない場合を除く。
  • 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があることが知られている。
  • ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれかに対して重度の過敏症がある。
  • レンバチニブおよび/またはドセタキセルに含まれる賦形剤のいずれかに対して感受性があります。
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている。
  • 全身性ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
  • 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
  • 既知のB型肝炎反応性または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染歴がある。
  • 活動性結核を患っている。
  • -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている。
  • 妊娠中または授乳中であるか、またはスクリーニング訪問からペムブロリズマブまたはレンバチニブの最終投与後少なくとも120日まで、または90日（男性参加者の場合）または30日（男性参加者の場合）までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定しているか、子供を出産する予定である女性参加者）ドセタキセルの最後の投与後。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ+レンバチニブ
参加者は、各21日サイクルの1日目にペムブロリズマブ200mgを3週間ごと（Q3W）、静脈内（IV）点滴で投与され、レンバチニブ20mgと併用して経口カプセルで1日1回（QD）投与される。 ペムブロリズマブは、最大 35 治療サイクル (約 2 年) 投与されます。 レンバンチニブは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg の IV 注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
経口カプセル (単位強度: 4 mg および 10 mg) の 1 日総用量 20 mg または 24 mg。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、各21日サイクルの1日目に、1時間かけてIV点滴により、75 mg/m^2のドセタキセルをQ3Wで投与されます。 ドセタキセルは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで投与されます。
薬：ドセタキセル
75 mg/m^2 のドセタキセルの IV 注入。
他の名前：
  • タキソテール®
実験的：レンバチニブ単剤療法
参加者は経口カプセルを介してレンバチニブ 24 mg、QD を投与されます。 レンバンチニブは、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで投与されます。
薬：レンバチニブ
経口カプセル (単位強度: 4 mg および 10 mg) の 1 日総用量 20 mg または 24 mg。
他の名前：
  • E7080
  • MK-7902
  • レンビマ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 47 か月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長 47 か月
固形腫瘍における無増悪生存期間 (PFS) の応答ごとの評価基準 バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
時間枠：最長 47 か月
PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされます。 PFSは、RECIST 1.1に従って盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価され、臓器ごとに最大10の標的病変および最大5つの標的病変を追跡するように修正されました。
最長 47 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) - ペムブロリズマブ + レンバチニブ vs. ドセタキセル
時間枠：最長 47 か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価され、臓器ごとに最大 10 の標的病変および最大 5 つの標的病変を追跡するように修正されました。
最長 47 か月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) - ペムブロリズマブ + レンバチニブ vs. レンバチニブ単剤療法
時間枠：最長 47 か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。 ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価され、臓器ごとに最大 10 の標的病変および最大 5 つの標的病変を追跡するように修正されました。
最長 47 か月
固形腫瘍における反応期間（DOR）評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）
時間枠：最長 47 か月
DOR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) の最初の文書化された証拠から、疾患の進行または死亡に至るまでの時間として定義されます。原因は何であれ、最初に起こった方の原因です。 DOR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価され、臓器ごとに最大 10 の標的病変および最大 5 つの標的病変を追跡するように修正されました。
最長 47 か月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 47 か月
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長 47 か月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 47 か月
AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長 47 か月
欧州研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の世界的な健康状態と生活の質 (項目 29 および 30) の複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するために開発された 30 項目の質問票であり、世界的健康状態 (GHS)/QoL (項目 29 および 30) の組み合わせ尺度が含まれます。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど GHS/QoL が高いことを示します。 プロトコルごとに、項目 29 と 30 のスコアが平均されて、組み合わせた GHS/QoL スケール スコアが計算されます。 GHS/QoL スケールスコアを組み合わせたベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと 12 週目
EORTC 生活の質アンケート肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) 咳 (項目 31) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される EORTC QLQ-LC13 は、咳に関する単一項目スケール スコア (項目 31) を含む、肺がんに特化した補足モジュールです。 この項目では、「どれくらい咳をしましたか?」という質問に対する個別の回答が表示されます。は 4 段階評価で与えられます (1= まったくない、4= 非常に高い)。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 EORTC QLQ-LC13 咳嗽 (項目 31) スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 40) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される EORTC QLQ-LC13 は、胸痛の単一項目スケール スコア (項目 40) を含む、肺がんに特化した補助モジュールです。 この項目では、「胸が痛くなったことはありますか？」という質問に個別に回答します。は 4 段階評価で与えられます (1= まったくない、4= 非常に高い)。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 40) スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票で、呼吸困難に関する単一項目スケール スコア (項目 8) が含まれます。 この項目では、「息切れはありましたか？」という質問に対する個別の回答が記載されています。は 4 段階評価で与えられます (1= まったくない、4= 非常に高い)。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケール スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 身体機能 (項目 1 ～ 5) のスケール複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 は、身体機能 (PF) スケール (項目 1 ～ 5) を含む、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。 PF スケールは、日常活動のパフォーマンスに関する 5 つの質問に対する参加者の回答で構成されます。[1) 激しい活動。 2）長い散歩。 3）短い散歩。 4) ベッド/椅子の休憩。 5) 食事、着替え、洗濯、トイレの使用に援助が必要]。 全体的な PF スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 PF (項目 1 ～ 5) スケール複合スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと 12 週目
EORTC QLQ-C30 総合世界健康状態 / 生活の質 (項目 29 および 30) スケールの総合スコアにおける真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長24ヶ月
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票で、GHS/QoL (項目 29 および 30) の組み合わせ尺度が含まれます。 GHS/QoL (項目 29 および 30) スケールの複合スコアにおける TTD が表示され、ベースラインから 10 ポイント以上の低下が最初に現れるまでの時間として定義されます。 TTD が長いほど、結果が良好であることを示します
最長24ヶ月
EORTC QLQ-LC13 咳嗽 (項目 31) スケール スコアにおける真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長 24 か月
QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される EORTC QLQ-LC13 は、咳に関する単一項目スケール スコア (項目 31) を含む、肺がんに特化した補足モジュールです。 EORTC QLQ-LC13 咳嗽 (項目 31) スケール スコアの TTD が表示されます。これは、ベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に現れるまでの時間として定義されます。
最長 24 か月
EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 40) スケール スコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長 24 か月
QLQ-C30 と組み合わせて使用​​される EORTC QLQ-LC13 は、胸痛の単一項目スケール スコア (項目 40) を含む、肺がんに特化した補助モジュールです。 EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 40) スケール スコアの TTD が表示され、ベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に現れるまでの時間として定義されます。
最長 24 か月
EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スケール スコアにおける真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長 24 か月
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票で、呼吸困難に関する単一項目スケール スコア (項目 8) が含まれます。 呼吸困難における TTD (項目 8) スケール スコアが表示されます。これは、ベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に現れるまでの時間として定義されます。
最長 24 か月
EORTC QLQ-C30 身体機能 (項目 1 ～ 5) のスケール複合スコアにおける真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長 24 か月
EORTC QLQ-C30 は、身体機能 (PF) スケール (項目 1 ～ 5) を含む、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。 PF (項目 1 ～ 5) スケールの複合スコアの TTD が表示され、ベースラインから 10 ポイント以上の減少が最初に現れるまでの時間として定義されます。
最長 24 か月
咳（QLQ-LC13アイテム31）、胸痛（QLQ-LC13アイテム40）、または呼吸困難（QLQ-C30アイテム8）のEORTC複合症状スコアの真の劣化（TTD）までの時間
時間枠：最大24か月
EORTC QLQ-C30には、呼吸困難の単一項目スケールスコアが含まれています（項目8）、EORTC QLQ-LC13は補助的な肺がん特異的モジュールであり、咳（項目31）および胸痛（項目40）の単一項目スケールスコアを含みます。 EORTC QLQ-LC13咳、EORTC QLQ-LC13胸痛、またはEORTC QLQ-C30の呼吸困難の複合エンドポイントの真の劣化までの時間が提示されます。正しい検閲ルールの下での最初の開始として。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2019年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (その他の識別子：MSD)
  • LEAP-008 (その他の識別子：MSD)
  • E7080-G000-316 (その他の識別子：Eisai Inc.)
  • 195003 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT番号)
  • 2022-501439-18-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1280-4337 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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