Efficacité et innocuité du pembrolizumab (MK-3475) avec lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CBNPC) et d'une maladie évolutive (MP) après une chimiothérapie et une immunothérapie au doublet de platine (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)
30 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé et ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez des participants précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) et maladie évolutive (MP) après chimiothérapie et immunothérapie en doublet de platine (LEAP-008)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) par rapport au docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) et d'une maladie évolutive (MP) après une double chimiothérapie à base de platine et traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1 antérieur.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le pembrolizumab + lenvatinib (par rapport au docétaxel) prolonge : 1) la survie globale (SG) ; et la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
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Nordrhein-Westfalen
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, Allemagne, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
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Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2000)
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2003)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 2005)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0005)
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
-
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australie, 3552
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
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-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1504)
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
-
-
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
-
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Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
-
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Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombie, 230001
- Oncomedica S.A. ( Site 1302)
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-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
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Chungbuk
-
Cheongju si, Chungbuk, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0203)
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-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
-
Jaen, Espagne, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
- Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
-
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-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie ( Site 0400)
-
Paris, France, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, France, 92140
- HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49100
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, France, 62660
- Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, France, 84000
- Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
-
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
-
-
-
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
-
Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
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Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
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Thessaloniki, Grèce, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
-
Athens, Attiki, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
-
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-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
-
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Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
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Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
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Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
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Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
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Pest
-
Torokbalint, Pest, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
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Veszprem
-
Farkasgyepu, Veszprem, Hongrie, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
-
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Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0701)
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0703)
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
-
Kfar-Saba, Israël, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0702)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0700)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
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Avellino, Italie, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
-
Catania, Italie, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
-
Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
-
Pavia, Italie, 27100
- Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
-
Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
-
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
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Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0106)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
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-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
-
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
-
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Lisboa, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto ( Site 1802)
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
-
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Manati, Porto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
-
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-
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1106)
-
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East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
-
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England
-
Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
-
Northwood, London, City Of, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
-
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
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-
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
-
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic ( Site 1631)
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester ( Site 1638)
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millenium Physicians ( Site 1690)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC squameux ou non squameux métastatique (Stade IV : M1a, M1b, M1c).
A PD sous traitement avec un anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1 antérieur administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres thérapies.
- Un retraitement avec le même mAb anti-PD-L1/PD-L1 est acceptable dans l'ensemble du traitement
- A PD pendant / après une double chimiothérapie au platine pour une maladie métastatique.
- A la confirmation que le traitement dirigé par EGFR, ALK ou ROS1 n'est pas indiqué comme traitement primaire (documentation de l'absence de mutations EGFR activant la tumeur [par exemple, DEL19 ou L858R], et absence de réarrangements des gènes ALK et ROS1 OU présence d'un mutation K-ras).
- A soumis une imagerie pré-étude qui a confirmé la preuve de la maladie de Parkinson après l'initiation d'un inhibiteur anti-PD-1/PD-L1.
- A au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST 1.1, tel que déterminé par l'évaluation du site local.
- A fourni du tissu tumoral pour l'analyse du biomarqueur PD-L1 à partir d'un échantillon d'archives (défini comme : depuis le diagnostic initial de NSCLC et avant de recevoir une immunothérapie [antiPD-1/PD-L1], de la lésion primaire ou d'une lésion métastatique).
- A fourni avant l'attribution du tissu d'un échantillon fixé au formol nouvellement obtenu à partir d'une nouvelle biopsie (définie comme : après la fin de l'immunothérapie [anti-PD-1/PD-L1] et avant de recevoir un numéro de randomisation), d'une lésion tumorale non préalablement irradié.
- A un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude mais avant la randomisation.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les participants masculins recevant du pembrolizumab ± lenvatinib ou du lenvatinib doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme et soit 1) s'abstenir de rapports hétérosexuels ; ou 2) suivre les conseils en matière de contraception pendant la période de traitement ou 7 jours après la dernière dose de lenvatinib. Les participants masculins recevant du docétaxel acceptent de respecter les mêmes conditions pendant la période de traitement et pendant ≥ 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et ne pas être une femme en âge de procréer (WOCBP). Si un WOCBP accepte de ne pas donner d'ovules et soit d'utiliser une contraception, soit de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de lenvatinib, selon la dernière éventualité. Si un WOCBP recevant du docétaxel, accepte de respecter les mêmes conditions pendant la période de traitement et pendant ≥ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- A une tension artérielle (TA) correctement contrôlée avec ou sans antihypertenseurs, définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg et aucun changement d'antihypertenseurs dans la semaine précédant la randomisation.
- Si le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie > 30 Gy, il s'est remis de la toxicité et/ou des complications de l'intervention.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- A reçu du docétaxel en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies.
- A reçu du lenvatinib en monothérapie ou en association avec un mAb anti-PD-1/PD-L1.
- A reçu : 1) une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; ou 2) radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A une hémoptysie ou un saignement tumoral cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des preuves radiographiques de cavitation intratumorale, d'enveloppement ou d'invasion d'un vaisseau sanguin majeur.
- Présente une insuffisance cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents d'affection ou de procédure gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption orale du traitement à l'étude.
- A une fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
- Participe actuellement à un essai clinique et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive de la maladie pendant 3 ans depuis le début de ce traitement.
- A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une hypersensibilité sévère au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- A une sensibilité à l'un des excipients contenus dans le lenvatinib et/ou le docétaxel.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes systémiques ou une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B réactive ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
- A une tuberculose active.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou de lenvatinib, ou 90 jours (participants masculins) ou 30 jours (pour participantes) après la dernière dose de docétaxel.
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab+Lenvatinib
Les participants reçoivent du pembrolizumab à 200 mg, toutes les 3 semaines (Q3W) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, en association avec du lenvatinib à 20 mg, une fois par jour (QD) via une capsule orale.
Le pembrolizumab sera administré jusqu'à 35 cycles de traitement (~2 ans).
Le lenvantinib sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Perfusion IV de pembrolizumab à 200 mg
Autres noms:
Capsules orales (dosage unitaire : 4 et 10 mg) à une dose quotidienne totale de 20 mg ou 24 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
Les participants reçoivent du docétaxel à raison de 75 mg/m^2, Q3W par perfusion IV sur une perfusion d'une heure le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Le docétaxel sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Perfusion IV de docétaxel à 75 mg/m^2.
Autres noms:
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Expérimental: Lenvatinib en monothérapie
Les participants reçoivent du lenvatinib à 24 mg, une fois par jour, via une capsule orale.
Le lenvantinib sera administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Capsules orales (dosage unitaire : 4 et 10 mg) à une dose quotidienne totale de 20 mg ou 24 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
Remarque : L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une MP.
La SSP a été évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon RECIST 1.1, modifiée pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab + Lenvatinib vs Docétaxel
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
L'ORR a été évalué par BICR selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab + Lenvatinib vs Lenvatinib en monothérapie
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles).
L'ORR a été évalué par BICR selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou d'une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû. pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.
DOR a été évalué par BICR selon RECIST 1.1, modifié pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI est présenté.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~ 47 mois
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Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
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Jusqu'à ~ 47 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) Échelle combinée de l'état de santé mondial et de la qualité de vie (éléments 29 et 30)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer, y compris une échelle combinée état de santé mondial (GHS)/QoL (éléments 29 et 30).
Pour chaque élément, les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un GHS/QoL plus élevé.
Par protocole, les scores pour les éléments 29 et 30 seront moyennés pour calculer un score combiné sur l'échelle GHS/QoL.
Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés de l'échelle GHS/QoL est présenté.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC Module 13 sur le cancer du poumon (QLQ-LC13) Toux (élément 31) Score de l'échelle
Délai: Base de référence et semaine 12
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Utilisé en combinaison avec le QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, comprenant un score sur une échelle à un élément pour la toux (élément 31).
Pour cet item, les réponses individuelles à la question « Combien avez-vous toussé ? sont donnés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout ; 4 = Beaucoup).
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de toux EORTC QLQ-LC13 (élément 31) est présenté.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de douleur thoracique EORTC QLQ-LC13 (élément 40)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Utilisé en combinaison avec le QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, comprenant un score sur une échelle à un élément pour la douleur thoracique (élément 40).
Pour cet item, les réponses individuelles à la question « Avez-vous eu des douleurs à la poitrine ? sont donnés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout ; 4 = Beaucoup).
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de douleur thoracique EORTC QLQ-LC13 (élément 40) est présenté.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 (élément 8)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris un score sur une échelle à un élément pour la dyspnée (élément 8).
Pour cet item, les réponses individuelles à la question « Étiez-vous essoufflé ? sont donnés sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout ; 4 = Beaucoup).
Les scores sont transformés dans une plage de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 (élément 8) est présenté.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné de l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1 à 5)
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris une échelle de fonctionnement physique (PF) (éléments 1 à 5).
L'échelle PF comprend les réponses des participants à 5 questions concernant la performance des activités quotidiennes [1) activités intenses ; 2) longues promenades ; 3) courtes promenades ; 4) repos au lit/chaise ; et 5) avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou aller aux toilettes].
Les scores globaux de PF vont de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné de l'échelle EORTC QLQ-C30 PF (éléments 1 à 5) est présenté.
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Base de référence et semaine 12
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Délai jusqu'à une véritable détérioration (TTD) dans l'échelle combinée de l'état de santé mondial et de la qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (éléments 29 et 30)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris une échelle combinée GHS/QoL (éléments 29 et 30).
Le TTD dans le score combiné de l'échelle combinée GHS/QoL (éléments 29 et 30) est présenté, défini comme le temps écoulé avant le premier apparition d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat
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Jusqu'à 24 mois
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Délai jusqu'à une véritable détérioration (TTD) dans le score de l'échelle EORTC QLQ-LC13 pour la toux (élément 31)
Délai: Jusqu'à ~24 mois
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Utilisé en combinaison avec le QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, comprenant un score sur une échelle à un élément pour la toux (élément 31).
Le score TTD sur l'échelle de toux EORTC QLQ-LC13 (élément 31) est présenté, défini comme le temps écoulé avant l'apparition du premier point d'une diminution ≥ 10 par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à ~24 mois
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Délai jusqu'à une véritable détérioration (TTD) dans le score de l'échelle de douleur thoracique EORTC QLQ-LC13 (élément 40)
Délai: Jusqu'à ~24 mois
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Utilisé en combinaison avec le QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, comprenant un score sur une échelle à un élément pour la douleur thoracique (élément 40).
Le score TTD sur l'échelle de douleur thoracique EORTC QLQ-LC13 (élément 40) est présenté, défini comme le temps écoulé avant l'apparition du premier point d'une diminution ≥ 10 par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à ~24 mois
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Délai jusqu'à une véritable détérioration (TTD) dans le score de l'échelle de dyspnée EORTC QLQ-C30 (élément 8)
Délai: Jusqu'à ~24 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris un score sur une échelle à un élément pour la dyspnée (élément 8).
Le score de l'échelle TTD dans la dyspnée (élément 8) sera présenté, défini comme le temps écoulé jusqu'à la première apparition d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à ~24 mois
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Délai jusqu'à une véritable détérioration (TTD) dans l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1 à 5) score combiné
Délai: Jusqu'à ~24 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, y compris une échelle de fonctionnement physique (PF) (éléments 1 à 5).
Le score combiné de l'échelle TTD dans PF (éléments 1 à 5) est présenté, défini comme le temps écoulé jusqu'à la première apparition d'une diminution ≥ 10 points par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à ~24 mois
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Temps de détérioration réelle (TTD) dans le score des symptômes composites EORTC pour toux (QLQ-LC13 Article 31), douleur thoracique (QLQ-LC13 Article 40) ou Dyspnée (QLQ-C30 Article 8)
Délai: Jusqu'à ~ 24 mois
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EORTC QLQ-C30 comprend un score d'échelle à un seul élément pour la dyspnée (point 8), l'EORTC QLQ-LC13 est un module supplémentaire spécifique au cancer du poumon, qui comprend un score d'échelle à un seul élément pour la toux (article 31) et la douleur thoracique (article 40).
Time to True Deterioration for the Composite Endpoint of EORTC QLQ- LC13 Cough, EORTC QLQ- LC13 Chest Pain, or EORTC QLQ-C30 Dyspnea is presented, defined as the time to first onset of a ≥10-point decrease from baseline in any one of 3 scale items with confirmation by the subsequent visit of a 10 or more-point deterioration from baseline in the same scale as the first Apparition sous la règle de censurer à droite.
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Jusqu'à ~ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Leighl NB, Paz-Ares L, Abreu DR, Hui R, Baka S, Bigot F, Nishio M, Smolin A, Ahmed S, Schoenfeld AJ, Daher S, Cortinovis DL, Di Noia V, Linardou H, Gainor JF, Dutcus C, Okpara CE, Deng X, Kush D, Arunachalam A, Song A, Cho BC. LEAP-008: Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Metastatic NSCLC That Has Progressed After an Anti-PD-(L)1 Plus Platinum Chemotherapy. J Thorac Oncol. 2025 Jun 3:S1556-0864(25)00750-6. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.020. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Évolution de la maladie
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Pembrolizumab
- Lénvatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 7902-008
- MK-7902-008 (Autre identifiant: MSD)
- LEAP-008 (Autre identifiant: MSD)
- E7080-G000-316 (Autre identifiant: Eisai Inc.)
- 195003 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2018-003791-12 (Numéro EudraCT)
- 2022-501439-18-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1280-4337 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .