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Pembrolizumab (MK-3475) 与 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 对比多西他赛治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和进行性疾病 (PD) 接受铂类双药化疗和免疫治疗 (MK-) 的参与者的疗效和安全性7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

2025年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项比较 Pembrolizumab (MK-3475) 联合 Lenvatinib (E7080/MK-7902) 与多西紫杉醇在先前治疗过的转移性非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、开放标签试验(NSCLC) 和进行性疾病 (PD) 铂双药化疗和免疫治疗 (LEAP-008) 后

本研究将评估帕博利珠单抗 (MK-3475) 联合乐伐替尼 (E7080/MK-7902) 对比多西他赛对铂类双药化疗后转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 和进行性疾病 (PD) 患者的疗效和安全性以及使用一种先前的抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体 (mAb) 进行治疗。 本研究的主要假设是派姆单抗 + 乐伐替尼（与多西他赛相比）可延长：1) 总生存期 (OS)；根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)，基于盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS) 和无进展生存期 (PFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa、以色列、3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem、以色列、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba、以色列、4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • 俄罗斯联邦
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint、Pest、匈牙利、2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu、Veszprem、匈牙利、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar、Cesar、哥伦比亚、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si、Chungbuk、大韩民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • 希腊
      • Ioannina、希腊、455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens、Attiki、希腊、185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • 德国
      • Berlin、德国、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera、Thuringen、德国、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia、意大利、27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart、Hauts-de-Seine、法国、92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry、Pas-de-Calais、法国、62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon、Provence-Alpes-Cote-d Azur、法国、84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood、London, City Of、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen、西班牙、23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、西班牙、08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为转移性鳞状或非鳞状 NSCLC（IV 期：M1a、M1b、M1c）。

  • 在使用一种既往抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体 (mAb) 作为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法联合使用时出现 PD。

    • 在整个治疗过程中使用相同的抗 PD-L1/PD-L1 mAb 进行复治是可以接受的
  • 在转移性疾病的铂类双药化疗期间/之后有 PD。
  • 已确认 EGFR、ALK 或 ROS1 定向治疗不适用于主要治疗（证明不存在肿瘤激活 EGFR 突变 [例如 DEL19 或 L858R]，不存在 ALK 和 ROS1 基因重排或存在K-ras 突变）。
  • 已提交预研究成像，确认在开始使用抗 PD-1/PD-L1 抑制剂后出现 PD 的证据。
  • 根据 RECIST 1.1，根据当地现场评估确定，至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的病变。
  • 已为来自存档样本的 PD-L1 生物标志物分析提供肿瘤组织（定义为：从 NSCLC 的初步诊断和接受免疫治疗 [antiPD-1/PD-L1] 之前，来自原发性病变或转移性病变）。
  • 已在分配前提供来自新活检（定义为：完成免疫治疗 [抗 PD-1/PD-L1] 后和收到随机编号前）新获得的福尔马林固定样本的组织，肿瘤病变未以前被辐射过。
  • 在第一次研究干预之前但在随机化之前的 7 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1。
  • 预期寿命至少为 3 个月。
  • 接受 pembrolizumab ± lenvatinib 或 lenvatinib 的男性参与者必须同意不捐献精子，并且 1) 禁止异性性交；或 2) 在治疗期间或最后一次乐伐替尼给药后 7 天遵循避孕指导。 接受多西紫杉醇治疗的男性参与者同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 ≥ 90 天遵守相同的条件。
  • 女性参与者不能怀孕，不能哺乳，也不能是有生育能力的女性 (WOCBP)。 如果 WOCBP，同意不捐卵并采取避孕措施，或在治疗期间以及最后一剂 pembrolizumab 后 ≥120 天或最后一剂 lenvatinib 后 30 天（以较晚发生者为准）禁止异性性交。 如果 WOCBP 接受多西紫杉醇，同意在治疗期间和研究治疗的最后一剂后 ≥ 30 天遵守相同的条件。
  • 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP)，定义为 BP ≤150/90 mm Hg，并且在随机分组前 1 周内抗高血压药物没有变化。
  • 如果参与者接受了大于 30 Gy 的大手术或放射治疗，他们已经从干预的毒性和/或并发症中恢复过来。
  • 具有足够的器官功能。

排除标准：

  • 已接受多西紫杉醇作为单一疗法或联合其他疗法。
  • 已接受乐伐替尼作为单一疗法或与抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体联合治疗。
  • 已接受： 1) 研究治疗的首剂给药前 2 周内接受过放疗；或 2) 首次研究治疗剂量前 6 个月内的肺部放射治疗 >30 Gy。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
  • 在研究治疗的第一剂给药前 2 周内发生有临床意义的咯血或肿瘤出血。
  • 有瘤内空洞、包裹或侵入主要血管的影像学证据。
  • 在首次接受研究治疗后 12 个月内出现有临床意义的心血管损伤。
  • 有可能影响研究治疗药物口服吸收的胃肠道疾病或手术史。
  • 已有 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管。
  • 目前正在参加临床试验并接受研究治疗，或在研究治疗首次给药后 4 周内参加了研究药物的研究。
  • 在研究治疗的首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 有已知的其他恶性肿瘤病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗并且自该治疗开始后 3 年内没有疾病复发的证据。
  • 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应。
  • 对乐伐替尼和/或多西紫杉醇中包含的任何赋形剂敏感。
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎/间质性肺病。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  • 具有已知的乙型肝炎反应性或已知活动性丙型肝炎病毒感染史。
  • 患有活动性肺结核。
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力。
  • 怀孕或哺乳或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂派姆单抗或乐伐替尼后至少 120 天，或 90 天（男性参与者）或 30 天（对于女性参与者）在最后一剂多西紫杉醇后。
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗+乐伐替尼
参与者在每个 21 天周期的第一天通过静脉 (IV) 输注接受 200 mg 派姆单抗，每 3 周 (Q3W) 一次，并通过口服胶囊联合 20 mg 乐伐替尼，每日一次 (QD)。 Pembrolizumab 将给药最多 35 个治疗周期（约 2 年）。 乐凡替尼将持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
生物：派姆单抗
静脉输注 200 mg 派姆单抗
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
每日总剂量为 20 毫克或 24 毫克的口服胶囊（单位剂量：4 和 10 毫克）。
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®
有源比较器：多西紫杉醇
参与者在每个 21 天周期的第一天接受 75 mg/m^2 多西紫杉醇，第三周通过静脉输注，输注时间为 1 小时。 将施用多西紫杉醇直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：多西紫杉醇
静脉滴注 75 mg/m^2 的多西紫杉醇。
其他名称：
  • 泰索帝®
实验性的：仑伐替尼单一疗法
参与者通过口服胶囊接受每日 24 毫克乐伐替尼。 乐凡替尼将持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：乐伐替尼
每日总剂量为 20 毫克或 24 毫克的口服胶囊（单位剂量：4 和 10 毫克）。
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
  • 乐卫玛®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达~47个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
长达~47个月
根据实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~47个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥20%。 除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。 注意：出现一个或多个新病变也被视为 PD。 PFS 根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估，并修改为遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。
长达~47个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤每项缓解评估标准的客观缓解率 (ORR) 1.1 版 (RECIST 1.1) - 派姆单抗+乐伐替尼与多西他赛
大体时间：长达~47个月
ORR 定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 ORR 根据 RECIST 1.1 通过 BICR 进行评估，并修改为遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。
长达~47个月
实体瘤每项缓解评估标准的客观缓解率 (ORR) 1.1 版 (RECIST 1.1) - 派姆单抗 + 乐伐替尼与乐伐替尼单一疗法
大体时间：长达~47个月
ORR 定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。 ORR 根据 RECIST 1.1 通过 BICR 进行评估，并修改为遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。
长达~47个月
实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中每个缓解评估标准的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达~47个月
DOR 定义为从首次有记录的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）证据到疾病进展或因疾病死亡的时间。任何原因，以先发生者为准。 DOR 根据 RECIST 1.1 通过 BICR 进行评估，并修改为遵循最多 10 个目标病灶和每个器官最多 5 个目标病灶。
长达~47个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达~47个月
AE 是临床研究参与者中与研究治疗的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。 显示经历过 AE 的参与者人数。
长达~47个月
因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达~47个月
列出了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
长达~47个月
欧洲研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 综合全球健康状况/生活质量（第 29 项和第 30 项）量表综合评分与基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量 (QoL)，其中包括综合全球健康状况 (GHS)/QoL（第 29 项和第 30 项）量表。 对于每个项目，分数范围为 0-100，分数越高表示 GHS/QoL 越高。 根据协议，第 29 项和第 30 项的分数将被平均，以计算 GHS/QoL 量表的综合分数。 列出了 GHS/QoL 综合量表评分相对于基线的变化。
基线和第 12 周
EORTC 生活质量问卷肺癌模块 13 (QLQ-LC13) 咳嗽（第 31 项）量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
EORTC QLQ-LC13 与 QLQ-C30 结合使用，是一种肺癌特异性补充模块，包括咳嗽的单项量表评分（第 31 项）。 对于此项目，针对“您咳嗽了多少？”这个问题进行了个人回答。按 4 分制评分（1=完全没有；4=非常多）。 分数转换为 0-100 的范围，分数越低表示结果越好。 显示了 EORTC QLQ-LC13 咳嗽（第 31 项）量表评分相对于基线的变化。
基线和第 12 周
EORTC QLQ-LC13 胸痛（第 40 项）量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
EORTC QLQ-LC13 与 QLQ-C30 结合使用，是一个补充性肺癌特异性模块，包括胸痛的单项量表评分（第 40 项）。 对于此项目，对“您胸部疼痛吗？”问题的个人回答按 4 分制评分（1=完全没有；4=非常多）。 分数转换为 0-100 的范围，分数越低表示结果越好。 显示了 EORTC QLQ-LC13 胸痛（第 40 项）量表评分相对于基线的变化。
基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 呼吸困难（第 8 项）量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，包括呼吸困难的单项量表评分（第 8 项）。 对于此项目，针对“您呼吸困难吗？”这一问题进行了个人回答。按 4 分制评分（1=完全没有；4=非常多）。 分数转换为 0-100 的范围，分数越低表示结果越好。 显示了 EORTC QLQ-C30 呼吸困难（第 8 项）量表评分相对于基线的变化。
基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 身体机能（第 1 至 5 项）量表综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，其中包括身体机能 (PF) 量表（第 1 项至第 5 项）。 PF 量表包括参与者对 5 个有关日常活动表现的问题的回答 [1) 剧烈活动； 2）长途步行； 3）短途步行； 4）床/椅休息； 5) 在进食、穿衣、洗澡或上厕所方面需要帮助]。 总体 PF 分数范围为 0 到 100，分数越低表示结果越好。 显示了 EORTC QLQ-C30 PF（第 1 项至第 5 项）量表组合分数相对于基线的变化。
基线和第 12 周
EORTC QLQ-C30 综合全球健康状况/生活质量（第 29 项和第 30 项）量表综合评分中的真正恶化时间 (TTD)
大体时间：最长 24 个月
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，包括 GHS/QoL 组合（第 29 项和第 30 项）量表。 给出了 GHS/QoL（第 29 项和第 30 项）量表综合评分中的 TTD，定义为首次出现较基线下降 ≥10 分的时间。 TTD 越长表明结果越好
最长 24 个月
EORTC QLQ-LC13 咳嗽（第 31 项）量表评分中的真实恶化时间 (TTD)
大体时间：长达~24个月
EORTC QLQ-LC13 与 QLQ-C30 结合使用，是一种肺癌特异性补充模块，包括咳嗽的单项量表评分（第 31 项）。 给出了 EORTC QLQ-LC13 咳嗽（第 31 项）量表评分中的 TTD，定义为首次出现较基线下降 ≥10 分的时间。
长达~24个月
EORTC QLQ-LC13 胸痛（第 40 项）量表评分中的真实恶化时间 (TTD)
大体时间：长达~24个月
EORTC QLQ-LC13 与 QLQ-C30 结合使用，是一个补充性肺癌特异性模块，包括胸痛的单项量表评分（第 40 项）。 给出了 EORTC QLQ-LC13 胸痛（第 40 项）量表评分中的 TTD，定义为首次出现较基线下降 ≥10 分的时间。
长达~24个月
EORTC QLQ-C30 呼吸困难（第 8 项）量表评分中的真实恶化时间 (TTD)
大体时间：长达~24个月
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，包括呼吸困难的单项量表评分（第 8 项）。 将显示呼吸困难（第 8 项）量表评分的 TTD，定义为首次出现较基线下降 ≥10 分的时间。
长达~24个月
EORTC QLQ-C30 身体机能（第 1 至 5 项）量表综合评分中的真正恶化时间 (TTD)
大体时间：长达~24个月
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的调查问卷，旨在评估癌症患者的生活质量，其中包括身体机能 (PF) 量表（第 1 项至第 5 项）。 给出了 PF（第 1 至 5 项）量表组合评分中的 TTD，定义为首次出现较基线下降 ≥10 分的时间。
长达~24个月
EORTC复合症状评分（QLQ-LC13项目31），胸痛（QLQ-LC13项目40）或呼吸困难（QLQ-C30项目8）的EORTC复合症状评分（QLQ-LC13项目40）（QLQ-LC13项目40）（QLQ-LC13项目40）（QLQ-C30项目8）
大体时间：长达〜24个月
EORTC QLQ-C30包括呼吸困难（项目8）的单项目量表评分，EORTC QLQ-LC13是一个补充肺癌特异性模块，其中包括咳嗽的单项目量表评分（项目31）和胸痛（项目40）。 提出了EORTC QLQ-LC13咳嗽，EORTC QLQ-LC13胸痛或EORTC QLQ-C30呼吸困难的时间的真正恶化的时间，定义为第一次从3刻度中的基线中的任何一项访问中的任何一项均可访问的时间均降低的时间，这是第一次降低≥10点的开始。右审查规则下的发作。
长达〜24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年8月11日

研究完成 (实际的)

2024年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (其他标识符：MSD)
  • LEAP-008 (其他标识符：MSD)
  • E7080-G000-316 (其他标识符：Eisai Inc.)
  • 195003 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT编号)
  • 2022-501439-18-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1280-4337 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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