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Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und progressiver Erkrankung (PD) nach Platin-Doublet-Chemotherapie und Immuntherapie (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und progressive Krankheit (PD) nach Platin-Doublet-Chemotherapie und Immuntherapie (LEAP-008)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und fortschreitender Erkrankung (PD) nach Platin-Dublett-Chemotherapie bewertet und Behandlung mit einem vorherigen monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper (mAb). Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass Pembrolizumab + Lenvatinib (im Vergleich zu Docetaxel) Folgendes verlängert: 1) Gesamtüberleben (OS); und progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankreich, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Russische Föderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder nicht-Plattenepithelkarzinoms (NSCLC) (Stadium IV: M1a, M1b, M1c).

  • Hat PD unter Behandlung mit einem vorherigen monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper (mAb), der entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde.

    • Eine erneute Behandlung mit demselben Anti-PD-L1/PD-L1-mAb ist im gesamten Behandlungsverlauf akzeptabel
  • Hat während/nach einer Platin-Dublett-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung Parkinson.
  • Hat die Bestätigung, dass eine EGFR-, ALK- oder ROS1-gerichtete Therapie nicht als Primärtherapie indiziert ist (Dokumentation des Fehlens von tumoraktivierenden EGFR-Mutationen [z. B. DEL19 oder L858R] und des Fehlens von ALK- und ROS1-Genumlagerungen ODER des Vorhandenseins von a K-ras-Mutation).
  • Hat eine Bildgebung vor der Studie eingereicht, die den Nachweis einer Parkinson-Krankheit nach Beginn der Behandlung mit einem Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitor bestätigte.
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1, wie durch die lokale Standortbewertung festgestellt.
  • Hat Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarkeranalyse aus einer Archivprobe bereitgestellt (definiert als: ab der Erstdiagnose von NSCLC und vor Erhalt einer Immuntherapie [antiPD-1/PD-L1], aus der primären Läsion oder einer metastatischen Läsion).
  • Hat vor der Zuordnung von Gewebe aus einer neu gewonnenen formalinfixierten Probe aus einer neuen Biopsie (definiert als: nach Abschluss der Immuntherapie [Anti-PD-1/PD-L1] und vor Erhalt einer Randomisierungsnummer) eine Tumorläsion festgestellt, nicht zuvor bestrahlt.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention, aber vor der Randomisierung.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Männliche Teilnehmer, die Pembrolizumab ± Lenvatinib oder Lenvatinib erhalten, müssen zustimmen, keine Spermien zu spenden, und entweder 1) auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten; oder 2) befolgen Sie die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums oder 7 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis. Männliche Teilnehmer, die Docetaxel erhalten, verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums und für ≥90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung die gleichen Bedingungen einzuhalten.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und keine Frau im gebärfähigen Alter sein (WOCBP). Wenn ein WOCBP zustimmt, keine Eizellen zu spenden und entweder Verhütungsmittel anzuwenden oder während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis oder 30 Tage nach der letzten Lenvatinib-Dosis auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten, je nachdem, was zuletzt eintritt. Wenn ein WOCBP Docetaxel erhält, verpflichtet er sich, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung die gleichen Bedingungen einzuhalten.
  • Hat den Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente ausreichend kontrolliert, definiert als Blutdruck ≤ 150/90 mm Hg und keine Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Randomisierung.
  • Wenn der Teilnehmer eine größere Operation oder Strahlentherapie mit >30 Gy erhielt, hat er sich von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Docetaxel als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien erhalten.
  • Hat Lenvatinib als Monotherapie oder in Kombination mit einem Anti-PD-1/PD-L1-mAb erhalten.
  • Hat Folgendes erhalten: 1) Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; oder 2) Lungenbestrahlungstherapie >30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung.
  • Hat radiologische Hinweise auf intratumorale Kavitation, Umhüllung oder Invasion eines großen Blutgefäßes.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung.
  • Hat in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Erkrankung oder einen Magen-Darm-Eingriff, der die orale Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine bereits bestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel ≥ Grad 3.
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil und erhält eine Studientherapie oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 3 Jahren seit Beginn dieser Therapie unterzogen.
  • Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Hat eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der in Lenvatinib und/oder Docetaxel enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die systemische Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-reaktiven oder bekannten aktiven Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat aktive Tuberkulose.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder Lenvatinib bzw. 90 Tage (männliche Teilnehmer) bzw. 30 Tage (bei männlichen Teilnehmern). weibliche Teilnehmer) nach der letzten Docetaxel-Dosis.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab+Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit 20 mg Lenvatinib einmal täglich (QD) als orale Kapsel. Pembrolizumab wird über bis zu 35 Behandlungszyklen (~2 Jahre) verabreicht. Lenvantinib wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion von 200 mg Pembrolizumab
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
Orale Kapseln (Einheitsstärke: 4 und 10 mg) mit einer Gesamttagesdosis von 20 mg oder 24 mg.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiver Komparator: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in einer Menge von 75 mg/m², alle 3 Wochen, als intravenöse Infusion über eine einstündige Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Docetaxel wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion von Docetaxel mit 75 mg/m².
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Experimental: Lenvatinib-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten 24 mg Lenvatinib einmal täglich über eine orale Kapsel. Lenvantinib wird verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Lenvatinib
Orale Kapseln (Einheitsstärke: 4 und 10 mg) mit einer Gesamttagesdosis von 20 mg oder 24 mg.
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~47 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das PFS wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST 1.1 bewertet, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis zu ~47 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) haben. Die ORR wurde durch BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis zu ~47 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) haben. Die ORR wurde durch BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis zu ~47 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR wurde durch BICR gemäß RECIST 1.1 bewertet, modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen.
Bis zu ~47 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist.
Bis zu ~47 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~47 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30) Kombinierter globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsskala (Punkte 29 und 30) kombinierter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer kombinierten Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/QoL (Punkte 29 und 30). Für jedes Element liegen die Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein höheres GHS/Lebensqualität hinweisen. Gemäß Protokoll werden die Ergebnisse für die Punkte 29 und 30 gemittelt, um einen kombinierten GHS/QoL-Skalenwert zu berechnen. Die Veränderung der kombinierten GHS/QoL-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität Lungenkrebsmodul 13 (QLQ-LC13) Husten (Punkt 31) Skalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
In Kombination mit QLQ-C30 ist der EORTC QLQ-LC13 ein ergänzendes Lungenkrebs-spezifisches Modul, einschließlich einer Einzelpunktskala für Husten (Punkt 31). Für diesen Punkt wurden einzelne Antworten auf die Frage „Wie viel haben Sie gehustet?“ ausgewählt. werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-LC13-Hustenskalenwert (Punkt 31).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des EORTC QLQ-LC13-Brustschmerzskala-Scores (Punkt 40) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
In Kombination mit QLQ-C30 ist der EORTC QLQ-LC13 ein ergänzendes Lungenkrebs-spezifisches Modul, einschließlich einer Einzelpunktskala für Brustschmerzen (Punkt 40). Für diesen Punkt wurden einzelne Antworten auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ ausgewählt. werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-LC13-Brustschmerzskala (Item 40).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des EORTC QLQ-C30-Dyspnoe-Skalenwerts (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer Einzelpunkt-Skala für Dyspnoe (Punkt 8). Für diesen Punkt wurden einzelne Antworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ ausgewählt. werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1=überhaupt nicht; 4=sehr). Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-C30-Dyspnoe-Skala (Punkt 8).
Ausgangswert und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Skalen-Kombinationsscore für körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer Skala für die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) (Punkte 1 bis 5). Die PF-Skala besteht aus Teilnehmerantworten auf 5 Fragen zur Leistung täglicher Aktivitäten [1) anstrengende Aktivitäten; 2) lange Spaziergänge; 3) kurze Spaziergänge; 4) Bett-/Stuhlauflage; und 5) Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang benötigen. Die PF-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten Score der EORTC QLQ-C30 PF-Skala (Items 1 bis 5) wird dargestellt.
Ausgangswert und Woche 12
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) im EORTC QLQ-C30 kombinierter kombinierter globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsskala (Items 29 und 30).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer kombinierten GHS/QoL-Skala (Punkte 29 und 30). Dargestellt wird der TTD in der kombinierten GHS/QoL-Skala (Items 29 und 30), definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert. Eine längere TTD weist auf ein besseres Ergebnis hin
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) beim EORTC QLQ-LC13-Husten-Score (Punkt 31).
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
In Kombination mit QLQ-C30 ist der EORTC QLQ-LC13 ein ergänzendes Lungenkrebs-spezifisches Modul, einschließlich einer Einzelpunktskala für Husten (Punkt 31). Dargestellt ist der TTD-Score auf der EORTC QLQ-LC13-Hustenskala (Punkt 31), definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu ~24 Monate
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) bei EORTC QLQ-LC13 Brustschmerzen (Item 40) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
In Kombination mit QLQ-C30 ist der EORTC QLQ-LC13 ein ergänzendes Lungenkrebs-spezifisches Modul, einschließlich einer Einzelpunktskala für Brustschmerzen (Punkt 40). Dargestellt wird der TTD-Score auf der EORTC QLQ-LC13-Skala für Brustschmerzen (Item 40), definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu ~24 Monate
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) im EORTC QLQ-C30 Dyspnoe (Item 8) Skalenwert
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer Einzelpunkt-Skala für Dyspnoe (Punkt 8). Es wird der TTD-Wert auf der Dyspnoe-Skala (Punkt 8) dargestellt, definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu ~24 Monate
Zeit bis zur tatsächlichen Verschlechterung (TTD) im kombinierten Score der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit (Items 1 bis 5).
Zeitfenster: Bis zu ~24 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde, einschließlich einer Skala für die körperliche Funktionsfähigkeit (PF) (Punkte 1 bis 5). Dargestellt wird der kombinierte TTD-Score auf der PF-Skala (Punkte 1 bis 5), definiert als die Zeit bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu ~24 Monate
Zeit bis wahre Verschlechterung (TTD) im EORTC-Verbund-Symptom-Score für Husten (QLQ-LC13-Artikel 31), Brustschmerzen (QLQ-LC13-Artikel 40) oder Dyspnoe (QLQ-C30-Artikel 8)
Zeitfenster: Bis zu ~ 24 Monate
EORTC QLQ-C30 enthält einen Ein-Punkte-Skala-Score für Dyspnoe (Punkt 8), das EORTC QLQ-LC13 ist ein ergänzendes Lungenkrebs-spezifisches Modul, das einen Einzel-Skala-Score für Husten (Punkt 31) und Schmerzensschmerzen (Punkt 40) enthält. Die Zeit bis zur echten Verschlechterung des zusammengesetzten Endpunkts von EORTC QLQ-LC13-Husten, EORTC QLQ-LC13-Brustschmerzen oder EORTC QLQ-C30-Dyspnoe wird als Zeit für den ersten Einsetzen eines ≥10-Punkte-Abnahmes von Baseline in einer der Baseline in einer der Baseline bei der ersten Auseinandersetzung bei einem der Baseline in einer der Baseline bei der Ersten des gleichen Anteils bei der Ersten eines ≥10-Punkte-Zunahms bei einem nachfolgenden Besuch der nachfolgenden Untersuchung des Nachwuchs bei der Nachwechslung definiert. Einsetzen unter der rechten Zensierung.
Bis zu ~ 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Andere Kennung: MSD)
  • LEAP-008 (Andere Kennung: MSD)
  • E7080-G000-316 (Andere Kennung: Eisai Inc.)
  • 195003 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501439-18-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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