Effekt og sikkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) med Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. Docetaxel hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og progressiv sykdom (PD) etter platinadobbeltkjemoterapi og immunterapi (MK-immunterapi) 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)
30. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med lenvatinib (E7080/MK-7902) versus docetaxel hos tidligere behandlede deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og progressiv sykdom (PD) etter platinadobbelt kjemoterapi og immunterapi (LEAP-008)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) med lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. docetaxel hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og progressiv sykdom (PD) etter platinadublettkjemoterapi og behandling med ett tidligere anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff (mAb).
De primære hypotesene i denne studien er at pembrolizumab + lenvatinib (sammenlignet med docetaxel) forlenger: 1) total overlevelse (OS); og progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2000)
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2003)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 2005)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0005)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1504)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A. ( Site 1302)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
-
Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic ( Site 1631)
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester ( Site 1638)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millenium Physicians ( Site 1690)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie ( Site 0400)
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
- HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrike, 62660
- Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
-
Thessaloniki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 115 27
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
-
Athens, Attiki, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0701)
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0703)
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0702)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0700)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
-
Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0106)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
-
-
Chungbuk
-
Cheongju si, Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto ( Site 1802)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
-
Jaen, Spania, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spania, 08304
- Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1106)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
-
Northwood, London, City Of, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
-
-
Veszprem
-
Farkasgyepu, Veszprem, Ungarn, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC (stadium IV: M1a, M1b, M1c).
Har PD på behandling med ett tidligere anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff (mAb) administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier.
- Gjenbehandling med samme anti-PD-L1/PD-L1 mAb er akseptabelt i hele behandlingsforløpet
- Har PD under/etter platina dublett kjemoterapi for metastatisk sykdom.
- Har bekreftelse på at EGFR-, ALK- eller ROS1-rettet terapi ikke er indisert som primærterapi (dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende EGFR-mutasjoner [f.eks. DEL19 eller L858R], og fravær av ALK- og ROS1-genomorganiseringer ELLER tilstedeværelse av en K-ras mutasjon).
- Har sendt inn pre-studie bildediagnostikk som bekreftet bevis på PD etter initiering av en anti-PD-1/PD-L1-hemmer.
- Har minst 1 målbar lesjon ved hjelp av datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST 1.1, bestemt av vurderingen på stedet.
- Har gitt tumorvev for PD-L1 biomarkøranalyse fra en arkivprøve (definert som: fra første diagnose av NSCLC og før mottak av immunterapi [antiPD-1/PD-L1], fra den primære lesjonen eller en metastatisk lesjon).
- Før tildeling har gitt vev fra en nylig innhentet formalinfiksert prøve fra en ny biopsi (definert som: etter fullført immunterapi [anti-PD-1/PD-L1] og før mottak av randomiseringsnummer), av en tumorlesjon som ikke tidligere bestrålt.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon, men før randomisering.
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Mannlige deltakere som får pembrolizumab ± lenvatinib eller lenvatinib må godta å avstå fra å donere sæd, og enten 1) være avholdende fra heteroseksuelle samleie; eller 2) følge prevensjonsveiledning under behandlingsperioden eller 7 dager etter siste dose lenvatinib. Mannlige deltakere som får docetaxel samtykker i å følge de samme betingelsene under behandlingsperioden og i ≥90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ikke ammende og ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP). Hvis en WOCBP, godtar å ikke donere egg og enten bruke prevensjon, eller være avholdende fra heteroseksuelt samleie under behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose lenvatinib, avhengig av hva som inntreffer sist. Hvis en WOCBP som mottar docetaxel, godtar å følge de samme betingelsene under behandlingsperioden og i ≥30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner, definert som BP ≤150/90 mm Hg og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering.
- Hvis deltakeren mottok større operasjoner eller strålebehandling på >30 Gy, har de kommet seg etter toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har fått docetaxel som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier.
- Har fått lenvatinib som monoterapi eller i kombinasjon med en anti-PD-1/PD-L1 mAb.
- Har mottatt: 1) strålebehandling innen 2 uker før første dose studiebehandling; eller 2) lungestrålebehandling >30 Gy innen 6 måneder før første dose studiebehandling.
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling.
- Har klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Har radiografisk bevis på intratumoral kavitasjon, innkapsling eller invasjon av en større blodåre.
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse innen 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
- Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller prosedyre som kan påvirke oral absorpsjon av studiebehandling.
- Har en eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
- Deltar for tiden i en klinisk studie og mottar studieterapi eller deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har en kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på tilbakefall av sykdommen i 3 år siden oppstart av den behandlingen.
- Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har alvorlig overfølsomhet overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har følsomhet overfor noen av hjelpestoffene i lenvatinib og/eller docetaksel.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B-reaktiv eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
- Har aktiv tuberkulose.
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab eller lenvatinib, eller 90 dager (mannlige deltakere) eller 30 dager (for kvinnelige deltakere) etter siste dose docetaxel.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (Q3W) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i kombinasjon med lenvatinib 20 mg, én gang daglig (QD) via oral kapsel.
Pembrolizumab vil bli administrert i opptil 35 behandlingssykluser (~2 år).
Lenvantinib vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
|
IV infusjon av pembrolizumab på 200 mg
Andre navn:
Orale kapsler (enhetsstyrke: 4 og 10 mg) ved 20 mg eller 24 mg total daglig dose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltakerne får docetaxel ved 75 mg/m^2, Q3W via IV-infusjon over 1-times infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Docetaxel vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
|
IV infusjon av docetaxel ved 75 mg/m^2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lenvatinib monoterapi
Deltakerne får lenvatinib på 24 mg, QD via oral kapsel.
Lenvantinib vil bli administrert inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
|
Orale kapsler (enhetsstyrke: 4 og 10 mg) ved 20 mg eller 24 mg total daglig dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Merk: Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~47 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
ORR ble vurdert ved BICR per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib monoterapi
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
ORR ble vurdert ved BICR per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) til sykdomsprogresjon eller død på grunn av av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR ble vurdert ved BICR per RECIST 1.1, modifisert for å følge maksimalt 10 mållesjoner og maksimalt 5 mållesjoner per organ.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplevde en AE presenteres.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE presenteres.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Combined Global Health Status / Life Quality of Quality (Items 29 & 30) Scale Combined Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten (QoL) for kreftpasienter, inkludert en kombinert global helsestatus (GHS)/QoL (Items 29 and 30) skala.
For hvert element varierer poengsummer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere GHS/QoL.
Per protokoll vil poengsummene for punktene 29 og 30 beregnes i gjennomsnitt for å beregne en kombinert GHS/QoL-skalapoengsum.
Endring fra baseline i den kombinerte GHS/QoL-skalaen er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørreskjema Lungekreftmodul 13 (QLQ-LC13) Hoste (artikkel 31) Skalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Brukt i kombinasjon med QLQ-C30, er EORTC QLQ-LC13 en supplerende lungekreftspesifikk modul, inkludert en enkeltelementskala for hoste (punkt 31).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Hvor mye hostet du?" gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye).
Poengsummen endres til et område fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13-hoste-skalaen (punkt 31) er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (element 40) skalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Brukt i kombinasjon med QLQ-C30, er EORTC QLQ-LC13 en supplerende lungekreftspesifikk modul, inkludert en enkeltelementskala for brystsmerter (element 40).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye).
Poengsummen endres til et område fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) skalaen er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspné (element 8) skalapoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere QoL for kreftpasienter, inkludert en enkeltelement-skala for dyspné (punkt 8).
For dette elementet, individuelle svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" gis på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt; 4=Veldig mye).
Poengsummen endres til et område fra 0-100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspné-skalaen (punkt 8) er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1 til 5) Skala kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere QoL for kreftpasienter, inkludert en skala for fysisk funksjon (PF) (punkt 1 til 5).
PF-skalaen består av deltakersvar på 5 spørsmål angående utførelse av daglige aktiviteter [1) anstrengende aktiviteter; 2) lange turer; 3) korte turer; 4) seng/stol hvile; og 5) trenger hjelp til å spise, kle på seg, vaske seg eller bruke toalettet].
Samlet PF-score varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 PF (elementer 1 til 5) skala kombinert poengsum presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombinert global helsestatus / livskvalitet (elementer 29 og 30) skala kombinert poengsum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere QoL for kreftpasienter, inkludert en kombinert GHS/QoL-skala (element 29 og 30).
TTD i den kombinerte GHS/QoL-skalaen (elementer 29 og 30) kombinert poengsum er presentert, definert som tiden til første debut av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
En lengre TTD indikerer et bedre resultat
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 Hoste (artikkel 31) Skalapoeng
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
Brukt i kombinasjon med QLQ-C30, er EORTC QLQ-LC13 en supplerende lungekreftspesifikk modul, inkludert en enkeltelementskala for hoste (punkt 31).
TTD i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 31) skala-score er presentert, definert som tiden til første debut av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 brystsmerte (artikkel 40) skalapoeng
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
Brukt i kombinasjon med QLQ-C30, er EORTC QLQ-LC13 en supplerende lungekreftspesifikk modul, inkludert en enkeltelementskala for brystsmerter (element 40).
TTD i EORTC QLQ-LC13 brystsmerte (element 40) skala-score er presentert, definert som tiden til første debut av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Tid til sann forverring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspné (artikkel 8) skalapoeng
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema utviklet for å vurdere QoL for kreftpasienter, inkludert en enkeltelement-skala for dyspné (punkt 8).
TTD i dyspné (punkt 8)-skalaen vil bli presentert, definert som tiden til første debut av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Tid til sann forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 fysisk funksjon (elementer 1 til 5) skala kombinert poengsum
Tidsramme: Opptil ~24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere QoL for kreftpasienter, inkludert en skala for fysisk funksjon (PF) (punkt 1 til 5).
TTD i PF-skalaen (elementer 1 til 5) kombinert poengsum er presentert, definert som tiden til første debut av en ≥10 poengs reduksjon fra baseline.
|
Opptil ~24 måneder
|
|
Tid til ekte forverring (TTD) i EORTC sammensatt symptom score for hoste (QLQ-LC13 Element 31), brystsmerter (QLQ-LC13 Element 40), eller dyspné (QLQ-C30 vare 8)
Tidsramme: Opptil ~ 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer en score for en enkelt element for dyspné (punkt 8), EORTC QLQ-LC13 er en supplerende lungekreftspesifikk modul, som inkluderer en score på en item skala for hoste (punkt 31) og brystsmerter (vare 40).
Tid til ekte forverring for det sammensatte endepunktet til EORTC QLQ- LC13 HOUGH, EORTC QLQ- LC13 Brystsmerter, eller EORTC QLQ-C30 DYSPNEA presenteres, definert som tid til første begynnelse av en ≥10-punkt-nedgang fra baseline i en mer av 3-skifer av en ≥10-punkts nedgang fra baseline i en mer av 3-skifer av en ≥10-punkts nedgang fra base-en som er en av 3-en av en ≥10-punkts nedgang fra base fra base. Skala som den første utbruddet under høyre-sensureringsregel.
|
Opptil ~ 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Leighl NB, Paz-Ares L, Abreu DR, Hui R, Baka S, Bigot F, Nishio M, Smolin A, Ahmed S, Schoenfeld AJ, Daher S, Cortinovis DL, Di Noia V, Linardou H, Gainor JF, Dutcus C, Okpara CE, Deng X, Kush D, Arunachalam A, Song A, Cho BC. LEAP-008: Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Metastatic NSCLC That Has Progressed After an Anti-PD-(L)1 Plus Platinum Chemotherapy. J Thorac Oncol. 2025 Jun 3:S1556-0864(25)00750-6. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.020. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Sykdomsprogresjon
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 7902-008
- MK-7902-008 (Annen identifikator: MSD)
- LEAP-008 (Annen identifikator: MSD)
- E7080-G000-316 (Annen identifikator: Eisai Inc.)
- 195003 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- 2018-003791-12 (EudraCT-nummer)
- 2022-501439-18-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1280-4337 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .