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전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 진행성 질환(PD) 환자에서 백금 이중 화학요법 및 면역요법(MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

2025년 7월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전에 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 도세탁셀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험 (NSCLC) 및 백금 이중 화학요법 및 면역요법(LEAP-008) 후 진행성 질환(PD)

이 연구는 백금 이중 화학요법 후 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 진행성 질환(PD) 참가자를 대상으로 렌바티닙(E7080/MK-7902)과 도세탁셀을 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 및 하나의 사전 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체(mAb)로의 치료. 이 연구의 주요 가설은 펨브롤리주맙 + 렌바티닙(도세탁셀과 비교)이 다음을 연장한다는 것입니다. 1) 전체 생존(OS); 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 기초한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • 러시아 연방
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, 프랑스, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, 프랑스, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, 헝가리, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 편평 또는 비편평 NSCLC 진단이 확인되었습니다(IV기: M1a, M1b, M1c).

  • 단일 요법 또는 다른 체크포인트 억제제 또는 다른 요법과의 조합으로 투여된 이전 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체(mAb) 1개로 치료 중인 PD가 있습니다.

    • 전체 치료 과정에서 동일한 항-PD-L1/PD-L1 mAb를 사용한 재치료가 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대한 백금 이중 화학 요법 중/후에 PD가 있습니다.
  • EGFR-, ALK- 또는 ROS1 관련 요법이 1차 요법으로 표시되지 않는다는 확인이 있습니다(종양 활성화 EGFR 돌연변이[예: DEL19 또는 L858R]의 부재 및 ALK 및 ROS1 유전자 재배열의 부재 또는 K-ras 돌연변이).
  • 항-PD-1/PD-L1 억제제 개시 후 PD의 증거를 확인한 사전 연구 영상을 제출했습니다.
  • RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있으며, 이는 현지 사이트 평가에 의해 결정됩니다.
  • 보관 샘플에서 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 제공
  • 새로운 생검(면역요법[항-PD-1/PD-L1] 완료 후 및 무작위 번호를 받기 전으로 정의됨)에서 새로 얻은 포르말린 고정 샘플에서 할당 전에 종양 병변이 제공되지 않은 조직을 제공했습니다. 이전에 조사.
  • 연구 중재의 첫 투여 전 그러나 무작위 배정 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 ± 렌바티닙 또는 렌바티닙을 받는 남성 참가자는 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 하며, 1) 이성애 성교를 금해야 합니다. 또는 2) 치료 기간 동안 또는 렌바티닙의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 지침을 따릅니다. 도세탁셀을 받는 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥90일 동안 동일한 조건을 준수하는 데 동의합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아니어야 합니다. WOCBP인 경우, 난자를 기증하지 않고 피임법을 사용하거나 치료 기간 동안 및 마지막 펨브롤리주맙 투여 후 120일 이상 또는 렌바티닙 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 관계를 금하는 데 동의합니다. WOCBP가 도세탁셀을 받는 경우 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥30일 동안 동일한 조건을 준수하는 데 동의합니다.
  • BP ≤150/90mmHg로 정의되는 항고혈압제 사용 여부에 관계없이 적절하게 조절된 혈압(BP)이 있고 무작위 배정 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음.
  • 참가자가 대수술이나 >30 Gy의 방사선 요법을 받은 경우 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었습니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀을 단독 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여받았습니다.
  • 렌바티닙을 단독 요법으로 또는 항-PD-1/PD-L1 mAb와 병용 요법으로 투여 받았습니다.
  • 1) 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법; 또는 2) 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 요법 >30 Gy.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음.
  • 종양내 캐비테이션, 싸임 또는 주요 혈관 침범의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 장애가 있음.
  • 연구 치료제의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태 또는 절차의 병력이 있는 경우.
  • 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있습니다.
  • 현재 임상 시험에 참여하고 연구 요법을 받고 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 참가자가 해당 요법을 시작한 후 3년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우를 제외하고 추가 악성 종양의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증이 있습니다.
  • 렌바티닙 및/또는 도세탁셀에 포함된 부형제에 민감합니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 전신 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 반응성 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵이 있습니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 또는 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 120일, 또는 90일(남성 참가자) 또는 30일(남성 참여자 여성 참가자) 도세탁셀의 마지막 투여 후.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+렌바티닙
참가자는 경구 캡슐을 통해 1일 1회(QD) 렌바티닙 20mg과 병용하여 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. 펨브롤리주맙은 최대 35회 치료 주기(~2년) 동안 투여됩니다. Lenvantinib은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
200mg의 펨브롤리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
경구 캡슐(단위 강도: 4 및 10mg) 20mg 또는 24mg 총 일일 용량.
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 각 21일 주기의 제1일에 1시간 주입에 걸쳐 IV 주입을 통해 Q3W 75mg/m^2의 도세탁셀을 투여받습니다. 도세탁셀은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
75 mg/m^2의 도세탁셀 IV 주입.
다른 이름들:
  • 탁소테레®
실험적: 렌바티닙 단독 요법
참가자는 경구 캡슐을 통해 lenvatinib 24mg, QD를 받습니다. Lenvantinib은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
의약품: 렌바티닙
경구 캡슐(단위 강도: 4 및 10mg) 20mg 또는 24mg 총 일일 용량.
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 47개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 47개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 47개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. 참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가되었으며 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
최대 47개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준 - Pembrolizumab+Lenvatinib 대 Docetaxel
기간: 최대 47개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가되었으며, 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
최대 47개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준 - Pembrolizumab+Lenvatinib 대 Lenvatinib 단독요법
기간: 최대 47개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가되었으며, 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
최대 47개월
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: 최대 47개월
DOR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)의 처음 문서화된 증거로부터 질병 진행 또는 사망으로 인한 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이 DOR은 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가되었으며, 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
최대 47개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 47개월
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 47개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 47개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 47개월
EORTC(유럽 연구 치료 기구) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30) 종합 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 척도 종합 점수 기준선의 변화
기간: 기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30은 종합 건강 상태(GHS)/QoL(항목 29 및 30) 척도를 포함하여 암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 GHS/QoL이 높다는 것을 의미합니다. 프로토콜에 따라 항목 29와 30의 점수를 평균하여 결합된 GHS/QoL 척도 점수를 계산합니다. 결합된 GHS/QoL 척도 점수의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
기준선 및 12주차
EORTC 삶의 질 설문지 폐암 모듈 13(QLQ-LC13) 기침(항목 31) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 31)를 포함하는 폐암 관련 보충 모듈입니다. 이 항목은 "기침을 얼마나 하셨나요?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어진다. 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-LC13 기침(항목 31) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선 및 12주차
EORTC QLQ-LC13 흉통(항목 40) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 흉통에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 40)를 포함하는 폐암 관련 보충 모듈입니다. 본 문항은 '가슴에 통증이 있으셨나요?'라는 질문에 대한 개별 답변입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어진다. 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-LC13 흉통(항목 40) 척도 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30 호흡곤란(항목 8) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30은 호흡 곤란에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 8)를 포함하여 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지입니다. 이 항목은 "숨이 차셨나요?"라는 질문에 대한 개별 응답입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어진다. 점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 호흡곤란(항목 8) 척도 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1~5) 척도 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30은 신체 기능(PF) 척도(항목 1~5)를 포함하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. PF 척도는 일상 활동 수행에 관한 5가지 질문에 대한 참가자 응답으로 구성됩니다. [1) 격렬한 활동; 2) 긴 산책; 3) 짧은 산책; 4) 침대/의자 받침대; 5) 식사, 옷 입기, 씻기, 화장실 사용에 도움이 필요한 경우]. 전체 PF 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 PF(항목 1~5) 척도 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선 및 12주차
EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 척도 종합 점수에서 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
EORTC-QLQ-C30은 결합된 GHS/QoL(항목 29 및 30) 척도를 포함하여 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지입니다. 결합된 GHS/QoL(항목 29 및 30) 척도 결합 점수의 TTD가 제시되며, 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되기까지의 시간으로 정의됩니다. TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-LC13 기침(항목 31) 척도 점수에서 실제 열화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 기침에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 31)를 포함하는 폐암 관련 보충 모듈입니다. EORTC QLQ-LC13 기침(항목 31) 척도 점수의 TTD가 제시되며, 이는 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-LC13 흉통(항목 40) 척도 점수에서 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
QLQ-C30과 함께 사용되는 EORTC QLQ-LC13은 흉통에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 40)를 포함하는 폐암 관련 보충 모듈입니다. EORTC QLQ-LC13 흉통(항목 40) 척도 점수의 TTD가 제시되며, 이는 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 발병할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-C30 호흡곤란(항목 8) 척도 점수에서 진정한 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
EORTC QLQ-C30은 호흡 곤란에 대한 단일 항목 척도 점수(항목 8)를 포함하여 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지입니다. 호흡곤란의 TTD(항목 8) 척도 점수가 제시되며 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1~5) 척도 종합 점수에서 실제 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 24개월
EORTC QLQ-C30은 신체 기능(PF) 척도(항목 1~5)를 포함하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. PF(항목 1~5) 척도 통합 점수의 TTD가 제시되며 기준선에서 ≥10점 감소가 처음 시작되는 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
기침 (QLQ-LC13 항목 31), 가슴 통증 (QLQ-LC13 항목 40) 또는 호흡 곤란 (QLQ-C30 항목 8)의 EORTC 복합 증상 점수에서 실제 악화 시간 (TTD)
기간: 최대 ~ 24 개월
EORTC QLQ-C30은 호흡 곤란 (항목 8)에 대한 단일 항목 스케일 점수를 포함하고, EORTC QLQ-LC13은 기침 (항목 31) 및 흉통 (항목 40)에 대한 단일 항목 스케일 점수를 포함하는 보충 폐암 특이 적 모듈입니다. EORTC QLQ-LC13 기침의 복합 종말점에 대한 진정한 악화 시간에 대한 시간에 대한 시간은 EORTC QLQ-LC13 흉부 통증 또는 EORTC QLQ-C30 DYSPNEA가 제시되며, 3 개의 스케일 항목 중 하나에서 동일한 스케일의 ≥10- 포인트 감소의 첫 발병 시간으로 정의되어 있으며, 10 개 또는 더 많은 척도의 기준선으로부터의 ≥10- 포인트 감소의 첫 발병 시간으로 10 개 또는 더 많은 정상 방문으로부터 10 점 이상의 ≥10 포인트 감소를 시작하여 10 개 또는 더 많은 척도의 ≥10 포인트 감소의 시간으로 정의됩니다. 오른쪽 검열 규칙에 따라 첫 번째 발병.
최대 ~ 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (기타 식별자: MSD)
  • LEAP-008 (기타 식별자: MSD)
  • E7080-G000-316 (기타 식별자: Eisai Inc.)
  • 195003 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT 번호)
  • 2022-501439-18-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 비소세포폐암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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