Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pembrolizumab (MK-3475) med Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. Docetaxel hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og progressiv sygdom (PD) efter platindublet kemoterapi og immunterapi (MK-immunterapi) 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

30. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med lenvatinib (E7080/MK-7902) versus docetaxel hos tidligere behandlede deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og progressiv sygdom (PD) efter platindoublet kemoterapi og immunterapi (LEAP-008)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab (MK-3475) med lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. docetaxel hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og progressiv sygdom (PD) efter platin dublet kemoterapi og behandling med et tidligere anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof (mAb). De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at pembrolizumab + lenvatinib (sammenlignet med docetaxel) forlænger: 1) den samlede overlevelse (OS); og progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Den Russiske Føderation
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrig, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC (stadium IV: M1a, M1b, M1c).

  • Har PD i behandling med et tidligere anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof (mAb) administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre checkpoint-hæmmere eller andre terapier.

    • Genbehandling med det samme anti-PD-L1/PD-L1 mAb er acceptabelt i det samlede behandlingsforløb
  • Har PD under/efter platin dublet kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Har bekræftelse på, at EGFR-, ALK- eller ROS1-styret behandling ikke er indiceret som primær terapi (dokumentation af fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer [f.eks. DEL19 eller L858R], og fravær af ALK- og ROS1-genomlejringer ELLER tilstedeværelse af en K-ras mutation).
  • Har indsendt præ-studie billeddannelse, der bekræftede tegn på PD efter initiering af en anti-PD-1/PD-L1-hæmmer.
  • Har mindst 1 målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST 1.1, som bestemt af den lokale vurdering.
  • Har leveret tumorvæv til PD-L1 biomarkøranalyse fra en arkivprøve (defineret som: fra initial diagnose af NSCLC og før modtagelse af immunterapi [antiPD-1/PD-L1], fra den primære læsion eller en metastatisk læsion).
  • Har forud for allokering leveret væv fra en nyligt opnået formalinfikseret prøve fra en ny biopsi (defineret som: efter afslutning af immunterapi [anti-PD-1/PD-L1] og før modtagelse af et randomiseringsnummer), af en tumorlæsion ikke tidligere bestrålet.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, men før randomisering.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Mandlige deltagere, der får pembrolizumab ± lenvatinib eller lenvatinib, skal acceptere at afstå fra at donere sæd og enten 1) afholde sig fra heteroseksuelt samleje; eller 2) følge præventionsvejledning i behandlingsperioden eller 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib. Mandlige deltagere, der får docetaxel, accepterer at overholde de samme betingelser i behandlingsperioden og i ≥90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ikke amme og ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). Hvis en WOCBP accepterer ikke at donere æg og enten bruge prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje i behandlingsperioden og i ≥120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib, alt efter hvad der indtræffer sidst. Hvis en WOCBP, der modtager docetaxel, accepterer at overholde de samme betingelser under behandlingsperioden og i ≥30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 mm Hg og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering.
  • Hvis deltageren modtog større operation eller strålebehandling på >30 Gy, er de kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået docetaxel som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger.
  • Har fået lenvatinib som monoterapi eller i kombination med en anti-PD-1/PD-L1 mAb.
  • Har modtaget: 1) strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller 2) lungestrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har klinisk signifikant hæmotyse eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har radiografisk tegn på intratumoral kavitation, indkapsling eller invasion af et større blodkar.
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller procedure, der kan påvirke oral absorption af undersøgelsesbehandling.
  • Har en allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg og modtager undersøgelsesterapi eller deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har en kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdomsfornyelse i 3 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling.
  • Har kendte aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har svær overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har følsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i lenvatinib og/eller docetaxel.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en kendt historie med hepatitis B-reaktiv eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, som ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller lenvatinib, eller 90 dage (mandlige deltagere) eller 30 dage (f. kvindelige deltagere) efter den sidste dosis docetaxel.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltagerne får pembrolizumab på 200 mg hver 3. uge (Q3W) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med lenvatinib på 20 mg én gang dagligt (QD) via oral kapsel. Pembrolizumab vil blive administreret i op til 35 behandlingscyklusser (~2 år). Lenvantinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion af pembrolizumab på 200 mg
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Lenvatinib
Orale kapsler (enhedsstyrke: 4 og 10 mg) ved 20 mg eller 24 mg total daglig dosis.
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtager docetaxel ved 75 mg/m^2 Q3W via IV-infusion over 1-times infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Docetaxel vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Docetaxel
IV infusion af docetaxel ved 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • TAXOTERE®
Eksperimentel: Lenvatinib monoterapi
Deltagerne får lenvatinib på 24 mg, QD via oral kapsel. Lenvantinib vil blive administreret indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lenvatinib
Orale kapsler (enhedsstyrke: 4 og 10 mg) ved 20 mg eller 24 mg total daglig dosis.
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~47 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til ~47 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~47 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS blev vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Tidsramme: Op til ~47 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner). ORR blev vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~47 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib monoterapi
Tidsramme: Op til ~47 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner). ORR blev vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~47 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ~47 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) til sygdomsprogression eller død som følge af af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR blev vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1, modificeret til at følge maksimalt 10 mållæsioner og maksimalt 5 mållæsioner pr. organ.
Op til ~47 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~47 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til ~47 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~47 måneder
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til ~47 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombineret global sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 & 30) Skala kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 12
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet (QoL), herunder en kombineret global sundhedsstatus (GHS)/QoL (punkt 29 og 30) skala. For hvert emne spænder score fra 0-100, hvor højere score indikerer højere GHS/QoL. Pr. protokol beregnes gennemsnittet af point for punkt 29 og 30 for at beregne en kombineret GHS/QoL-skala-score. Ændring fra baseline i de kombinerede GHS/QoL-scores er præsenteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema Lungekræft modul 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 31) Skala Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brugt i kombination med QLQ-C30 er EORTC QLQ-LC13 et supplerende lungekræft-specifikt modul, inklusive en enkelt-item skala for hoste (punkt 31). For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget). Scoringer omdannes til et interval fra 0-100, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hoste-skalaen (punkt 31) er præsenteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brugt i kombination med QLQ-C30 er EORTC QLQ-LC13 et supplerende lungekræftspecifikt modul, inklusive en enkelt-item skala for brystsmerter (punkt 40). For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Har du haft smerter i brystet?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget). Scoringer omdannes til et interval fra 0-100, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) skalaen er præsenteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnø (Punkt 8) Skalaresultat
Tidsramme: Baseline og uge 12
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, inklusive en enkelt-item skala for dyspnø (punkt 8). For dette punkt, individuelle svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" gives på en 4-trins skala (1=Slet ikke; 4=Meget). Scoringer omdannes til et interval fra 0-100, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø-skalaen (punkt 8) er præsenteret.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion (elementer 1 til 5) Skala kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 12
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, inklusive en fysisk funktionsskala (PF) (punkt 1 til 5). PF-skalaen består af deltagernes svar på 5 spørgsmål vedrørende udførelsen af ​​daglige aktiviteter [1) anstrengende aktiviteter; 2) lange gåture; 3) korte gåture; 4) seng/stolehvile; og 5) behov for hjælp til at spise, klæde sig på, vaske sig eller bruge toilettet]. Samlet PF-score varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 PF-skalaens kombinerede score (elementer 1 til 5) præsenteres.
Baseline og uge 12
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombineret global sundhedsstatus/livskvalitet (punkt 29 og 30) skala kombineret score
Tidsramme: Op til 24 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, inklusive en kombineret GHS/QoL-skala (punkt 29 og 30). TTD'en i den kombinerede GHS/QoL-skala (punkt 29 & 30) kombineret score er præsenteret, defineret som tiden til første indtræden af ​​et ≥10 point fald fra baseline. En længere TTD indikerer et bedre resultat
Op til 24 måneder
Tid til ægte forværring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 Hoste (artikel 31) Skalaresultat
Tidsramme: Op til ~24 måneder
Brugt i kombination med QLQ-C30 er EORTC QLQ-LC13 et supplerende lungekræft-specifikt modul, inklusive en enkelt-item skala for hoste (punkt 31). TTD i EORTC QLQ-LC13 hoste (punkt 31) skala-score er angivet, defineret som tiden til første indtræden af ​​et ≥10 point fald fra baseline.
Op til ~24 måneder
Tid til ægte forværring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (artikel 40) Skalaresultat
Tidsramme: Op til ~24 måneder
Brugt i kombination med QLQ-C30 er EORTC QLQ-LC13 et supplerende lungekræftspecifikt modul, inklusive en enkelt-item skala for brystsmerter (punkt 40). TTD i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 40) skala-score er præsenteret, defineret som tiden til første indtræden af ​​et ≥10 point fald fra baseline.
Op til ~24 måneder
Tid til ægte forværring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspnø (punkt 8) skalaresultat
Tidsramme: Op til ~24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, inklusive en enkelt-item skala for dyspnø (punkt 8). Score for TTD i dyspnø (punkt 8) vil blive præsenteret, defineret som tiden til første indtræden af ​​et ≥10 point fald fra baseline.
Op til ~24 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsevne (elementer 1 til 5) skala kombineret score
Tidsramme: Op til ~24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, inklusive en fysisk funktionsskala (PF) (punkt 1 til 5). TTD i PF-skalaen (punkt 1 til 5) kombineret score er præsenteret, defineret som tiden til første indtræden af ​​et ≥10 point fald fra baseline.
Op til ~24 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i EORTC Composite Symptom Score for hoste (QLQ-LC13 Punkt 31), brystsmerter (QLQ-LC13 Punkt 40) eller dyspnø (QLQ-C30 Punkt 8)
Tidsramme: Op til ~ 24 måneder
EORTC QLQ-C30 inkluderer en score med en enkelt vare for dyspnø (punkt 8), EORTC QLQ-LC13 er et supplerende lungekræftspecifikt modul, der inkluderer en enkelt-vares skala score for hoste (punkt 31) og brystsmerter (punkt 40). Tid til ægte forringelse af det sammensatte endepunkt for eortc qlq-lc13 hoste, eortc qlq-lc13 brystsmerter, eller eortc qlq-c30 dyspnø er præsenteret, defineret som tidspunktet for første begyndelse af et ≥10-punkts fald fra baseline i nogen af 3 skalaer med genstande med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et 10 eller mere pengeser. Samme skala som den første begyndelse under højre-censoring-regel.
Op til ~ 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Anden identifikator: MSD)
  • LEAP-008 (Anden identifikator: MSD)
  • E7080-G000-316 (Anden identifikator: Eisai Inc.)
  • 195003 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT nummer)
  • 2022-501439-18-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner