Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) med Lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. Docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och progressiv sjukdom (PD) efter platinadubbelkemoterapi och immunterapi (MK-immunterapi) 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

7 mars 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med lenvatinib (E7080/MK-7902) kontra docetaxel hos tidigare behandlade deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och progressiv sjukdom (PD) efter platinadubbelkemoterapi och immunterapi (LEAP-008)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab (MK-3475) med lenvatinib (E7080/MK-7902) kontra docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och progressiv sjukdom (PD) efter platinadublettkemoterapi och behandling med en tidigare anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp (mAb). De primära hypoteserna i denna studie är att pembrolizumab + lenvatinib (jämfört med docetaxel) förlänger: 1) total överlevnad (OS); och progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) baserat på blinded independent central review (BICR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrike, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Förenta staterna, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Grekland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Ryska Federationen
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ryska Federationen, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastatisk skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer (Steg IV: M1a, M1b, M1c).

  • Har PD på behandling med en tidigare anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp (mAb) administrerad antingen som monoterapi eller i kombination med andra checkpoint-hämmare eller andra terapier.

    • Återbehandling med samma anti-PD-L1/PD-L1 mAb är acceptabel under hela behandlingsförloppet
  • Har PD under/efter platinadubbelkemoterapi för metastaserande sjukdom.
  • Har bekräftelse på att EGFR-, ALK- eller ROS1-riktad terapi inte är indicerad som primär terapi (dokumentation av frånvaro av tumöraktiverande EGFR-mutationer [t.ex. DEL19 eller L858R], och frånvaro av ALK- och ROS1-genomarrangemang ELLER närvaro av en K-ras mutation).
  • Har lämnat in förstudiebilder som bekräftade bevis på PD efter initiering av en anti-PD-1/PD-L1-hämmare.
  • Har minst 1 mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) per RECIST 1.1, enligt bedömningen på den lokala platsen.
  • Har tillhandahållit tumörvävnad för PD-L1-biomarköranalys från ett arkivprov (definierat som: från initial diagnos av NSCLC och före mottagande av immunterapi [antiPD-1/PD-L1], från den primära lesionen eller en metastaserande lesion).
  • Har före allokering tillhandahållit vävnad från ett nyligen erhållet formalinfixerat prov från en ny biopsi (definierad som: efter avslutad immunterapi [anti-PD-1/PD-L1] och innan man erhållit ett randomiseringsnummer), av en tumörskada ej tidigare bestrålat.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention men före randomisering.
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Manliga deltagare som får pembrolizumab ± lenvatinib eller lenvatinib måste gå med på att avstå från att donera spermier och antingen 1) avhålla sig från heterosexuellt samlag; eller 2) följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden eller 7 dagar efter den sista dosen av lenvatinib. Manliga deltagare som får docetaxel samtycker till att följa samma villkor under behandlingsperioden och i ≥90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, inte amma och inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP). Om en WOCBP, går med på att inte donera ägg och antingen använda preventivmedel, eller vara avhållen från heterosexuellt samlag under behandlingsperioden och i ≥120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab eller 30 dagar efter den sista dosen av lenvatinib, beroende på vilket som inträffar sist. Om en WOCBP som får docetaxel, samtycker till att följa samma villkor under behandlingsperioden och i ≥30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Har tillräckligt kontrollerat blodtryck (BP) med eller utan blodtryckssänkande mediciner, definierat som blodtryck ≤150/90 mm Hg och ingen förändring av blodtryckssänkande mediciner inom 1 vecka före randomisering.
  • Om deltagaren fick en större operation eller strålbehandling på >30 Gy, har de återhämtat sig från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen.
  • Har tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har fått docetaxel som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar.
  • Har fått lenvatinib som monoterapi eller i kombination med en anti-PD-1/PD-L1 mAb.
  • Har fått: 1) strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen; eller 2) lungstrålbehandling >30 Gy inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har radiografiska tecken på intratumoral kavitation, inneslutning eller invasion av ett större blodkärl.
  • Har kliniskt signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning inom 12 månader efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en historia av ett gastrointestinalt tillstånd eller procedur som kan påverka oral absorption av studiebehandling.
  • Har en redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinal eller icke-gastrointestinal fistel.
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning och får studieterapi eller deltog i en studie av ett prövningsmedel inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Har en känd historia av ytterligare en malignitet, förutom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på återfall av sjukdomen under 3 år sedan behandlingen påbörjades.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Har allvarlig överkänslighet mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har en känslighet för något av hjälpämnena i lenvatinib och/eller docetaxel.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde systemiska steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av hepatit B-reaktiv eller känd aktiv hepatit C-virusinfektion.
  • Har aktiv tuberkulos.
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med studiens krav.
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab eller lenvatinib, eller 90 dagar (manliga deltagare) eller 30 dagar (för kvinnliga deltagare) efter den sista dosen av docetaxel.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab+Lenvatinib
Deltagarna får pembrolizumab 200 mg, var tredje vecka (Q3W) via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel, i kombination med lenvatinib 20 mg, en gång dagligen (QD) via oral kapsel. Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 35 behandlingscykler (~2 år). Lenvantinib kommer att administreras fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion av pembrolizumab med 200 mg
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Lenvatinib
Orala kapslar (enhetsstyrka: 4 och 10 mg) vid 20 mg eller 24 mg total daglig dos.
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagarna får docetaxel med 75 mg/m^2, Q3W via IV-infusion under 1 timmes infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Docetaxel kommer att administreras fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel
IV infusion av docetaxel vid 75 mg/m^2.
Andra namn:
  • TAXOTERE®
Experimentell: Lenvatinib monoterapi
Deltagarna får lenvatinib vid 24 mg, QD via oral kapsel. Lenvantinib kommer att administreras fram till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Lenvatinib
Orala kapslar (enhetsstyrka: 4 och 10 mg) vid 20 mg eller 24 mg total daglig dos.
Andra namn:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~48 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till ~48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till ~36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Obs: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS kommer att bedömas genom blinded independent central review (BICR) per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 mållesioner och maximalt 5 mållesioner per organ.
Upp till ~36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Tidsram: Upp till ~18 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna). ORR kommer att bedömas med BICR per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
Upp till ~18 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib monoterapi
Tidsram: Upp till ~36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna). ORR kommer att bedömas med BICR per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
Upp till ~36 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till ~48 månader
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset för fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) tills sjukdomsprogression eller dödsfall beror på av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först. DOR kommer att bedömas med BICR per RECIST 1.1, modifierad för att följa maximalt 10 målskador och maximalt 5 målskador per organ.
Upp till ~48 månader
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Kombinerad global hälsostatus / livskvalitet (punkter 29 & 30) Skala kombinerat poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter, inklusive en kombinerad global hälsostatus (GHS)/QoL (Artikel 29 och 30). För varje objekt varierar poängen från 0-100, med högre poäng som indikerar högre GHS/QoL. Per protokoll kommer poängen för punkterna 29 och 30 att beräknas för att beräkna en kombinerad GHS/QoL-skala. Förändring från baslinjen i den kombinerade GHS/QoL-skalan kommer att presenteras.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i EORTC livskvalitetsfrågeformulär Lungcancermodul 13 (QLQ-LC13) Hosta (objekt 31) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Används i kombination med QLQ-C30, är ​​EORTC QLQ-LC13 en kompletterande lungcancerspecifik modul, inklusive en enstaka skala för hosta (artikel 31). För detta objekt, individuella svar på frågan "Hur mycket hostade du?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Poängen omvandlas till ett intervall från 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13-hosta-skalan (Artikel 31) kommer att presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 Bröstsmärta (Artikel 40) Skala poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Används i kombination med QLQ-C30, är ​​EORTC QLQ-LC13 en kompletterande lungcancerspecifik modul, inklusive en enstaka punktskala för bröstsmärtor (Artikel 40). För detta objekt, individuella svar på frågan "Har du haft ont i bröstet?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Poängen omvandlas till ett intervall från 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (Artikel 40) skalan kommer att presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Dyspné (Artikel 8) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, inklusive en enstaka bedömningsskala för dyspné (punkt 8). För det här objektet, individuella svar på frågan "Var du andfådd?" ges på en 4-gradig skala (1=Inte alls; 4=Väldigt mycket). Poängen omvandlas till ett intervall från 0-100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 dyspné-skalan (punkt 8) kommer att presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (objekt 1 till 5) Skala kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, inklusive en skala för fysisk funktion (PF) (punkterna 1 till 5). PF-skalan består av deltagarnas svar på 5 frågor om utförandet av dagliga aktiviteter [1) ansträngande aktiviteter; 2) långa promenader; 3) korta promenader; 4) säng-/stolstöd; och 5) behöver hjälp med att äta, klä på sig, tvätta sig eller använda toaletten]. Övergripande PF-poäng varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Förändringen från Baseline i EORTC QLQ-C30 PF (Artikel 1 till 5) kombinerade poäng kommer att presenteras.
Baslinje och vecka 12
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 kombinerad global hälsostatus/livskvalitet (objekt 29 och 30) Kombinerat resultatskala
Tidsram: Upp till ~48 månader
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, inklusive en kombinerad GHS/QoL-skala (objekt 29 och 30). TTD i den kombinerade GHS/QoL-skalan (Artikel 29 & 30) kombinerade poäng kommer att presenteras, definierad som tiden till första början av en ≥10 poängs minskning från baslinjen.
Upp till ~48 månader
Tid till sann försämring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 Hosta (Artikel 31) Skalpoäng
Tidsram: Upp till ~48 månader
Används i kombination med QLQ-C30, är ​​EORTC QLQ-LC13 en kompletterande lungcancerspecifik modul, inklusive en enstaka skala för hosta (artikel 31). TTD i EORTC QLQ-LC13 hosta (Artikel 31) skalpoäng kommer att presenteras, definierad som tiden till första början av en ≥10 poängs minskning från baslinjen.
Upp till ~48 månader
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (artikel 40) Skala poäng
Tidsram: Upp till ~48 månader
Används i kombination med QLQ-C30, är ​​EORTC QLQ-LC13 en kompletterande lungcancerspecifik modul, inklusive en enstaka punktskala för bröstsmärtor (Artikel 40). TTD i EORTC QLQ-LC13 bröstsmärta (Artikel 40) skalpoäng kommer att presenteras, definierad som tiden till första början av en ≥10 poängs minskning från baslinjen.
Upp till ~48 månader
Tid till sann försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 Dyspné (Artikel 8) Skalpoäng
Tidsram: Upp till ~48 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, inklusive en enstaka bedömningsskala för dyspné (punkt 8). TTD i dyspné-skalan (punkt 8) kommer att presenteras, definierad som tiden till första början av en ≥10 poängs minskning från baslinjen.
Upp till ~48 månader
Tid till verklig försämring (TTD) i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (objekt 1 till 5) Skala kombinerat resultat
Tidsram: Upp till ~48 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, inklusive en skala för fysisk funktion (PF) (punkterna 1 till 5). TTD i PF-skala (Artikel 1 till 5) kombinerad poäng kommer att presenteras, definierad som tiden till första början av en ≥10 poängs minskning från baslinjen.
Upp till ~48 månader
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~79 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att presenteras.
Upp till ~79 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~79 månader
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att presenteras.
Upp till ~79 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Annan identifierare: Merck)
  • LEAP-008 (Annan identifierare: Merck)
  • E7080-G000-316 (Annan identifierare: Eisai Inc.)
  • 195003 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera