Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem (E7080/MK-7902) vs. docetaxel u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresivním onemocněním (PD) po chemoterapii platinovým dubletem a imunoterapii (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

30. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s lenvatinibem (E7080/MK-7902) versus docetaxel u dříve léčených účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresivní onemocnění (PD) po chemoterapii a imunoterapii platinovým dubletem (LEAP-008)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) s lenvatinibem (E7080/MK-7902) vs. docetaxelu u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a progresivním onemocněním (PD) po chemoterapii platinovým dubletem a ošetření jednou předchozí anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátkou (mAb). Primární hypotézy této studie jsou, že pembrolizumab + lenvatinib (ve srovnání s docetaxelem) prodlužují: 1) celkové přežití (OS); a přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francie, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Ruská Federace
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC (stadium IV: M1a, M1b, M1c).

  • Má PD na léčbě jednou předchozí anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátkou (mAb) podávanou buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolních bodů nebo jinými terapiemi.

    • Opakovaná léčba stejnou anti-PD-L1/PD-L1 mAb je přijatelná v celkovém průběhu léčby
  • Má PD během/po chemoterapii platinovým dubletem pro metastatické onemocnění.
  • Má potvrzení, že terapie zaměřená na EGFR, ALK nebo ROS1 není indikována jako primární terapie (dokumentace nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících nádor [např. DEL19 nebo L858R] a nepřítomnosti přeuspořádání genů ALK a ROS1 NEBO přítomnosti mutace K-ras).
  • Předložil zobrazení před studií, které potvrdilo důkaz PD po zahájení léčby anti-PD-1/PD-L1 inhibitorem.
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno místním hodnocením místa.
  • Poskytl nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 z archivního vzorku (definovaného jako: od počáteční diagnózy NSCLC a před přijetím imunoterapie [antiPD-1/PD-L1], z primární léze nebo metastatické léze).
  • Poskytl před přidělením tkáně z nově získaného vzorku fixovaného formalínem z nové biopsie (definované jako: po dokončení imunoterapie [anti-PD-1/PD-L1] a před obdržením randomizačního čísla), nádorové léze ne dříve ozářená.
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou studijní intervence, ale před randomizací.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.
  • Mužští účastníci, kteří dostávají pembrolizumab ± lenvatinib nebo lenvatinib, musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, a buď 1) budou abstinovat od heterosexuálního styku; nebo 2) během léčebného období nebo 7 dní po poslední dávce lenvatinibu dodržujte pokyny ohledně antikoncepce. Mužští účastníci užívající docetaxel souhlasí s dodržováním stejných podmínek během léčebného období a po dobu ≥90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Účastnice nesmí být těhotné, nekojící a nesmí být ženami v plodném věku (WOCBP). Pokud WOCBP souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka a buď bude používat antikoncepci, nebo se zdrží heterosexuálního styku během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu, podle toho, co nastane jako poslední. Pokud WOCBP dostává docetaxel, souhlasí s dodržováním stejných podmínek během léčebného období a po dobu ≥ 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzní medikací nebo bez ní, definovaný jako TK ≤150/90 mm Hg a žádnou změnu v antihypertenzní medikaci během 1 týdne před randomizací.
  • Pokud účastník podstoupil velkou operaci nebo radiační terapii > 30 Gy, zotavil se z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal docetaxel v monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi.
  • Dostal lenvatinib v monoterapii nebo v kombinaci s anti-PD-1/PD-L1 mAb.
  • Absolvoval: 1) radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; nebo 2) radiační terapie plic >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má klinicky významnou hemoptýzu nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má rentgenový důkaz intratumorální kavitace, opouzdření nebo invaze velké krevní cévy.
  • Má klinicky významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní léčby.
  • Má v anamnéze gastrointestinální stav nebo proceduru, která může ovlivnit perorální absorpci studované léčby.
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně.
  • V současné době se účastní klinické studie a dostává studijní terapii nebo se účastní studie zkoumané látky do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou anamnézu dalšího maligního onemocnění, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy onemocnění po dobu 3 let od zahájení této terapie.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Má závažnou přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Má citlivost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lenvatinibu a/nebo docetaxelu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu reaktivní hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  • Má aktivní tuberkulózu.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo lenvatinibu nebo 90 dnů (muži) nebo 30 dnů (pro účastnice) po poslední dávce docetaxelu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny (Q3W) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s lenvatinibem v dávce 20 mg, jednou denně (QD) prostřednictvím perorální tobolky. Pembrolizumab bude podáván až po 35 léčebných cyklů (~2 roky). Lenvantinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze pembrolizumabu v dávce 200 mg
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Lenvatinib
Perorální tobolky (jednotková síla: 4 a 10 mg) v celkové denní dávce 20 mg nebo 24 mg.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci dostávají docetaxel v dávce 75 mg/m^2, Q3W prostřednictvím IV infuze po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu. Docetaxel bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Docetaxel
IV infuze docetaxelu v dávce 75 mg/m2.
Ostatní jména:
  • TAXOTERE®
Experimentální: Monoterapie lenvatinibem
Účastníci dostávají lenvatinib v dávce 24 mg, QD prostřednictvím perorální kapsle. Lenvantinib bude podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Lenvatinib
Perorální tobolky (jednotková síla: 4 a 10 mg) v celkové denní dávce 20 mg nebo 24 mg.
Ostatní jména:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~47 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~47 měsíců
Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~47 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Lenvatinib vs. docetaxel
Časové okno: Až ~47 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí). ORR byla hodnocena pomocí BICR podle RECIST 1.1, upravena tak, aby sledovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~47 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) – monoterapie pembrolizumab + lenvatinib vs. lenvatinib
Časové okno: Až ~47 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí). ORR byla hodnocena pomocí BICR podle RECIST 1.1, upravena tak, aby sledovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~47 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až ~47 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) do progrese onemocnění nebo smrti v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR byl hodnocen pomocí BICR podle RECIST 1.1, upraven tak, aby sledoval maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až ~47 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~47 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s užíváním studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až ~47 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~47 měsíců
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~47 měsíců
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Kombinovaný globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života (QoL) pacientů s rakovinou, včetně kombinované škály globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL (položky 29 a 30). Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší GHS/QoL. Podle protokolu budou skóre pro položky 29 a 30 zprůměrována pro výpočet kombinovaného skóre GHS/QoL. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v kombinované škále skóre GHS/QoL.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života EORTC Modul 13 pro rakovinu plic (QLQ-LC13) Kašel (položka 31) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Při použití v kombinaci s QLQ-C30 je EORTC QLQ-LC13 doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu plic, včetně jednopoložkového skóre pro kašel (položka 31). U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Kolik jste kašlal?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho). Skóre se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre škály kašle EORTC QLQ-LC13 (položka 31).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-LC13 bolesti na hrudi (položka 40)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Při použití v kombinaci s QLQ-C30 je EORTC QLQ-LC13 doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu plic, včetně jednopoložkového skóre pro bolest na hrudi (položka 40). U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho). Skóre se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre škály bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13 (položka 40).
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre na stupnici EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou, včetně jednopoložkového škálového skóre pro dušnost (položka 8). U této položky jsou jednotlivé odpovědi na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou uvedeny na 4bodové škále (1=vůbec ne; 4=velmi mnoho). Skóre se transformuje na rozsah od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti EORTC QLQ-C30 (položka 8).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5) Kombinované skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou, včetně škály fyzického fungování (PF) (položky 1 až 5). Škála PF se skládá z odpovědí účastníků na 5 otázek týkajících se provádění denních činností [1) namáhavé činnosti; 2) dlouhé procházky; 3) krátké procházky; 4) opěrka lůžka/křesla; a 5) potřebují pomoc s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety]. Celkové skóre PF se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od základní hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 PF (položky 1 až 5).
Výchozí stav a týden 12
Doba do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Kombinovaný globální zdravotní stav / kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou, včetně kombinované škály GHS/QoL (položky 29 a 30). Je prezentováno kombinované skóre TTD v kombinované škále GHS/QoL (položky 29 a 30), definované jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty. Delší TTD znamená lepší výsledek
Až 24 měsíců
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-LC13 Kašel (položka 31) Skóre stupnice
Časové okno: Až ~24 měsíců
Při použití v kombinaci s QLQ-C30 je EORTC QLQ-LC13 doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu plic, včetně jednopoložkového skóre pro kašel (položka 31). Je uvedeno skóre škály TTD v EORTC QLQ-LC13 kašle (položka 31), definované jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
Až ~24 měsíců
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-LC13 Skóre na stupnici bolesti na hrudi (položka 40)
Časové okno: Až ~24 měsíců
Při použití v kombinaci s QLQ-C30 je EORTC QLQ-LC13 doplňkovým modulem specifickým pro rakovinu plic, včetně jednopoložkového skóre pro bolest na hrudi (položka 40). Je prezentováno skóre TTD na stupnici bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13 (položka 40), definované jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
Až ~24 měsíců
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v EORTC QLQ-C30 Dyspnea (položka 8) Skóre stupnice
Časové okno: Až ~24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou, včetně jednopoložkového škálového skóre pro dušnost (položka 8). Bude prezentováno skóre škály TTD u dušnosti (položka 8), definované jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
Až ~24 měsíců
Doba do skutečného zhoršení (TTD) ve fyzikálním fungování EORTC QLQ-C30 (položky 1 až 5) Kombinované skóre
Časové okno: Až ~24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení QoL pacientů s rakovinou, včetně škály fyzického fungování (PF) (položky 1 až 5). Je prezentováno kombinované skóre TTD na škále PF (položky 1 až 5), definované jako čas do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozí hodnoty.
Až ~24 měsíců
Čas na skutečné zhoršení (TTD) ve skóre kompozitního symptomu EORTC pro kašel (qlq-lc13 položka 31), bolest na hrudi (qlq-lc13 položka 40) nebo dušnost (qlq-c30 položka 8)
Časové okno: Až do 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 zahrnuje skóre stupnice pro dušninu (položka 8), EORTC QLQ-LC13 je doplňkový modul pro rakovinu plic, který zahrnuje skóre měřítka pro kašel (položka 31) a bolest na hrudi (položka 40). Čas na skutečné zhoršení pro složený koncový bod EORTC QLQ-LC13 kašel, EORTC QLQ13 Bolest na hrudi nebo EORTC QLQ-C30 Dyspnea je uvedena jako čas na první nástup ≥ 10-bodového snížení v jakémkoli ze 3 měřítka s přihlášenou návštěvou 10 nebo více zasažení 10 nebo více posilovače 10 nebo více odstihujícího se deterirtem ve stejném měřítku od 10 nebo více, oddané, od 10 nebo více, od 10 nebo více, odložená v počáteční deteritě v počáteční deteritě z 10 nebo více, odložená v počáteční deteritě v počáteční deteritě v poměru 10 nebo více odstihujícího se po dobu 10 nebo více počátečního zasažení po dobu 10 nebo více, od 10 nebo více, od 10 nebo více, od 10-bodů, od prvního nástupu o 10 nebo více bodů, které je prvním počátečním. nástup pod pravicovým pravidlem.
Až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • LEAP-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • E7080-G000-316 (Jiný identifikátor: Eisai Inc.)
  • 195003 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501439-18-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit