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Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) com lenvatinibe (E7080/MK-7902) vs. docetaxel em participantes com câncer metastático de células não pequenas (NSCLC) e doença progressiva (DP) após quimioterapia e imunoterapia dupla com platina (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

7 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Comparar a Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe (MK-3475) em Combinação com Lenvatinibe (E7080/MK-7902) Versus Docetaxel em Participantes Tratados Anteriormente com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático (NSCLC) e Doença Progressiva (DP) Após Quimioterapia e Imunoterapia Dupla de Platina (LEAP-008)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) com lenvatinibe (E7080/MK-7902) versus docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático e doença progressiva (DP) após quimioterapia dupla com platina e tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 anterior (mAb). As hipóteses primárias deste estudo são que pembrolizumabe + lenvatinibe (em comparação com docetaxel) prolonga: 1) a sobrevida global (OS); e sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) com base na revisão central independente cega (BICR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Federação Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, França, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, França, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, França, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Grécia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hungria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Itália, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso ou não escamoso metastático (estágio IV: M1a, M1b, M1c).

  • Tem DP em tratamento com um anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 anterior (mAb) administrado como monoterapia ou em combinação com outros inibidores de checkpoint ou outras terapias.

    • O retratamento com o mesmo mAb anti-PD-L1/PD-L1 é aceitável no curso geral do tratamento
  • Tem DP durante/após quimioterapia dupla com platina para doença metastática.
  • Tem confirmação de que a terapia dirigida por EGFR, ALK ou ROS1 não é indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor [por exemplo, DEL19 ou L858R] e ausência de rearranjos de genes ALK e ROS1 OU presença de um mutação K-ras).
  • Submeteu exames de imagem pré-estudo que confirmaram a evidência de DP após o início de um inibidor anti-PD-1/PD-L1.
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) por RECIST 1.1, conforme determinado pela avaliação local do local.
  • Forneceu tecido tumoral para análise do biomarcador PD-L1 a partir de uma amostra de arquivo (definida como: desde o diagnóstico inicial de NSCLC e antes de receber imunoterapia [antiPD-1/PD-L1], da lesão primária ou de uma lesão metastática).
  • Forneceu, antes da alocação, tecido de uma amostra fixada em formalina recém-obtida de uma nova biópsia (definida como: após a conclusão da imunoterapia [anti-PD-1/PD-L1] e antes de receber um número de randomização), de uma lesão tumoral não previamente irradiado.
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, mas antes da randomização.
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Participantes do sexo masculino recebendo pembrolizumabe ± lenvatinibe ou lenvatinibe devem concordar em não doar esperma e 1) abster-se de relações sexuais heterossexuais; ou 2) seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento ou 7 dias após a última dose de lenvatinibe. Os participantes do sexo masculino que recebem docetaxel concordam em aderir às mesmas condições durante o período de tratamento e por ≥90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, não estar amamentando e não ser mulheres com potencial para engravidar (WOCBP). Se um WOCBP concordar em não doar óvulos e usar métodos contraceptivos ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou 30 dias após a última dose de lenvatinibe, o que ocorrer por último. Se um WOCBP recebendo docetaxel concorda em aderir às mesmas condições durante o período de tratamento e por ≥30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 mm Hg e nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização.
  • Se o participante recebeu cirurgia de grande porte ou radioterapia de >30 Gy, ele se recuperou da toxicidade e/ou complicações da intervenção.
  • Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Recebeu docetaxel como monoterapia ou em combinação com outras terapias.
  • Recebeu lenvatinibe como monoterapia ou em combinação com um mAb anti-PD-1/PD-L1.
  • Recebeu: 1) radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo; ou 2) radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem evidência radiográfica de cavitação intratumoral, invólucro ou invasão de um grande vaso sanguíneo.
  • Tem comprometimento cardiovascular clinicamente significativo dentro de 12 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem um histórico de condição ou procedimento gastrointestinal que pode afetar a absorção oral do tratamento do estudo.
  • Tem uma fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 pré-existente.
  • Está atualmente participando de um ensaio clínico e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tem um histórico conhecido de malignidade adicional, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por 3 anos desde o início dessa terapia.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
  • Apresenta hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem sensibilidade a qualquer um dos excipientes contidos no lenvatinib e/ou docetaxel.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides sistêmicos ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B reativa ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Tem tuberculose ativa.
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
  • Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou lenvatinibe, ou 90 dias (participantes do sexo masculino) ou 30 dias (para participantes do sexo feminino) após a última dose de docetaxel.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe+Lenvatinibe
Os participantes recebem pembrolizumabe a 200 mg, a cada 3 semanas (Q3W) via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, em combinação com lenvatinibe a 20 mg, uma vez ao dia (QD) via cápsula oral. Pembrolizumabe será administrado por até 35 ciclos de tratamento (~2 anos). Lenvantinibe será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV de pembrolizumabe a 200 mg
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas orais (dosagem unitária: 4 e 10 mg) na dose diária total de 20 mg ou 24 mg.
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes recebem docetaxel a 75 mg/m^2, Q3W via infusão IV durante 1 hora de infusão no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O docetaxel será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Docetaxel
Infusão IV de docetaxel a 75 mg/m^2.
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Experimental: Monoterapia com Lenvatinibe
Os participantes recebem lenvatinib a 24 mg, QD via cápsula oral. Lenvantinibe será administrado até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Lenvatinibe
Cápsulas orais (dosagem unitária: 4 e 10 mg) na dose diária total de 20 mg ou 24 mg.
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~48 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até ~48 meses
Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até ~36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. A PFS será avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST 1.1, modificada para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Até ~36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumabe+Lenvatinibe vs. Docetaxel
Prazo: Até ~18 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo). ORR será avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Até ~18 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumabe+Lenvatinibe vs. Monoterapia com Lenvatinibe
Prazo: Até ~36 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo). ORR será avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Até ~36 meses
Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até ~48 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR será avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, modificado para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão.
Até ~48 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Status Global de Saúde Combinado/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Escala de Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer, incluindo uma escala combinada de estado de saúde global (GHS)/QoL (itens 29 e 30). Para cada item, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior GHS/QoL. Por protocolo, será calculada a média das pontuações dos itens 29 e 30 para calcular uma pontuação combinada da escala GHS/QoL. A mudança da linha de base na pontuação combinada da escala GHS/QoL será apresentada.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da EORTC Módulo 13 de câncer de pulmão (QLQ-LC13) Tosse (Item 31) Pontuação da escala
Prazo: Linha de base e Semana 12
Usado em combinação com o QLQ-C30, o EORTC QLQ-LC13 é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão, incluindo uma pontuação de escala de item único para tosse (Item 31). Para este item, as respostas individuais à questão "Quanto você tossiu?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A mudança da linha de base na pontuação da escala de tosse EORTC QLQ-LC13 (Item 31) será apresentada.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-LC13 Dor no peito (Item 40)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Usado em combinação com o QLQ-C30, o EORTC QLQ-LC13 é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão, incluindo uma pontuação de escala de item único para dor no peito (Item 40). Para este item, as respostas individuais à questão "Você tem sentido dor no peito?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A alteração da linha de base na pontuação da escala de dor no peito EORTC QLQ-LC13 (Item 40) será apresentada.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Pontuação da escala de dispneia (item 8)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala de pontuação de item único para dispneia (item 8). Para este item, as respostas individuais à pergunta "Você estava com falta de ar?" são dados em uma escala de 4 pontos (1=Nada; 4=Muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A alteração da linha de base na pontuação da escala de dispneia do EORTC QLQ-C30 (Item 8) será apresentada.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico (itens 1 a 5) Pontuação combinada da escala
Prazo: Linha de base e Semana 12
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala de funcionamento físico (FP) (itens 1 a 5). A escala PF consiste em respostas do participante a 5 perguntas sobre o desempenho das atividades diárias [1) atividades extenuantes; 2) longas caminhadas; 3) caminhadas curtas; 4) repouso na cama/cadeira; e 5) necessidade de ajuda para comer, vestir-se, lavar-se ou usar o banheiro]. As pontuações gerais de PF variam de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Será apresentada a alteração da linha de base na pontuação combinada da escala EORTC QLQ-C30 PF (itens 1 a 5).
Linha de base e Semana 12
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no EORTC QLQ-C30 Combinado Global Health Status/Quality of Life (Itens 29 e 30) Escala Combinada Pontuação
Prazo: Até ~48 meses
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala combinada GHS/QoL (itens 29 e 30). O TTD na escala combinada GHS/QoL (itens 29 e 30) será apresentado, definido como o tempo até o primeiro início de uma redução de ≥10 pontos desde a linha de base.
Até ~48 meses
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no EORTC QLQ-LC13 Pontuação da Escala de Tosse (Item 31)
Prazo: Até ~48 meses
Usado em combinação com o QLQ-C30, o EORTC QLQ-LC13 é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão, incluindo uma pontuação de escala de item único para tosse (Item 31). A pontuação da escala de tosse TTD no EORTC QLQ-LC13 (Item 31) será apresentada, definida como o tempo até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos desde a linha de base.
Até ~48 meses
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) em EORTC QLQ-LC13 Pontuação da Escala de Dor Torácica (Item 40)
Prazo: Até ~48 meses
Usado em combinação com o QLQ-C30, o EORTC QLQ-LC13 é um módulo suplementar específico para câncer de pulmão, incluindo uma pontuação de escala de item único para dor no peito (Item 40). A pontuação da escala de dor torácica TTD no EORTC QLQ-LC13 (Item 40) será apresentada, definida como o tempo até o início de uma diminuição de ≥10 pontos desde a linha de base.
Até ~48 meses
Pontuação da escala de tempo para a verdadeira deterioração (TTD) no EORTC QLQ-C30 Dispnéia (Item 8)
Prazo: Até ~48 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala de pontuação de item único para dispneia (item 8). A pontuação da escala de TTD em dispneia (Item 8) será apresentada, definida como o tempo até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos desde a linha de base.
Até ~48 meses
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (Itens 1 a 5) Escala de Pontuação Combinada
Prazo: Até ~48 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, incluindo uma escala de funcionamento físico (FP) (itens 1 a 5). A pontuação combinada da escala TTD em PF (itens 1 a 5) será apresentada, definida como o tempo até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos desde a linha de base.
Até ~48 meses
Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~79 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
Até ~79 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~79 meses
Será apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~79 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Outro identificador: Merck)
  • LEAP-008 (Outro identificador: Merck)
  • E7080-G000-316 (Outro identificador: Eisai Inc.)
  • 195003 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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