Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) met lenvatinib (E7080/MK-7902) versus docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en progressieve ziekte (PD) na platina-doubletchemotherapie en immunotherapie (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met lenvatinib (E7080/MK-7902) te vergelijken met docetaxel bij eerder behandelde deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en progressieve ziekte (PD) na platina-doubletchemotherapie en immunotherapie (LEAP-008)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van pembrolizumab (MK-3475) met lenvatinib (E7080/MK-7902) vs. docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en progressieve ziekte (PD) na platina-doublet-chemotherapie en behandeling met één eerder anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam (mAb). De primaire hypothesen van deze studie zijn dat pembrolizumab + lenvatinib (vergeleken met docetaxel) het volgende verlengt: 1) totale overleving (OS); en progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israël, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israël, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Russische Federatie
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Federatie, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC (stadium IV: M1a, M1b, M1c).

  • Heeft PD die wordt behandeld met één eerder anti-PD-1/PD-L1 monoklonaal antilichaam (mAb), toegediend als monotherapie of in combinatie met andere checkpoint-remmers of andere therapieën.

    • Herbehandeling met hetzelfde anti-PD-L1/PD-L1 mAb is acceptabel in het totale verloop van de behandeling
  • Heeft PD tijdens/na platina-doublet-chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Heeft bevestiging dat EGFR-, ALK- of ROS1-gerichte therapie niet geïndiceerd is als primaire therapie (documentatie van afwezigheid van tumor-activerende EGFR-mutaties [bijv. DEL19 of L858R], en afwezigheid van ALK- en ROS1-genherschikkingen OF aanwezigheid van een K-ras-mutatie).
  • Heeft vóór de studie beeldvorming ingediend die het bewijs van PD bevestigde na de start van een anti-PD-1/PD-L1-remmer.
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door de lokale locatiebeoordeling.
  • Heeft tumorweefsel geleverd voor PD-L1-biomarkeranalyse uit een archiefmonster (gedefinieerd als: vanaf de eerste diagnose van NSCLC en voorafgaand aan het ontvangen van immunotherapie [antiPD-1/PD-L1], van de primaire laesie of een gemetastaseerde laesie).
  • Heeft voorafgaand aan toewijzing weefsel verstrekt van een nieuw verkregen met formaline gefixeerd monster van een nieuwe biopsie (gedefinieerd als: na voltooiing van immunotherapie [anti-PD-1/PD-L1] en vóór ontvangst van een randomisatienummer), van een tumorlaesie niet eerder bestraald.
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studie-interventie maar vóór randomisatie.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Mannelijke deelnemers die pembrolizumab ± lenvatinib of lenvatinib krijgen, moeten ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, en ofwel 1) zich onthouden van heteroseksuele omgang; of 2) de richtlijnen voor anticonceptie volgen tijdens de behandelperiode of 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib. Mannelijke deelnemers die docetaxel krijgen, stemmen ermee in zich aan dezelfde voorwaarden te houden tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn. Als een WOCBP ermee instemt geen eicellen te doneren en ofwel anticonceptie te gebruiken, ofwel zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib, afhankelijk van wat het laatst voorkomt. Als een WOCBP die docetaxel krijgt, ermee instemt zich aan dezelfde voorwaarden te houden tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 mm Hg en geen verandering in antihypertensiva binnen 1 week vóór randomisatie.
  • Als de deelnemer een grote operatie of bestraling van >30 Gy heeft ondergaan, is hij hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft docetaxel gekregen als monotherapie of in combinatie met andere therapieën.
  • Heeft lenvatinib gekregen als monotherapie of in combinatie met een anti-PD-1/PD-L1 mAb.
  • Heeft ontvangen: 1) radiotherapie binnen 2 weken voor de eerste dosis studiebehandeling; of 2) longbestraling >30 Gy binnen 6 maanden voor de eerste dosis studiebehandeling.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Heeft klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft radiografisch bewijs van intratumorale cavitatie, omhulling of invasie van een groot bloedvat.
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire stoornis binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening of procedure die de orale absorptie van de onderzoeksbehandeling kan beïnvloeden.
  • Heeft een reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel.
  • Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek en krijgt onderzoekstherapie of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende 3 jaar sinds de start van die therapie.
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
  • Is gevoelig voor een van de hulpstoffen in lenvatinib en/of docetaxel.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-reactieve of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie.
  • Heeft actieve tuberculose.
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met het screeningsbezoek tot en met ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of lenvatinib, of 90 dagen (mannelijke deelnemers) of 30 dagen (voor vrouwelijke deelnemers) na de laatste dosis docetaxel.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab+Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg, elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in combinatie met lenvatinib 20 mg, eenmaal daags (QD) via orale capsule. Pembrolizumab zal gedurende maximaal 35 behandelingscycli (~2 jaar) worden toegediend. Lenvantinib zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie van pembrolizumab bij 200 mg
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Orale capsules (eenheidssterkte: 4 en 10 mg) met een totale dagelijkse dosis van 20 mg of 24 mg.
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel in een dosis van 75 mg/m^2, Q3W via een intraveneus infuus gedurende een infuus van 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Docetaxel zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV infusie van docetaxel bij 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Experimenteel: Lenvatinib Monotherapie
Deelnemers krijgen lenvatinib 24 mg, QD via orale capsule. Lenvantinib zal worden toegediend tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Orale capsules (eenheidssterkte: 4 en 10 mg) met een totale dagelijkse dosis van 20 mg of 24 mg.
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ~48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) Evaluatiecriteria per respons in vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zal worden beoordeeld door middel van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ~36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Tijdsspanne: Tot ~18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies). ORR wordt beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ~18 maanden
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib versus Lenvatinib Monotherapie
Tijdsspanne: Tot ~36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies). ORR wordt beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ~36 maanden
Responsduur (DOR) Per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) tot ziekteprogressie of overlijden aan welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet. DOR wordt beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, aangepast om maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan te volgen.
Tot ~48 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment (EORTC) Vragenlijst voor kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30) Gecombineerde wereldwijde gezondheidsstatus / kwaliteit van leven (items 29 & 30) Schaal Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een gecombineerde Global Health Status (GHS)/QoL (items 29 en 30) schaal. Voor elk item variëren de scores van 0-100, waarbij hogere scores een hogere GHS/QoL aangeven. Per protocol worden de scores voor item 29 en 30 gemiddeld om een ​​gecombineerde GHS/QoL-schaalscore te berekenen. Verandering ten opzichte van baseline in de gecombineerde GHS/QoL-schaalscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven Longkankermodule 13 (QLQ-LC13) Hoest (item 31) Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gebruikt in combinatie met QLQ-C30, is de EORTC QLQ-LC13 een aanvullende longkanker-specifieke module, inclusief een single-item schaalscore voor hoest (Item 31). Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Hoeveel hoestte u?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet; 4=zeer veel). Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-LC13 hoest (Item 31) schaalscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-LC13 pijn op de borst (item 40) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gebruikt in combinatie met QLQ-C30, is de EORTC QLQ-LC13 een aanvullende longkankerspecifieke module, inclusief een single-item schaalscore voor pijn op de borst (item 40). Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Heeft u pijn in uw borst gehad?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet; 4=zeer veel). Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-LC13 pijn op de borst (Item 40) schaalscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 dyspnoe (item 8) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een single-item schaalscore voor kortademigheid (item 8). Voor dit item individuele antwoorden op de vraag "Bent u kortademig?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet; 4=zeer veel). Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De verandering ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30 dyspnoe (Item 8) schaalscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1 tot 5) Schaal Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een schaal voor fysiek functioneren (PF) (items 1 tot 5). De PF-schaal bestaat uit antwoorden van deelnemers op 5 vragen over het uitvoeren van dagelijkse activiteiten [1) inspannende activiteiten; 2) lange wandelingen; 3) korte wandelingen; 4) bed-/stoelsteun; en 5) hulp nodig hebben bij eten, aankleden, wassen of naar het toilet gaan]. Algehele PF-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score van de EORTC QLQ-C30 PF-schaal (items 1 tot 5) wordt weergegeven.
Basislijn en week 12
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 Gecombineerde Global Health Status / Quality of Life (Items 29 & 30) Schaal Gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een gecombineerde GHS/QoL-schaal (items 29 en 30). De TTD in de gecombineerde GHS/QoL (Items 29 & 30) schaal gecombineerde score zal worden gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een afname van ≥10 punten ten opzichte van baseline.
Tot ~48 maanden
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-LC13 hoest (item 31) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
Gebruikt in combinatie met QLQ-C30, is de EORTC QLQ-LC13 een aanvullende longkanker-specifieke module, inclusief een single-item schaalscore voor hoest (Item 31). De TTD in EORTC QLQ-LC13 hoest (Item 31) schaalscore zal worden gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ~48 maanden
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-LC13 pijn op de borst (item 40) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
Gebruikt in combinatie met QLQ-C30, is de EORTC QLQ-LC13 een aanvullende longkankerspecifieke module, inclusief een single-item schaalscore voor pijn op de borst (item 40). De TTD in EORTC QLQ-LC13 pijn op de borst (Item 40) schaalscore zal worden gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ~48 maanden
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in EORTC QLQ-C30 dyspnoe (item 8) schaalscore
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een single-item schaalscore voor kortademigheid (item 8). De TTD in dyspnoe (Item 8) schaalscore zal worden gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ~48 maanden
Tijd tot echte achteruitgang (TTD) in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1 tot 5) Schaal Gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ~48 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, inclusief een schaal voor fysiek functioneren (PF) (items 1 tot 5). De TTD in PF (Items 1 tot 5) schaal gecombineerde score zal worden gepresenteerd, gedefinieerd als de tijd tot het eerste begin van een afname van ≥10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ~48 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~79 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ~79 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~79 maanden
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking zal worden weergegeven.
Tot ~79 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Andere identificatie: Merck)
  • LEAP-008 (Andere identificatie: Merck)
  • E7080-G000-316 (Andere identificatie: Eisai Inc.)
  • 195003 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren