Eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) y enfermedad progresiva (EP) después de quimioterapia e inmunoterapia con doblete de platino (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)
30 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a docetaxel en participantes tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) y enfermedad progresiva (EP) después de la quimioterapia e inmunoterapia de platino doble (LEAP-008)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) con lenvatinib (E7080/MK-7902) frente a docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico y enfermedad progresiva (EP) después de quimioterapia doble con platino. y tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1 anterior.
Las hipótesis principales de este estudio son que pembrolizumab + lenvatinib (en comparación con docetaxel) prolonga: 1) la supervivencia general (SG); y supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) basados en una revisión central independiente ciega (BICR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
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Nordrhein-Westfalen
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
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Thuringen
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Gera, Thuringen, Alemania, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2000)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2003)
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 2005)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0005)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
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-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
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Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
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-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1504)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
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-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
-
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Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A. ( Site 1302)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
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-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
-
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Chungbuk
-
Cheongju si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
-
Jaen, España, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, España, 08304
- Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic ( Site 1631)
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 1638)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Physicians ( Site 1690)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
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-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
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-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
-
Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
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-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie ( Site 0400)
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
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Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
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Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
- HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
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Pas-de-Calais
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Beuvry, Pas-de-Calais, Francia, 62660
- Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
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Provence-Alpes-Cote-d Azur
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Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84000
- Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
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Sarthe
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Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
-
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
-
Athens, Attiki, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
-
Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
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Fejer
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Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
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Gyor-Moson-Sopron
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Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
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Pest
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Torokbalint, Pest, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
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Veszprem
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Farkasgyepu, Veszprem, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0701)
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Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0703)
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Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
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Kfar-Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0702)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0700)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
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Avellino, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
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Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
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Pavia, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
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Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0106)
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
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Lisboa, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto ( Site 1802)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1106)
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
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Northwood, London, City Of, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
-
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC metastásico escamoso o no escamoso (Estadio IV: M1a, M1b, M1c).
Tiene EP en tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/PD-L1 previo administrado como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias.
- El retratamiento con el mismo mAb anti-PD-L1/PD-L1 es aceptable en el curso general del tratamiento
- Tiene EP durante/después de la quimioterapia doble con platino para la enfermedad metastásica.
- Tiene confirmación de que la terapia dirigida a EGFR, ALK o ROS1 no está indicada como terapia primaria (documentación de ausencia de mutaciones de EGFR activadoras de tumores [p. ej., DEL19 o L858R], y ausencia de reordenamientos de genes ALK y ROS1 O presencia de un mutación K-ras).
- Ha presentado imágenes previas al estudio que confirmaron evidencia de EP luego del inicio de un inhibidor anti-PD-1/PD-L1.
- Tiene al menos 1 lesión medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST 1.1, según lo determinado por la evaluación del sitio local.
- Ha proporcionado tejido tumoral para el análisis de biomarcadores PD-L1 de una muestra de archivo (definida como: desde el diagnóstico inicial de NSCLC y antes de recibir inmunoterapia [antiPD-1/PD-L1], de la lesión primaria o una lesión metastásica).
- Ha proporcionado antes de la asignación tejido de una muestra recién obtenida fijada en formalina de una nueva biopsia (definida como: después de completar la inmunoterapia [anti-PD-1/PD-L1] y antes de recibir un número de aleatorización), de una lesión tumoral no previamente irradiado.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, pero antes de la aleatorización.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los participantes masculinos que reciben pembrolizumab ± lenvatinib o lenvatinib deben aceptar abstenerse de donar esperma y 1) abstenerse de tener relaciones heterosexuales; o 2) seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento o 7 días después de la última dosis de lenvatinib. Los participantes masculinos que reciben docetaxel aceptan cumplir las mismas condiciones durante el período de tratamiento y durante ≥90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, no estar amamantando y no ser una mujer en edad fértil (WOCBP). Si una WOCBP acepta no donar óvulos y usar métodos anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis de pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de lenvatinib, lo que ocurra en último lugar. Si un WOCBP que recibe docetaxel acepta adherirse a las mismas condiciones durante el período de tratamiento y durante ≥30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 mm Hg y ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos dentro de 1 semana antes de la aleatorización.
- Si el participante recibió cirugía mayor o radioterapia de >30 Gy, se ha recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención.
- Tiene función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido docetaxel como monoterapia o en combinación con otras terapias.
- Ha recibido lenvatinib como monoterapia o en combinación con un mAb anti-PD-1/PD-L1.
- Ha recibido: 1) radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; o 2) radioterapia pulmonar >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo principal.
- Tiene deterioro cardiovascular clínicamente significativo dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes de una afección o procedimiento gastrointestinal que pueda afectar la absorción oral del tratamiento del estudio.
- Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3.
- Participa actualmente en un ensayo clínico y recibe la terapia del estudio o participó en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 3 años desde el inicio de esa terapia.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene hipersensibilidad severa a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
- Tiene sensibilidad a cualquiera de los excipientes contenidos en lenvatinib y/o docetaxel.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B reactiva o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Tiene tuberculosis activa.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o lenvatinib, o 90 días (participantes masculinos) o 30 días (para participantes femeninas) después de la última dosis de docetaxel.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab+Lenvatinib
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab, cada 3 semanas (Q3W) a través de una infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, en combinación con lenvatinib a 20 mg, una vez al día (QD) a través de una cápsula oral.
Pembrolizumab se administrará durante un máximo de 35 ciclos de tratamiento (~2 años).
Lenvantinib se administrará hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Infusión IV de pembrolizumab a 200 mg
Otros nombres:
Cápsulas orales (unidad de concentración: 4 y 10 mg) a una dosis diaria total de 20 mg o 24 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel
Los participantes reciben docetaxel a 75 mg/m^2, Q3W a través de una infusión IV durante una infusión de 1 hora el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Se administrará docetaxel hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Infusión IV de docetaxel a 75 mg/m^2.
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con lenvatinib
Los participantes reciben lenvatinib a 24 mg, QD a través de una cápsula oral.
Lenvantinib se administrará hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Cápsulas orales (unidad de concentración: 4 y 10 mg) a una dosis diaria total de 20 mg o 24 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta ~47 meses
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Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SSP) según respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
La SSP se evaluó mediante una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST 1.1, modificada para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta ~47 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1): pembrolizumab + lenvatinib frente a docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
La ORR se evaluó mediante BICR según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta ~47 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1): pembrolizumab + lenvatinib frente a lenvatinib en monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
La ORR se evaluó mediante BICR según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta ~47 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR fue evaluado por BICR según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
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Hasta ~47 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico que esté asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta ~47 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
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Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta ~47 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global combinado/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida (CdV) de pacientes con cáncer, incluida una escala combinada de estado de salud global (GHS)/CdV (ítems 29 y 30).
Para cada ítem, las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un GHS/QoL más alto.
Según el protocolo, las puntuaciones de los elementos 29 y 30 se promediarán para calcular una puntuación combinada de la escala GHS/QoL.
Se presenta el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de la escala GHS/QoL.
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Línea de base y semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el módulo 13 del cáncer de pulmón del cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-LC13) Puntuación de la escala de tos (ítem 31)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Utilizado en combinación con QLQ-C30, el EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario específico para el cáncer de pulmón, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la tos (Ítem 31).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQ-LC13 (Ítem 31).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (ítem 40)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Utilizado en combinación con QLQ-C30, el EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario específico para el cáncer de pulmón, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para el dolor de pecho (Ítem 40).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 40).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (ítem 8)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer, incluida una puntuación de escala de un solo ítem para disnea (Ítem 8).
Para este ítem, las respuestas individuales a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se dan en una escala de 4 puntos (1=Nada; 4=Mucho).
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (Ítem 8).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación combinada de la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (elementos 1 a 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer, incluida una escala de funcionamiento físico (PF) (ítems 1 a 5).
La escala PF consta de respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre el desempeño de actividades diarias [1) actividades extenuantes; 2) largas caminatas; 3) caminatas cortas; 4) reposo en cama/silla; y 5) necesitar ayuda para comer, vestirse, lavarse o ir al baño].
Las puntuaciones generales de PF varían de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Se presenta el cambio desde el valor inicial en la puntuación combinada de la escala EORTC QLQ-C30 PF (Ítems 1 a 5).
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Línea de base y semana 12
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Tiempo hasta el deterioro verdadero (TTD) en EORTC QLQ-C30 Puntuación combinada de la escala combinada de estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer, incluida una escala combinada GHS/QoL (ítems 29 y 30).
Se presenta el TTD en la puntuación combinada de la escala GHS/QoL (ítems 29 y 30), definida como el tiempo hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio.
Un TTD más largo indica un mejor resultado
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta el deterioro verdadero (TTD) en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQ-LC13 (ítem 31)
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
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Utilizado en combinación con QLQ-C30, el EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario específico para el cáncer de pulmón, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para la tos (Ítem 31).
Se presenta el TTD en la puntuación de la escala de tos EORTC QLQ-LC13 (Ítem 31), definida como el tiempo hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio.
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Hasta ~24 meses
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Tiempo hasta el deterioro verdadero (TTD) en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (ítem 40)
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
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Utilizado en combinación con QLQ-C30, el EORTC QLQ-LC13 es un módulo complementario específico para el cáncer de pulmón, que incluye una puntuación de escala de un solo ítem para el dolor de pecho (Ítem 40).
Se presenta el TTD en la puntuación de la escala de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 40), definida como el tiempo hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio.
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Hasta ~24 meses
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Tiempo hasta el deterioro verdadero (TTD) en la puntuación de la escala de disnea EORTC QLQ-C30 (ítem 8)
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer, incluida una puntuación de escala de un solo ítem para disnea (Ítem 8).
Se presentará la puntuación de la escala TTD en disnea (Ítem 8), definida como el tiempo hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio.
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Hasta ~24 meses
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Tiempo hasta el deterioro verdadero (TTD) en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 (ítems 1 a 5) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Hasta ~24 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer, incluida una escala de funcionamiento físico (PF) (ítems 1 a 5).
Se presenta la puntuación combinada de la escala TTD en PF (ítems 1 a 5), definida como el tiempo hasta la primera aparición de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio.
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Hasta ~24 meses
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Tiempo de deterioro verdadero (TTD) en la puntuación de síntomas compuestos EORTC para la tos (QLQ-LC13 ítem 31), dolor torácico (QLQ-LC13 ítem 40) o disnea (QLQ-C30 ítem 8)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 24 meses
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EORTC QLQ-C30 incluye una puntuación de escala de un solo ítem para disnEA (ítem 8), el EortC QLQ-LC13 es un módulo específico de cáncer de pulmón suplementario, que incluye una puntuación de escala única para la tos (ítem 31) y dolor torácico (ítem 40).
Time to True Deterioration for the Composite Endpoint of EORTC QLQ- LC13 Cough, EORTC QLQ- LC13 Chest Pain, or EORTC QLQ-C30 Dyspnea is presented, defined as the time to first onset of a ≥10-point decrease from baseline in any one of 3 scale items with confirmation by the subsequent visit of a 10 or more-point deterioration from baseline in the same scale as the first inicio bajo regla de censura derecha.
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Hasta ~ 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Leighl NB, Paz-Ares L, Abreu DR, Hui R, Baka S, Bigot F, Nishio M, Smolin A, Ahmed S, Schoenfeld AJ, Daher S, Cortinovis DL, Di Noia V, Linardou H, Gainor JF, Dutcus C, Okpara CE, Deng X, Kush D, Arunachalam A, Song A, Cho BC. LEAP-008: Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Metastatic NSCLC That Has Progressed After an Anti-PD-(L)1 Plus Platinum Chemotherapy. J Thorac Oncol. 2025 Jun 3:S1556-0864(25)00750-6. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.020. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad progresiva
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7902-008
- MK-7902-008 (Otro identificador: MSD)
- LEAP-008 (Otro identificador: MSD)
- E7080-G000-316 (Otro identificador: Eisai Inc.)
- 195003 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-003791-12 (Número EudraCT)
- 2022-501439-18-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1280-4337 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .