Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) con Lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto a Docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e malattia progressiva (PD) dopo chemioterapia e immunoterapia con doppietta di platino (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

30 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto a docetaxel in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e malattia progressiva (PD) dopo chemioterapia e immunoterapia con doppietta di platino (LEAP-008)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) con lenvatinib (E7080/MK-7902) rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) e malattia progressiva (PD) dopo chemioterapia con doppietta di platino e trattamento con un precedente anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/PD-L1. Le ipotesi principali di questo studio sono che pembrolizumab + lenvatinib (rispetto a docetaxel) prolunghi: 1) la sopravvivenza globale (OS); e sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Federazione Russa
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francia, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC metastatico squamoso o non squamoso (Stadio IV: M1a, M1b, M1c).

  • PD in trattamento con un precedente anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD-1/PD-L1 somministrato come monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie.

    • Il ritrattamento con lo stesso mAb anti-PD-L1/PD-L1 è accettabile nel corso complessivo del trattamento
  • Ha PD durante/dopo la doppietta chemioterapica a base di platino per la malattia metastatica.
  • Ha la conferma che la terapia diretta contro EGFR, ALK o ROS1 non è indicata come terapia primaria (documentazione dell'assenza di mutazioni attivanti il ​​tumore di EGFR [ad esempio, DEL19 o L858R] e assenza di riarrangiamenti del gene ALK e ROS1 O presenza di un mutazione K-ras).
  • Ha presentato l'imaging pre-studio che ha confermato l'evidenza di PD dopo l'inizio di un inibitore anti-PD-1/PD-L1.
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo RECIST 1.1, come determinato dalla valutazione del sito locale.
  • Ha fornito tessuto tumorale per l'analisi del biomarcatore PD-L1 da un campione d'archivio (definito come: dalla diagnosi iniziale di NSCLC e prima di ricevere l'immunoterapia [antiPD-1/PD-L1], dalla lesione primaria o da una lesione metastatica).
  • Ha fornito prima dell'assegnazione tessuto da un campione fissato in formalina appena ottenuto da una nuova biopsia (definita come: dopo il completamento dell'immunoterapia [anti-PD-1/PD-L1] e prima di ricevere un numero di randomizzazione), di una lesione tumorale non precedentemente irradiato.
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio ma prima della randomizzazione.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti di sesso maschile che ricevono pembrolizumab ± lenvatinib o lenvatinib devono accettare di astenersi dal donare lo sperma e 1) essere astinenti dai rapporti eterosessuali; o 2) seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento o 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib. I partecipanti di sesso maschile che ricevono docetaxel accettano di aderire alle stesse condizioni durante il periodo di trattamento e per ≥90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, non allattare e non essere una donna in età fertile (WOCBP). Se un WOCBP, accetta di non donare ovociti e di utilizzare la contraccezione o di astenersi dai rapporti eterosessuali durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Se un WOCBP che riceve docetaxel, accetta di aderire alle stesse condizioni durante il periodo di trattamento e per ≥30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 mm Hg e nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Se il partecipante ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore o una radioterapia >30 Gy, si è ripreso dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto docetaxel in monoterapia o in combinazione con altre terapie.
  • Ha ricevuto lenvatinib in monoterapia o in combinazione con un mAb anti-PD-1/PD-L1.
  • Ha ricevuto: 1) radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; o 2) radioterapia polmonare >30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Presenta emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha evidenza radiografica di cavitazione intratumorale, rivestimento o invasione di un grande vaso sanguigno.
  • - Presenta compromissione cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una storia di una condizione o procedura gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento orale del trattamento in studio.
  • Presenta una fistola gastrointestinale o non gastrointestinale preesistente di grado ≥ 3.
  • Sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica e sta ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha una storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 3 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha una grave ipersensibilità al pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una sensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in lenvatinib e/o docetaxel.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite C reattiva o nota attiva da virus dell'epatite C.
  • Ha la tubercolosi attiva.
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o lenvatinib, o 90 giorni (partecipanti di sesso maschile) o 30 giorni (per partecipanti di sesso femminile) dopo l'ultima dose di docetaxel.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab+Lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab a 200 mg, ogni 3 settimane (Q3W) tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, in combinazione con lenvatinib a 20 mg, una volta al giorno (QD) tramite capsula orale. Pembrolizumab sarà somministrato per un massimo di 35 cicli di trattamento (~2 anni). Lenvantinib sarà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa di pembrolizumab a 200 mg
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Capsule orali (dosaggio unitario: 4 e 10 mg) a 20 mg o 24 mg di dose giornaliera totale.
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti ricevono docetaxel a 75 mg/m^2, Q3W tramite infusione endovenosa in infusione di 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il docetaxel verrà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa di docetaxel a 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • TAXOTERE®
Sperimentale: Monoterapia con lenvatinib
I partecipanti ricevono lenvatinib a 24 mg, QD tramite capsula orale. Lenvantinib sarà somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Lenvatinib
Capsule orali (dosaggio unitario: 4 e 10 mg) a 20 mg o 24 mg di dose giornaliera totale.
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a ~47 mesi
Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. La PFS è stata valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST 1.1, modificata per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a ~47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target). L'ORR è stato valutato mediante BICR secondo RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a ~47 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) - Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target). L'ORR è stato valutato mediante BICR secondo RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a ~47 mesi
Durata della risposta (DOR) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR è stato valutato mediante BICR secondo RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a ~47 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a ~47 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~47 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Punteggio combinato sulla scala combinata stato di salute globale/qualità della vita (elementi 29 e 30)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) dei pazienti affetti da cancro, inclusa una scala combinata stato di salute globale (GHS)/QoL (item 29 e 30). Per ciascun elemento, i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano GHS/QoL più elevati. In base al protocollo, verrà calcolata la media dei punteggi per gli elementi 29 e 30 per calcolare un punteggio combinato della scala GHS/QoL. Viene presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi combinati della scala GHS/QoL.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Cough (Item 31) del questionario EORTC sulla qualità della vita Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare specifico per il cancro del polmone, che include un punteggio su scala a elemento singolo per la tosse (elemento 31). Per questo item, le risposte individuali alla domanda "Quanto hai tossito?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=Per niente; 4=Molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 per la tosse (elemento 31).
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 del dolore toracico (elemento 40)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare specifico per il cancro del polmone, che include un punteggio su scala a elemento singolo per il dolore toracico (elemento 40). Per questo item, le risposte individuali alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=Per niente; 4=Molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della scala del dolore toracico EORTC QLQ-LC13 (elemento 40).
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ-C30 sulla dispnea (elemento 8).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 item sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro, incluso un punteggio su scala a elemento singolo per la dispnea (elemento 8). Per questo item, le risposte individuali alla domanda "Hai il fiato corto?" sono espressi su una scala a 4 punti (1=Per niente; 4=Molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio della scala EORTC QLQ-C30 sulla dispnea (elemento 8).
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della scala EORTC QLQ-C30 sul funzionamento fisico (elementi da 1 a 5)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro, inclusa una scala di funzionamento fisico (PF) (voci da 1 a 5). La scala PF consiste nelle risposte dei partecipanti a 5 domande riguardanti lo svolgimento delle attività quotidiane [1) attività faticose; 2) lunghe passeggiate; 3) brevi passeggiate; 4) poggialetto/sedia; e 5) aver bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno]. I punteggi complessivi PF vanno da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato della scala EORTC QLQ-C30 PF (elementi da 1 a 5).
Riferimento e settimana 12
Tempo al reale peggioramento (TTD) nel punteggio combinato della scala EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale/qualità della vita (elementi 29 e 30)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 item sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro, inclusa una scala combinata GHS/QoL (item 29 e 30). Viene presentato il TTD nel punteggio combinato della scala GHS/QoL (Elementi 29 e 30), definito come il tempo necessario alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale. Un TTD più lungo indica un risultato migliore
Fino a 24 mesi
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 per la tosse (elemento 31)
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare specifico per il cancro del polmone, che include un punteggio su scala a elemento singolo per la tosse (elemento 31). Viene presentato il TTD nel punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 per la tosse (elemento 31), definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale.
Fino a ~24 mesi
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel punteggio della scala EORTC QLQ-LC13 del dolore toracico (elemento 40)
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Utilizzato in combinazione con QLQ-C30, l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo supplementare specifico per il cancro del polmone, che include un punteggio su scala a elemento singolo per il dolore toracico (elemento 40). Viene presentato il punteggio TTD nella scala EORTC QLQ-LC13 del dolore toracico (elemento 40), definito come il tempo alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale.
Fino a ~24 mesi
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel punteggio della scala EORTC QLQ-C30 sulla dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 item sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro, incluso un punteggio su scala a elemento singolo per la dispnea (elemento 8). Verrà presentato il punteggio della scala TTD in dispnea (Elemento 8), definito come il tempo necessario alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale.
Fino a ~24 mesi
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel funzionamento fisico della scala EORTC QLQ-C30 (elementi da 1 a 5) Punteggio combinato
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro, inclusa una scala di funzionamento fisico (PF) (voci da 1 a 5). Viene presentato il punteggio combinato della scala TTD nella scala PF (Elementi da 1 a 5), ​​definito come il tempo necessario alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale.
Fino a ~24 mesi
Time to True Deterioration (TTD) nel punteggio del sintomo composito EORTC per tosse (QLQ-LC13 Item 31), dolore toracico (QLQ-LC13 Articolo 40) o Dyspnea (QLQ-C30 Item 8)
Lasso di tempo: Fino a ~ 24 mesi
EORTC QLQ-C30 include un punteggio in scala a singolo elemento per dispnea (voce 8), l'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per cancro polmonare supplementare, che include un punteggio di scala a singolo elemento per la tosse (oggetto 31) e dolore toracico (oggetto 40). Tempo di vero deterioramento per l'endpoint composito della tosse Eortc qlq- LC13, Eortc Qlq- LC13 Dolore toracico o Eortc QLQ-C30 Dyspnea è presentato, definito come il tempo alla prima insorgenza di una base di base ≥10 punti in prima base in una vasca da parte di una fase di base in prima base sulla base della base in prima base su una base di base sulla base di una base in prima base su una base di base sulla base di una base in prima base sulla base della bacine di prima scala nella fase di base del primo punto in fondo alla base di una base in prima base sulla base della base sulla base della base in base alla base della base in prima base su una fase di base sulla base di una base in base alla base di una base in prima base su una fase di base sulla base di una base in base alla base di una base in prima base su una fase di base sulla base di una base in base alla fase di base della bassa scala da una fase di base per il primo a livello basato su una fase di base in base alla base di una fase di base. insorgenza sotto la regola di censura destra.
Fino a ~ 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Altro identificatore: MSD)
  • LEAP-008 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-316 (Altro identificatore: Eisai Inc.)
  • 195003 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (Numero EudraCT)
  • 2022-501439-18-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi