Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem (E7080/MK-7902) w porównaniu z docetakselem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i chorobą postępującą (PD) po podwójnej chemioterapii i immunoterapii platyną (MK- 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z lenwatynibem (E7080/MK-7902) w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NDRP) i choroba postępująca (PD) po podwójnej chemioterapii platyną i immunoterapii (LEAP-008)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem (E7080/MK-7902) w porównaniu z docetakselem u uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i chorobą postępującą (PD) po podwójnej chemioterapii platyną i traktowanie jednym wcześniejszym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/PD-L1. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​pembrolizumab + lenwatynib (w porównaniu z docetakselem) wydłuża: 1) przeżycie całkowite (OS); i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Federacja Rosyjska
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francja, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Francja, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami (stadium IV: M1a, M1b, M1c).

  • Ma PD w trakcie leczenia jednym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/PD-L1 (mAb) podanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami.

    • Ponowne leczenie tym samym mAb anty-PD-L1/PD-L1 jest dopuszczalne w całym przebiegu leczenia
  • Ma chorobę Parkinsona w trakcie/po podwójnej chemioterapii platyną z powodu choroby przerzutowej.
  • Posiada potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na EGFR, ALK lub ROS1 nie jest wskazana jako terapia podstawowa (udokumentowany brak mutacji EGFR aktywujących nowotwór [np. DEL19 lub L858R] oraz brak rearanżacji genów ALK i ROS1 LUB obecność mutacja K-ras).
  • Przedłożył badania obrazowe, które potwierdziły objawy choroby Parkinsona po rozpoczęciu podawania inhibitora anty-PD-1/PD-L1.
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z lokalną oceną miejsca.
  • Dostarczył tkankę nowotworową do analizy biomarkerów PD-L1 z próbki archiwalnej (zdefiniowanej jako: od wstępnego rozpoznania NSCLC i przed otrzymaniem immunoterapii [antyPD-1/PD-L1], od zmiany pierwotnej lub zmiany przerzutowej).
  • dostarczył przed alokacją tkankę z nowo uzyskanej próbki utrwalonej w formalinie z nowej biopsji (zdefiniowanej jako: po zakończeniu immunoterapii [anty-PD-1/PD-L1] i przed otrzymaniem numeru randomizacji), zmiany nowotworowej nie wcześniej napromieniowany.
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, ale przed randomizacją.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy płci męskiej otrzymujący pembrolizumab ± lenwatynib lub lenwatynib muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz albo 1) być abstynentami od stosunków heteroseksualnych; lub 2) stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia lub 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu. Mężczyźni otrzymujący docetaksel zgadzają się przestrzegać tych samych warunków w okresie leczenia i przez ≥90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). Jeśli WOCBP zgadza się nie oddawać komórek jajowych i stosować antykoncepcję lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych w okresie leczenia i przez ≥120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, w zależności od tego, co nastąpi później. Jeśli WOCBP otrzymujący docetaksel zgadza się przestrzegać tych samych warunków w okresie leczenia i przez ≥30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mm Hg i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
  • Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację lub radioterapię >30 Gy, wyzdrowiał po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał docetaksel w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami.
  • Otrzymał lenwatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z mAb anty-PD-1/PD-L1.
  • Otrzymał: 1) radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; lub 2) radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma radiologiczne dowody kawitacji wewnątrz guza, otoczki lub inwazji dużego naczynia krwionośnego.
  • Ma klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Miał w przeszłości stan lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku po podaniu doustnym.
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym i otrzymuje badaną terapię lub bierze udział w badaniu badanego środka w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma znaną historię dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów nawrotu choroby przez 3 lata od rozpoczęcia tej terapii.
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma ciężką nadwrażliwość na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w lenwatynibie i/lub docetakselu.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B reaktywną lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Ma czynną gruźlicę.
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub lenwatynibu lub 90 dni (uczestnicy płci męskiej) lub 30 dni (dla kobiet) po ostatniej dawce docetakselu.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z lenwatynibem w dawce 20 mg, raz dziennie (QD) w postaci kapsułki doustnej. Pembrolizumab będzie podawany przez maksymalnie 35 cykli leczenia (~2 lata). Lenwantynib będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Dożylny wlew pembrolizumabu w dawce 200 mg
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenwatynib
Kapsułki doustne (moc jednostkowa: 4 i 10 mg) w całkowitej dawce dobowej 20 mg lub 24 mg.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymują docetaksel w dawce 75 mg/m^2, co 3 tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Docetaksel będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Dożylny wlew docetakselu w dawce 75 mg/m^2.
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Eksperymentalny: Monoterapia lenwatynibem
Uczestnicy otrzymują lenwatynib w dawce 24 mg, QD, w postaci kapsułki doustnej. Lenwantynib będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Lenwatynib
Kapsułki doustne (moc jednostkowa: 4 i 10 mg) w całkowitej dawce dobowej 20 mg lub 24 mg.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do ~47 miesięcy
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w leczeniu guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. PFS oceniano za pomocą zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd.
Do ~47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) – pembrolizumab + lenwatynib vs. docetaksel
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). ORR oceniano za pomocą BICR zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd.
Do ~47 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) – pembrolizumab + lenwatynib vs. lenwatynib w monoterapii
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). ORR oceniano za pomocą BICR zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd.
Do ~47 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) do progresji choroby lub śmierci z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR oceniano za pomocą BICR zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym tak, aby uwzględniał maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na narząd.
Do ~47 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do ~47 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~47 miesięcy
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~47 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) Kwestionariusz jakości życia – Core 30 (QLQ-C30) Łączny globalny stan zdrowia/jakość życia (elementy 29 i 30) Łączny wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) pacjentów chorych na raka, obejmujący łączną skalę globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL (pozycje 29 i 30). Dla każdej pozycji wyniki mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom GHS/QoL. Zgodnie z protokołem wyniki punktów 29 i 30 zostaną uśrednione w celu obliczenia łącznego wyniku w skali GHS/QoL. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w połączonych wynikach skali GHS/QoL.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia EORTC Rak płuc, moduł 13 (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 31) Wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Używany w połączeniu z QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 jest dodatkowym modułem specyficznym dla raka płuc, obejmującym jednopunktową skalę punktacji dla kaszlu (pozycja 31). Dla tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Ile kaszlałeś?” podawane są w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiono zmianę wyniku w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Używany w połączeniu z QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 jest dodatkowym modułem specyficznym dla raka płuc, obejmującym jednopunktową skalę punktacji bólu w klatce piersiowej (pozycja 40). Dla tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy odczuwałeś ból w klatce piersiowej?” podawane są w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 40).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali duszności EORTC QLQ-C30 (punkt 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, w tym jednopunktowa skala oceny duszności (poz. 8). Dla tej pozycji indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy brakowało Ci tchu?” podawane są w 4-stopniowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali duszności EORTC QLQ-C30 (poz. 8).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (elementy 1 do 5) Łączny wynik w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, obejmujący skalę funkcjonowania fizycznego (PF) (pozycje od 1 do 5). Skala PF składa się z odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących wykonywania codziennych czynności [1) czynności forsowne; 2) długie spacery; 3) krótkie spacery; 4) oparcie łóżka/krzesła; oraz 5) potrzebujących pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety]. Ogólne wyniki PF wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w połączonym wyniku skali EORTC QLQ-C30 PF (elementy 1 do 5).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Łączny globalny stan zdrowia / jakość życia (elementy 29 i 30) Łączny wynik w skali
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, obejmujący łączną skalę GHS/QoL (pozycje 29 i 30). Przedstawiono TTD w połączonej skali GHS/QoL (pozycje 29 i 30), zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. Dłuższy TTD oznacza lepszy wynik
Do 24 miesięcy
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31)
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
Używany w połączeniu z QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 jest dodatkowym modułem specyficznym dla raka płuc, obejmującym jednopunktową skalę punktacji dla kaszlu (pozycja 31). Przedstawiono wartość TTD w skali kaszlu EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31), zdefiniowaną jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Do ~24 miesięcy
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w skali bólu w klatce piersiowej QLQ-LC13 EORTC (pozycja 40)
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
Używany w połączeniu z QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 jest dodatkowym modułem specyficznym dla raka płuc, obejmującym jednopunktową skalę punktacji bólu w klatce piersiowej (pozycja 40). Przedstawiono wartość TTD w skali bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (pozycja 40), zdefiniowaną jako czas do pierwszego wystąpienia zmniejszenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Do ~24 miesięcy
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w skali duszności EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, w tym jednopunktowa skala oceny duszności (poz. 8). Zaprezentowany zostanie wynik skali TTD w duszności (punkt 8), zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Do ~24 miesięcy
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Funkcjonowanie fizyczne (elementy 1 do 5) Łączny wynik w skali
Ramy czasowe: Do ~24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory, obejmujący skalę funkcjonowania fizycznego (PF) (pozycje od 1 do 5). Przedstawiono TTD w skali PF (elementy 1 do 5), łączny wynik w skali definiowany jako czas do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych.
Do ~24 miesięcy
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w wyniku objawów kompozytowych EORTC dla kaszlu (pozycja QLQ-LC13 31), ból w klatce piersiowej (pozycja QLQ-LC13 40) lub duszność (QLQ-C30 pozycja 8)
Ramy czasowe: Do ~ 24 miesięcy
EORTC QLQ-C30 zawiera wynik skali jednopunktowej dla duszności (pozycja 8), EORTC QLQ-LC13 jest modułem dodatkowym specyficznym dla raka płuc, który zawiera wynik skali jednego elementu dla kaszlu (pozycja 31) i ból w klatce piersiowej (40). Czas do prawdziwego pogorszenia dla kompozytowego punktu końcowego EORTC QLQ-LC13 kaszel, EORTC QLQ-LC13 Ból w klatce piersiowej lub Dyspnea EORTC QLQ-C30 z potwierdzeniem odbiorczej wizyty pod pobieżną wizytą w porównaniu do pierwszej liczby punktów od podstawy od podstawy według bazowej. Pierwszy początek zgodnie z zasadą prawicowej.
Do ~ 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • LEAP-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • E7080-G000-316 (Inny identyfikator: Eisai Inc.)
  • 195003 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (Numer EudraCT)
  • 2022-501439-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj