Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) teho ja turvallisuus lenvatinibin (E7080/MK-7902) vs. dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja progressiivinen sairaus (PD) platinakaksoiskemoterapian (MK-immunoterapian) jälkeen 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin (E7080/MK-7902) kanssa verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen solusyöpä. (NSCLC) ja progressiivinen sairaus (PD) Platinum Doublet -kemoterapian ja immunoterapian jälkeen (LEAP-008)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta lenvatinibin (E7080/MK-7902) ja dosetakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja progressiivinen sairaus (PD) platinaduplettikemoterapian jälkeen. ja käsittely yhdellä aikaisemmalla monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella (mAb). Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi + lenvatinibi (verrattuna dosetakseliin) pidentää: 1) kokonaiseloonjäämistä (OS); ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka perustuu sokkoutettuun riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 2000)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2003)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 2005)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0004)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 0005)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3552
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
        • Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0701)
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center ( Site 0703)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0702)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0700)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0106)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 1504)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230001
        • Oncomedica S.A. ( Site 1302)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0203)
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
        • University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
        • General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
      • Athens, Attiki, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Hospital CUF Porto ( Site 1802)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie ( Site 0400)
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Ranska, 92140
        • HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
    • Pas-de-Calais
      • Beuvry, Pas-de-Calais, Ranska, 62660
        • Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
    • Provence-Alpes-Cote-d Azur
      • Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Ranska, 84000
        • Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
    • Veszprem
      • Farkasgyepu, Veszprem, Unkari, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
  • Venäjän federaatio
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Venäjän federaatio, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105094
        • Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121359
        • Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
      • Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James s University Hospital ( Site 1106)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
      • Northwood, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic ( Site 1631)
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester ( Site 1638)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millenium Physicians ( Site 1690)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastasoituneesta levyepiteelimäisestä tai ei-skopuaalisesta NSCLC:stä (vaihe IV: M1a, M1b, M1c).

  • Hänellä on PD hoidettuna yhdellä aikaisemmalla monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella (mAb), jota annettiin joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa.

    • Uudelleenhoito samalla anti-PD-L1/PD-L1-mAb:llä on hyväksyttävää koko hoidon aikana
  • Hänellä on PD metastaattisen taudin platinaduplettikemoterapian aikana/jälkeen.
  • Hänellä on vahvistus, että EGFR-, ALK- tai ROS1-ohjattua hoitoa ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi hoidoksi (dokumentit kasvaimia aktivoivien EGFR-mutaatioiden puuttumisesta [esim. DEL19 tai L858R] ja ALK- ja ROS1-geenien uudelleenjärjestelyjen puuttuminen TAI K-ras-mutaatio).
  • Hän on toimittanut tutkimusta edeltävän kuvantamisen, joka vahvisti todisteita PD:stä anti-PD-1/PD-L1-estäjän aloituksen jälkeen.
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:tä kohden paikallisen sijainnin arvioinnin mukaan.
  • On toimittanut kasvainkudosta PD-L1-biomarkkerianalyysiä varten arkistonäytteestä (määritelty: NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista ja ennen immunoterapiaa [antiPD-1/PD-L1], primaarisesta vauriosta tai metastaattisesta vauriosta).
  • On antanut ennen kudosta uudesta biopsiasta saadusta formaliinilla kiinnitetystä näytteestä (määritelty: immunoterapian [anti-PD-1/PD-L1] jälkeen ja ennen satunnaistusluvun saamista) kudosta, jossa kasvainleesio ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, mutta ennen satunnaistamista.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Pembrolitsumabia ± lenvatinibia tai lenvatinibia saavien miespuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko 1) pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä; tai 2) noudattaa ehkäisyohjeita hoitojakson aikana tai 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen. Doketakselia saaneet miespuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan samoja ehtoja hoitojakson aikana ja ≥ 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, eivät imetä eivätkä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP). Jos WOCBP suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja joko käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoitojakson aikana ja ≥ 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi. Jos WOCBP saa dosetakselia, hän suostuu noudattamaan samoja ehtoja hoitojakson aikana ja ≥30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, verenpaine ≤150/90 mm Hg, eikä verenpainelääkkeissä ole tapahtunut muutosta viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Jos osallistuja sai suuren leikkauksen tai sädehoitoa >30 Gy, hän on toipunut toimenpiteen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista.
  • Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut dosetakselia monoterapiana tai yhdessä muiden hoitojen kanssa.
  • On saanut lenvatinibia monoterapiana tai yhdistelmänä anti-PD-1/PD-L1-mAb:n kanssa.
  • On saanut: 1) sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai 2) keuhkojen sädehoito >30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on röntgenkuvaus intratumoraalisesta kavitaatiosta, koteloitumisesta tai suuren verisuonen invaasiosta.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimushoidon suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  • Hänellä on aiempi ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen tai ei-gastrointestinaalinen fisteli.
  • Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen ja saa tutkimusterapiaa tai osallistui tutkittavan aineen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 3 vuoden aikana kyseisen hoidon aloittamisesta.
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • On vakava yliherkkyys pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • On herkkä jollekin lenvatinibin ja/tai dosetakselin sisältämille apuaineille.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati systeemisiä steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on tunnettu hepatiitti B -reaktiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, seulontakäynnistä alkaen vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi- tai lenvatinibiannoksen jälkeen tai 90 päivää (miesosallistujat) tai 30 päivää (jos naispuoliset osallistujat) viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä 20 mg:n lenvatinibin kanssa kerran päivässä (QD) oraalisen kapselin kautta. Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 hoitojakson ajan (noin 2 vuotta). Lenvantinibia annetaan sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabin iv-infuusio 200 mg
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinibi
Suun kautta otettavat kapselit (yksikkövahvuus: 4 ja 10 mg) 20 mg:n tai 24 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella.
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Active Comparator: Doketakseli
Osallistujat saavat dosetakselia annoksella 75 mg/m2, Q3W IV-infuusiona 1 tunnin infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Doketakselia annetaan sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli-infuusio 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Kokeellinen: Lenvatinibi-monoterapia
Osallistujat saavat lenvatinibia 24 mg, QD oraalisen kapselin kautta. Lenvantinibia annetaan sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Lenvatinibi
Suun kautta otettavat kapselit (yksikkövahvuus: 4 ja 10 mg) 20 mg:n tai 24 mg:n kokonaisvuorokausiannoksella.
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~47 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. PFS arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) RECIST 1.1 -standardia kohti, jota muutettiin seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Jopa ~47 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) – pembrolitsumabi+lenvatinibi vs. dosetakseli
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa). ORR arvioitiin BICR:llä per RECIST 1.1, modifioitu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Jopa ~47 kuukautta
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) – pembrolitsumabi+lenvatinibi vs. lenvatinibimonoterapia
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa). ORR arvioitiin BICR:llä per RECIST 1.1, modifioitu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Jopa ~47 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. DOR arvioitiin BICR:llä per RECIST 1.1, modifioitu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Jopa ~47 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa ~47 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~47 kuukautta
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa ~47 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) yhdistetty globaali terveydentila / elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) asteikon yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (QoL), mukaan lukien yhdistetty globaali terveydentila (GHS)/QoL (kohdat 29 ja 30). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa GHS/QoL-arvoa. Protokollan mukaan kohtien 29 ja 30 pisteet lasketaan yhdistetyn GHS/QoL-asteikon pistemäärän laskemiseksi. Muutos lähtötasosta yhdistetyissä GHS/QoL-asteikkopisteissä esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) yskä (kohde 31) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yhdessä QLQ-C30:n kanssa käytettynä EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisämoduuli, joka sisältää yhden pisteen asteikon yskän pisteytyksen (kohta 31). Tämän tuotteen kohdalla yksittäiset vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-LC13 yskän (kohta 31) asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 rintakipu (kohde 40) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yhdessä QLQ-C30:n kanssa käytettynä EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisämoduuli, joka sisältää yhden pisteen asteikon rintakivun pisteytyksen (kohta 40). Tässä kohdassa yksilölliset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 rintakipu (kohde 40) asteikkopisteissä esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Hengenahdistus (kohde 8) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien hengenahdistuksen yhden pisteen asteikolla (kohta 8). Tämän kohteen yksittäiset vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-C30 hengenahdistusasteikon (kohta 8) pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n fyysisessä toiminnassa (kohdat 1–5) skaalan yhdistetty piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien fyysisen toimintakyvyn (PF) asteikko (kohdat 1-5). PF-asteikko koostuu osallistujien vastauksista viiteen kysymykseen, jotka koskevat päivittäisten toimintojen suorittamista [1) rasittava toiminta; 2) pitkät kävelyt; 3) lyhyet kävelyt; 4) sänky-/tuolituki; ja 5) tarvitsevat apua syömisessä, pukeutumisessa, peseytymisessä tai wc:ssä]. PF-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 PF (kohdat 1-5) asteikon yhdistetty pistemäärä esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 12
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30:n yhdistetyssä maailmanlaajuisessa terveydentilassa / elämänlaadussa (kohteet 29 ja 30) -asteikon yhdistetty piste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien yhdistetty GHS/QoL (kohdat 29 ja 30) asteikko. Yhdistetyn GHS/QoL-asteikon (kohdat 29 & 30) yhdistetty pistemäärä esitetään TTD-arvona, joka määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta
Jopa 24 kuukautta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) EORTC QLQ-LC13 yskän (kohde 31) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
Yhdessä QLQ-C30:n kanssa käytettynä EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisämoduuli, joka sisältää yhden pisteen asteikon yskän pisteytyksen (kohta 31). EORTC QLQ-LC13 yskän (kohta 31) asteikon TTD-arvo on esitetty ajanjaksona, joka kuluu ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta.
Jopa ~24 kuukautta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) EORTC QLQ-LC13 -rintakipussa (kohde 40) -asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
Yhdessä QLQ-C30:n kanssa käytettynä EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisämoduuli, joka sisältää yhden pisteen asteikon rintakivun pisteytyksen (kohta 40). TTD EORTC QLQ-LC13 rintakipu (kohta 40) -asteikon pisteet esitetään, ja se määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta.
Jopa ~24 kuukautta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30 Hengenahdistus (kohde 8) asteikkopiste
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien hengenahdistuksen yhden pisteen asteikolla (kohta 8). Hengenahdistuksen TTD (kohta 8) -asteikon pisteet esitetään, mikä määritellään ajaksi, joka kuluu ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta.
Jopa ~24 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC QLQ-C30:n fyysisessä toiminnassa (kohdat 1–5) Asteikon yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua, mukaan lukien fyysisen toimintakyvyn (PF) asteikko (kohdat 1-5). TTD in PF (kohdat 1–5) asteikon yhdistetty pistemäärä esitetään, joka määritellään ajaksi ensimmäiseen ≥10 pisteen laskun alkamiseen lähtötasosta.
Jopa ~24 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) EORTC-komposiitti-oirepisteessä yskälle (QLQ-LC13 Kohta 31), rintakipu (QLQ-LC13 kohta 40) tai hengenahdistus (QLQ-C30 Kohta 8)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EORTC QLQ-C30 Sisältää hengenahdistuksen (kohta 8) yhden kappaleen asteikon pistemäärä, EORTC QLQ-LC13 on täydentävä keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka sisältää yhden kappaleen asteikon pistemäärän yskälle (kohta 31) ja rintakipulle (kohta 40). EORTC QLQ-LC13-yskän komposiittipäätepisteen todellisen heikkenemisen, EORTC QLQ-LC13 rintakipu tai EORTC QLQ-C30 -henkilökennon EORTC QLQ-LC13 -kipu tai EORTC QLQ-C30 Alku oikean sensurointisäännön nojalla.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-008
  • MK-7902-008 (Muu tunniste: MSD)
  • LEAP-008 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-316 (Muu tunniste: Eisai Inc.)
  • 195003 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-003791-12 (EudraCT-numero)
  • 2022-501439-18-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1280-4337 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa