A pembrolizumab (MK-3475) hatékonysága és biztonságossága lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vs. Docetaxel metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és progresszív betegségben (PD) szenvedő betegeknél platina dupla kemoterápia (MK-immunterápia) után 7902-008/E7080-G000-316/LEAP-008)
2025. július 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására lenvatinibbel (E7080/MK-7902) és docetaxellel korábban áttétes sejtes nem tüdőrákban szenvedő betegeknél (NSCLC) és Progresszív betegség (PD) Platinum Doublet kemoterápia és immunterápia után (LEAP-008)
Ez a vizsgálat a pembrolizumab (MK-3475) hatásosságát és biztonságosságát lenvatinibbel (E7080/MK-7902) és docetaxellel értékeli metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és progresszív betegségben (PD) szenvedő betegeknél platina dublett kemoterápia után. és egy korábbi anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezelés.
A tanulmány elsődleges hipotézisei, hogy a pembrolizumab + lenvatinib (a docetaxellel összehasonlítva) meghosszabbítja: 1) a teljes túlélést (OS); valamint a progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vakon független központi áttekintés (BICR) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
422
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 2000)
-
Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2003)
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 2004)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2002)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 2005)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0004)
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0003)
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0005)
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 0001)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Division of Cancer Services ( Site 0002)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Calvary Central Districts Hospital ( Site 0007)
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3552
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0008)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 1300)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 1309)
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1305)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230001
- Oncomedica S.A. ( Site 1302)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1307)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1304)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1103)
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James s University Hospital ( Site 1106)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 1108)
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus ( Site 1105)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1110)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex University Hospital NHS Trust ( Site 1109)
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy s and St Thomas Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1102)
-
Northwood, London, City Of, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1107)
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 1114)
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 1112)
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood & Cancer Center [Bakersfield, CA] ( Site 1604)
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island ( Site 1675)
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 1611)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1621)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic ( Site 1680)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute ( Site 1626)
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- Medstar Good Samaritan Hospital ( Site 1625)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1622)
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- MGH - North Shore Cancer Center ( Site 1668)
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- The Mass General Cancer Center at Newton-Wellesley ( Site 1692)
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School ( Site 1693)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic ( Site 1631)
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 1632)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge ( Site 1664)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Middletown ( Site 1665)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Montvale ( Site 1667)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 1662)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 1666)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 1661)
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists ( Site 1696)
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester ( Site 1638)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau ( Site 1670)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- TriHealth Cancer Institute ( Site 1672)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center ( Site 1694)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research-Kaiser Permanente Medical Center ( Site 1644)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1647)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 1695)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Millenium Physicians ( Site 1690)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie ( Site 0400)
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 0408)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU Caen Service de Pneumologie ( Site 0401)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92140
- HIA Percy-Clamart ( Site 0411)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49100
- ICO Centre Paul Papin ( Site 0412)
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Franciaország, 62660
- Clinique Ambroise Pare ( Site 0402)
-
-
Provence-Alpes-Cote-d Azur
-
Avignon, Provence-Alpes-Cote-d Azur, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier General - Avignon ( Site 0407)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- University Hospital of Ioannina ( Site 1701)
-
Thessaloniki, Görögország, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 1704)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 115 27
- General Hospital of Chest Diseases "Sotiria" ( Site 1703)
-
Athens, Attiki, Görögország, 185 47
- Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 1700)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0701)
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 0703)
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0706)
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0702)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0700)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0704)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center (Ichilov) - Oncology Clinic ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0106)
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0101)
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0103)
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0100)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 0105)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0107)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0104)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 1514)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 1504)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 1503)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 1505)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1502)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0202)
-
-
Chungbuk
-
Cheongju si, Chungbuk, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 0201)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0204)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 0604)
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0603)
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0608)
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház ( Site 0601)
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0606)
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0609)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0610)
-
-
Pest
-
Torokbalint, Pest, Magyarország, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint ( Site 0602)
-
-
Veszprem
-
Farkasgyepu, Veszprem, Magyarország, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet ( Site 0607)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau ( Site 0505)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0501)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH ( Site 0504)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Németország, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati ( Site 0809)
-
Bari, Olaszország, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico ( Site 0808)
-
Catania, Olaszország, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele ( Site 0811)
-
Milano, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0806)
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Policlinico San Matteo - Fondazione IRCCS ( Site 0812)
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia ( Site 0805)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo - ASST Monza ( Site 0804)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00144
- Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO ( Site 0807)
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello P.O. Villa Sofia ( Site 0810)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 0802)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0922)
-
-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Orosz Föderáció, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0918)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105094
- Main Military Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko ( Site 0905)
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 121359
- Central Clinical Hospital of the Administration of the President ( Site 0910)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Orosz Föderáció, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 0901)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 0907)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0903)
-
Sankt- Peterburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
- GBUZ SPb CRPCstmc(o) ( Site 0921)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University ( Site 0917)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 1801)
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Hospital CUF Porto ( Site 1802)
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1800)
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Hematology and Oncology Institute ( Site 2105)
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research LLC ( Site 2103)
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 2101)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1004)
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Hospital Ciudad de Jaen ( Site 1000)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 1005)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1006)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Central de Asturias ( Site 1002)
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Consorci Hospitalari Mataro ( Site 1008)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1003)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 1011)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro ( Site 1007)
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1012)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico de Valencia ( Site 1010)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa metasztatikus laphám vagy nem laphám NSCLC (IV. stádium: M1a, M1b, M1c).
PD-je van egy korábbi anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitesttel (mAb), amelyet monoterápiaként vagy más ellenőrzőpont-gátlókkal vagy más terápiákkal kombinálva adtak be.
- Ugyanazzal az anti-PD-L1/PD-L1 mAb-vel történő ismételt kezelés elfogadható a teljes kezelés során
- PD-je van metasztatikus betegség miatti platina dublett kemoterápia alatt/után.
- Megerősítette, hogy az EGFR-, ALK- vagy ROS1-irányított terápia nem javallt elsődleges terápiaként (a daganatot aktiváló EGFR-mutációk [pl. DEL19 vagy L858R] hiányának dokumentálása, valamint az ALK és ROS1 génátrendeződések hiánya VAGY egy K-ras mutáció).
- Benyújtott a vizsgálat előtti képalkotó vizsgálatot, amely megerősítette a PD bizonyítékát egy anti-PD-1/PD-L1 inhibitor beadását követően.
- Legalább 1 számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető elváltozása van RECIST 1.1-enként, a helyi helyszíni felmérés alapján.
- Tumorszövetet szolgáltatott a PD-L1 biomarker elemzéséhez egy archív mintából (meghatározása: az NSCLC kezdeti diagnózisától és az immunterápia [antiPD-1/PD-L1] kezelését megelőzően, az elsődleges lézióból vagy metasztatikus lézióból).
- Az új biopsziából származó újonnan nyert formalinnal fixált mintából származó szövet elosztása előtt (definíció szerint: az immunterápia befejezése után [anti-PD-1/PD-L1] és a randomizációs szám megszerzése előtt) olyan tumorsérülést nem korábban besugárzott.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 7 napon belül, de a randomizálás előtt.
- Várható élettartama legalább 3 hónap.
- A pembrolizumabot ± lenvatinibet vagy lenvatinibet kapó férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és vagy 1) tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől; vagy 2) kövesse a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt vagy 7 nappal az utolsó lenvatinib adag beadása után. A docetaxelt kapó férfi résztvevők beleegyeznek, hogy betartsák ugyanazokat a feltételeket a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥90 napig.
- A női résztvevők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképes nők (WOCBP). Ha egy WOCBP beleegyezik abba, hogy nem adományoz petesejtet, és fogamzásgátlást használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a kezelési időszak alatt és az utolsó pembrolizumab adag beadása után legalább 120 napig, vagy a lenvatinib utolsó adagja után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára. Ha egy WOCBP docetaxelt kap, vállalja, hogy betartja ugyanazokat a feltételeket a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő ≥30 napig.
- Megfelelően szabályozott vérnyomása (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, definíció szerint a vérnyomás ≤150/90 Hgmm, és nem változott az antihipertenzív gyógyszerek a randomizálás előtti 1 héten belül.
- Ha a résztvevő nagyobb műtéten vagy 30 Gy feletti sugárkezelésen kapott, akkor a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből felépült.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Docetaxelt kapott monoterápiaként vagy más terápiákkal kombinálva.
- Kapott lenvatinibet monoterápiaként vagy anti-PD-1/PD-L1 mAb-vel kombinálva.
- Kapott: 1) sugárkezelést a vizsgálati kezelés első adagja előtti 2 héten belül; vagy 2) 30 Gy feletti tüdősugárkezelés a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül.
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés van a vizsgálati kezelés első adagja előtti 2 héten belül.
- Intratumorális üregképződés, beágyazódás vagy egy nagyobb véredény inváziója radiográfiai bizonyítékai vannak.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris károsodása van a vizsgálati kezelés első adagját követő 12 hónapon belül.
- A kórelőzményében olyan gyomor-bélrendszeri állapot vagy eljárás szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés szájon át történő felszívódását.
- ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri fisztulája van.
- Jelenleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati terápiában részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagja előtt 7 napon belül.
- Ismert egy további rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át anélkül, hogy a terápia megkezdése óta 3 éven keresztül a betegség kiújulására utalt volna.
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
- Súlyos túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
- A lenvatinib és/vagy a docetaxel bármely segédanyagára érzékeny.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
- Ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis B reaktív vagy ismerten aktív hepatitis C vírusfertőzés szerepel.
- Aktív tuberkulózisban szenved.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe essen vagy gyermeket szüljön, a szűrővizsgálattól kezdve legalább 120 napig az utolsó pembrolizumab vagy lenvatinib adag beadása után, vagy 90 napig (férfi résztvevők) vagy 30 napig (pl. női résztvevők) a docetaxel utolsó adagja után.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab+Lenvatinib
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak 3 hetente (Q3W) intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján, 20 mg lenvatinibbel kombinálva, naponta egyszer (QD) orális kapszulában.
A pembrolizumabot legfeljebb 35 kezelési cikluson keresztül (~2 évig) adják.
A lenvantinibet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell alkalmazni.
|
200 mg pembrolizumab IV infúzió
Más nevek:
Orális kapszulák (egységerősség: 4 és 10 mg) 20 mg vagy 24 mg teljes napi adagban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel
A résztvevők 75 mg/m^2 dózisban kapnak docetaxelt, iv. infúzióban, 1 órás infúzióban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A docetaxelt a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell alkalmazni.
|
Docetaxel iv. infúziója 75 mg/m2.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lenvatinib monoterápia
A résztvevők 24 mg lenvatinibet kapnak, QD orális kapszulában.
A lenvantinibet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell alkalmazni.
|
Orális kapszulák (egységerősség: 4 és 10 mg) 20 mg vagy 24 mg teljes napi adagban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia.
Megjegyzés: Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek számít.
A PFS-t vak független központi felülvizsgálattal (BICR) értékelték RECIST 1.1 szerint, amelyet úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
|
Akár ~47 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Docetaxel
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent).
Az ORR-t BICR-rel értékelték RECIST 1.1-enként, úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1) – Pembrolizumab+Lenvatinib vs. Lenvatinib Monotherapy
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent).
Az ORR-t BICR-rel értékelték RECIST 1.1-enként, úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) válaszonkénti értékelési kritériumok a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
A DOR meghatározása: a teljes válasz első dokumentált bizonyítéka (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése) a betegség progressziójáig vagy az esedékes halálozásig eltelt idő. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik.
A DOR-t BICR-rel értékelték RECIST 1.1-enként, úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e vagy sem.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Változás az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének alapértékéhez képest – Core 30 (QLQ-C30) kombinált globális egészségi állapot / életminőség (29. és 30. tétel) Skála kombinált pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének (QoL) felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a kombinált globális egészségi állapot (GHS)/QoL (29. és 30. pont) skálát.
Az egyes tételek pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb GHS/QoL-t jeleznek.
Protokollonként a 29. és 30. pont pontszámait átlagolják a kombinált GHS/QoL skála pontszámának kiszámításához.
Bemutatjuk a kombinált GHS/QoL skála pontszámok alapvonalhoz viszonyított változását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC életminőség-kérdőív tüdőrák 13. moduljában (QLQ-LC13) Köhögés (31. tétel) Skála pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A QLQ-C30-zal együtt használva az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő tüdőrák-specifikus modul, amely magában foglalja a köhögés egy tételes skálapontszámát (31. tétel).
Ennél a tételnél egyéni válaszok a „Mennyit köhögött?” kérdésre. 4 fokú skálán adják meg (1=egyáltalán nem; 4=nagyon).
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-LC13 köhögési skála (31. tétel) skála pontszámának változását az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-LC13 mellkasi fájdalom (40. tétel) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A QLQ-C30-zal együtt használva az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő tüdőrák-specifikus modul, amely magában foglalja a mellkasi fájdalom egypontos skálapontszámát (40. tétel).
Ennél a tételnél egyéni válaszok a „Fájdalmat éreztek a mellkasában?” kérdésre. 4 fokú skálán adják meg (1=egyáltalán nem; 4=nagyon).
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-LC13 mellkasi fájdalom skála (40. tétel) pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 nehézlégzés (8. tétel) skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a nehézlégzés egypontos skálapontszámát (8. pont).
Ennél a tételnél egyéni válaszok a „Légszomj volt?” kérdésre. 4 fokú skálán adják meg (1=egyáltalán nem; 4=nagyon).
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 nehézlégzés (8. tétel) skála pontszámának változását az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működésében (1-től 5-ig) skála kombinált pontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a fizikai működés (PF) skálát (1-től 5-ig).
A PF skála a résztvevők 5 kérdésre adott válaszaiból áll a napi tevékenységek végzésével kapcsolatban [1) megerőltető tevékenységek; 2) hosszú séták; 3) rövid séták; 4) ágy/szék pihenés; és 5) segítségre van szükségük az étkezéshez, az öltözködéshez, a tisztálkodáshoz vagy a WC használatához].
Az összesített PF pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 PF (1-től 5-ig) skála kombinált pontszámának változását az alapértékhez képest.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-C30 kombinált globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) skála kombinált pontszámában
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a kombinált GHS/QoL (29. és 30. pont) skálát.
A kombinált GHS/QoL (29. és 30. tétel) skála kombinált pontszámának TTD-jét az alapvonalhoz képest ≥10 pontos csökkenés első megjelenéséig eltelt időként definiáljuk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez
|
Akár 24 hónapig
|
|
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC13 köhögés (31. tétel) skála pontszámában
Időkeret: Akár ~24 hónapig
|
A QLQ-C30-zal együtt használva az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő tüdőrák-specifikus modul, amely magában foglalja a köhögés egy tételes skálapontszámát (31. tétel).
Az EORTC QLQ-LC13 köhögés (31. tétel) skála TTD-értéke az alapvonalhoz képest ≥10 pontos csökkenés első megjelenéséig eltelt időként van definiálva.
|
Akár ~24 hónapig
|
|
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-LC13 mellkasi fájdalom (40. tétel) skála pontszámában
Időkeret: Akár ~24 hónapig
|
A QLQ-C30-zal együtt használva az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő tüdőrák-specifikus modul, amely magában foglalja a mellkasi fájdalom egypontos skálapontszámát (40. tétel).
A TTD az EORTC QLQ-LC13 mellkasi fájdalom skála pontszámában (40. tétel) kerül bemutatásra, amely a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos csökkenés első megjelenéséig eltelt idő.
|
Akár ~24 hónapig
|
|
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-C30 nehézlégzés (8. tétel) skála pontszámában
Időkeret: Akár ~24 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a nehézlégzés egypontos skálapontszámát (8. pont).
A dyspnea TTD (8. tétel) skála pontszáma jelenik meg, amely a kiindulási értékhez képest ≥10 pontos csökkenés első megjelenéséig eltelt idő.
|
Akár ~24 hónapig
|
|
A valódi romlásig eltelt idő (TTD) az EORTC QLQ-C30 fizikai működésében (1-től 5-ig) skála kombinált pontszáma
Időkeret: Akár ~24 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki, beleértve a fizikai működés (PF) skálát (1-től 5-ig).
A TTD a PF-ben (1-től 5-ig) skála kombinált pontszámát mutatják be, amely az alapvonalhoz képest ≥10 pontos csökkenés első kezdetéig eltelt idő.
|
Akár ~24 hónapig
|
|
Idő a valódi romláshoz (TTD) az EORTC kompozit tüneti pontszámában a köhögésnél (QLQ-LC13 31. tétel), mellkasi fájdalom (QLQ-LC13 40. tétel) vagy dyspnea (QLQ-C30 8. tétel)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 tartalmaz egy tételes skála pontszámot a dyspnea-hoz (8. tétel), az EORTC QLQ-LC13 egy kiegészítő tüdőrák-specifikus modul, amely tartalmaz egy tételű skála pontszámot a köhögés (31. tétel) és a mellkasi fájdalom (40. tétel) számára.
Az EORTC QLQ-LC13 köhögés kompozit végpontjának valódi romlása, az EORTC QLQ-LC13 mellkasi fájdalom, vagy az EORTC QLQ-C30 dyspnea, amelyet az első pontszámú ≥10 pontból származó első számú ≥10-pont-detektálási idő első megjelenésének idejének határoznak meg, és az első lépéstől az első lépéstől függően, az első számú detektálásról, az első számú detektálásról. Kezdje a jobb cenzúrázási szabály alatt.
|
Legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Xing P, Wang M, Zhao J, Zhong W, Chi Y, Xu Z, Li J. Study protocol: A single-arm, multicenter, phase II trial of camrelizumab plus apatinib for advanced nonsquamous NSCLC previously treated with first-line immunotherapy. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2825-2828. doi: 10.1111/1759-7714.14113. Epub 2021 Aug 18.
- Leighl NB, Paz-Ares L, Abreu DR, Hui R, Baka S, Bigot F, Nishio M, Smolin A, Ahmed S, Schoenfeld AJ, Daher S, Cortinovis DL, Di Noia V, Linardou H, Gainor JF, Dutcus C, Okpara CE, Deng X, Kush D, Arunachalam A, Song A, Cho BC. LEAP-008: Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Metastatic NSCLC That Has Progressed After an Anti-PD-(L)1 Plus Platinum Chemotherapy. J Thorac Oncol. 2025 Jun 3:S1556-0864(25)00750-6. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.020. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Betegség progressziója
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7902-008
- MK-7902-008 (Egyéb azonosító: MSD)
- LEAP-008 (Egyéb azonosító: MSD)
- E7080-G000-316 (Egyéb azonosító: Eisai Inc.)
- 195003 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2018-003791-12 (EudraCT szám)
- 2022-501439-18-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1280-4337 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .