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プラントベースの食事をしている成人の体組成、栄養状態および心血管状態、ライフスタイル要因 (SuppWFPBD)

2019年11月27日 更新者:Boštjan Jakše

短期、中期、長期の植物ベースの食事をしている成人の体組成、栄養状態および心血管状態、ライフスタイル要因

プラントベースの食事 (PBD) を摂取している成人の体組成、栄養状態、心血管状態、およびライフスタイルに関する客観的なデータが不足しています。 この横断的研究の目的は、0.5~10 年間植物ベースの食事をしている 18~80 歳の健康な成人の体組成、栄養摂取量、および一般的な健康状態の違いを記録し、彼らの体が健康であるかどうかを判断することです。構成状態は、3つのグループ間のPBDでの食事の期間に関連付けられています:PBDで0.5〜2年(短期)、2〜5年(中期)、5〜10年(長期)のもの.

この研究には、PBD参加者の健康的でアクティブなライフスタイルの他の要因のモニタリングも含まれます。つまり、習慣的で組織化された身体活動の状態、毎日の長時間の座席の状態、ストレスの状態と睡眠の衛生状態、社会経済的PBD を開始するステータスと動機/理由。 研究者はまた、最大 (生涯) 体重、PBD ライフスタイルに入ったときの体重を記録し、参加者からのデータ、基本的な生化学結果を収集するための血液分析、および現在の血圧状態に関するデータを使用します。

研究者の仮説は次のとおりです。

(H1): 短期 (0.5 ~ 2 年)、中期 (2 ~ 5 年)、または長期 (5 ~ 10 年) の人の間で栄養状態に違いはありません。

(H2): 被験者の少なくとも 80% は、基準値内の血漿脂質値と血圧を持っています。

(H3): 短期および中期の人の間で脂質プロファイルと体組成に違いがありますが、中期と長期の PBD では違いがありません。

調査の概要

詳細な説明

研究では、研究者は、参加を希望する包含/除外基準内のすべての参加者を自発的に登録します。 捜査官は、約のためにそれを予想します。 150 ~ 200 人の健康な成人の PBD 参加者の研究者には、約 100 人が必要です。 現在のボディマス指数(BMI)の状態に制限されず、0.5〜10年間PBDを使用し、健康でアクティブなライフスタイルを送っている、18〜80歳の男女2555人の候補者を招待し、インタビューしました。

使用する方法は、医学的に承認された生体インピーダンス体組成計 (タニタ、780 S MA、東京、日本)、医学的に承認された体重計と身長計 (MPE 250K100HM)、3 日間の食事記録 (3-DR) です。 、NIH によって採用されたもの: PBD アンケートの社会人口統計学的、経済的状況および動機、および 3 つの標準化されたアンケート: (1) 習慣的および組織的な身体活動、および座っている頻度 (IPAQ-long)、(2) ストレス (PSQ- 30)、および(3)睡眠の質(PSQI)。

3-DR に関しては、研究参加者は、電子キッチン スケールを使用して、3 日間連続 (平日 2 日と週末 1 日) にわたって、消費されたすべての食品、飲料、残り物、および栄養補助食品の重量を量り、記録します。 研究参加者は、所定の期間内で食事の記録を開始する日を選択します (i. e.: 日曜日、月曜日、火曜日または木曜日、金曜日、土曜日)。 正確に量れない場合(外食時など)、家計の目安(スプーン、コップ、グラスなど)と、大人の分量で家計の目安がわかる図鑑(参考食品の写真とグラム数)重量)(NIJZ、2016)、半定量的記録が可能。 食事摂取量の評価のために、研究者は、ウェブベースのアプリケーション (http://opkp.si/) である食事ソフトウェア、Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN) を使用します。 Jozef Stefan Institute によって開発され、EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) によってサポートされています。 および欧州栄養士協会連合 (EFAD)。 栄養ソフトウェアは 3-DR 方法論にアップグレードされました。

食品摂取量データ (3-DR から) は、OPEN を使用したエネルギー、多量栄養素および微量栄養素の摂取量の評価に使用されます。 市販の食品または家庭で調理された食品のエネルギーと栄養素の含有量は、表示された材料と栄養素の含有量を使用したレシピ シミュレーションによって推定されます。 OPEN は、研究参加者が PBD に記録した製品または複製を追加することにより、継続的に更新されます。

栄養補助食品からの栄養摂取量を評価するために、Res-Pons d.o.o. を使用します。 スロベニア市場のすべての栄養補助食品のデータベースを専門的に管理するサービス (Pretehtajte.si、 2018)。

研究者はまた、最大 (生涯) 体重、PBD ライフスタイルに入ったときの体重を記録し、血液分析で得られたデータを使用して、標準的で同等の方法 (血漿脂質、尿酸、ヘモグラム) で測定された基本的な生化学結果を収集します。 、および現在の血圧状態に関するデータ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

166

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康でアクティブな長期PBダイエット者

説明

包含基準:

  • 18 ~ 80 歳の成人で、PBD を 0.5 年以上服用している。
  • ある種の食物不耐症または食物制限がある可能性がある PB ダイエッター (例: グルテン、トマト、ピーナッツ、柑橘類など)。
  • 参加者の現在のBMIに制限はありません
  • 知っている (BIA 測定値) PB ダイエッターのベースライン BM と脂肪 %
  • 現在、たばこ製品の喫煙は除外基準ではありませんが、それを記録し、人口統計データで報告します

除外基準:

  • PBD を服用しているが活動性疾患のある成人(例: 心血管疾患、2 型糖尿病、がん、自己免疫疾患、神経変性疾患など)。
  • 血液マーカー(脂質と血圧)を測定するための薬物を現在使用しているPBDの成人。
  • 主要な筋骨格制限なし
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 現在競技中またはトップレベルのアスリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
医学的に承認された体重計で測定された体重
断面図(2019年6月~7月)
高さの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
高さロッド付きの医学的に承認された体重計で測定された高さの状態
断面図(2019年6月~7月)
体格指数 (BMI) の状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
測定された体重と身長が組み合わされて、BMI が kg/m^2 で報告されます
断面図(2019年6月~7月)
除脂肪組織量の状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
医学的に承認されたバイオインピーダンス分析で測定された除脂肪組織量
断面図(2019年6月~7月)
脂肪組織量の状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
医学的に承認された生体インピーダンス分析で測定された脂肪組織量
断面図(2019年6月~7月)
栄養状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
3日間の食事記録で測る栄養状態(3-DR)
断面図(2019年6月~7月)
血清コレステロールの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
血清総コレステロール濃度
断面図(2019年6月~7月)
酸化型低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
酸化型LDLコレステロールの血清濃度
断面図(2019年6月~7月)
血清 HDL コレステロールの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
血清 HDL コレステロール含有量
断面図(2019年6月~7月)
血清トリグリセリドの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
血清トリグリセリド濃度
断面図(2019年6月~7月)
血圧の状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
血圧の状態
断面図(2019年6月~7月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会経済的および人口学的地位
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
健康予防アンケートの観点から見た成人スロベニア人の栄養行動を使用して測定された社会経済的および人口統計学的状態 (スロベニア NIH)
断面図(2019年6月~7月)
身体活動状況
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) によって測定された身体活動ステータス
断面図(2019年6月~7月)
ストレス状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
Perceived Stress Questionnaire (PSQ) で測定したストレス状態
断面図(2019年6月~7月)
睡眠状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定された睡眠状態
断面図(2019年6月~7月)
血清尿酸値
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
血清尿酸濃度(安全性アウトカム)
断面図(2019年6月~7月)
ヘモグロビンの状態
時間枠:断面図(2019年6月~7月)
ヘモグロビン濃度(安全性結果)
断面図(2019年6月~7月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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