Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjaista ruokavaliota noudattavien aikuisten kehon koostumus, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila sekä elämäntapatekijät (SuppWFPBD)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boštjan Jakše

Lyhyen, keskipitkän ja pitkäaikaisen kasviperäisen ruokavalion aikuisten kehon koostumus, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila sekä elämäntapatekijät

Kasvipohjaista ruokavaliota (PBD) noudattavien aikuisten kehon koostumuksesta, ravitsemustilasta, sydän- ja verisuonitilasta ja elämäntavoista ei ole objektiivista tietoa. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida erot terveiden 18–80-vuotiaiden aikuisten, jotka ovat 0,5–10 vuotta kasvipohjaisella ruokavaliolla, kehon koostumuksessa, ravinnonsaannissa ja yleisessä terveydentilassa ja selvittää, onko heidän kehonsa. koostumuksen tila liittyy PBD-syömisen kestoon kolmen ryhmän välillä: ne, jotka ovat 0,5-2 vuotta (lyhytaikainen), 2-5 vuotta (keskipitkä) ja 5-10 vuotta (pitkäaikainen) PBD:llä .

Tämä tutkimus sisältää myös muiden PBD:n osallistujien terveiden ja aktiivisten elämäntapojen tekijöiden seurantaa, nimittäin tavanomaisen ja organisoidun fyysisen toiminnan tilan, päivittäisen pitkäaikaisen istumapaikan, stressin tilan ja unihygienian, sosioekonomisen tilan. tila ja motiivi(t)/syyt PBD:n aloittamiseen. Tutkijat tallentavat myös suurimman (elinikäisen) ruumiinpainonsa, kehon painon PBD-elämäntapaan tullessa ja käyttävät osallistujilta saatuja tietoja, verianalyysiä kerätäkseen heidän biokemian perustuloksensa ja tietoja nykyisestä verenpainetilasta.

Tutkijoiden hypoteesi on seuraava:

(H1): PBD:tä saaneiden lyhyt- (0,5-2 vuotta), keskipitkän (2-5 vuotta) tai pitkän aikavälin (5-10 vuotta) ravitsemustilassa ei ole eroja.

(H2): Vähintään 80 %:lla testatuista koehenkilöistä plasman lipidiarvot ja verenpaine ovat viitearvojen sisällä.

(H3): Lipidiprofiilissa ja kehon koostumuksessa on eroja lyhyt- ja keskipitkän, mutta ei keskipitkän ja pitkän aikavälin PBD:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen tutkijat ilmoittavat vapaaehtoisesti kaikki osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat, että n. 150-200 tervettä aikuista PBD-tutkijaa tarvitsevat noin. 2555 kutsuttua ja haastateltua ehdokasta molemmista sukupuolista, iältään 18-80 vuotta, ilman rajoituksia nykyiselle painoindeksin (BMI) tasolle, jotka ovat PBD:ssä 0,5-10 vuotta ja elävät terveitä ja aktiivisia elämäntapoja.

Käytettävät menetelmät ovat lääketieteellisesti hyväksytty bioimpedanssin kehonkoostumusmonitori (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japani), lääketieteellisesti hyväksytty kehon paino- ja korkeusmittari (MPE 250K100HM), 3 päivän ruokavalioennätys (3-DR) , yksi NIH:n hyväksymä: sosio-demografinen, taloudellinen asema ja syy PBD-kyselyyn, ja kolme standardoitua kyselylomaketta: (1) tavanomainen ja organisoitu fyysinen aktiivisuus ja istumistiheys (IPAQ-pitkä), (2) stressi (PSQ- 30) ja (3) unen laatu (PSQI).

3-DR:n osalta tutkimukseen osallistujat punnivat ja kirjaavat kaikki ruoat, kulutetut juomat sekä ylijäämät ja ravintolisät kolmena peräkkäisenä päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppu) sähköisten keittiövaakojen avulla. Tutkimukseen osallistujat valitsevat päivän, jolloin ruokavalion kirjaaminen aloitetaan tietyn ajanjakson sisällä (ts. esim.: sunnuntai, maanantai, tiistai tai torstai, perjantai, lauantai). Kun tarkka punnitus ei ole mahdollista (esim. ulkona syömisen yhteydessä), kotitalousmitat (lusikka, kuppi, lasi jne.) ja kuvakirja kotitalousmitoista aikuisten annoskokoissa (kuvat vertailuruokista niiden todellisilla grammoillaan paino) (NIJZ, 2016), sallittu puolikvantitatiivinen tallennus. Ravinnon saannin arvioimiseen tutkijat käyttävät ravitsemusohjelmistoa Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), joka on verkkopohjainen sovellus (http://opkp.si/). ja sen on kehittänyt Jozef Stefan Institute ja sitä tukee EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) ja Euroopan ravitsemusterapeuttien liiton (EFAD). Ruokavalioohjelmistot on päivitetty 3-DR-metodologiaan.

Ruoan saantitietoja (3-DR:stä) käytetään energian, makro- ja mikroravinteiden saannin arvioimiseen OPEN-menetelmällä. Kaupallisen ruoan tai itse valmistettujen ruokien energia- ja ravintoainepitoisuudet arvioidaan reseptisimulaatiolla käyttäen merkittyjä ainesosia ja ravintoainepitoisuuksia. OPEN päivitetään jatkuvasti lisäämällä ne tuotteet tai kopiot, jotka tutkimukseen osallistujat ovat tallentaneet PBD:hen.

Ravintolisien ravinnonsaannin arvioimiseksi käytämme Res-Pons d.o.o. Palvelut, jotka hallitsevat ammattimaisesti tietokantaa kaikista Slovenian markkinoilla olevista ravintolisätuotteista (Pretehtajte.si, 2018).

Tutkijat tallentavat myös maksimipainonsa (elinikäisenä) sekä kehon painon PBD-elämään siirtymisen jälkeen ja keräävät verianalyysin perusteella perusbiokemian tulokset, jotka on mitattu standardilla ja vertailukelpoisella menetelmällä (plasman lipidit, virtsahappo ja hemogrammi). ja tiedot nykyisestä verenpainetilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet ja aktiiviset pitkäaikaiset PB-laihduttajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ikä 18-80 vuotta, PBD yli 0,5 vuotta.
  • PB-laihduttajat, joilla voi olla jonkinlainen ruoka-intoleranssi tai ruokarajoitus (esim. gluteeni, tomaatti, maapähkinät, sitrushedelmät jne.).
  • Ei rajoituksia osallistujien nykyiselle BMI:lle
  • Tietäen (BIA-mittauksen) PB-laihduttajien lähtötason BM ja rasvaprosentti
  • Tällä hetkellä tupakkatuotteiden tupakointi ei ole poissulkemiskriteeri, mutta kirjaamme sen ja raportoimme väestötietoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • PBD-potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes, syöpä, autoimmuunisairaudet ja neurodegeneratiiviset sairaudet jne.).
  • PBD-potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkkeiden käyttö mitattuihin veren merkkiaineisiin (lipidit ja verenpaine).
  • Ilman suuria tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksia
  • Raskaana oleva ja imettävä nainen
  • Tällä hetkellä kilpa- tai huippu-urheilijoita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Kehon paino mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Korkeuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Pituustila mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla, jossa on korkeussauva
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Painoindeksin (BMI) tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Mitattu paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Laiha kudosmassan tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Laiha kudosmassa mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä bioimpedanssianalyysillä
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Rasvakudoksen massan tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Rasvakudoksen massa mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä bioimpedanssianalyysillä
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Ravitsemustila mitattuna 3 päivän ruokavalioennätyksellä (3-DR)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Oksidoituneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) -kolesterolin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin hapettuneen LDL-kolesterolin pitoisuus
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin HDL-kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin triglyseriditila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin triglyseridipitoisuudet
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Verenpaineen tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Verenpaineen tila
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosioekonominen ja demografinen asema
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Sosioekonominen ja demografinen asema mitattuna aikuisten slovenialaisten ravitsemuskäyttäytymisellä terveyden ehkäisykyselyn kannalta (Slovenian NIH)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Fyysisen aktiivisuuden tila mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Stressin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Stressitila mitattuna havaittu stressikyselyllä (PSQ)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Unitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Unen tila mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin virtsahapon tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Seerumin virtsahappopitoisuus (turvallisuustulos)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
Hemoglobiinipitoisuus (turvallisuustulos)
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa