- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976479
Kasvipohjaista ruokavaliota noudattavien aikuisten kehon koostumus, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila sekä elämäntapatekijät (SuppWFPBD)
Lyhyen, keskipitkän ja pitkäaikaisen kasviperäisen ruokavalion aikuisten kehon koostumus, ravitsemus ja sydän- ja verisuonitila sekä elämäntapatekijät
Kasvipohjaista ruokavaliota (PBD) noudattavien aikuisten kehon koostumuksesta, ravitsemustilasta, sydän- ja verisuonitilasta ja elämäntavoista ei ole objektiivista tietoa. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on dokumentoida erot terveiden 18–80-vuotiaiden aikuisten, jotka ovat 0,5–10 vuotta kasvipohjaisella ruokavaliolla, kehon koostumuksessa, ravinnonsaannissa ja yleisessä terveydentilassa ja selvittää, onko heidän kehonsa. koostumuksen tila liittyy PBD-syömisen kestoon kolmen ryhmän välillä: ne, jotka ovat 0,5-2 vuotta (lyhytaikainen), 2-5 vuotta (keskipitkä) ja 5-10 vuotta (pitkäaikainen) PBD:llä .
Tämä tutkimus sisältää myös muiden PBD:n osallistujien terveiden ja aktiivisten elämäntapojen tekijöiden seurantaa, nimittäin tavanomaisen ja organisoidun fyysisen toiminnan tilan, päivittäisen pitkäaikaisen istumapaikan, stressin tilan ja unihygienian, sosioekonomisen tilan. tila ja motiivi(t)/syyt PBD:n aloittamiseen. Tutkijat tallentavat myös suurimman (elinikäisen) ruumiinpainonsa, kehon painon PBD-elämäntapaan tullessa ja käyttävät osallistujilta saatuja tietoja, verianalyysiä kerätäkseen heidän biokemian perustuloksensa ja tietoja nykyisestä verenpainetilasta.
Tutkijoiden hypoteesi on seuraava:
(H1): PBD:tä saaneiden lyhyt- (0,5-2 vuotta), keskipitkän (2-5 vuotta) tai pitkän aikavälin (5-10 vuotta) ravitsemustilassa ei ole eroja.
(H2): Vähintään 80 %:lla testatuista koehenkilöistä plasman lipidiarvot ja verenpaine ovat viitearvojen sisällä.
(H3): Lipidiprofiilissa ja kehon koostumuksessa on eroja lyhyt- ja keskipitkän, mutta ei keskipitkän ja pitkän aikavälin PBD:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen tutkijat ilmoittavat vapaaehtoisesti kaikki osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat, että n. 150-200 tervettä aikuista PBD-tutkijaa tarvitsevat noin. 2555 kutsuttua ja haastateltua ehdokasta molemmista sukupuolista, iältään 18-80 vuotta, ilman rajoituksia nykyiselle painoindeksin (BMI) tasolle, jotka ovat PBD:ssä 0,5-10 vuotta ja elävät terveitä ja aktiivisia elämäntapoja.
Käytettävät menetelmät ovat lääketieteellisesti hyväksytty bioimpedanssin kehonkoostumusmonitori (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japani), lääketieteellisesti hyväksytty kehon paino- ja korkeusmittari (MPE 250K100HM), 3 päivän ruokavalioennätys (3-DR) , yksi NIH:n hyväksymä: sosio-demografinen, taloudellinen asema ja syy PBD-kyselyyn, ja kolme standardoitua kyselylomaketta: (1) tavanomainen ja organisoitu fyysinen aktiivisuus ja istumistiheys (IPAQ-pitkä), (2) stressi (PSQ- 30) ja (3) unen laatu (PSQI).
3-DR:n osalta tutkimukseen osallistujat punnivat ja kirjaavat kaikki ruoat, kulutetut juomat sekä ylijäämät ja ravintolisät kolmena peräkkäisenä päivänä (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppu) sähköisten keittiövaakojen avulla. Tutkimukseen osallistujat valitsevat päivän, jolloin ruokavalion kirjaaminen aloitetaan tietyn ajanjakson sisällä (ts. esim.: sunnuntai, maanantai, tiistai tai torstai, perjantai, lauantai). Kun tarkka punnitus ei ole mahdollista (esim. ulkona syömisen yhteydessä), kotitalousmitat (lusikka, kuppi, lasi jne.) ja kuvakirja kotitalousmitoista aikuisten annoskokoissa (kuvat vertailuruokista niiden todellisilla grammoillaan paino) (NIJZ, 2016), sallittu puolikvantitatiivinen tallennus. Ravinnon saannin arvioimiseen tutkijat käyttävät ravitsemusohjelmistoa Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), joka on verkkopohjainen sovellus (http://opkp.si/). ja sen on kehittänyt Jozef Stefan Institute ja sitä tukee EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) ja Euroopan ravitsemusterapeuttien liiton (EFAD). Ruokavalioohjelmistot on päivitetty 3-DR-metodologiaan.
Ruoan saantitietoja (3-DR:stä) käytetään energian, makro- ja mikroravinteiden saannin arvioimiseen OPEN-menetelmällä. Kaupallisen ruoan tai itse valmistettujen ruokien energia- ja ravintoainepitoisuudet arvioidaan reseptisimulaatiolla käyttäen merkittyjä ainesosia ja ravintoainepitoisuuksia. OPEN päivitetään jatkuvasti lisäämällä ne tuotteet tai kopiot, jotka tutkimukseen osallistujat ovat tallentaneet PBD:hen.
Ravintolisien ravinnonsaannin arvioimiseksi käytämme Res-Pons d.o.o. Palvelut, jotka hallitsevat ammattimaisesti tietokantaa kaikista Slovenian markkinoilla olevista ravintolisätuotteista (Pretehtajte.si, 2018).
Tutkijat tallentavat myös maksimipainonsa (elinikäisenä) sekä kehon painon PBD-elämään siirtymisen jälkeen ja keräävät verianalyysin perusteella perusbiokemian tulokset, jotka on mitattu standardilla ja vertailukelpoisella menetelmällä (plasman lipidit, virtsahappo ja hemogrammi). ja tiedot nykyisestä verenpainetilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä 18-80 vuotta, PBD yli 0,5 vuotta.
- PB-laihduttajat, joilla voi olla jonkinlainen ruoka-intoleranssi tai ruokarajoitus (esim. gluteeni, tomaatti, maapähkinät, sitrushedelmät jne.).
- Ei rajoituksia osallistujien nykyiselle BMI:lle
- Tietäen (BIA-mittauksen) PB-laihduttajien lähtötason BM ja rasvaprosentti
- Tällä hetkellä tupakkatuotteiden tupakointi ei ole poissulkemiskriteeri, mutta kirjaamme sen ja raportoimme väestötietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- PBD-potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes, syöpä, autoimmuunisairaudet ja neurodegeneratiiviset sairaudet jne.).
- PBD-potilaat, joilla on tällä hetkellä lääkkeiden käyttö mitattuihin veren merkkiaineisiin (lipidit ja verenpaine).
- Ilman suuria tuki- ja liikuntaelimistön rajoituksia
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Tällä hetkellä kilpa- tai huippu-urheilijoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Kehon paino mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Korkeuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Pituustila mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä vaa'alla, jossa on korkeussauva
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Painoindeksin (BMI) tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Mitattu paino ja pituus yhdistetään BMI-arvoksi kg/m^2
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Laiha kudosmassan tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Laiha kudosmassa mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä bioimpedanssianalyysillä
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Rasvakudoksen massan tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Rasvakudoksen massa mitattuna lääketieteellisesti hyväksytyllä bioimpedanssianalyysillä
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Ravitsemustila mitattuna 3 päivän ruokavalioennätyksellä (3-DR)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Seerumin kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Oksidoituneen matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) -kolesterolin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Seerumin hapettuneen LDL-kolesterolin pitoisuus
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Seerumin HDL-kolesterolitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Seerumin triglyseriditila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Seerumin triglyseridipitoisuudet
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Verenpaineen tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Verenpaineen tila
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosioekonominen ja demografinen asema
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Sosioekonominen ja demografinen asema mitattuna aikuisten slovenialaisten ravitsemuskäyttäytymisellä terveyden ehkäisykyselyn kannalta (Slovenian NIH)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Fyysisen aktiivisuuden tila mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Stressin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Stressitila mitattuna havaittu stressikyselyllä (PSQ)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Unitila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Unen tila mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Seerumin virtsahapon tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Seerumin virtsahappopitoisuus (turvallisuustulos)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
|
Hemoglobiinin tila
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Hemoglobiinipitoisuus (turvallisuustulos)
|
Poikkileikkaus (kesäkuu-heinäkuu 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .