- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976479
Kroppssammensetning, ernæringsmessig og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne som er på plantebasert diett (SuppWFPBD)
Kroppssammensetning, ernæringsmessig og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne som er på kort-, middels- og langsiktig plantebasert diett
Det er en objektiv mangel på data om kroppssammensetning, ernæringsstatus, kardiovaskulær status og livsstil for voksne på plantebasert diett (PBD). Målet med denne tverrsnittsstudien vil etterforskere dokumentere forskjellene i kroppssammensetning, ernæringsinntak og generell helsestatus til friske voksne i alderen 18 til 80 år som er på plantebasert kosthold på 0,5-10 år og for å finne ut om kroppen deres er. sammensetningsstatus er assosiert med varigheten av å spise med PBD mellom de 3 gruppene: de som er 0,5-2 år (kortsiktig), 2-5 år (mellomlangsiktig) og 5-10 år (langsiktig) på PBD .
Denne studien vil også inkludere overvåking av andre faktorer for sunn og aktiv livsstil for PBD-deltakere, nemlig statusen til vanlig og organisert fysisk aktivitet, statusen til daglig langtidssitting, statusen for stress og søvnhygiene, sosioøkonomisk status og motiv(er)/årsaker til å starte PBD. Etterforskere vil også registrere sin maksimale (livstids-) kroppsvekt, kroppsvekt når de går inn i PBD-livsstilen, og bruke data fra deltakere, blodanalyse for å samle inn grunnleggende biokjemiresultater og data om gjeldende blodtrykksstatus.
Etterforskerens hypotese er at:
(H1): Det er ingen forskjeller i ernæringsstatus mellom personer som er kort- (0,5-2 år), middels (2-5 år) eller langsiktige (5-10 år) på PBD.
(H2): Minst 80 % av de testede har plasmalipidverdier og blodtrykk innenfor referanseverdiene.
(H3): Det er forskjell i lipidprofil og kroppssammensetning mellom personer som er kort- og middels men ikke mellom middels og langvarig PBD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil etterforskere frivillig registrere alle deltakere innenfor inklusjons-/eksklusjonskriterier som er villige til å delta i studien. Etterforskerne vil regne med at for ca. 150-200 friske voksne PBD-deltakere vil kreve ca. 2555 inviterte og intervjuede kandidater, av begge kjønn, i alderen 18-80 år, uten begrensninger på gjeldende kroppsmasseindeks (BMI) status, som er på PBD i 0,5-10 år og lever en sunn og aktiv livsstil.
Metodene som skal brukes er en medisinsk godkjent bioimpedans kroppssammensetningsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medisinsk godkjent kroppsvektskala og kroppshøydemåler (MPE 250K100HM), en 3-dagers diettjournal (3-DR) , ett vedtatt av NIH: sosiodemografisk, økonomisk status og motiv for PBD spørreskjema, og tre standardiserte spørreskjemaer: (1) vanlig og organisert fysisk aktivitet, og frekvensen av sittende (IPAQ-lang), (2) stress (PSQ- 30), og (3) søvnkvalitet (PSQI).
Når det gjelder 3-DR, vil studiedeltakerne vekte og registrere all mat, drikke som konsumeres, samt rester og kosttilskudd over tre påfølgende dager (to hverdager og en helg) ved hjelp av elektroniske kjøkkenvekter. Studiedeltakerne vil velge dagen for begynnelsen av kostholdsregistreringen innen en gitt periode (dvs. e.: søndag, mandag, tirsdag eller torsdag, fredag, lørdag). Når nøyaktig veiing ikke vil være mulig (f.eks. ved å spise ute), husholdningsmål (skje, kopp, glass osv.) og en bildebok med husholdningsmål i voksnes porsjonsstørrelser (bilder av referansemat med deres faktiske gram vekt) (NIJZ, 2016), tillatt semi-kvantitativ registrering. For evaluering av diettinntak vil etterforskerne bruke kostholdsprogramvare, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), som er en nettbasert applikasjon (http://opkp.si/) og er utviklet av Jozef Stefan Institute og støttet av EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) og European Federation of Association of Dietitians (EFAD). Kostholdsprogramvare har blitt oppgradert til 3-DR-metodikk.
Matinntaksdata (fra 3-DR) vil bli brukt for vurdering av energi-, makro- og mikronæringsinntak ved bruk av OPEN. Energi- og næringsinnholdet i kommersiell mat eller hjemmelaget mat vil estimeres ved oppskriftsimulering ved bruk av merkede ingredienser og næringsinnhold. OPEN vil bli kontinuerlig oppdatert ved å legge til disse produktene eller kopiene som er registrert av studiedeltakere på PBD.
For å vurdere næringsinntaket fra kosttilskudd vil vi bruke Res-Pons d.o.o. tjenester, som profesjonelt administrerer databasen med alle kosttilskuddsprodukter på det slovenske markedet (Pretehtajte.si, 2018).
Etterforskerne vil også registrere sin maksimale (livstids) kroppsvekt, kroppsvekt når de går inn i PBD-livsstilen, og bruke data tatt blodanalyse for å samle inn sine grunnleggende biokjemiresultater, målt i en standard og sammenlignbar metode (plasmalipider, urinsyre og et hemogram) , og data om gjeldende blodtrykksstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder fra 18-80 år, på PBD lengre enn 0,5 år.
- PB-slankere som kan ha en slags matintoleranse eller matrestriksjoner (f.eks. gluten, tomat, peanøtter, sitrus, etc.).
- Ingen begrensning på deltakernes nåværende BMI
- Å vite (BIA-målt) PB-slankere baseline BM og fett %
- For øyeblikket er ikke røyking av tobakksprodukter et eksklusjonskriterium, men vi vil registrere det og rapportere i demografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Voksne på PBD, men med aktive sykdommer (f. hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2, kreft, autoimmune og nevrodegenerative sykdommer etc.).
- Voksne på PBD med dagens bruk av medikamenter for målte blodmarkører (lipider og blodtrykk).
- Uten store muskel- og skjelettbegrensninger
- Gravid og ammende kvinne
- For tiden konkurrerende eller toppidrettsutøvere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Kroppsvekt målt med medisinsk godkjent vekt
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Høydestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Høydestatus målt med medisinsk godkjent vekt med høydestang
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) status
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Målt vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Mager vevsmassestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Mager vevsmasse målt med medisinsk godkjent bioimpedansanalyse
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Fettvevsmassestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Fettvevsmasse målt med medisinsk godkjent bioimpedansanalyse
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Ernæringsstatus målt med 3-dagers kostholdsjournal (3-DR)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Serumkolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Serumkonsentrasjon av oksidert LDL-kolesterol
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Serum HDL-kolesterolinnhold
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Serum triglyseridstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Serum triglyseridkonsentrasjoner
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Blodtrykksstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Blodtrykksstatus
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosioøkonomisk og demografisk status
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Sosioøkonomisk og demografisk status målt ved hjelp av ernæringsatferd hos voksne slovenere fra spørreskjemaet for helseforebyggende (slovensk NIH)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Fysisk aktivitetsstatus målt ved The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Stressstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Stressstatus målt med Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Søvnstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Søvnstatus målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Serum urinsyrestatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Serumurinsyrekonsentrasjon (sikkerhetsresultat)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
|
Hemoglobinstatus
Tidsramme: Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Hemoglobinkonsentrasjon (sikkerhetsutfall)
|
Tverrsnitt (juni-juli 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KR3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .