- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03976479
Složení těla, nutriční a kardiovaskulární stav a faktory životního stylu dospělých, kteří jsou na rostlinné stravě (SuppWFPBD)
Složení těla, nutriční a kardiovaskulární stav a faktory životního stylu dospělých, kteří jsou na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé rostlinné stravě
Objektivně chybí data o složení těla, stavu výživy, kardiovaskulárním stavu a životním stylu dospělých na rostlinné stravě (PBD). Cílem této průřezové studie výzkumných pracovníků bude dokumentovat rozdíly ve složení těla, nutričním příjmu a celkovém zdravotním stavu zdravých dospělých ve věku 18 až 80 let, kteří jsou na rostlinné stravě 0,5–10 let, a zjistit, zda jejich tělo stav složení je spojen s délkou jídla s PBD mezi 3 skupinami: těmi, které jsou 0,5–2 roky (krátkodobé), 2–5 let (střednědobě) a 5–10 let (dlouhodobě) na PBD .
Součástí této studie bude i sledování dalších faktorů zdravého a aktivního životního stylu účastníků PBD, a to stavu navyklé a organizované pohybové aktivity, stavu každodenního dlouhodobého sezení, stavu stresu a hygieny spánku, socioekonomického stavu stav a motiv(y)/důvody zahájení PBD. Vyšetřovatelé také zaznamenají jejich maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost, tělesnou hmotnost při vstupu do životního stylu PBD a pomocí dat od účastníků, krevní analýzy shromáždí jejich základní biochemické výsledky a údaje o aktuálním stavu krevního tlaku.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že:
(H1): Neexistují žádné rozdíly ve výživovém stavu mezi lidmi, kteří užívají PBD krátkodobě (0,5–2 roky), středně (2–5 let) nebo dlouhodobě (5–10 let).
(H2): Nejméně 80 % testovaných osob má hodnoty plazmatických lipidů a krevní tlak v rámci referenčních hodnot.
(H3): Existuje rozdíl v lipidovém profilu a složení těla mezi lidmi, kteří jsou krátkodobí a střednědobí, ale ne mezi středně a dlouhodobě PBD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie výzkumní pracovníci dobrovolně zapíší všechny účastníky v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Vyšetřovatelé předpokládají, že za cca. 150-200 zdravých dospělých účastníků PBD vyšetřovatelů bude vyžadovat cca. 2555 pozvaných a dotazovaných kandidátů, obou pohlaví, ve věku 18-80 let, bez omezení aktuálního stavu indexu tělesné hmotnosti (BMI), kteří jsou na PBD 0,5-10 let a žijí zdravým a aktivním životním stylem.
Používané metody jsou lékařsky schválený bioimpedanční monitor tělesného složení (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japonsko), lékařsky schválená váha tělesné hmotnosti a měřič tělesné výšky (MPE 250K100HM), 3denní dietní záznam (3-DR) , jeden přijatý NIH: sociodemografický, ekonomický status a motiv pro dotazník PBD a tři standardizované dotazníky: (1) obvyklá a organizovaná fyzická aktivita a frekvence sezení (IPAQ-long), (2) stres (PSQ- 30) a (3) kvalita spánku (PSQI).
Pokud jde o 3-DR, účastníci studie budou vážit a zaznamenávat všechny zkonzumované potraviny, nápoje, stejně jako zbytky a doplňky stravy během tří po sobě jdoucích dnů (dva pracovní dny a jeden víkend) pomocí elektronických kuchyňských vah. Účastníci studie si zvolí den začátku dietního záznamu v daném období (tj. např.: neděle, pondělí, úterý nebo čtvrtek, pátek, sobota). Když nebude možné přesné vážení (např. v případě jídla venku), domácí míry (lžíce, šálek, sklenice atd.) a obrázkovou knihu s domácími mírami ve velikosti porcí pro dospělé (fotografie referenčních potravin s jejich skutečnými gramy hmotnost) (NIJZ, 2016), povolen semikvantitativní záznam. Pro hodnocení dietního příjmu budou výzkumníci používat dietní software, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), což je webová aplikace (http://opkp.si/) a byl vyvinut institutem Jozefa Stefana a podporován organizací EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) a Evropská federace asociace dietologů (EFAD). Dietní software byl upgradován na metodiku 3-DR.
Údaje o příjmu potravy (z 3-DR) budou použity pro hodnocení příjmu energie, makro- a mikroživin pomocí OPEN. Energetický obsah a obsah živin v komerčních potravinách nebo doma připravených potravinách bude odhadnut pomocí simulace receptury s použitím označených složek a obsahu živin. OPEN bude průběžně aktualizováno přidáváním těchto produktů nebo kopií zaznamenaných účastníky studie na PBD.
Pro posouzení nutričního příjmu z doplňků stravy použijeme Res-Pons d.o.o. služeb, která profesionálně spravuje databázi se všemi produkty doplňků stravy na slovinském trhu (Pretehtajte.si, 2018).
Vyšetřovatelé také zaznamenají jejich maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost, tělesnou hmotnost při vstupu do životního stylu PBD a pomocí dat odebraných z krevní analýzy shromáždí své základní biochemické výsledky, měřené standardní a srovnatelnou metodou (plazmatické lipidy, kyselina močová a hemogram). a údaje o aktuálním stavu krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk od 18-80 let, na PBD déle než 0,5 roku.
- PB dietáři, kteří mohou mít nějaký druh potravinové intolerance nebo potravinového omezení (např. lepek, rajčata, arašídy, citrusy atd.).
- Žádné omezení na aktuální BMI účastníků
- Znát (měřeno BIA) PB dieters základní BM a % tuku
- V současné době není kouření tabákových výrobků vylučovacím kritériem, ale zaznamenáme to a vykážeme v demografických datech
Kritéria vyloučení:
- Dospělí na PBD, ale s aktivními chorobami (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, rakovina, autoimunitní a neurodegenerativní onemocnění atd.).
- Dospělí na PBD při současném užívání léků na měřené krevní markery (lipidy a krevní tlak).
- Bez větších omezení pohybového aparátu
- Těhotná a kojící žena
- V současnosti soutěžící nebo vrcholoví sportovci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav tělesné hmotnosti
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Tělesná hmotnost měřená lékařsky schválenou váhou
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav výšky
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Stav výšky měřen lékařsky schválenou váhou s výškovou tyčí
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Naměřená hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav hmoty chudé tkáně
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Hmotnost chudé tkáně měřená lékařsky schválenou bioimpedanční analýzou
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav hmoty tukové tkáně
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Hmotnost tukové tkáně měřená lékařsky schválenou bioimpedanční analýzou
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Nutriční stav měřený pomocí 3denního dietního záznamu (3-DR)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Sérová koncentrace oxidovaného LDL-cholesterolu
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav HDL cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Obsah HDL cholesterolu v séru
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav triglyceridů v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Koncentrace triglyceridů v séru
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav krevního tlaku
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Stav krevního tlaku
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomický a demografický status
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Socioekonomický a demografický stav měřený pomocí Nutričního chování dospělých Slovinců z hlediska dotazníku zdravotní prevence (slovinský NIH)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav fyzické aktivity
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Stav fyzické aktivity měřený Mezinárodními dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stresový stav
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Stresový stav měřený dotazníkem Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav spánku
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Stav spánku měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav kyseliny močové v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Koncentrace kyseliny močové v séru (bezpečnostní výsledek)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
|
Stav hemoglobinu
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Koncentrace hemoglobinu (bezpečnostní výsledek)
|
Průřezové (červen–červenec 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KR3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesná hmotnost
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno