Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla, nutriční a kardiovaskulární stav a faktory životního stylu dospělých, kteří jsou na rostlinné stravě (SuppWFPBD)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Boštjan Jakše

Složení těla, nutriční a kardiovaskulární stav a faktory životního stylu dospělých, kteří jsou na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé rostlinné stravě

Objektivně chybí data o složení těla, stavu výživy, kardiovaskulárním stavu a životním stylu dospělých na rostlinné stravě (PBD). Cílem této průřezové studie výzkumných pracovníků bude dokumentovat rozdíly ve složení těla, nutričním příjmu a celkovém zdravotním stavu zdravých dospělých ve věku 18 až 80 let, kteří jsou na rostlinné stravě 0,5–10 let, a zjistit, zda jejich tělo stav složení je spojen s délkou jídla s PBD mezi 3 skupinami: těmi, které jsou 0,5–2 roky (krátkodobé), 2–5 let (střednědobě) a 5–10 let (dlouhodobě) na PBD .

Součástí této studie bude i sledování dalších faktorů zdravého a aktivního životního stylu účastníků PBD, a to stavu navyklé a organizované pohybové aktivity, stavu každodenního dlouhodobého sezení, stavu stresu a hygieny spánku, socioekonomického stavu stav a motiv(y)/důvody zahájení PBD. Vyšetřovatelé také zaznamenají jejich maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost, tělesnou hmotnost při vstupu do životního stylu PBD a pomocí dat od účastníků, krevní analýzy shromáždí jejich základní biochemické výsledky a údaje o aktuálním stavu krevního tlaku.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že:

(H1): Neexistují žádné rozdíly ve výživovém stavu mezi lidmi, kteří užívají PBD krátkodobě (0,5–2 roky), středně (2–5 let) nebo dlouhodobě (5–10 let).

(H2): Nejméně 80 % testovaných osob má hodnoty plazmatických lipidů a krevní tlak v rámci referenčních hodnot.

(H3): Existuje rozdíl v lipidovém profilu a složení těla mezi lidmi, kteří jsou krátkodobí a střednědobí, ale ne mezi středně a dlouhodobě PBD.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie výzkumní pracovníci dobrovolně zapíší všechny účastníky v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Vyšetřovatelé předpokládají, že za cca. 150-200 zdravých dospělých účastníků PBD vyšetřovatelů bude vyžadovat cca. 2555 pozvaných a dotazovaných kandidátů, obou pohlaví, ve věku 18-80 let, bez omezení aktuálního stavu indexu tělesné hmotnosti (BMI), kteří jsou na PBD 0,5-10 let a žijí zdravým a aktivním životním stylem.

Používané metody jsou lékařsky schválený bioimpedanční monitor tělesného složení (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japonsko), lékařsky schválená váha tělesné hmotnosti a měřič tělesné výšky (MPE 250K100HM), 3denní dietní záznam (3-DR) , jeden přijatý NIH: sociodemografický, ekonomický status a motiv pro dotazník PBD a tři standardizované dotazníky: (1) obvyklá a organizovaná fyzická aktivita a frekvence sezení (IPAQ-long), (2) stres (PSQ- 30) a (3) kvalita spánku (PSQI).

Pokud jde o 3-DR, účastníci studie budou vážit a zaznamenávat všechny zkonzumované potraviny, nápoje, stejně jako zbytky a doplňky stravy během tří po sobě jdoucích dnů (dva pracovní dny a jeden víkend) pomocí elektronických kuchyňských vah. Účastníci studie si zvolí den začátku dietního záznamu v daném období (tj. např.: neděle, pondělí, úterý nebo čtvrtek, pátek, sobota). Když nebude možné přesné vážení (např. v případě jídla venku), domácí míry (lžíce, šálek, sklenice atd.) a obrázkovou knihu s domácími mírami ve velikosti porcí pro dospělé (fotografie referenčních potravin s jejich skutečnými gramy hmotnost) (NIJZ, 2016), povolen semikvantitativní záznam. Pro hodnocení dietního příjmu budou výzkumníci používat dietní software, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), což je webová aplikace (http://opkp.si/) a byl vyvinut institutem Jozefa Stefana a podporován organizací EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) a Evropská federace asociace dietologů (EFAD). Dietní software byl upgradován na metodiku 3-DR.

Údaje o příjmu potravy (z 3-DR) budou použity pro hodnocení příjmu energie, makro- a mikroživin pomocí OPEN. Energetický obsah a obsah živin v komerčních potravinách nebo doma připravených potravinách bude odhadnut pomocí simulace receptury s použitím označených složek a obsahu živin. OPEN bude průběžně aktualizováno přidáváním těchto produktů nebo kopií zaznamenaných účastníky studie na PBD.

Pro posouzení nutričního příjmu z doplňků stravy použijeme Res-Pons d.o.o. služeb, která profesionálně spravuje databázi se všemi produkty doplňků stravy na slovinském trhu (Pretehtajte.si, 2018).

Vyšetřovatelé také zaznamenají jejich maximální (celoživotní) tělesnou hmotnost, tělesnou hmotnost při vstupu do životního stylu PBD a pomocí dat odebraných z krevní analýzy shromáždí své základní biochemické výsledky, měřené standardní a srovnatelnou metodou (plazmatické lipidy, kyselina močová a hemogram). a údaje o aktuálním stavu krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vřelí a aktivní dlouhodobí PB dietáři

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk od 18-80 let, na PBD déle než 0,5 roku.
  • PB dietáři, kteří mohou mít nějaký druh potravinové intolerance nebo potravinového omezení (např. lepek, rajčata, arašídy, citrusy atd.).
  • Žádné omezení na aktuální BMI účastníků
  • Znát (měřeno BIA) PB dieters základní BM a % tuku
  • V současné době není kouření tabákových výrobků vylučovacím kritériem, ale zaznamenáme to a vykážeme v demografických datech

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí na PBD, ale s aktivními chorobami (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu, rakovina, autoimunitní a neurodegenerativní onemocnění atd.).
  • Dospělí na PBD při současném užívání léků na měřené krevní markery (lipidy a krevní tlak).
  • Bez větších omezení pohybového aparátu
  • Těhotná a kojící žena
  • V současnosti soutěžící nebo vrcholoví sportovci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav tělesné hmotnosti
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Tělesná hmotnost měřená lékařsky schválenou váhou
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav výšky
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav výšky měřen lékařsky schválenou váhou s výškovou tyčí
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Naměřená hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav hmoty chudé tkáně
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Hmotnost chudé tkáně měřená lékařsky schválenou bioimpedanční analýzou
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav hmoty tukové tkáně
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Hmotnost tukové tkáně měřená lékařsky schválenou bioimpedanční analýzou
Průřezové (červen–červenec 2019)
Nutriční stav
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Nutriční stav měřený pomocí 3denního dietního záznamu (3-DR)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Sérová koncentrace oxidovaného LDL-cholesterolu
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav HDL cholesterolu v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Obsah HDL cholesterolu v séru
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav triglyceridů v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Koncentrace triglyceridů v séru
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav krevního tlaku
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav krevního tlaku
Průřezové (červen–červenec 2019)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioekonomický a demografický status
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Socioekonomický a demografický stav měřený pomocí Nutričního chování dospělých Slovinců z hlediska dotazníku zdravotní prevence (slovinský NIH)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav fyzické aktivity
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav fyzické aktivity měřený Mezinárodními dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stresový stav
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Stresový stav měřený dotazníkem Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav spánku
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav spánku měřený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav kyseliny močové v séru
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Koncentrace kyseliny močové v séru (bezpečnostní výsledek)
Průřezové (červen–červenec 2019)
Stav hemoglobinu
Časové okno: Průřezové (červen–červenec 2019)
Koncentrace hemoglobinu (bezpečnostní výsledek)
Průřezové (červen–červenec 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Předplatit