- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976479
Composizione corporea, stato nutrizionale e cardiovascolare e fattori dello stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale (SuppWFPBD)
Composizione corporea, stato nutrizionale e cardiovascolare e fattori dello stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale a breve, medio e lungo termine
Esiste un'obiettiva mancanza di dati sulla composizione corporea, lo stato nutrizionale, lo stato cardiovascolare e lo stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale (PBD). Lo scopo di questo studio trasversale è documentare le differenze nella composizione corporea, nell'apporto nutrizionale e nello stato di salute generale di adulti sani di età compresa tra 18 e 80 anni che seguono una dieta a base vegetale di 0,5-10 anni e determinare se il loro corpo lo stato di composizione è associato alla durata dell'alimentazione con PBD tra i 3 gruppi: quelli che sono 0,5-2 anni (a breve termine), 2-5 anni (a medio termine) e 5-10 anni (a lungo termine) con PBD .
Questo studio includerà anche il monitoraggio di altri fattori di stile di vita sano e attivo dei partecipanti PBD, vale a dire lo stato dell'attività fisica abituale e organizzata, lo stato della seduta quotidiana a lungo termine, lo stato di stress e igiene del sonno, socio-economico stato e il/i motivo/i/ragioni per l'avvio del PBD. Gli investigatori registreranno anche il loro peso corporeo massimo (per tutta la vita), il peso corporeo quando entrano nello stile di vita PBD e utilizzano i dati dei partecipanti, analisi del sangue per raccogliere i loro risultati biochimici di base e dati sull'attuale stato della pressione sanguigna.
L'ipotesi degli investigatori è che:
(H1): non ci sono differenze nello stato nutrizionale tra le persone che sono a breve (0,5-2 anni), a medio (2-5 anni) o a lungo termine (5-10 anni) con PBD.
(H2): almeno l'80% dei soggetti testati presenta valori di lipidi plasmatici e pressione arteriosa entro i valori di riferimento.
(H3): C'è differenza nel profilo lipidico e nella composizione corporea tra le persone che sono a breve e medio termine ma non tra le persone che sono a medio e lungo termine PBD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio i ricercatori registreranno volontariamente tutti i partecipanti entro i criteri di inclusione/esclusione che sono disposti a partecipare allo studio. Gli investigatori anticiperanno che per ca. 150-200 ricercatori adulti sani partecipanti PBD richiederanno ca. 2555 candidati invitati e intervistati, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, senza restrizioni sullo stato attuale dell'indice di massa corporea (BMI), che sono in PBD da 0,5-10 anni e vivono uno stile di vita sano e attivo.
I metodi da utilizzare sono un monitor della composizione corporea a bioimpedenza approvato dal punto di vista medico (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Giappone), una bilancia del peso corporeo e un misuratore dell'altezza del corpo approvati dal punto di vista medico (MPE 250K100HM), un registro dietetico di 3 giorni (3-DR) , uno adottato da NIH: socio-demografico, stato economico e motivazione per il questionario PBD e tre questionari standardizzati: (1) attività fisica abituale e organizzata e frequenza di seduta (IPAQ-long), (2) stress (PSQ- 30) e (3) qualità del sonno (PSQI).
Per quanto riguarda il 3-DR, i partecipanti allo studio peseranno e registreranno tutti gli alimenti, le bevande consumate, gli avanzi e gli integratori alimentari per tre giorni consecutivi (due giorni feriali e un fine settimana) utilizzando bilance da cucina elettroniche. I partecipanti allo studio sceglieranno il giorno dell'inizio della registrazione della dieta entro un determinato periodo (es. e.: domenica, lunedì, martedì o giovedì, venerdì, sabato). Quando la pesatura esatta non sarà possibile (ad esempio, in caso di pasti fuori casa), le misure domestiche (cucchiaio, tazza, bicchiere, ecc.) e un libro illustrato con le misure domestiche in porzioni per adulti (foto degli alimenti di riferimento con i loro grammi effettivi peso) (NIJZ, 2016), registrazione semi-quantitativa consentita. Per la valutazione dell'assunzione dietetica, i ricercatori utilizzeranno il software dietetico, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), che è un'applicazione basata sul web (//opkp.si/) ed è stato sviluppato dal Jozef Stefan Institute e supportato da EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) e la Federazione europea dell'Associazione dei dietisti (EFAD). Il software dietetico è stato aggiornato alla metodologia 3-DR.
I dati sull'assunzione di cibo (da 3-DR) saranno utilizzati per la valutazione dell'assunzione di energia, macro e micronutrienti utilizzando OPEN. Il contenuto energetico e nutritivo degli alimenti commerciali o degli alimenti preparati in casa sarà stimato mediante simulazione di ricette utilizzando ingredienti etichettati e contenuti nutritivi. OPEN sarà continuamente aggiornato aggiungendo quei prodotti o le copie registrate dai partecipanti allo studio su PBD.
Per valutare l'apporto nutrizionale degli integratori alimentari, utilizzeremo Res-Pons d.o.o. services, che gestisce in modo professionale il database con tutti i prodotti di integratori alimentari sul mercato sloveno (Pretehtajte.si, 2018).
Gli investigatori registreranno anche il loro peso corporeo massimo (per tutta la vita), il peso corporeo quando entrano nello stile di vita PBD e utilizzano i dati raccolti dall'analisi del sangue per raccogliere i loro risultati biochimici di base, misurati con un metodo standard e comparabile (lipidi plasmatici, acido urico e un emogramma) e dati sullo stato attuale della pressione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, età compresa tra 18 e 80 anni, con PBD di età superiore a 0,5 anni.
- Persone a dieta PB che possono avere qualche tipo di intolleranza alimentare o restrizione alimentare (ad es. glutine, pomodoro, arachidi, agrumi, ecc.).
- Nessuna restrizione sul BMI attuale dei partecipanti
- Conoscere (misurazione BIA) PB a dieta basale BM e % di grasso
- Attualmente fumare prodotti del tabacco non è un criterio di esclusione, ma lo registreremo e riporteremo nei dati demografici
Criteri di esclusione:
- Adulti con PBD ma con malattie attive (ad es. malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, cancro, malattie autoimmuni e neurodegenerative ecc.).
- Adulti in PBD con l'attuale uso di farmaci per la misurazione dei marcatori del sangue (lipidi e pressione sanguigna).
- Senza grandi restrizioni muscoloscheletriche
- Donna incinta e in allattamento
- Atleti attualmente competitivi o di alto livello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del peso corporeo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Peso corporeo misurato con bilancia medica approvata
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di altezza
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di altezza misurato con bilancia approvata per uso medico con asta di misurazione dell'altezza
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Il peso e l'altezza misurati saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Massa magra del tessuto misurata con analisi di bioimpedenza approvate dal punto di vista medico
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato della massa del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Massa del tessuto adiposo misurata con analisi di bioimpedenza approvate dal punto di vista medico
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato nutrizionale misurato con registro dietetico di 3 giorni (3-DR)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato del colesterolo sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Concentrazione sierica di colesterolo totale
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Lipoproteine ossidate a bassa densità (LDL)-stato del colesterolo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Concentrazione sierica di colesterolo LDL ossidato
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Contenuto sierico di colesterolo HDL
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Concentrazioni sieriche di trigliceridi
|
Trasversale (giugno-luglio 2019)
|
|
Stato della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
|
Stato della pressione sanguigna
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato socio-economico e demografico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato socio-economico e demografico misurato utilizzando i comportamenti nutrizionali degli adulti sloveni dal punto del questionario sulla prevenzione della salute (NIH sloveno)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di attività fisica
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di attività fisica misurato dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di stress
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato di stress misurato con il questionario sullo stress percepito (PSQ)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato del sonno
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Concentrazione sierica di acido urico (esito di sicurezza)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Concentrazione di emoglobina (esito di sicurezza)
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Trasversale (giugno-luglio 2019)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KR3
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Prove cliniche su Peso corporeo
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Superior UniversityAttivo, non reclutante