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Composizione corporea, stato nutrizionale e cardiovascolare e fattori dello stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale (SuppWFPBD)

27 novembre 2019 aggiornato da: Boštjan Jakše

Composizione corporea, stato nutrizionale e cardiovascolare e fattori dello stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale a breve, medio e lungo termine

Esiste un'obiettiva mancanza di dati sulla composizione corporea, lo stato nutrizionale, lo stato cardiovascolare e lo stile di vita degli adulti che seguono una dieta a base vegetale (PBD). Lo scopo di questo studio trasversale è documentare le differenze nella composizione corporea, nell'apporto nutrizionale e nello stato di salute generale di adulti sani di età compresa tra 18 e 80 anni che seguono una dieta a base vegetale di 0,5-10 anni e determinare se il loro corpo lo stato di composizione è associato alla durata dell'alimentazione con PBD tra i 3 gruppi: quelli che sono 0,5-2 anni (a breve termine), 2-5 anni (a medio termine) e 5-10 anni (a lungo termine) con PBD .

Questo studio includerà anche il monitoraggio di altri fattori di stile di vita sano e attivo dei partecipanti PBD, vale a dire lo stato dell'attività fisica abituale e organizzata, lo stato della seduta quotidiana a lungo termine, lo stato di stress e igiene del sonno, socio-economico stato e il/i motivo/i/ragioni per l'avvio del PBD. Gli investigatori registreranno anche il loro peso corporeo massimo (per tutta la vita), il peso corporeo quando entrano nello stile di vita PBD e utilizzano i dati dei partecipanti, analisi del sangue per raccogliere i loro risultati biochimici di base e dati sull'attuale stato della pressione sanguigna.

L'ipotesi degli investigatori è che:

(H1): non ci sono differenze nello stato nutrizionale tra le persone che sono a breve (0,5-2 anni), a medio (2-5 anni) o a lungo termine (5-10 anni) con PBD.

(H2): almeno l'80% dei soggetti testati presenta valori di lipidi plasmatici e pressione arteriosa entro i valori di riferimento.

(H3): C'è differenza nel profilo lipidico e nella composizione corporea tra le persone che sono a breve e medio termine ma non tra le persone che sono a medio e lungo termine PBD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio i ricercatori registreranno volontariamente tutti i partecipanti entro i criteri di inclusione/esclusione che sono disposti a partecipare allo studio. Gli investigatori anticiperanno che per ca. 150-200 ricercatori adulti sani partecipanti PBD richiederanno ca. 2555 candidati invitati e intervistati, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, senza restrizioni sullo stato attuale dell'indice di massa corporea (BMI), che sono in PBD da 0,5-10 anni e vivono uno stile di vita sano e attivo.

I metodi da utilizzare sono un monitor della composizione corporea a bioimpedenza approvato dal punto di vista medico (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Giappone), una bilancia del peso corporeo e un misuratore dell'altezza del corpo approvati dal punto di vista medico (MPE 250K100HM), un registro dietetico di 3 giorni (3-DR) , uno adottato da NIH: socio-demografico, stato economico e motivazione per il questionario PBD e tre questionari standardizzati: (1) attività fisica abituale e organizzata e frequenza di seduta (IPAQ-long), (2) stress (PSQ- 30) e (3) qualità del sonno (PSQI).

Per quanto riguarda il 3-DR, i partecipanti allo studio peseranno e registreranno tutti gli alimenti, le bevande consumate, gli avanzi e gli integratori alimentari per tre giorni consecutivi (due giorni feriali e un fine settimana) utilizzando bilance da cucina elettroniche. I partecipanti allo studio sceglieranno il giorno dell'inizio della registrazione della dieta entro un determinato periodo (es. e.: domenica, lunedì, martedì o giovedì, venerdì, sabato). Quando la pesatura esatta non sarà possibile (ad esempio, in caso di pasti fuori casa), le misure domestiche (cucchiaio, tazza, bicchiere, ecc.) e un libro illustrato con le misure domestiche in porzioni per adulti (foto degli alimenti di riferimento con i loro grammi effettivi peso) (NIJZ, 2016), registrazione semi-quantitativa consentita. Per la valutazione dell'assunzione dietetica, i ricercatori utilizzeranno il software dietetico, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), che è un'applicazione basata sul web (//opkp.si/) ed è stato sviluppato dal Jozef Stefan Institute e supportato da EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) e la Federazione europea dell'Associazione dei dietisti (EFAD). Il software dietetico è stato aggiornato alla metodologia 3-DR.

I dati sull'assunzione di cibo (da 3-DR) saranno utilizzati per la valutazione dell'assunzione di energia, macro e micronutrienti utilizzando OPEN. Il contenuto energetico e nutritivo degli alimenti commerciali o degli alimenti preparati in casa sarà stimato mediante simulazione di ricette utilizzando ingredienti etichettati e contenuti nutritivi. OPEN sarà continuamente aggiornato aggiungendo quei prodotti o le copie registrate dai partecipanti allo studio su PBD.

Per valutare l'apporto nutrizionale degli integratori alimentari, utilizzeremo Res-Pons d.o.o. services, che gestisce in modo professionale il database con tutti i prodotti di integratori alimentari sul mercato sloveno (Pretehtajte.si, 2018).

Gli investigatori registreranno anche il loro peso corporeo massimo (per tutta la vita), il peso corporeo quando entrano nello stile di vita PBD e utilizzano i dati raccolti dall'analisi del sangue per raccogliere i loro risultati biochimici di base, misurati con un metodo standard e comparabile (lipidi plasmatici, acido urico e un emogramma) e dati sullo stato attuale della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diete PB sane e attive a lungo termine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età compresa tra 18 e 80 anni, con PBD di età superiore a 0,5 anni.
  • Persone a dieta PB che possono avere qualche tipo di intolleranza alimentare o restrizione alimentare (ad es. glutine, pomodoro, arachidi, agrumi, ecc.).
  • Nessuna restrizione sul BMI attuale dei partecipanti
  • Conoscere (misurazione BIA) PB a dieta basale BM e % di grasso
  • Attualmente fumare prodotti del tabacco non è un criterio di esclusione, ma lo registreremo e riporteremo nei dati demografici

Criteri di esclusione:

  • Adulti con PBD ma con malattie attive (ad es. malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, cancro, malattie autoimmuni e neurodegenerative ecc.).
  • Adulti in PBD con l'attuale uso di farmaci per la misurazione dei marcatori del sangue (lipidi e pressione sanguigna).
  • Senza grandi restrizioni muscoloscheletriche
  • Donna incinta e in allattamento
  • Atleti attualmente competitivi o di alto livello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso corporeo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Peso corporeo misurato con bilancia medica approvata
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di altezza
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di altezza misurato con bilancia approvata per uso medico con asta di misurazione dell'altezza
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Il peso e l'altezza misurati saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato della massa magra del tessuto
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Massa magra del tessuto misurata con analisi di bioimpedenza approvate dal punto di vista medico
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato della massa del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Massa del tessuto adiposo misurata con analisi di bioimpedenza approvate dal punto di vista medico
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato nutrizionale misurato con registro dietetico di 3 giorni (3-DR)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato del colesterolo sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Concentrazione sierica di colesterolo totale
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (LDL)-stato del colesterolo
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Concentrazione sierica di colesterolo LDL ossidato
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato del colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Contenuto sierico di colesterolo HDL
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Concentrazioni sieriche di trigliceridi
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato della pressione sanguigna
Trasversale (giugno-luglio 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato socio-economico e demografico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato socio-economico e demografico misurato utilizzando i comportamenti nutrizionali degli adulti sloveni dal punto del questionario sulla prevenzione della salute (NIH sloveno)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di attività fisica
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di attività fisica misurato dai questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di stress
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato di stress misurato con il questionario sullo stress percepito (PSQ)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato del sonno
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato del sonno misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Concentrazione sierica di acido urico (esito di sicurezza)
Trasversale (giugno-luglio 2019)
Stato dell'emoglobina
Lasso di tempo: Trasversale (giugno-luglio 2019)
Concentrazione di emoglobina (esito di sicurezza)
Trasversale (giugno-luglio 2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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