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Composición corporal, estado nutricional y cardiovascular y factores de estilo de vida de adultos que siguen una dieta basada en plantas (SuppWFPBD)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Boštjan Jakše

Composición corporal, estado nutricional y cardiovascular y factores de estilo de vida de adultos que siguen una dieta basada en plantas a corto, mediano y largo plazo

Hay una falta objetiva de datos sobre la composición corporal, el estado nutricional, el estado cardiovascular y el estilo de vida de los adultos con una dieta basada en plantas (PBD). El objetivo de este estudio transversal, los investigadores documentarán las diferencias en la composición corporal, la ingesta nutricional y el estado de salud general de adultos sanos de 18 a 80 años de edad que siguen una dieta basada en plantas de 0,5 a 10 años y determinar si su cuerpo El estado de composición está asociado a la duración de la alimentación con PBD entre los 3 grupos: los que están 0,5-2 años (corto plazo), 2-5 años (mediano plazo) y 5-10 años (largo plazo) en PBD .

Este estudio también incluirá el seguimiento de otros factores del estilo de vida saludable y activo de los participantes del PBD, a saber, el estado de la actividad física habitual y organizada, el estado del asiento diario a largo plazo, el estado del estrés y la higiene del sueño, socioeconómico. estado y el(los) motivo(s)/razones para iniciar PBD. Los investigadores también registrarán su peso corporal máximo (de por vida), el peso corporal al ingresar al estilo de vida PBD y usarán datos de los participantes, análisis de sangre para recopilar sus resultados bioquímicos básicos y datos sobre el estado actual de la presión arterial.

La hipótesis de los investigadores es que:

(H1): No hay diferencias en el estado nutricional entre las personas que están en PBD a corto (0,5-2 años), medio (2-5 años) o largo plazo (5-10 años).

(H2): Al menos el 80% de los sujetos evaluados tienen valores de lípidos plasmáticos y presión arterial dentro de los valores de referencia.

(H3): Hay diferencia en el perfil lipídico y la composición corporal entre las personas que son PBD de corto y mediano plazo, pero no entre el PBD de mediano y largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio, los investigadores inscribirán voluntariamente a todos los participantes dentro de los criterios de inclusión/exclusión que estén dispuestos a participar en el estudio. Los investigadores anticiparán que durante aprox. 150-200 adultos sanos participantes PBD investigadores requerirán aprox. 2555 candidatos invitados y entrevistados, de ambos sexos, de 18 a 80 años de edad, sin restricciones en el estado actual del índice de masa corporal (IMC), que están en PBD durante 0,5 a 10 años y viven un estilo de vida saludable y activo.

Los métodos que se utilizarán son un monitor de composición corporal de bioimpedancia aprobado médicamente (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japón), una báscula de peso corporal y un medidor de altura corporal aprobados médicamente (MPE 250K100HM), un registro dietético de 3 días (3-DR) , uno adoptado por NIH: sociodemográfico, estatus económico y motivo para el cuestionario PBD, y tres cuestionarios estandarizados: (1) actividad física habitual y organizada, y la frecuencia de estar sentado (IPAQ-largo), (2) estrés (PSQ- 30), y (3) calidad del sueño (PSQI).

Con respecto a 3-DR, los participantes del estudio pesarán y registrarán todos los alimentos, bebidas consumidas, así como las sobras y los suplementos dietéticos durante tres días consecutivos (dos días de semana y un fin de semana) utilizando balanzas electrónicas de cocina. Los participantes del estudio elegirán el día de inicio del registro dietético dentro de un período determinado (i. ej.: domingo, lunes, martes o jueves, viernes, sábado). Cuando no sea posible un pesaje exacto (p. ej., en caso de comer fuera), medidas caseras (cuchara, taza, vaso, etc.) y un libro ilustrado con medidas caseras en porciones de adultos (fotos de alimentos de referencia con su gramo real peso) (NIJZ, 2016), permitió el registro semicuantitativo. Para la evaluación de la ingesta dietética, los investigadores utilizarán el software dietético Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), que es una aplicación basada en la web (http://opkp.si/) y ha sido desarrollado por el Instituto Jozef Stefan y apoyado por EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) y la Federación Europea de Asociaciones de Dietistas (EFAD). El software dietético se ha actualizado a la metodología 3-DR.

Los datos de ingesta de alimentos (del 3-DR) se utilizarán para evaluar la ingesta de energía, macro y micronutrientes utilizando OPEN. El contenido de energía y nutrientes de los alimentos comerciales o los alimentos preparados en el hogar se estimará mediante simulación de recetas utilizando los ingredientes etiquetados y los contenidos de nutrientes. OPEN se actualizará continuamente agregando esos productos o recopias registradas por los participantes del estudio en PBD.

Para evaluar el aporte nutricional de los suplementos dietéticos, utilizaremos Res-Pons d.o.o. services, que gestiona profesionalmente la base de datos con todos los suplementos dietéticos del mercado esloveno (Pretehtajte.si, 2018).

Los investigadores también registrarán su peso corporal máximo (de por vida), el peso corporal al ingresar al estilo de vida PBD y usarán los datos tomados de análisis de sangre para recopilar sus resultados bioquímicos básicos, medidos en un método estándar y comparable (lípidos plasmáticos, ácido úrico y un hemograma) y datos sobre el estado actual de la presión arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dietas saludables y activas de PB a largo plazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, de 18 a 80 años de edad, con PBD durante más de 0,5 años.
  • Personas que hacen dieta PB que pueden tener algún tipo de intolerancia alimentaria o restricción alimentaria (p. gluten, tomate, cacahuetes, cítricos, etc.).
  • Sin restricción en el IMC actual de los participantes
  • Conociendo (medido por BIA) las personas que hacen dieta con PB la base de referencia de BM y % de grasa
  • Actualmente, fumar productos de tabaco no es un criterio de exclusión, pero lo registraremos e informaremos en los datos demográficos.

Criterio de exclusión:

  • Adultos en PBD pero con enfermedades activas (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2, cáncer, enfermedades autoinmunes y neurodegenerativas, etc.).
  • Adultos en PBD con el uso actual de medicamentos para medir marcadores sanguíneos (lípidos y presión arterial).
  • Sin grandes restricciones musculoesqueléticas
  • mujer embarazada y lactante
  • Deportistas actualmente competitivos o de primer nivel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del peso corporal
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Peso corporal medido con una báscula aprobada médicamente
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de altura
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado de altura medido con una báscula aprobada médicamente con tallímetro
Transversal (junio-julio 2019)
Estado del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
El peso y la altura medidos se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de masa de tejido magro
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Masa de tejido magro medida con análisis de bioimpedancia médicamente aprobado
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de la masa de tejido graso
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Masa de tejido graso medida con análisis de bioimpedancia aprobado médicamente
Transversal (junio-julio 2019)
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado nutricional medido con registro dietético de 3 días (3-DR)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado del colesterol sérico
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Concentración sérica de colesterol total
Transversal (junio-julio 2019)
Estado del colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidadas (LDL)
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Concentración sérica de colesterol LDL oxidado
Transversal (junio-julio 2019)
Estado del colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Contenido de colesterol HDL en suero
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Concentraciones de triglicéridos séricos
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de la presión arterial
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado de la presión arterial
Transversal (junio-julio 2019)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Situación socioeconómica y demográfica
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado socioeconómico y demográfico medido mediante el cuestionario de prevención de la salud de los comportamientos nutricionales de los adultos eslovenos (NIH esloveno)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de actividad física
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado de actividad física medido por los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de estrés
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado de estrés medido con el Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de sueño
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Estado del sueño medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado del ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Concentración sérica de ácido úrico (resultado de seguridad)
Transversal (junio-julio 2019)
Estado de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Transversal (junio-julio 2019)
Concentración de hemoglobina (resultado de seguridad)
Transversal (junio-julio 2019)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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