- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03976479
Kroppssammansättning, närings- och kardiovaskulär status och livsstilsfaktorer för vuxna som äter växtbaserad kost (SuppWFPBD)
Kroppssammansättning, närings- och kardiovaskulär status och livsstilsfaktorer för vuxna som går på kort, medellång och lång sikt växtbaserad kost
Det finns en objektiv brist på data om kroppssammansättning, näringsstatus, kardiovaskulär status och livsstil för vuxna på en växtbaserad kost (PBD). Syftet med den här tvärsnittsstudien kommer forskare att dokumentera skillnaderna i kroppssammansättning, näringsintag och allmänt hälsotillstånd för friska vuxna i åldern 18 till 80 år som äter växtbaserad kost på 0,5-10 år och för att avgöra om deras kropp sammansättningsstatus är associerad med varaktigheten av att äta med PBD mellan de 3 grupperna: de som är 0,5-2 år (kortsiktig), 2-5 år (medellång sikt) och 5-10 år (långsiktig) på PBD .
Denna studie kommer också att inkludera övervakning av andra faktorer för hälsosam och aktiv livsstil för PBD-deltagare, nämligen status för vanemässig och organiserad fysisk aktivitet, status för dagliga långtidssittande, status för stress och sömnhygien, socioekonomisk status och motiv/orsaker till att starta PBD. Utredarna kommer också att registrera sin maximala (livstids) kroppsvikt, kroppsvikt när de går in i PBD-livsstilen och använda data från deltagare, blodanalys för att samla in deras grundläggande biokemiresultat och data om aktuellt blodtrycksstatus.
Utredarnas hypotes är att:
(H1): Det finns inga skillnader i näringsstatus mellan personer som är kort- (0,5-2 år), medel- (2-5 år) eller långvariga (5-10 år) på PBD.
(H2): Minst 80 % av de testade försökspersonerna har plasmalipidvärden och blodtryck inom referensvärdena.
(H3): Det finns skillnad i lipidprofil och kroppssammansättning mellan personer som är kort- och medellång men inte mellan medellång och långvarig PBD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studien kommer utredarna frivilligt att registrera alla deltagare inom inklusions-/exkluderingskriterier som är villiga att delta i studien. Utredarna kommer att räkna med att för ca. 150-200 friska vuxna PBD-deltagare utredare kommer att kräva ca. 2555 inbjudna och intervjuade kandidater, av båda könen, i åldrarna 18-80 år, utan restriktioner för aktuell kroppsmassaindex (BMI) status, som har PBD i 0,5-10 år och lever en hälsosam och aktiv livsstil.
Metoderna som ska användas är en medicinskt godkänd bioimpedans kroppssammansättningsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medicinskt godkänd kroppsviktsvåg och kroppslängdsmätare (MPE 250K100HM), en 3-dagars dietjournal (3-DR) , en antagen av NIH: sociodemografisk, ekonomisk status och motiv för PBD-enkät, och tre standardiserade frågeformulär: (1) vanemässig och organiserad fysisk aktivitet och frekvensen av sittande (IPAQ-lång), (2) stress (PSQ- 30), och (3) sömnkvalitet (PSQI).
När det gäller 3-DR kommer studiedeltagarna att väga och registrera all mat, dryck som konsumeras, såväl som rester och kosttillskott under tre på varandra följande dagar (två vardagar och en helg) med hjälp av elektroniska köksvågar. Studiedeltagarna kommer att välja dagen för början av dietregistreringen inom en given period (dvs. e.: söndag, måndag, tisdag eller torsdag, fredag, lördag). När exakt vägning inte är möjlig (t.ex. vid uteservering), hushållsmått (sked, kopp, glas etc.) och en bilderbok med hushållsmått i vuxnas portionsstorlekar (foton på referensmat med deras faktiska gram vikt) (NIJZ, 2016), tillåten semi-kvantitativ registrering. För utvärderingen av kostintaget kommer utredarna att använda kostprogramvara, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), som är en webbaserad applikation (http://opkp.si/) och har utvecklats av Jozef Stefan Institute och stöds av EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) och European Federation of the Association of Dietitians (EFAD). Dietprogramvara har uppgraderats till 3-DR-metoden.
Matintagsdata (från 3-DR) kommer att användas för bedömning av energi-, makro- och mikronäringsintag med hjälp av OPEN. Energi- och näringsinnehållet i kommersiell mat eller hemlagad mat kommer att uppskattas genom receptsimulering med märkta ingredienser och näringsinnehåll. OPEN kommer att uppdateras kontinuerligt genom att lägga till de produkter eller kopior som registrerats av studiedeltagare på PBD.
För att bedöma näringsintaget från kosttillskott kommer vi att använda Res-Pons d.o.o. tjänster, som professionellt hanterar databasen med alla kosttillskottsprodukter på den slovenska marknaden (Pretehtajte.si, 2018).
Utredarna kommer också att registrera sin maximala (livstids) kroppsvikt, kroppsvikt när de går in i PBD-livsstilen och använda data från blodanalys för att samla in sina grundläggande biokemiska resultat, mätta med en standard och jämförbar metod (plasmalipider, urinsyra och ett hemogram) och data om aktuellt blodtrycksstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, ålder från 18-80 år, på PBD längre än 0,5 år.
- PB-dieters som kan ha någon form av matintolerans eller matrestriktioner (t.ex. gluten, tomat, jordnötter, citrus, etc.).
- Ingen begränsning på deltagarnas nuvarande BMI
- Att veta (BIA-mätt) PB-dieters baslinje BM och fettprocent
- För närvarande är rökning av tobaksprodukter inte ett uteslutningskriterium, men vi kommer att registrera det och rapportera i demografisk data
Exklusions kriterier:
- Vuxna på PBD men med aktiva sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, typ 2-diabetes, cancer, autoimmuna och neurodegenerativa sjukdomar etc.).
- Vuxna på PBD med nuvarande användning av läkemedel för uppmätta blodmarkörer (lipider och blodtryck).
- Utan större muskuloskeletala restriktioner
- Gravid och ammande kvinna
- För närvarande tävlings- eller toppidrottare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Kroppsvikt mätt med medicinskt godkänd våg
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Höjdstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Höjdstatus uppmätt med medicinskt godkänd våg med höjdstav
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Body mass index (BMI) status
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Uppmätt vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Status för mager vävnadsmassa
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Mager vävnadsmassa mätt med medicinskt godkänd bioimpedansanalys
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Status för fettvävnad
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Fettvävnadsmassa mätt med medicinskt godkänd bioimpedansanalys
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Näringsstatus mätt med 3-dagars dietjournal (3-DR)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Serumkolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Totalkolesterolkoncentration i serum
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Status för oxiderad lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Serumkoncentration av oxiderat LDL-kolesterol
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Serum HDL-kolesterolhalt
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Serumtriglyceridstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Serumtriglyceridkoncentrationer
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Blodtrycksstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Blodtrycksstatus
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socioekonomisk och demografisk status
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Socioekonomisk och demografisk status mätt med hjälp av näringsbeteenden hos vuxna slovener från frågeformuläret om hälsoförebyggande (slovenska NIH)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Fysisk aktivitetsstatus mätt med The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Stressstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Stressstatus mäts med Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Sömnstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Sömnstatus mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Serumurinsyrastatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Serumurinsyrakoncentration (säkerhetsresultat)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
|
Hemoglobinstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Hemoglobinkoncentration (säkerhetsresultat)
|
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KR3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .