Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning, närings- och kardiovaskulär status och livsstilsfaktorer för vuxna som äter växtbaserad kost (SuppWFPBD)

27 november 2019 uppdaterad av: Boštjan Jakše

Kroppssammansättning, närings- och kardiovaskulär status och livsstilsfaktorer för vuxna som går på kort, medellång och lång sikt växtbaserad kost

Det finns en objektiv brist på data om kroppssammansättning, näringsstatus, kardiovaskulär status och livsstil för vuxna på en växtbaserad kost (PBD). Syftet med den här tvärsnittsstudien kommer forskare att dokumentera skillnaderna i kroppssammansättning, näringsintag och allmänt hälsotillstånd för friska vuxna i åldern 18 till 80 år som äter växtbaserad kost på 0,5-10 år och för att avgöra om deras kropp sammansättningsstatus är associerad med varaktigheten av att äta med PBD mellan de 3 grupperna: de som är 0,5-2 år (kortsiktig), 2-5 år (medellång sikt) och 5-10 år (långsiktig) på PBD .

Denna studie kommer också att inkludera övervakning av andra faktorer för hälsosam och aktiv livsstil för PBD-deltagare, nämligen status för vanemässig och organiserad fysisk aktivitet, status för dagliga långtidssittande, status för stress och sömnhygien, socioekonomisk status och motiv/orsaker till att starta PBD. Utredarna kommer också att registrera sin maximala (livstids) kroppsvikt, kroppsvikt när de går in i PBD-livsstilen och använda data från deltagare, blodanalys för att samla in deras grundläggande biokemiresultat och data om aktuellt blodtrycksstatus.

Utredarnas hypotes är att:

(H1): Det finns inga skillnader i näringsstatus mellan personer som är kort- (0,5-2 år), medel- (2-5 år) eller långvariga (5-10 år) på PBD.

(H2): Minst 80 % av de testade försökspersonerna har plasmalipidvärden och blodtryck inom referensvärdena.

(H3): Det finns skillnad i lipidprofil och kroppssammansättning mellan personer som är kort- och medellång men inte mellan medellång och långvarig PBD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien kommer utredarna frivilligt att registrera alla deltagare inom inklusions-/exkluderingskriterier som är villiga att delta i studien. Utredarna kommer att räkna med att för ca. 150-200 friska vuxna PBD-deltagare utredare kommer att kräva ca. 2555 inbjudna och intervjuade kandidater, av båda könen, i åldrarna 18-80 år, utan restriktioner för aktuell kroppsmassaindex (BMI) status, som har PBD i 0,5-10 år och lever en hälsosam och aktiv livsstil.

Metoderna som ska användas är en medicinskt godkänd bioimpedans kroppssammansättningsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medicinskt godkänd kroppsviktsvåg och kroppslängdsmätare (MPE 250K100HM), en 3-dagars dietjournal (3-DR) , en antagen av NIH: sociodemografisk, ekonomisk status och motiv för PBD-enkät, och tre standardiserade frågeformulär: (1) vanemässig och organiserad fysisk aktivitet och frekvensen av sittande (IPAQ-lång), (2) stress (PSQ- 30), och (3) sömnkvalitet (PSQI).

När det gäller 3-DR kommer studiedeltagarna att väga och registrera all mat, dryck som konsumeras, såväl som rester och kosttillskott under tre på varandra följande dagar (två vardagar och en helg) med hjälp av elektroniska köksvågar. Studiedeltagarna kommer att välja dagen för början av dietregistreringen inom en given period (dvs. e.: söndag, måndag, tisdag eller torsdag, fredag, lördag). När exakt vägning inte är möjlig (t.ex. vid uteservering), hushållsmått (sked, kopp, glas etc.) och en bilderbok med hushållsmått i vuxnas portionsstorlekar (foton på referensmat med deras faktiska gram vikt) (NIJZ, 2016), tillåten semi-kvantitativ registrering. För utvärderingen av kostintaget kommer utredarna att använda kostprogramvara, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), som är en webbaserad applikation (http://opkp.si/) och har utvecklats av Jozef Stefan Institute och stöds av EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) och European Federation of the Association of Dietitians (EFAD). Dietprogramvara har uppgraderats till 3-DR-metoden.

Matintagsdata (från 3-DR) kommer att användas för bedömning av energi-, makro- och mikronäringsintag med hjälp av OPEN. Energi- och näringsinnehållet i kommersiell mat eller hemlagad mat kommer att uppskattas genom receptsimulering med märkta ingredienser och näringsinnehåll. OPEN kommer att uppdateras kontinuerligt genom att lägga till de produkter eller kopior som registrerats av studiedeltagare på PBD.

För att bedöma näringsintaget från kosttillskott kommer vi att använda Res-Pons d.o.o. tjänster, som professionellt hanterar databasen med alla kosttillskottsprodukter på den slovenska marknaden (Pretehtajte.si, 2018).

Utredarna kommer också att registrera sin maximala (livstids) kroppsvikt, kroppsvikt när de går in i PBD-livsstilen och använda data från blodanalys för att samla in sina grundläggande biokemiska resultat, mätta med en standard och jämförbar metod (plasmalipider, urinsyra och ett hemogram) och data om aktuellt blodtrycksstatus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska och aktiva långsiktiga PB-dietare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, ålder från 18-80 år, på PBD längre än 0,5 år.
  • PB-dieters som kan ha någon form av matintolerans eller matrestriktioner (t.ex. gluten, tomat, jordnötter, citrus, etc.).
  • Ingen begränsning på deltagarnas nuvarande BMI
  • Att veta (BIA-mätt) PB-dieters baslinje BM och fettprocent
  • För närvarande är rökning av tobaksprodukter inte ett uteslutningskriterium, men vi kommer att registrera det och rapportera i demografisk data

Exklusions kriterier:

  • Vuxna på PBD men med aktiva sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, typ 2-diabetes, cancer, autoimmuna och neurodegenerativa sjukdomar etc.).
  • Vuxna på PBD med nuvarande användning av läkemedel för uppmätta blodmarkörer (lipider och blodtryck).
  • Utan större muskuloskeletala restriktioner
  • Gravid och ammande kvinna
  • För närvarande tävlings- eller toppidrottare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Kroppsvikt mätt med medicinskt godkänd våg
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Höjdstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Höjdstatus uppmätt med medicinskt godkänd våg med höjdstav
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Body mass index (BMI) status
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Uppmätt vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Status för mager vävnadsmassa
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Mager vävnadsmassa mätt med medicinskt godkänd bioimpedansanalys
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Status för fettvävnad
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Fettvävnadsmassa mätt med medicinskt godkänd bioimpedansanalys
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Näringsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Näringsstatus mätt med 3-dagars dietjournal (3-DR)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumkolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Totalkolesterolkoncentration i serum
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Status för oxiderad lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumkoncentration av oxiderat LDL-kolesterol
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serum HDL-kolesterolhalt
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumtriglyceridstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumtriglyceridkoncentrationer
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Blodtrycksstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Blodtrycksstatus
Tvärsnitt (juni–juli 2019)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socioekonomisk och demografisk status
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Socioekonomisk och demografisk status mätt med hjälp av näringsbeteenden hos vuxna slovener från frågeformuläret om hälsoförebyggande (slovenska NIH)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Fysisk aktivitetsstatus mätt med The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Stressstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Stressstatus mäts med Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Sömnstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Sömnstatus mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumurinsyrastatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Serumurinsyrakoncentration (säkerhetsresultat)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Hemoglobinstatus
Tidsram: Tvärsnitt (juni–juli 2019)
Hemoglobinkoncentration (säkerhetsresultat)
Tvärsnitt (juni–juli 2019)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera