Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Composition corporelle, état nutritionnel et cardiovasculaire et facteurs liés au mode de vie des adultes qui suivent un régime à base de plantes (SuppWFPBD)

27 novembre 2019 mis à jour par: Boštjan Jakše

Composition corporelle, état nutritionnel et cardiovasculaire et facteurs liés au mode de vie des adultes qui suivent un régime à base de plantes à court, moyen et long terme

Il existe un manque objectif de données sur la composition corporelle, l'état nutritionnel, l'état cardiovasculaire et le mode de vie des adultes suivant un régime à base de plantes (PBD). L'objectif de cette étude transversale est de documenter les différences dans la composition corporelle, l'apport nutritionnel et l'état de santé général d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 80 ans qui suivent un régime à base de plantes depuis 0,5 à 10 ans et de déterminer si leur corps le statut de composition est associé à la durée d'alimentation avec PBD entre les 3 groupes : ceux qui sont 0,5-2 ans (court terme), 2-5 ans (moyen terme) et 5-10 ans (long terme) sous PBD .

Cette étude comprendra également le suivi d'autres facteurs d'un mode de vie sain et actif des participants PBD, à savoir l'état de l'activité physique habituelle et organisée, l'état de l'assise quotidienne à long terme, l'état du stress et l'hygiène du sommeil, les conditions socio-économiques statut et le(s) motif(s)/raisons pour commencer le PBD. Les enquêteurs enregistreront également leur poids corporel maximal (à vie), leur poids corporel lors de l'entrée dans le mode de vie PBD et utiliseront les données des participants, l'analyse sanguine pour collecter leurs résultats biochimiques de base et les données sur l'état actuel de la pression artérielle.

L'hypothèse des enquêteurs est que :

(H1) : Il n'y a pas de différences d'état nutritionnel entre les personnes qui sont à court (0,5-2 ans), à moyen (2-5 ans) ou à long terme (5-10 ans) sous PBD.

(H2) : Au moins 80 % des sujets testés ont des valeurs de lipides plasmatiques et une pression artérielle dans les valeurs de référence.

(H3) : Il existe une différence dans le profil lipidique et la composition corporelle entre les personnes à court et à moyen terme, mais pas entre les PBD à moyen et à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'étude, les investigateurs inscriront volontairement tous les participants selon les critères d'inclusion/exclusion qui sont disposés à participer à l'étude. Les enquêteurs s'attendront à ce que pendant env. 150 à 200 participants adultes en bonne santé au PBD, les enquêteurs auront besoin d'env. 2555 candidats invités et interviewés, des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans, sans restriction sur l'état actuel de l'indice de masse corporelle (IMC), qui sont sous PBD depuis 0,5 à 10 ans et mènent une vie saine et active.

Les méthodes à utiliser sont un moniteur de composition corporelle à bioimpédance médicalement approuvé (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japon), une balance de poids corporel et une jauge de taille corporelle médicalement approuvées (MPE 250K100HM), un enregistrement alimentaire de 3 jours (3-DR) , un adopté par le NIH : questionnaire socio-démographique, statut économique et motif du PBD, et trois questionnaires standardisés : (1) activité physique habituelle et organisée, et la fréquence de la position assise (IPAQ-long), (2) stress (PSQ- 30), et (3) la qualité du sommeil (PSQI).

Concernant le 3-DR, les participants à l'étude pèseront et enregistreront tous les aliments, boissons consommés, ainsi que les restes et les compléments alimentaires sur trois jours consécutifs (deux jours de semaine et un week-end) à l'aide de balances de cuisine électroniques. Les participants à l'étude choisiront le jour du début de l'enregistrement alimentaire dans une période donnée (c. ex. : dimanche, lundi, mardi ou jeudi, vendredi, samedi). Lorsque la pesée exacte ne sera pas possible (par exemple, en cas de repas au restaurant), des mesures ménagères (cuillère, tasse, verre, etc.) et un livre d'images avec des mesures ménagères en portions pour adultes (photos d'aliments de référence avec leur gramme réel poids) (NIJZ, 2016), a permis un enregistrement semi-quantitatif. Pour l'évaluation de l'apport alimentaire, les chercheurs utiliseront un logiciel diététique, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), qui est une application Web (http://opkp.si/) et a été développé par l'Institut Jozef Stefan et soutenu par l'EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) et la Fédération européenne des associations de diététiciens (EFAD). Le logiciel diététique a été mis à niveau vers la méthodologie 3-DR.

Les données sur les apports alimentaires (du 3-DR) seront utilisées pour évaluer les apports énergétiques, macro et micronutriments à l'aide d'OPEN. La teneur en énergie et en nutriments des aliments commerciaux ou des aliments préparés à la maison sera estimée par simulation de recette à l'aide d'ingrédients étiquetés et de la teneur en nutriments. OPEN sera continuellement mis à jour en ajoutant ces produits ou recopies enregistrées par les participants à l'étude sur PBD.

Afin d'évaluer l'apport nutritionnel des compléments alimentaires, nous utiliserons Res-Pons d.o.o. services, qui gère de manière professionnelle la base de données avec tous les produits de compléments alimentaires sur le marché slovène (Pretehtajte.si, 2018).

Les enquêteurs enregistreront également leur poids corporel maximal (à vie), leur poids corporel lors de l'entrée dans le mode de vie PBD et utiliseront les données d'analyses sanguines pour collecter leurs résultats biochimiques de base, mesurés selon une méthode standard et comparable (lipides plasmatiques, acide urique et un hémogramme) , et des données sur l'état actuel de la tension artérielle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes à la diète PB saines et actives à long terme

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 à 80 ans, sous PBD depuis plus de 0,5 an.
  • Les personnes à la diète PB qui peuvent avoir une sorte d'intolérance alimentaire ou de restriction alimentaire (par ex. gluten, tomate, cacahuètes, agrumes, etc.).
  • Aucune restriction sur l'IMC actuel des participants
  • Connaître (BIA mesuré) la BM et le pourcentage de graisse de base des personnes à la diète PB
  • Actuellement, fumer des produits du tabac n'est pas un critère d'exclusion, mais nous l'enregistrerons et le signalerons dans les données démographiques

Critère d'exclusion:

  • Adultes sous PBD mais avec des maladies actives (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète de type 2, cancer, maladies auto-immunes et neurodégénératives ect.).
  • Adultes sur PBD avec l'utilisation actuelle de médicaments pour mesurer les marqueurs sanguins (lipides et tension artérielle).
  • Sans restrictions musculo-squelettiques majeures
  • Femme enceinte et allaitante
  • Athlètes actuellement compétitifs ou de haut niveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du poids corporel
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Poids corporel mesuré avec une balance médicalement approuvée
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut de hauteur
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
État de la taille mesuré avec une balance médicalement approuvée avec toise
Transversal (juin-juillet 2019)
État de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Le poids et la taille mesurés seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Transversal (juin-juillet 2019)
État de la masse des tissus maigres
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Masse de tissu maigre mesurée avec une analyse de bioimpédance médicalement approuvée
Transversal (juin-juillet 2019)
État de la masse des tissus adipeux
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Masse de tissu adipeux mesurée avec une analyse de bioimpédance médicalement approuvée
Transversal (juin-juillet 2019)
L'état nutritionnel
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
État nutritionnel mesuré avec un carnet alimentaire de 3 jours (3-DR)
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut du cholestérol sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Concentration sérique de cholestérol total
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut du cholestérol des lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL)
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Concentration sérique de cholestérol LDL oxydé
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut du cholestérol HDL sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Teneur en cholestérol HDL sérique
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut des triglycérides sériques
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Concentrations sériques de triglycérides
Transversal (juin-juillet 2019)
État de la tension artérielle
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
État de la tension artérielle
Transversal (juin-juillet 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut socio-économique et démographique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Statut socio-économique et démographique mesuré à l'aide du questionnaire sur les comportements nutritionnels des adultes slovènes du point de vue de la prévention de la santé (NIH slovène)
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut d'activité physique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Statut d'activité physique mesuré par les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Transversal (juin-juillet 2019)
État de stress
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
État de stress mesuré avec le questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
Transversal (juin-juillet 2019)
État du sommeil
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
État du sommeil mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut d'acide urique sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Concentration sérique d'acide urique (résultat d'innocuité)
Transversal (juin-juillet 2019)
Statut d'hémoglobine
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
Concentration d'hémoglobine (résultat de sécurité)
Transversal (juin-juillet 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner