- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03976479
Composition corporelle, état nutritionnel et cardiovasculaire et facteurs liés au mode de vie des adultes qui suivent un régime à base de plantes (SuppWFPBD)
Composition corporelle, état nutritionnel et cardiovasculaire et facteurs liés au mode de vie des adultes qui suivent un régime à base de plantes à court, moyen et long terme
Il existe un manque objectif de données sur la composition corporelle, l'état nutritionnel, l'état cardiovasculaire et le mode de vie des adultes suivant un régime à base de plantes (PBD). L'objectif de cette étude transversale est de documenter les différences dans la composition corporelle, l'apport nutritionnel et l'état de santé général d'adultes en bonne santé âgés de 18 à 80 ans qui suivent un régime à base de plantes depuis 0,5 à 10 ans et de déterminer si leur corps le statut de composition est associé à la durée d'alimentation avec PBD entre les 3 groupes : ceux qui sont 0,5-2 ans (court terme), 2-5 ans (moyen terme) et 5-10 ans (long terme) sous PBD .
Cette étude comprendra également le suivi d'autres facteurs d'un mode de vie sain et actif des participants PBD, à savoir l'état de l'activité physique habituelle et organisée, l'état de l'assise quotidienne à long terme, l'état du stress et l'hygiène du sommeil, les conditions socio-économiques statut et le(s) motif(s)/raisons pour commencer le PBD. Les enquêteurs enregistreront également leur poids corporel maximal (à vie), leur poids corporel lors de l'entrée dans le mode de vie PBD et utiliseront les données des participants, l'analyse sanguine pour collecter leurs résultats biochimiques de base et les données sur l'état actuel de la pression artérielle.
L'hypothèse des enquêteurs est que :
(H1) : Il n'y a pas de différences d'état nutritionnel entre les personnes qui sont à court (0,5-2 ans), à moyen (2-5 ans) ou à long terme (5-10 ans) sous PBD.
(H2) : Au moins 80 % des sujets testés ont des valeurs de lipides plasmatiques et une pression artérielle dans les valeurs de référence.
(H3) : Il existe une différence dans le profil lipidique et la composition corporelle entre les personnes à court et à moyen terme, mais pas entre les PBD à moyen et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les investigateurs inscriront volontairement tous les participants selon les critères d'inclusion/exclusion qui sont disposés à participer à l'étude. Les enquêteurs s'attendront à ce que pendant env. 150 à 200 participants adultes en bonne santé au PBD, les enquêteurs auront besoin d'env. 2555 candidats invités et interviewés, des deux sexes, âgés de 18 à 80 ans, sans restriction sur l'état actuel de l'indice de masse corporelle (IMC), qui sont sous PBD depuis 0,5 à 10 ans et mènent une vie saine et active.
Les méthodes à utiliser sont un moniteur de composition corporelle à bioimpédance médicalement approuvé (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japon), une balance de poids corporel et une jauge de taille corporelle médicalement approuvées (MPE 250K100HM), un enregistrement alimentaire de 3 jours (3-DR) , un adopté par le NIH : questionnaire socio-démographique, statut économique et motif du PBD, et trois questionnaires standardisés : (1) activité physique habituelle et organisée, et la fréquence de la position assise (IPAQ-long), (2) stress (PSQ- 30), et (3) la qualité du sommeil (PSQI).
Concernant le 3-DR, les participants à l'étude pèseront et enregistreront tous les aliments, boissons consommés, ainsi que les restes et les compléments alimentaires sur trois jours consécutifs (deux jours de semaine et un week-end) à l'aide de balances de cuisine électroniques. Les participants à l'étude choisiront le jour du début de l'enregistrement alimentaire dans une période donnée (c. ex. : dimanche, lundi, mardi ou jeudi, vendredi, samedi). Lorsque la pesée exacte ne sera pas possible (par exemple, en cas de repas au restaurant), des mesures ménagères (cuillère, tasse, verre, etc.) et un livre d'images avec des mesures ménagères en portions pour adultes (photos d'aliments de référence avec leur gramme réel poids) (NIJZ, 2016), a permis un enregistrement semi-quantitatif. Pour l'évaluation de l'apport alimentaire, les chercheurs utiliseront un logiciel diététique, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), qui est une application Web (http://opkp.si/) et a été développé par l'Institut Jozef Stefan et soutenu par l'EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) et la Fédération européenne des associations de diététiciens (EFAD). Le logiciel diététique a été mis à niveau vers la méthodologie 3-DR.
Les données sur les apports alimentaires (du 3-DR) seront utilisées pour évaluer les apports énergétiques, macro et micronutriments à l'aide d'OPEN. La teneur en énergie et en nutriments des aliments commerciaux ou des aliments préparés à la maison sera estimée par simulation de recette à l'aide d'ingrédients étiquetés et de la teneur en nutriments. OPEN sera continuellement mis à jour en ajoutant ces produits ou recopies enregistrées par les participants à l'étude sur PBD.
Afin d'évaluer l'apport nutritionnel des compléments alimentaires, nous utiliserons Res-Pons d.o.o. services, qui gère de manière professionnelle la base de données avec tous les produits de compléments alimentaires sur le marché slovène (Pretehtajte.si, 2018).
Les enquêteurs enregistreront également leur poids corporel maximal (à vie), leur poids corporel lors de l'entrée dans le mode de vie PBD et utiliseront les données d'analyses sanguines pour collecter leurs résultats biochimiques de base, mesurés selon une méthode standard et comparable (lipides plasmatiques, acide urique et un hémogramme) , et des données sur l'état actuel de la tension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 à 80 ans, sous PBD depuis plus de 0,5 an.
- Les personnes à la diète PB qui peuvent avoir une sorte d'intolérance alimentaire ou de restriction alimentaire (par ex. gluten, tomate, cacahuètes, agrumes, etc.).
- Aucune restriction sur l'IMC actuel des participants
- Connaître (BIA mesuré) la BM et le pourcentage de graisse de base des personnes à la diète PB
- Actuellement, fumer des produits du tabac n'est pas un critère d'exclusion, mais nous l'enregistrerons et le signalerons dans les données démographiques
Critère d'exclusion:
- Adultes sous PBD mais avec des maladies actives (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète de type 2, cancer, maladies auto-immunes et neurodégénératives ect.).
- Adultes sur PBD avec l'utilisation actuelle de médicaments pour mesurer les marqueurs sanguins (lipides et tension artérielle).
- Sans restrictions musculo-squelettiques majeures
- Femme enceinte et allaitante
- Athlètes actuellement compétitifs ou de haut niveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État du poids corporel
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Poids corporel mesuré avec une balance médicalement approuvée
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut de hauteur
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
État de la taille mesuré avec une balance médicalement approuvée avec toise
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Le poids et la taille mesurés seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État de la masse des tissus maigres
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Masse de tissu maigre mesurée avec une analyse de bioimpédance médicalement approuvée
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État de la masse des tissus adipeux
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Masse de tissu adipeux mesurée avec une analyse de bioimpédance médicalement approuvée
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
L'état nutritionnel
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
État nutritionnel mesuré avec un carnet alimentaire de 3 jours (3-DR)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut du cholestérol sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Concentration sérique de cholestérol total
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut du cholestérol des lipoprotéines de basse densité oxydées (LDL)
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Concentration sérique de cholestérol LDL oxydé
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut du cholestérol HDL sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Teneur en cholestérol HDL sérique
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut des triglycérides sériques
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Concentrations sériques de triglycérides
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État de la tension artérielle
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
État de la tension artérielle
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut socio-économique et démographique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Statut socio-économique et démographique mesuré à l'aide du questionnaire sur les comportements nutritionnels des adultes slovènes du point de vue de la prévention de la santé (NIH slovène)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut d'activité physique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Statut d'activité physique mesuré par les questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État de stress
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
État de stress mesuré avec le questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
État du sommeil
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
État du sommeil mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut d'acide urique sérique
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Concentration sérique d'acide urique (résultat d'innocuité)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
|
Statut d'hémoglobine
Délai: Transversal (juin-juillet 2019)
|
Concentration d'hémoglobine (résultat de sécurité)
|
Transversal (juin-juillet 2019)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KR3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .