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以植物性饮食为主的成年人的身体成分、营养和心血管状况以及生活方式因素 (SuppWFPBD)

2019年11月27日 更新者:Boštjan Jakše

短期、中期和长期植物性饮食的成年人的身体成分、营养和心血管状况以及生活方式因素

客观上缺乏关于植物性饮食 (PBD) 成人的身体成分、营养状况、心血管状况和生活方式的数据。 这项横断面研究的目的是记录 18 至 80 岁健康成年人的身体成分、营养摄入和一般健康状况的差异,这些成年人接受 0.5-10 年的植物性饮食,并确定他们的身体是否成分状态与 3 组 PBD 进食持续时间相关:PBD 0.5-2 年(短期)、2-5 年(中期)和 5-10 年(长期) .

这项研究还将包括监测 PBD 参与者健康和积极生活方式的其他因素,即习惯性和有组织的身体活动状况、每天长期就座的状况、压力和睡眠卫生状况、社会经济状况启动 PBD 的状态和动机/原因。 研究人员还将记录他们的最大(终生)体重、进入 PBD 生活方式时的体重,并使用参与者的数据、血液分析来收集他们的基本生化结果,以及当前血压状况的数据。

调查人员的假设是:

(H1):短期(0.5-2 岁)、中期(2-5 岁)或长期(5-10 岁)PBD 人群的营养状况没有差异。

(H2):至少80%的受试对象血脂值和血压在参考值范围内。

(H3):短期和中期 PBD 人群的脂质分布和身体成分存在差异,但中期和长期 PBD 人群之间没有差异。

研究概览

详细说明

在研究中,研究人员将自愿招募符合纳入/排除标准且愿意参与研究的所有参与者。 调查人员预计将持续约 150-200 名健康成人 PBD 参与者调查人员将需要大约。 2555 名受邀和面试的候选人,男女不限,年龄在 18-80 岁之间,当前体重指数 (BMI) 状态不受限制,处于 PBD 状态 0.5-10 年,并且过着健康积极的生活方式。

要使用的方法是医学认可的生物阻抗身体成分监测器(Tanita,780 S MA,东京,日本),医学认可的体重秤和身高计(MPE 250K100HM),3天的饮食记录(3-DR) ,NIH 采用的一份:社会人口统计学、经济状况和 PBD 调查问卷的动机,以及三份标准化调查问卷:(1) 习惯性和有组织的身体活动,以及久坐的频率 (IPAQ-long),(2) 压力 (PSQ- 30), 和 (3) 睡眠质量 (PSQI)。

关于 3-DR,研究参与者将使用电子厨房秤称重并记录连续三天(两个工作日和一个周末)消耗的所有食物、饮料以及剩菜和膳食补充剂。 研究参与者将选择在给定时间段内开始饮食记录的日期(即。 e.:周日、周一、周二或周四、周五、周六)。 当无法精确称重时(例如,外出就餐时),家用量具(勺子、杯子、玻璃杯等)和带有成人份量的家用量具的图画书(参考食物的照片及其实际克数) weight) (NIJZ, 2016),允许半定量记录。 为了评估膳食摄入量,研究人员将使用膳食软件、临床营养开放平台 (OPEN),这是一个基于网络的应用程序 (http://opkp.si/) 由 Jozef Stefan Institute 开发并得到 EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) 的支持 和欧洲营养师协会联合会 (EFAD)。 膳食软件已升级为 3-DR 方法。

食物摄入量数据(来自 3-DR)将用于使用 OPEN 评估能量、常量和微量营养素摄入量。 商业食品或家庭准备食品的能量和营养成分,将通过使用标签成分和营养成分的配方模拟来估计。 OPEN 将通过添加研究参与者在 PBD 上记录的那些产品或副本来不断更新。

为了评估膳食补充剂的营养摄入量,我们将使用 Res-Pons d.o.o. 服务,专业管理斯洛文尼亚市场上所有膳食补充剂产品的数据库(Pretehtajte.si, 2018)。

调查人员还将记录他们的最大(终生)体重、进入 PBD 生活方式时的体重,并使用血液分析数据收集他们的基本生化结果,以标准和可比较的方法测量(血浆脂质、尿酸和血象)和当前血压状态的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

166

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

健康积极的长期 PB 节食者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-80 岁之间、PBD 超过 0.5 年的成年人。
  • 可能有某种食物不耐受或食物限制的 PB 节食者(例如 麸质、番茄、花生、柑橘等)。
  • 对参与者目前的 BMI 没有限制
  • 知道(BIA 测量)PB 节食者基线 BM 和脂肪百分比
  • 目前吸烟烟草产品不是排除标准,但我们会记录它并在人口统计数据中报告

排除标准:

  • 患有 PBD 但患有活动性疾病(例如 心血管疾病、2 型糖尿病、癌症、自身免疫和神经退行性疾病等)。
  • 目前使用药物测量血液标记物(血脂和血压)的 PBD 成人。
  • 没有主要的肌肉骨骼限制
  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 目前有竞争力或顶级运动员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
使用医学认可的体重秤测量体重
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
身高状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
使用经医学认可的带有身高杆的体重秤测量身高状态
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
体重指数 (BMI) 状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
测量的体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
瘦肉组织质量状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
用医学上认可的生物阻抗分析测量瘦组织质量
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
脂肪组织质量状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
通过医学认可的生物阻抗分析测量脂肪组织质量
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
营养状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
用 3 天饮食记录 (3-DR) 测量的营养状况
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清胆固醇状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清总胆固醇浓度
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
氧化低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
氧化低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清高密度脂蛋白胆固醇状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清高密度脂蛋白胆固醇含量
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清甘油三酯状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清甘油三酯浓度
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血压状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血压状况
横截面(2019 年 6 月至 7 月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会经济和人口状况
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
从健康预防问卷(斯洛文尼亚 NIH)的角度,使用斯洛文尼亚成年人的营养行为测量社会经济和人口状况
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
身体活动状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量的身体活动状态
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
压力状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
使用感知压力问卷 (PSQ) 测量的压力状态
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
睡眠状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠状态
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清尿酸状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血清尿酸浓度(安全结果)
横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血红蛋白状态
大体时间:横截面(2019 年 6 月至 7 月)
血红蛋白浓度(安全结果)
横截面(2019 年 6 月至 7 月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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