- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03976479
Növényi alapú étrendet folytató felnőttek testösszetétele, táplálkozási és szív- és érrendszeri állapota, valamint életmódbeli tényezők (SuppWFPBD)
Rövid, közepes és hosszú távú növényi étrendet folytató felnőttek testösszetétele, táplálkozási és szív- és érrendszeri állapota, valamint életmódbeli tényezők
A növényi alapú étrenden (PBD) élő felnőttek testösszetételére, tápláltsági állapotára, kardiovaszkuláris állapotára és életmódjára vonatkozóan objektív adatok hiányoznak. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a célja, hogy a kutatók dokumentálják a 18 és 80 év közötti egészséges felnőttek testösszetételében, táplálékbevitelében és általános egészségi állapotában mutatkozó különbségeket, akik 0,5-10 éves korig növényi alapú étrendet tartanak. Az összetétel állapota a PBD-vel való étkezés időtartamához kapcsolódik a 3 csoport között: 0,5-2 év (rövid távú), 2-5 év (középtávú) és 5-10 év (hosszú távú) PBD-vel. .
Ez a tanulmány magában foglalja a PBD résztvevők egészséges és aktív életmódjának egyéb tényezőinek nyomon követését is, nevezetesen a szokásos és szervezett fizikai aktivitás állapotát, a napi hosszú távú ülések állapotát, a stressz állapotát és az alváshigiéniát, a társadalmi-gazdasági tényezőket. állapota és a PBD indításának indítéka/okai. A nyomozók rögzítik a maximális (életre szóló) testsúlyukat, a PBD életmódba való belépéskor testtömegüket, valamint a résztvevők adatait, vérelemzést használnak fel az alapvető biokémiai eredményeik összegyűjtésére, valamint az aktuális vérnyomás állapotára vonatkozó adatokat.
A kutatók hipotézise a következő:
(H1): Nincs különbség a tápláltsági állapotban a rövid (0,5-2 év), a közepes (2-5 év) és a hosszú távú (5-10 éves) PBD-ben szenvedők között.
(H2): A vizsgált alanyok legalább 80%-ának a plazma lipidértékei és vérnyomása a referenciaértékeken belül van.
(H3): Különbség van a lipidprofilban és a testösszetételben a rövid és közepesen szenvedők között, de nem a közepes és hosszú távú PBD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba a vizsgálók önkéntesen beíratják az összes olyan résztvevőt, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban. A nyomozók arra számítanak, hogy kb. 150-200 egészséges felnőtt PBD résztvevő kutatónak kb. 2555 meghívott és megkérdezett jelölt mindkét nemből, 18-80 év közötti, aktuális testtömegindex (BMI) státuszra vonatkozó korlátozások nélkül, akik 0,5-10 évig PBD-n vannak, egészséges és aktív életmódot folytatnak.
Az alkalmazandó módszerek az orvosilag jóváhagyott bioimpedancia testösszetétel monitor (Tanita, 780 S MA, Tokió, Japán), orvosilag jóváhagyott testtömeg- és testmagasságmérő (MPE 250K100HM), 3 napos étrendi rekord (3-DR) , az egyiket az NIH fogadta el: szocio-demográfiai, gazdasági helyzet és a PBD-kérdőív indítéka, valamint három szabványosított kérdőív: (1) szokásos és szervezett fizikai aktivitás, valamint az ülés gyakorisága (IPAQ-hosszú), (2) stressz (PSQ-) 30), és (3) az alvás minősége (PSQI).
A 3-DR esetében a vizsgálat résztvevői az összes elfogyasztott ételt, italt, valamint a maradékot és az étrend-kiegészítőt három egymást követő napon (két hétköznap és egy hétvégén) lemérik és rögzítik elektronikus konyhai mérlegek segítségével. A vizsgálatban résztvevők egy adott időszakon belül választják ki az étrend rögzítésének kezdetének napját (pl. pl.: vasárnap, hétfő, kedd vagy csütörtök, péntek, szombat). Ha a pontos mérés nem lehetséges (pl. étkeztetés esetén), akkor háztartási mértékek (kanál, csésze, pohár stb.) és képeskönyv háztartási mértékekkel felnőtt adagok méretében (a referencia élelmiszerek fényképei a tényleges grammjukkal). súly) (NIJZ, 2016), megengedett a félkvantitatív felvétel. A táplálékfelvétel értékeléséhez a kutatók az Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN) diétás szoftvert használják, amely egy webalapú alkalmazás (http://opkp.si/). és a Jozef Stefan Institute fejlesztette ki, és az EuroFIR AISBL támogatja (http://eurofir.org) és a Dietetikusok Szövetségének Európai Szövetsége (EFAD). A diétás szoftvert 3-DR módszertanra frissítették.
A táplálékfelvételi adatokat (a 3-DR-től) az energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitel értékeléséhez használjuk fel az OPEN használatával. A kereskedelmi forgalomban kapható élelmiszerek vagy otthon elkészített ételek energia- és tápanyagtartalmát receptszimulációval becsülik meg, címkézett összetevők és tápanyagtartalom felhasználásával. Az OPEN folyamatosan frissül, hozzáadva azokat a termékeket vagy másolatokat, amelyeket a vizsgálat résztvevői rögzítettek a PBD-n.
Az étrend-kiegészítőkből származó táplálékbevitel felmérésére a Res-Pons d.o.o. szolgáltatást, amely professzionálisan kezeli az adatbázist a szlovén piacon található összes étrend-kiegészítő termékkel (Pretehtajte.si, 2018).
A nyomozók rögzítik a maximális (életre szóló) testtömegüket, a PBD életmódba való belépéskor a testtömegüket, és a vett véranalízis adatait felhasználva összegyűjtik alapvető biokémiai eredményeiket, standard és összehasonlítható módszerrel (plazma lipidek, húgysav és hemogram) mérve. , valamint a vérnyomás aktuális állapotára vonatkozó adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18-80 év közöttiek, 0,5 évnél hosszabb PBD-ben.
- PB diétázók, akik valamilyen ételintoleranciában vagy élelmiszer-korlátozásban szenvednek (pl. glutén, paradicsom, földimogyoró, citrusfélék stb.).
- Nincs korlátozás a résztvevők jelenlegi BMI-jére
- Ismerve (BIA mért) PB diétázók kiindulási testsúlyát és zsír%-át
- Jelenleg a dohánytermékek elszívása nem kizáró feltétel, de ezt rögzítjük és demográfiai adatokban jelentjük
Kizárási kritériumok:
- PBD-t szedő, de aktív betegségben szenvedő felnőttek (pl. szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség, rák, autoimmun és neurodegeneratív betegségek stb.).
- Felnőttek, akik PBD-t kapnak, és jelenleg a mért vérmarkereket (lipidek és vérnyomás) használják.
- Komoly mozgásszervi korlátozások nélkül
- Terhes és szoptató nő
- Jelenleg versenyképes vagy legfelsőbb szintű sportolók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testsúly állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A testtömeg orvosilag jóváhagyott mérleggel mérve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Magasság állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A magasság állapotát orvosilag jóváhagyott, magasságrúddal ellátott mérleggel mérik
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A testtömegindex (BMI) állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A mért súlyt és magasságot a rendszer egyesíti a BMI kg/m^2-ben kifejezve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A sovány szövettömeg állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Orvosilag jóváhagyott bioimpedanciaanalízissel mért sovány szövettömeg
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A zsírszövet tömegének állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A zsírszövet tömege orvosilag jóváhagyott bioimpedancia analízissel mérve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Tápláltsági állapot 3 napos táplálkozási rekorddal mérve (3-DR)
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum koleszterin állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum összkoleszterin koncentrációja
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Az oxidált LDL-koleszterin szérumkoncentrációja
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum HDL koleszterin állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum HDL koleszterin tartalma
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum triglicerid állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum triglicerid koncentrációja
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A vérnyomás állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A vérnyomás állapota
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi-gazdasági és demográfiai helyzet
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Szociális-gazdasági és demográfiai státusz mérése Felnőtt szlovének táplálkozási magatartása az egészségmegelőzési kérdőív (szlovén NIH) alapján
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Fizikai aktivitás állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A fizikai aktivitás állapota a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívekkel (IPAQ) mérve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Stressz állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A stressz állapot az észlelt stressz kérdőívvel (PSQ) mérve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Alvó állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Az alvási állapot a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum húgysav állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
A szérum húgysavkoncentrációja (biztonsági eredmény)
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Hemoglobin állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Hemoglobin koncentráció (biztonsági eredmény)
|
Keresztmetszeti (2019. június–július)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KR3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testsúly
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok