Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi alapú étrendet folytató felnőttek testösszetétele, táplálkozási és szív- és érrendszeri állapota, valamint életmódbeli tényezők (SuppWFPBD)

2019. november 27. frissítette: Boštjan Jakše

Rövid, közepes és hosszú távú növényi étrendet folytató felnőttek testösszetétele, táplálkozási és szív- és érrendszeri állapota, valamint életmódbeli tényezők

A növényi alapú étrenden (PBD) élő felnőttek testösszetételére, tápláltsági állapotára, kardiovaszkuláris állapotára és életmódjára vonatkozóan objektív adatok hiányoznak. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a célja, hogy a kutatók dokumentálják a 18 és 80 év közötti egészséges felnőttek testösszetételében, táplálékbevitelében és általános egészségi állapotában mutatkozó különbségeket, akik 0,5-10 éves korig növényi alapú étrendet tartanak. Az összetétel állapota a PBD-vel való étkezés időtartamához kapcsolódik a 3 csoport között: 0,5-2 év (rövid távú), 2-5 év (középtávú) és 5-10 év (hosszú távú) PBD-vel. .

Ez a tanulmány magában foglalja a PBD résztvevők egészséges és aktív életmódjának egyéb tényezőinek nyomon követését is, nevezetesen a szokásos és szervezett fizikai aktivitás állapotát, a napi hosszú távú ülések állapotát, a stressz állapotát és az alváshigiéniát, a társadalmi-gazdasági tényezőket. állapota és a PBD indításának indítéka/okai. A nyomozók rögzítik a maximális (életre szóló) testsúlyukat, a PBD életmódba való belépéskor testtömegüket, valamint a résztvevők adatait, vérelemzést használnak fel az alapvető biokémiai eredményeik összegyűjtésére, valamint az aktuális vérnyomás állapotára vonatkozó adatokat.

A kutatók hipotézise a következő:

(H1): Nincs különbség a tápláltsági állapotban a rövid (0,5-2 év), a közepes (2-5 év) és a hosszú távú (5-10 éves) PBD-ben szenvedők között.

(H2): A vizsgált alanyok legalább 80%-ának a plazma lipidértékei és vérnyomása a referenciaértékeken belül van.

(H3): Különbség van a lipidprofilban és a testösszetételben a rövid és közepesen szenvedők között, de nem a közepes és hosszú távú PBD-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatba a vizsgálók önkéntesen beíratják az összes olyan résztvevőt, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban. A nyomozók arra számítanak, hogy kb. 150-200 egészséges felnőtt PBD résztvevő kutatónak kb. 2555 meghívott és megkérdezett jelölt mindkét nemből, 18-80 év közötti, aktuális testtömegindex (BMI) státuszra vonatkozó korlátozások nélkül, akik 0,5-10 évig PBD-n vannak, egészséges és aktív életmódot folytatnak.

Az alkalmazandó módszerek az orvosilag jóváhagyott bioimpedancia testösszetétel monitor (Tanita, 780 S MA, Tokió, Japán), orvosilag jóváhagyott testtömeg- és testmagasságmérő (MPE 250K100HM), 3 napos étrendi rekord (3-DR) , az egyiket az NIH fogadta el: szocio-demográfiai, gazdasági helyzet és a PBD-kérdőív indítéka, valamint három szabványosított kérdőív: (1) szokásos és szervezett fizikai aktivitás, valamint az ülés gyakorisága (IPAQ-hosszú), (2) stressz (PSQ-) 30), és (3) az alvás minősége (PSQI).

A 3-DR esetében a vizsgálat résztvevői az összes elfogyasztott ételt, italt, valamint a maradékot és az étrend-kiegészítőt három egymást követő napon (két hétköznap és egy hétvégén) lemérik és rögzítik elektronikus konyhai mérlegek segítségével. A vizsgálatban résztvevők egy adott időszakon belül választják ki az étrend rögzítésének kezdetének napját (pl. pl.: vasárnap, hétfő, kedd vagy csütörtök, péntek, szombat). Ha a pontos mérés nem lehetséges (pl. étkeztetés esetén), akkor háztartási mértékek (kanál, csésze, pohár stb.) és képeskönyv háztartási mértékekkel felnőtt adagok méretében (a referencia élelmiszerek fényképei a tényleges grammjukkal). súly) (NIJZ, 2016), megengedett a félkvantitatív felvétel. A táplálékfelvétel értékeléséhez a kutatók az Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN) diétás szoftvert használják, amely egy webalapú alkalmazás (http://opkp.si/). és a Jozef Stefan Institute fejlesztette ki, és az EuroFIR AISBL támogatja (http://eurofir.org) és a Dietetikusok Szövetségének Európai Szövetsége (EFAD). A diétás szoftvert 3-DR módszertanra frissítették.

A táplálékfelvételi adatokat (a 3-DR-től) az energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitel értékeléséhez használjuk fel az OPEN használatával. A kereskedelmi forgalomban kapható élelmiszerek vagy otthon elkészített ételek energia- és tápanyagtartalmát receptszimulációval becsülik meg, címkézett összetevők és tápanyagtartalom felhasználásával. Az OPEN folyamatosan frissül, hozzáadva azokat a termékeket vagy másolatokat, amelyeket a vizsgálat résztvevői rögzítettek a PBD-n.

Az étrend-kiegészítőkből származó táplálékbevitel felmérésére a Res-Pons d.o.o. szolgáltatást, amely professzionálisan kezeli az adatbázist a szlovén piacon található összes étrend-kiegészítő termékkel (Pretehtajte.si, 2018).

A nyomozók rögzítik a maximális (életre szóló) testtömegüket, a PBD életmódba való belépéskor a testtömegüket, és a vett véranalízis adatait felhasználva összegyűjtik alapvető biokémiai eredményeiket, standard és összehasonlítható módszerrel (plazma lipidek, húgysav és hemogram) mérve. , valamint a vérnyomás aktuális állapotára vonatkozó adatok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges és aktív, hosszú távú PB diétázók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18-80 év közöttiek, 0,5 évnél hosszabb PBD-ben.
  • PB diétázók, akik valamilyen ételintoleranciában vagy élelmiszer-korlátozásban szenvednek (pl. glutén, paradicsom, földimogyoró, citrusfélék stb.).
  • Nincs korlátozás a résztvevők jelenlegi BMI-jére
  • Ismerve (BIA mért) PB diétázók kiindulási testsúlyát és zsír%-át
  • Jelenleg a dohánytermékek elszívása nem kizáró feltétel, de ezt rögzítjük és demográfiai adatokban jelentjük

Kizárási kritériumok:

  • PBD-t szedő, de aktív betegségben szenvedő felnőttek (pl. szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség, rák, autoimmun és neurodegeneratív betegségek stb.).
  • Felnőttek, akik PBD-t kapnak, és jelenleg a mért vérmarkereket (lipidek és vérnyomás) használják.
  • Komoly mozgásszervi korlátozások nélkül
  • Terhes és szoptató nő
  • Jelenleg versenyképes vagy legfelsőbb szintű sportolók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A testtömeg orvosilag jóváhagyott mérleggel mérve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Magasság állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A magasság állapotát orvosilag jóváhagyott, magasságrúddal ellátott mérleggel mérik
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A testtömegindex (BMI) állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A mért súlyt és magasságot a rendszer egyesíti a BMI kg/m^2-ben kifejezve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A sovány szövettömeg állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Orvosilag jóváhagyott bioimpedanciaanalízissel mért sovány szövettömeg
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A zsírszövet tömegének állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A zsírszövet tömege orvosilag jóváhagyott bioimpedancia analízissel mérve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Tápláltsági állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Tápláltsági állapot 3 napos táplálkozási rekorddal mérve (3-DR)
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum koleszterin állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum összkoleszterin koncentrációja
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Az oxidált LDL-koleszterin szérumkoncentrációja
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum HDL koleszterin állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum HDL koleszterin tartalma
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum triglicerid állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum triglicerid koncentrációja
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A vérnyomás állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A vérnyomás állapota
Keresztmetszeti (2019. június–július)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi-gazdasági és demográfiai helyzet
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Szociális-gazdasági és demográfiai státusz mérése Felnőtt szlovének táplálkozási magatartása az egészségmegelőzési kérdőív (szlovén NIH) alapján
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Fizikai aktivitás állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A fizikai aktivitás állapota a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívekkel (IPAQ) mérve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Stressz állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A stressz állapot az észlelt stressz kérdőívvel (PSQ) mérve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Alvó állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Az alvási állapot a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével mérve
Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum húgysav állapota
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
A szérum húgysavkoncentrációja (biztonsági eredmény)
Keresztmetszeti (2019. június–július)
Hemoglobin állapot
Időkeret: Keresztmetszeti (2019. június–július)
Hemoglobin koncentráció (biztonsági eredmény)
Keresztmetszeti (2019. június–július)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testsúly

3
Iratkozz fel