Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling, voedings- en cardiovasculaire status en levensstijlfactoren van volwassenen die een plantaardig dieet volgen (SuppWFPBD)

27 november 2019 bijgewerkt door: Boštjan Jakše

Lichaamssamenstelling, voedings- en cardiovasculaire status en leefstijlfactoren van volwassenen die op korte, middellange en lange termijn een plantaardig dieet volgen

Er is een objectief gebrek aan gegevens over de lichaamssamenstelling, voedingsstatus, cardiovasculaire status en levensstijl van volwassenen met een plantaardig dieet (PBD). Het doel van deze cross-sectionele studie is het documenteren van de verschillen in lichaamssamenstelling, voedingsinname en algemene gezondheidstoestand van gezonde volwassenen van 18 tot 80 jaar die een plantaardig dieet volgen van 0,5-10 jaar en om te bepalen of hun lichaam samenstellingsstatus wordt geassocieerd met de duur van het eten met PBD tussen de 3 groepen: die 0,5-2 jaar (korte termijn), 2-5 jaar (middellange termijn) en 5-10 jaar (lange termijn) op PBD .

Deze studie omvat ook het monitoren van andere factoren van een gezonde en actieve levensstijl van PBD-deelnemers, namelijk de status van gebruikelijke en georganiseerde fysieke activiteit, de status van dagelijks langdurig zitten, de status van stress en slaaphygiëne, sociaaleconomische status en het motief(en)/redenen voor het starten van PBD. Onderzoekers zullen ook hun maximale (levenslange) lichaamsgewicht, lichaamsgewicht bij aanvang van de PBD-levensstijl registreren en gegevens van deelnemers gebruiken, bloedanalyse om hun basisbiochemische resultaten te verzamelen, en gegevens over de huidige bloeddrukstatus.

De hypothese van de onderzoekers is dat:

(H1): Er zijn geen verschillen in voedingsstatus tussen mensen die kort (0,5-2 jaar), middellang (2-5 jaar) of langdurig (5-10 jaar) op PBD zitten.

(H2): Minstens 80% van de geteste proefpersonen hebben plasmalipidenwaarden en bloeddruk binnen de referentiewaarden.

(H3): Er is een verschil in lipidenprofiel en lichaamssamenstelling tussen mensen met korte en middellange PBD, maar niet tussen middellange en lange termijn PBD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek zullen de onderzoekers vrijwillig alle deelnemers inschrijven binnen de inclusie-/uitsluitingscriteria die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoekers verwachten dat voor ca. 150-200 gezonde volwassen PBD-deelnemers onderzoekers hebben ongeveer. 2555 uitgenodigde en geïnterviewde kandidaten, van beide geslachten, in de leeftijd van 18-80 jaar, zonder beperkingen op de huidige body mass index (BMI) status, die 0,5-10 jaar op PBD zijn en een gezonde en actieve levensstijl hebben.

De te gebruiken methoden zijn een medisch goedgekeurde bio-impedantie lichaamssamenstellingsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medisch goedgekeurde weegschaal en lichaamslengtemeter (MPE 250K100HM), een 3-daags voedingsdossier (3-DR) , een aangenomen door NIH: sociaal-demografische, economische status en motief voor PBD-vragenlijst, en drie gestandaardiseerde vragenlijsten: (1) gebruikelijke en georganiseerde fysieke activiteit en de frequentie van zitten (IPAQ-lang), (2) stress (PSQ- 30), en (3) slaapkwaliteit (PSQI).

Wat 3-DR betreft, zullen de studiedeelnemers alle geconsumeerde voedingsmiddelen, dranken, restjes en voedingssupplementen wegen en registreren gedurende drie opeenvolgende dagen (twee weekdagen en één weekend) met behulp van elektronische keukenweegschalen. De deelnemers aan het onderzoek kiezen de dag van het begin van de opname van het dieet binnen een bepaalde periode (d.w.z. e.: zondag, maandag, dinsdag of donderdag, vrijdag, zaterdag). Wanneer exact wegen niet mogelijk is (bijvoorbeeld bij uit eten gaan), zijn huishoudelijke maatregelen (lepel, kopje, glas etc.) en een prentenboek met huishoudelijke maatregelen in portiegroottes voor volwassenen (foto's van referentievoedingsmiddelen met hun werkelijke gewicht) (NIJZ, 2016), semi-kwantitatieve opname toegestaan. Voor de evaluatie van de inname via de voeding zullen onderzoekers gebruik maken van voedingssoftware, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), een webgebaseerde applicatie (http://opkp.si/) en is ontwikkeld door het Jozef Stefan Instituut en ondersteund door de EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) en de Europese Federatie van de Vereniging van Diëtisten (EFAD). Dieetsoftware is geüpgraded naar 3-DR-methodiek.

Gegevens over voedselinname (van 3-DR) zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de inname van energie, macro- en micronutriënten met behulp van OPEN. De energie- en nutriënteninhoud van commercieel voedsel of zelfbereid voedsel wordt geschat door receptsimulatie met behulp van gelabelde ingrediënten en voedingsstoffen. OPEN zal continu worden bijgewerkt door die producten of kopieën toe te voegen die door studiedeelnemers op PBD zijn geregistreerd.

Om de voedingsopname van voedingssupplementen te beoordelen, gebruiken we Res-Pons d.o.o. services, die de database met alle voedingssupplementenproducten op de Sloveense markt professioneel beheert (Pretehtajte.si, 2018).

Onderzoekers zullen ook hun maximale (levenslange) lichaamsgewicht, lichaamsgewicht bij aanvang van de PBD-levensstijl registreren en bloedanalysegegevens gebruiken om hun basale biochemische resultaten te verzamelen, gemeten met een standaard en vergelijkbare methode (plasmalipiden, urinezuur en een hemogram). en gegevens over de huidige bloeddrukstatus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde en actieve PB-lijners op lange termijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, leeftijd van 18-80 jaar, op PBD langer dan 0,5 jaar.
  • PB-lijners die mogelijk een soort voedselintolerantie of voedselbeperking hebben (bijv. gluten, tomaat, pinda's, citrus, enz.).
  • Geen beperking voor deelnemers huidige BMI
  • Weten (BIA gemeten) PB lijners baseline BM en vet%
  • Momenteel is het roken van tabaksproducten geen uitsluitingscriterium, maar we zullen het vastleggen en rapporteren in demografische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen op PBD maar met actieve ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes type 2, kanker, auto-immuunziekten en neurodegeneratieve ziekten enz.).
  • Volwassenen op PBD met het huidige gebruik van medicijnen voor gemeten bloedmarkers (lipiden en bloeddruk).
  • Zonder grote musculoskeletale beperkingen
  • Zwangere en zogende vrouw
  • Momenteel competitieve of topsporters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Lichaamsgewicht gemeten met medisch goedgekeurde weegschaal
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Hoogte status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Hoogtestatus gemeten met medisch goedgekeurde weegschaal met hoogtestok
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Body Mass Index (BMI)-status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Gemeten gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Status magere weefselmassa
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Vetvrije weefselmassa gemeten met medisch goedgekeurde bio-impedantieanalyse
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Status vetweefselmassa
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Vetweefselmassa gemeten met medisch goedgekeurde bio-impedantieanalyse
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Voedingsstatus gemeten met 3-daags voedingsdossier (3-DR)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serumcholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum totale cholesterolconcentratie
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Geoxideerde Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serumconcentratie van geoxideerd LDL-cholesterol
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum HDL-cholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum HDL-cholesterolgehalte
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serumtriglyceridenstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum triglyceridenconcentraties
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Bloeddrukstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Bloeddrukstatus
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-economische en demografische status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Sociaal-economische en demografische status gemeten met behulp van voedingsgedrag van volwassen Slovenen vanaf het punt van de gezondheidspreventievragenlijst (Sloveense NIH)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Lichamelijke activiteitsstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Lichamelijke activiteitsstatus gemeten door The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Stressstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Stressstatus gemeten met Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Slaapstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Slaapstatus gemeten met The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum urinezuurstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Serum urinezuurconcentratie (veiligheidsuitkomst)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Hemoglobine-status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
Hemoglobineconcentratie (veiligheidsresultaat)
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht

3
Abonneren