- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03976479
Lichaamssamenstelling, voedings- en cardiovasculaire status en levensstijlfactoren van volwassenen die een plantaardig dieet volgen (SuppWFPBD)
Lichaamssamenstelling, voedings- en cardiovasculaire status en leefstijlfactoren van volwassenen die op korte, middellange en lange termijn een plantaardig dieet volgen
Er is een objectief gebrek aan gegevens over de lichaamssamenstelling, voedingsstatus, cardiovasculaire status en levensstijl van volwassenen met een plantaardig dieet (PBD). Het doel van deze cross-sectionele studie is het documenteren van de verschillen in lichaamssamenstelling, voedingsinname en algemene gezondheidstoestand van gezonde volwassenen van 18 tot 80 jaar die een plantaardig dieet volgen van 0,5-10 jaar en om te bepalen of hun lichaam samenstellingsstatus wordt geassocieerd met de duur van het eten met PBD tussen de 3 groepen: die 0,5-2 jaar (korte termijn), 2-5 jaar (middellange termijn) en 5-10 jaar (lange termijn) op PBD .
Deze studie omvat ook het monitoren van andere factoren van een gezonde en actieve levensstijl van PBD-deelnemers, namelijk de status van gebruikelijke en georganiseerde fysieke activiteit, de status van dagelijks langdurig zitten, de status van stress en slaaphygiëne, sociaaleconomische status en het motief(en)/redenen voor het starten van PBD. Onderzoekers zullen ook hun maximale (levenslange) lichaamsgewicht, lichaamsgewicht bij aanvang van de PBD-levensstijl registreren en gegevens van deelnemers gebruiken, bloedanalyse om hun basisbiochemische resultaten te verzamelen, en gegevens over de huidige bloeddrukstatus.
De hypothese van de onderzoekers is dat:
(H1): Er zijn geen verschillen in voedingsstatus tussen mensen die kort (0,5-2 jaar), middellang (2-5 jaar) of langdurig (5-10 jaar) op PBD zitten.
(H2): Minstens 80% van de geteste proefpersonen hebben plasmalipidenwaarden en bloeddruk binnen de referentiewaarden.
(H3): Er is een verschil in lipidenprofiel en lichaamssamenstelling tussen mensen met korte en middellange PBD, maar niet tussen middellange en lange termijn PBD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek zullen de onderzoekers vrijwillig alle deelnemers inschrijven binnen de inclusie-/uitsluitingscriteria die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Onderzoekers verwachten dat voor ca. 150-200 gezonde volwassen PBD-deelnemers onderzoekers hebben ongeveer. 2555 uitgenodigde en geïnterviewde kandidaten, van beide geslachten, in de leeftijd van 18-80 jaar, zonder beperkingen op de huidige body mass index (BMI) status, die 0,5-10 jaar op PBD zijn en een gezonde en actieve levensstijl hebben.
De te gebruiken methoden zijn een medisch goedgekeurde bio-impedantie lichaamssamenstellingsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medisch goedgekeurde weegschaal en lichaamslengtemeter (MPE 250K100HM), een 3-daags voedingsdossier (3-DR) , een aangenomen door NIH: sociaal-demografische, economische status en motief voor PBD-vragenlijst, en drie gestandaardiseerde vragenlijsten: (1) gebruikelijke en georganiseerde fysieke activiteit en de frequentie van zitten (IPAQ-lang), (2) stress (PSQ- 30), en (3) slaapkwaliteit (PSQI).
Wat 3-DR betreft, zullen de studiedeelnemers alle geconsumeerde voedingsmiddelen, dranken, restjes en voedingssupplementen wegen en registreren gedurende drie opeenvolgende dagen (twee weekdagen en één weekend) met behulp van elektronische keukenweegschalen. De deelnemers aan het onderzoek kiezen de dag van het begin van de opname van het dieet binnen een bepaalde periode (d.w.z. e.: zondag, maandag, dinsdag of donderdag, vrijdag, zaterdag). Wanneer exact wegen niet mogelijk is (bijvoorbeeld bij uit eten gaan), zijn huishoudelijke maatregelen (lepel, kopje, glas etc.) en een prentenboek met huishoudelijke maatregelen in portiegroottes voor volwassenen (foto's van referentievoedingsmiddelen met hun werkelijke gewicht) (NIJZ, 2016), semi-kwantitatieve opname toegestaan. Voor de evaluatie van de inname via de voeding zullen onderzoekers gebruik maken van voedingssoftware, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), een webgebaseerde applicatie (http://opkp.si/) en is ontwikkeld door het Jozef Stefan Instituut en ondersteund door de EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) en de Europese Federatie van de Vereniging van Diëtisten (EFAD). Dieetsoftware is geüpgraded naar 3-DR-methodiek.
Gegevens over voedselinname (van 3-DR) zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de inname van energie, macro- en micronutriënten met behulp van OPEN. De energie- en nutriënteninhoud van commercieel voedsel of zelfbereid voedsel wordt geschat door receptsimulatie met behulp van gelabelde ingrediënten en voedingsstoffen. OPEN zal continu worden bijgewerkt door die producten of kopieën toe te voegen die door studiedeelnemers op PBD zijn geregistreerd.
Om de voedingsopname van voedingssupplementen te beoordelen, gebruiken we Res-Pons d.o.o. services, die de database met alle voedingssupplementenproducten op de Sloveense markt professioneel beheert (Pretehtajte.si, 2018).
Onderzoekers zullen ook hun maximale (levenslange) lichaamsgewicht, lichaamsgewicht bij aanvang van de PBD-levensstijl registreren en bloedanalysegegevens gebruiken om hun basale biochemische resultaten te verzamelen, gemeten met een standaard en vergelijkbare methode (plasmalipiden, urinezuur en een hemogram). en gegevens over de huidige bloeddrukstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd van 18-80 jaar, op PBD langer dan 0,5 jaar.
- PB-lijners die mogelijk een soort voedselintolerantie of voedselbeperking hebben (bijv. gluten, tomaat, pinda's, citrus, enz.).
- Geen beperking voor deelnemers huidige BMI
- Weten (BIA gemeten) PB lijners baseline BM en vet%
- Momenteel is het roken van tabaksproducten geen uitsluitingscriterium, maar we zullen het vastleggen en rapporteren in demografische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen op PBD maar met actieve ziekten (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes type 2, kanker, auto-immuunziekten en neurodegeneratieve ziekten enz.).
- Volwassenen op PBD met het huidige gebruik van medicijnen voor gemeten bloedmarkers (lipiden en bloeddruk).
- Zonder grote musculoskeletale beperkingen
- Zwangere en zogende vrouw
- Momenteel competitieve of topsporters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Status lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Lichaamsgewicht gemeten met medisch goedgekeurde weegschaal
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Hoogte status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Hoogtestatus gemeten met medisch goedgekeurde weegschaal met hoogtestok
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Body Mass Index (BMI)-status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Gemeten gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 weer te geven
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Status magere weefselmassa
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Vetvrije weefselmassa gemeten met medisch goedgekeurde bio-impedantieanalyse
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Status vetweefselmassa
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Vetweefselmassa gemeten met medisch goedgekeurde bio-impedantieanalyse
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Voedingsstatus gemeten met 3-daags voedingsdossier (3-DR)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serumcholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum totale cholesterolconcentratie
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Geoxideerde Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serumconcentratie van geoxideerd LDL-cholesterol
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum HDL-cholesterolstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum HDL-cholesterolgehalte
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serumtriglyceridenstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum triglyceridenconcentraties
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Bloeddrukstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Bloeddrukstatus
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-economische en demografische status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Sociaal-economische en demografische status gemeten met behulp van voedingsgedrag van volwassen Slovenen vanaf het punt van de gezondheidspreventievragenlijst (Sloveense NIH)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Lichamelijke activiteitsstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Lichamelijke activiteitsstatus gemeten door The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Stressstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Stressstatus gemeten met Waargenomen Stress Vragenlijst (PSQ)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Slaapstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Slaapstatus gemeten met The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum urinezuurstatus
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Serum urinezuurconcentratie (veiligheidsuitkomst)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Hemoglobine-status
Tijdsspanne: Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Hemoglobineconcentratie (veiligheidsresultaat)
|
Cross-sectioneel (juni-juli 2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KR3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichaamsgewicht
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooidNegen Body ConstitutiesChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)WervingLewy Body dementie met gedragsstoornis | Ziekte van Lewy Body Parkinson | Ziekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
Universidade Federal de Sao CarlosVoltooidTekort Oudere Vrouwen Met Body Balance