- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03976479
Skład ciała, stan odżywienia i układu sercowo-naczyniowego oraz czynniki związane ze stylem życia osób dorosłych stosujących dietę roślinną (SuppWFPBD)
Skład ciała, stan odżywienia i układu sercowo-naczyniowego oraz czynniki związane ze stylem życia osób dorosłych stosujących krótko-, średnio- i długoterminową dietę roślinną
Obiektywnie brakuje danych na temat składu ciała, stanu odżywienia, stanu układu sercowo-naczyniowego oraz stylu życia osób dorosłych na diecie roślinnej (PBD). Celem tego przekrojowego badania badaczy jest udokumentowanie różnic w składzie ciała, spożyciu składników odżywczych i ogólnym stanie zdrowia zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 80 lat, które są na diecie roślinnej od 0,5 do 10 lat, oraz ustalenie, czy ich organizm stan składu jest powiązany z czasem trwania jedzenia z PBD pomiędzy 3 grupami: tymi, które mają 0,5-2 lata (krótkoterminowe), 2-5 lat (średnioterminowe) i 5-10 lat (długoterminowe) na PBD .
Badanie to obejmie również monitorowanie innych czynników zdrowego i aktywnego stylu życia uczestników PBD, a mianowicie stanu nawykowej i zorganizowanej aktywności fizycznej, stanu codziennego długotrwałego siedzenia, stanu stresu i higieny snu, społeczno-ekonomicznych status i motyw(y)/powody rozpoczęcia PBD. Badacze będą również rejestrować swoją maksymalną (w ciągu całego życia) masę ciała, masę ciała w momencie rozpoczęcia trybu życia z PBD oraz wykorzystywać dane od uczestników, analizę krwi w celu zebrania ich podstawowych wyników biochemicznych oraz dane dotyczące aktualnego stanu ciśnienia krwi.
Hipoteza badaczy jest taka, że:
(H1): Nie ma różnic w stanie odżywienia między osobami krótko (0,5-2 lat), średnio (2-5 lat) lub długoterminowo (5-10 lat) na PBD.
(H2): Co najmniej 80% badanych ma wartości lipidów w osoczu i ciśnienie krwi w granicach wartości referencyjnych.
(H3): Istnieją różnice w profilu lipidowym i składzie ciała między osobami z krótko- i średnioterminową PBD, ale nie między średnio- a długoterminową PBD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze dobrowolnie włączą do badania wszystkich uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia, którzy zechcą wziąć udział w badaniu. Śledczy przewidują, że przez ok. Badacze 150-200 zdrowych dorosłych uczestników PBD będą potrzebować ok. 2555 zaproszonych i przepytanych kandydatów obojga płci, w wieku 18-80 lat, bez ograniczeń aktualnego wskaźnika masy ciała (BMI), będących na PBD od 0,5-10 lat i prowadzących zdrowy i aktywny tryb życia.
Metody, które należy zastosować, to zatwierdzony medycznie monitor bioimpedancji ciała (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japonia), medycznie zatwierdzona waga do pomiaru masy ciała i miernik wzrostu (MPE 250K100HM), 3-dniowy zapis diety (3-DR) , jeden przyjęty przez NIH: socjodemograficzny, status ekonomiczny i motyw kwestionariusza PBD oraz trzy wystandaryzowane kwestionariusze: (1) nawykowa i zorganizowana aktywność fizyczna oraz częstotliwość siedzenia (IPAQ-długie), (2) stres (PSQ- 30) oraz (3) jakość snu (PSQI).
Jeśli chodzi o 3-DR, uczestnicy badania będą ważyć i rejestrować całą żywność, spożyte napoje, a także resztki i suplementy diety przez trzy kolejne dni (dwa dni powszednie i jeden weekend) za pomocą elektronicznej wagi kuchennej. Uczestnicy badania wybiorą dzień rozpoczęcia rejestracji diety w danym okresie (tj. np.: niedziela, poniedziałek, wtorek lub czwartek, piątek, sobota). Gdy dokładne zważenie nie będzie możliwe (np. w przypadku jedzenia poza domem), domowe miarki (łyżka, kubek, szklanka itp.) oraz książeczka z obrazkami z domowymi miarami w porcjach dla dorosłych (zdjęcia referencyjnych produktów spożywczych z ich rzeczywistą gramacją) waga) (NIJZ, 2016), pozwoliła na rejestrację półilościową. Do oceny spożycia pokarmu badacze wykorzystają oprogramowanie dietetyczne Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), które jest aplikacją internetową (http://opkp.si/) i został opracowany przez Instytut Józefa Stefana i wspierany przez EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) oraz Europejska Federacja Stowarzyszenia Dietetyków (EFAD). Oprogramowanie dietetyczne zostało zaktualizowane do metodologii 3-DR.
Dane dotyczące spożycia pokarmu (z 3-DR) zostaną wykorzystane do oceny spożycia energii, makro- i mikroelementów za pomocą OPEN. Zawartość energii i składników odżywczych w żywności komercyjnej lub żywności przygotowywanej w domu zostanie oszacowana za pomocą symulacji receptury przy użyciu oznakowanych składników i zawartości składników odżywczych. OPEN będzie na bieżąco aktualizowany poprzez dodawanie tych produktów lub kopii zarejestrowanych przez uczestników badania na PBD.
Do oceny wartości odżywczej z suplementów diety wykorzystamy Res-Pons d.o.o. services, która profesjonalnie zarządza bazą danych wszystkich produktów suplementów diety na rynku słoweńskim (Pretehtajte.si, 2018).
Badacze będą również rejestrować swoją maksymalną (w ciągu całego życia) masę ciała, masę ciała w chwili rozpoczęcia trybu życia z PBD oraz wykorzystywać dane pobrane z analizy krwi w celu zebrania podstawowych wyników biochemicznych, mierzonych standardową i porównywalną metodą (lipidy w osoczu, kwas moczowy i hemogram). oraz dane dotyczące aktualnego stanu ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku od 18 do 80 lat, na PBD dłużej niż 0,5 roku.
- Dietetycy PB, którzy mogą mieć jakąś nietolerancję pokarmową lub ograniczenia pokarmowe (np. gluten, pomidory, orzeszki ziemne, owoce cytrusowe itp.).
- Brak ograniczeń co do aktualnego wskaźnika BMI uczestników
- Znając (mierzone metodą BIA) osoby na diecie PB wyjściowa BM i % tłuszczu
- Obecnie palenie wyrobów tytoniowych nie jest kryterium wykluczenia, ale będziemy je rejestrować i uwzględniać w danych demograficznych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli na PBD, ale z aktywnymi chorobami (np. choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, nowotwory, choroby autoimmunologiczne i neurodegeneracyjne itp.).
- Dorośli na PBD z aktualnym stosowaniem leków do oznaczania markerów krwi (lipidy i ciśnienie krwi).
- Bez większych ograniczeń mięśniowo-szkieletowych
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Obecnie sportowcy wyczynowi lub na najwyższym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan masy ciała
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Masa ciała mierzona za pomocą zatwierdzonej medycznie wagi
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan wzrostu
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stan wzrostu mierzony za pomocą zatwierdzonej medycznie wagi z miernikiem wzrostu
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Zmierzona waga i wzrost zostaną połączone w celu wyświetlenia wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan beztłuszczowej masy tkanki
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Masa tkanki beztłuszczowej mierzona za pomocą zatwierdzonej medycznie analizy bioimpedancji
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą zatwierdzonej medycznie analizy bioimpedancji
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stan odżywienia mierzony za pomocą 3-dniowego zapisu diety (3-DR)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Status utlenionego cholesterolu o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stężenie utlenionego cholesterolu LDL w surowicy
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Zawartość cholesterolu HDL w surowicy
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stężenia triglicerydów w surowicy
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stan ciśnienia krwi
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status społeczno-ekonomiczny i demograficzny
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Status społeczno-ekonomiczny i demograficzny mierzony za pomocą Zachowań żywieniowych dorosłych Słoweńców z punktu widzenia kwestionariusza profilaktyki zdrowotnej (słoweński PZH)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Status aktywności fizycznej mierzony za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan stresu
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stan stresu mierzony za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan uśpienia
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stan snu mierzony za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stężenie kwasu moczowego w surowicy (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
|
Stan hemoglobiny
Ramy czasowe: Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Stężenie hemoglobiny (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
|
Przekrojowy (czerwiec-lipiec 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KR3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .