Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning, ernærings- og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne, der er på plantebaseret kost (SuppWFPBD)

27. november 2019 opdateret af: Boštjan Jakše

Kropssammensætning, ernærings- og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne, der er på kort-, mellem- og langsigtet plantebaseret kost

Der er en objektiv mangel på data om kropssammensætning, ernæringsstatus, kardiovaskulær status og livsstil hos voksne på en plantebaseret diæt (PBD). Målet med denne tværsnitsundersøgelse vil forskere dokumentere forskellene i kropssammensætning, ernæringsindtag og generel sundhedsstatus for raske voksne i alderen 18 til 80 år, som er på plantebaseret kost på 0,5-10 år, og for at afgøre, om deres krop sammensætningsstatus er forbundet med varigheden af ​​spisning med PBD mellem de 3 grupper: dem, der er 0,5-2 år (kortsigtet), 2-5 år (mellemlangt sigt) og 5-10 år (langsigtet) på PBD .

Denne undersøgelse vil også omfatte overvågning af andre faktorer for sund og aktiv livsstil for PBD-deltagere, nemlig status for sædvanlig og organiseret fysisk aktivitet, status for daglige langtidssiddepladser, status for stress og søvnhygiejne, socioøkonomisk status og motiv(er)/årsager til at starte PBD. Efterforskere vil også registrere deres maksimale (livstids-) kropsvægt, kropsvægt ved indtræden i PBD-livsstilen og ved hjælp af data fra deltagere, blodanalyse til at indsamle deres grundlæggende biokemiske resultater og data om nuværende blodtryksstatus.

Efterforskernes hypotese er, at:

(H1): Der er ingen forskelle i ernæringsstatus mellem personer, der er kort- (0,5-2 år), mellemlang (2-5 år) eller lang sigt (5-10 år) på PBD.

(H2): Mindst 80 % af de testede personer har plasmalipidværdier og blodtryk inden for referenceværdierne.

(H3): Der er forskel i lipidprofil og kropssammensætning mellem personer, der er kort- og mellemlang, men ikke mellem mellemlang og langvarig PBD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil efterforskere frivilligt tilmelde alle deltagere inden for inklusions-/eksklusionskriterier, som er villige til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil forudse, at for ca. 150-200 raske voksne PBD-deltagere vil kræve ca. 2555 inviterede og interviewede kandidater, af begge køn, i alderen 18-80 år, uden begrænsninger på den aktuelle body mass index (BMI) status, som er på PBD i 0,5-10 år og lever en sund og aktiv livsstil.

Metoderne, der skal bruges, er en medicinsk godkendt bioimpedans-kropssammensætningsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medicinsk godkendt kropsvægtskala og kropshøjdemåler (MPE 250K100HM), en 3-dages kostjournal (3-DR) , et vedtaget af NIH: socio-demografisk, økonomisk status og motiv for PBD-spørgeskema, og tre standardiserede spørgeskemaer: (1) sædvanlig og organiseret fysisk aktivitet og hyppigheden af ​​at sidde (IPAQ-lang), (2) stress (PSQ- 30), og (3) søvnkvalitet (PSQI).

Vedrørende 3-DR vil undersøgelsesdeltagerne vægte og registrere alle forbrugte fødevarer, drikkevarer, samt rester og kosttilskud over tre på hinanden følgende dage (to hverdage og en weekend) ved hjælp af elektroniske køkkenvægte. Undersøgelsesdeltagerne vil vælge dagen for begyndelsen af ​​diætregistrering inden for en given periode (dvs. e.: søndag, mandag, tirsdag eller torsdag, fredag, lørdag). Når nøjagtig vejning ikke vil være mulig (f.eks. i tilfælde af at spise ude), husholdningsmål (ske, kop, glas osv.) og en billedbog med husholdningsmål i voksnes portionsstørrelser (billeder af referencefødevarer med deres faktiske gram vægt) (NIJZ, 2016), tilladt semi-kvantitativ registrering. Til evaluering af diætindtagelse vil efterforskere bruge diætsoftware, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), som er en webbaseret applikation (http://opkp.si/) og er udviklet af Jozef Stefan Institute og støttet af EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) og den europæiske sammenslutning af diætister (EFAD). Kostsoftware er blevet opgraderet til 3-DR-metoden.

Fødevareindtagsdata (fra 3-DR) vil blive brugt til vurdering af energi-, makro- og mikronæringsstofindtag ved brug af OPEN. Energi- og næringsindholdet i kommercielle fødevarer eller hjemmelavede fødevarer estimeres ved opskriftssimulering ved hjælp af mærkede ingredienser og næringsstofindhold. OPEN vil løbende blive opdateret ved at tilføje de produkter eller kopier, der er registreret af studiedeltagere på PBD.

For at vurdere næringsindtaget fra kosttilskud vil vi bruge Res-Pons d.o.o. services, som professionelt administrerer databasen med alle kosttilskudsprodukter på det slovenske marked (Pretehtajte.si, 2018).

Efterforskere vil også registrere deres maksimale (livstids) kropsvægt, kropsvægt, når de går ind i PBD-livsstilen, og bruge data taget blodanalyse til at indsamle deres grundlæggende biokemiske resultater, målt i en standard og sammenlignelig metode (plasmalipider, urinsyre og et hæmogram) og data om den aktuelle blodtryksstatus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde og aktive langsigtede PB-diætere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, i alderen 18-80 år, på PBD længere end 0,5 år.
  • PB diætere, der kan have en form for fødevareintolerance eller fødevarerestriktioner (f.eks. gluten, tomat, jordnødder, citrus osv.).
  • Ingen begrænsning på deltagernes aktuelle BMI
  • At kende (BIA-målt) PB-diæters baseline BM og fedtprocent
  • I øjeblikket er rygning af tobaksprodukter ikke et udelukkelseskriterium, men vi vil registrere det og rapportere i demografiske data

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne på PBD, men med aktive sygdomme (f. hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, kræft, autoimmune og neurodegenerative sygdomme osv.).
  • Voksne på PBD med den nuværende brug af lægemidler til målte blodmarkører (lipider og blodtryk).
  • Uden større muskuloskeletale restriktioner
  • Gravid og ammende kvinde
  • I øjeblikket konkurrerende eller topniveau atleter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Kropsvægt målt med medicinsk godkendt vægt
Tværsnit (juni-juli 2019)
Højde status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Højdestatus målt med medicinsk godkendt vægt med højdestang
Tværsnit (juni-juli 2019)
Body Mass Index (BMI) status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Målt vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tværsnit (juni-juli 2019)
Magt vævsmassestatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Mager vævsmasse målt med medicinsk godkendt bioimpedansanalyse
Tværsnit (juni-juli 2019)
Fedtvævsmassestatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Fedtvævsmasse målt med medicinsk godkendt bioimpedansanalyse
Tværsnit (juni-juli 2019)
Ernæringstilstand
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Ernæringsstatus målt med 3-dages kostregistrering (3-DR)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum kolesterol status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum total kolesterolkoncentration
Tværsnit (juni-juli 2019)
Oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Serumkoncentration af oxideret LDL-kolesterol
Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum HDL-kolesterolindhold
Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum triglycerid status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum triglyceridkoncentrationer
Tværsnit (juni-juli 2019)
Blodtryksstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Blodtryksstatus
Tværsnit (juni-juli 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socioøkonomisk og demografisk status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Socioøkonomisk og demografisk status målt ved hjælp af ernæringsadfærd hos voksne slovenere fra spørgeskemaet til sundhedsforebyggelse (slovensk NIH)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Fysisk aktivitetsstatus målt ved The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Stress status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Stressstatus målt med Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Søvnstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Søvnstatus målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Serum urinsyre status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Serumurinsyrekoncentration (sikkerhedsresultat)
Tværsnit (juni-juli 2019)
Hæmoglobinstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
Hæmoglobinkoncentration (sikkerhedsresultat)
Tværsnit (juni-juli 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Abonner