- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976479
Kropssammensætning, ernærings- og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne, der er på plantebaseret kost (SuppWFPBD)
Kropssammensætning, ernærings- og kardiovaskulær status og livsstilsfaktorer for voksne, der er på kort-, mellem- og langsigtet plantebaseret kost
Der er en objektiv mangel på data om kropssammensætning, ernæringsstatus, kardiovaskulær status og livsstil hos voksne på en plantebaseret diæt (PBD). Målet med denne tværsnitsundersøgelse vil forskere dokumentere forskellene i kropssammensætning, ernæringsindtag og generel sundhedsstatus for raske voksne i alderen 18 til 80 år, som er på plantebaseret kost på 0,5-10 år, og for at afgøre, om deres krop sammensætningsstatus er forbundet med varigheden af spisning med PBD mellem de 3 grupper: dem, der er 0,5-2 år (kortsigtet), 2-5 år (mellemlangt sigt) og 5-10 år (langsigtet) på PBD .
Denne undersøgelse vil også omfatte overvågning af andre faktorer for sund og aktiv livsstil for PBD-deltagere, nemlig status for sædvanlig og organiseret fysisk aktivitet, status for daglige langtidssiddepladser, status for stress og søvnhygiejne, socioøkonomisk status og motiv(er)/årsager til at starte PBD. Efterforskere vil også registrere deres maksimale (livstids-) kropsvægt, kropsvægt ved indtræden i PBD-livsstilen og ved hjælp af data fra deltagere, blodanalyse til at indsamle deres grundlæggende biokemiske resultater og data om nuværende blodtryksstatus.
Efterforskernes hypotese er, at:
(H1): Der er ingen forskelle i ernæringsstatus mellem personer, der er kort- (0,5-2 år), mellemlang (2-5 år) eller lang sigt (5-10 år) på PBD.
(H2): Mindst 80 % af de testede personer har plasmalipidværdier og blodtryk inden for referenceværdierne.
(H3): Der er forskel i lipidprofil og kropssammensætning mellem personer, der er kort- og mellemlang, men ikke mellem mellemlang og langvarig PBD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil efterforskere frivilligt tilmelde alle deltagere inden for inklusions-/eksklusionskriterier, som er villige til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil forudse, at for ca. 150-200 raske voksne PBD-deltagere vil kræve ca. 2555 inviterede og interviewede kandidater, af begge køn, i alderen 18-80 år, uden begrænsninger på den aktuelle body mass index (BMI) status, som er på PBD i 0,5-10 år og lever en sund og aktiv livsstil.
Metoderne, der skal bruges, er en medicinsk godkendt bioimpedans-kropssammensætningsmonitor (Tanita, 780 S MA, Tokyo, Japan), medicinsk godkendt kropsvægtskala og kropshøjdemåler (MPE 250K100HM), en 3-dages kostjournal (3-DR) , et vedtaget af NIH: socio-demografisk, økonomisk status og motiv for PBD-spørgeskema, og tre standardiserede spørgeskemaer: (1) sædvanlig og organiseret fysisk aktivitet og hyppigheden af at sidde (IPAQ-lang), (2) stress (PSQ- 30), og (3) søvnkvalitet (PSQI).
Vedrørende 3-DR vil undersøgelsesdeltagerne vægte og registrere alle forbrugte fødevarer, drikkevarer, samt rester og kosttilskud over tre på hinanden følgende dage (to hverdage og en weekend) ved hjælp af elektroniske køkkenvægte. Undersøgelsesdeltagerne vil vælge dagen for begyndelsen af diætregistrering inden for en given periode (dvs. e.: søndag, mandag, tirsdag eller torsdag, fredag, lørdag). Når nøjagtig vejning ikke vil være mulig (f.eks. i tilfælde af at spise ude), husholdningsmål (ske, kop, glas osv.) og en billedbog med husholdningsmål i voksnes portionsstørrelser (billeder af referencefødevarer med deres faktiske gram vægt) (NIJZ, 2016), tilladt semi-kvantitativ registrering. Til evaluering af diætindtagelse vil efterforskere bruge diætsoftware, Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), som er en webbaseret applikation (http://opkp.si/) og er udviklet af Jozef Stefan Institute og støttet af EuroFIR AISBL (http://eurofir.org) og den europæiske sammenslutning af diætister (EFAD). Kostsoftware er blevet opgraderet til 3-DR-metoden.
Fødevareindtagsdata (fra 3-DR) vil blive brugt til vurdering af energi-, makro- og mikronæringsstofindtag ved brug af OPEN. Energi- og næringsindholdet i kommercielle fødevarer eller hjemmelavede fødevarer estimeres ved opskriftssimulering ved hjælp af mærkede ingredienser og næringsstofindhold. OPEN vil løbende blive opdateret ved at tilføje de produkter eller kopier, der er registreret af studiedeltagere på PBD.
For at vurdere næringsindtaget fra kosttilskud vil vi bruge Res-Pons d.o.o. services, som professionelt administrerer databasen med alle kosttilskudsprodukter på det slovenske marked (Pretehtajte.si, 2018).
Efterforskere vil også registrere deres maksimale (livstids) kropsvægt, kropsvægt, når de går ind i PBD-livsstilen, og bruge data taget blodanalyse til at indsamle deres grundlæggende biokemiske resultater, målt i en standard og sammenlignelig metode (plasmalipider, urinsyre og et hæmogram) og data om den aktuelle blodtryksstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, i alderen 18-80 år, på PBD længere end 0,5 år.
- PB diætere, der kan have en form for fødevareintolerance eller fødevarerestriktioner (f.eks. gluten, tomat, jordnødder, citrus osv.).
- Ingen begrænsning på deltagernes aktuelle BMI
- At kende (BIA-målt) PB-diæters baseline BM og fedtprocent
- I øjeblikket er rygning af tobaksprodukter ikke et udelukkelseskriterium, men vi vil registrere det og rapportere i demografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Voksne på PBD, men med aktive sygdomme (f. hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, kræft, autoimmune og neurodegenerative sygdomme osv.).
- Voksne på PBD med den nuværende brug af lægemidler til målte blodmarkører (lipider og blodtryk).
- Uden større muskuloskeletale restriktioner
- Gravid og ammende kvinde
- I øjeblikket konkurrerende eller topniveau atleter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Kropsvægt målt med medicinsk godkendt vægt
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Højde status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Højdestatus målt med medicinsk godkendt vægt med højdestang
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Body Mass Index (BMI) status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Målt vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Magt vævsmassestatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Mager vævsmasse målt med medicinsk godkendt bioimpedansanalyse
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Fedtvævsmassestatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Fedtvævsmasse målt med medicinsk godkendt bioimpedansanalyse
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Ernæringsstatus målt med 3-dages kostregistrering (3-DR)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Serum kolesterol status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Serum total kolesterolkoncentration
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Serumkoncentration af oxideret LDL-kolesterol
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Serum HDL-kolesterolstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Serum HDL-kolesterolindhold
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Serum triglycerid status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Serum triglyceridkoncentrationer
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Blodtryksstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Blodtryksstatus
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk og demografisk status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Socioøkonomisk og demografisk status målt ved hjælp af ernæringsadfærd hos voksne slovenere fra spørgeskemaet til sundhedsforebyggelse (slovensk NIH)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Fysisk aktivitetsstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Fysisk aktivitetsstatus målt ved The International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Stress status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Stressstatus målt med Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Søvnstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Søvnstatus målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Serum urinsyre status
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Serumurinsyrekoncentration (sikkerhedsresultat)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
|
Hæmoglobinstatus
Tidsramme: Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Hæmoglobinkoncentration (sikkerhedsresultat)
|
Tværsnit (juni-juli 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KR3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsvægt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark