- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03976479
Состав тела, состояние питания и сердечно-сосудистой системы, а также факторы образа жизни взрослых, находящихся на растительной диете (SuppWFPBD)
Состав тела, состояние питания и сердечно-сосудистой системы, а также факторы образа жизни взрослых, находящихся на краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной растительной диете
Объективно отсутствуют данные о составе тела, нутритивном статусе, сердечно-сосудистом статусе и образе жизни взрослых на растительной диете (РРД). Цель этого перекрестного исследования заключается в том, чтобы задокументировать различия в составе тела, потреблении питательных веществ и общем состоянии здоровья здоровых взрослых в возрасте от 18 до 80 лет, которые находятся на растительной диете в течение 0,5–10 лет, и определить, насколько их тело статус состава связан с продолжительностью приема пищи с PBD между 3 группами: те, которые составляют 0,5-2 года (краткосрочные), 2-5 лет (среднесрочные) и 5-10 лет (долгосрочные) на PBD .
Данное исследование также будет включать мониторинг других факторов здорового и активного образа жизни участников ПБД, а именно состояния привычной и организованной физической активности, состояния ежедневного длительного сидения, состояния стрессоустойчивости и гигиены сна, социально-экономических статус и мотив(ы)/причины начала PBD. Исследователи также будут записывать их максимальную (пожизненную) массу тела, массу тела при переходе к образу жизни PBD и использовать данные участников, анализ крови для сбора их основных результатов биохимии и данные о текущем статусе артериального давления.
Гипотеза следователей такова:
(H1): Нет различий в статусе питания между людьми, получающими краткосрочное (0,5–2 года), среднее (2–5 лет) или длительное (5–10 лет) лечение PBD.
(H2): По крайней мере, у 80% испытуемых показатели липидов плазмы и артериального давления находятся в пределах референтных значений.
(H3): Существует разница в липидном профиле и составе тела между людьми с короткой и средней ПБД, но не между средними и долгосрочными ПБД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование исследователи добровольно включают всех участников в соответствии с критериями включения/исключения, которые желают участвовать в исследовании. Следователи предполагают, что в течение ок. Исследователям потребуется ок. Приглашено и проинтервьюировано 2555 кандидатов обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет, без ограничений по текущему индексу массы тела (ИМТ), находящихся на ПБД от 0,5 до 10 лет и ведущих здоровый и активный образ жизни.
Используемые методы: одобренный с медицинской точки зрения монитор состава тела с биоимпедансом (Tanita, 780 S MA, Токио, Япония), одобренные с медицинской точки зрения весы и измеритель роста тела (MPE 250K100HM), 3-дневная запись диеты (3-DR) , один, принятый NIH: социально-демографический, экономический статус и мотив для анкеты PBD, и три стандартизированных анкеты: (1) привычная и организованная физическая активность и частота сидения (IPAQ-long), (2) стресс (PSQ- 30) и (3) качество сна (PSQI).
Что касается 3-DR, участники исследования будут взвешивать и записывать все съеденные продукты, напитки, а также остатки и пищевые добавки в течение трех дней подряд (два будних дня и один выходной) с помощью электронных кухонных весов. Участники исследования выберут день начала диетического учета в течение заданного периода (т. д.: воскресенье, понедельник, вторник или четверг, пятница, суббота). Когда точное взвешивание невозможно (например, при приеме пищи вне дома), можно использовать бытовые мерки (ложка, чашка, стакан и т. д.) и книжку с картинками с бытовыми мерками в размерах порций для взрослых (фотографии эталонных продуктов с указанием их фактического веса в граммах). вес) (NIJZ, 2016), допускается полуколичественный учет. Для оценки рациона питания исследователи будут использовать диетическое программное обеспечение Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), которое представляет собой веб-приложение (http://opkp.si/). и был разработан Институтом Йозефа Стефана при поддержке EuroFIR AISBL (http://eurofir.org). и Европейская федерация ассоциаций диетологов (EFAD). Диетическое программное обеспечение было обновлено до методологии 3-DR.
Данные о потреблении пищи (из 3-DR) будут использоваться для оценки потребления энергии, макро- и микроэлементов с использованием OPEN. Содержание энергии и питательных веществ в коммерческих продуктах питания или продуктах домашнего приготовления будет оцениваться путем моделирования рецепта с использованием маркированных ингредиентов и содержания питательных веществ. OPEN будет постоянно обновляться, добавляя те продукты или копии, записанные участниками исследования на PBD.
Чтобы оценить потребление питательных веществ из пищевых добавок, мы будем использовать Res-Pons d.o.o. услуги, которая профессионально управляет базой данных со всеми продуктами пищевых добавок на словенском рынке (Pretehtajte.si, 2018).
Исследователи также будут записывать свою максимальную (пожизненную) массу тела, массу тела при переходе к образу жизни PBD и использовать данные анализа крови для получения основных результатов биохимии, измеренных стандартным и сопоставимым методом (липиды плазмы, мочевая кислота и гемограмма). и данные о текущем состоянии артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст от 18-80 лет, на ПБД более 0,5 лет.
- Люди, сидящие на диете ПБ, которые могут иметь какую-либо пищевую непереносимость или ограничения в еде (например, глютен, помидоры, арахис, цитрусовые и др.).
- Нет ограничений на текущий ИМТ участников
- Зная (измеряемый BIA) базовый уровень BM и % жира у людей, сидящих на диете PB
- В настоящее время курение табачных изделий не является критерием исключения, но мы зафиксируем это и сообщим в демографических данных.
Критерий исключения:
- Взрослые, получающие PBD, но с активными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, рак, аутоиммунные и нейродегенеративные заболевания и т. д.).
- Взрослые на ПБД с текущим приемом препаратов для измерения маркеров крови (липидов и артериального давления).
- Без серьезных ограничений опорно-двигательного аппарата
- Беременная и кормящая женщина
- Текущие спортсмены или спортсмены высшего уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус массы тела
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Масса тела измеряется с помощью одобренных с медицинской точки зрения весов.
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус высоты
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Статус роста измеряется одобренными с медицинской точки зрения весами с измерительной штангой.
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Состояние индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Измеренный вес и рост будут объединены в отчет об ИМТ в кг/м^2.
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус мышечной массы
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Масса мышечной ткани, измеренная с помощью одобренного с медицинской точки зрения анализа биоимпеданса
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Состояние массы жировой ткани
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Масса жировой ткани, измеренная с помощью одобренного с медицинской точки зрения анализа биоимпеданса
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Пищевой статус, измеренный с помощью 3-дневной диетической записи (3-DR)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Состояние холестерина в сыворотке
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Окисленный липопротеин низкой плотности (ЛПНП)-холестерин статус
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Концентрация окисленного холестерина ЛПНП в сыворотке крови
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Уровень холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Содержание холестерина ЛПВП в сыворотке
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус артериального давления
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Статус артериального давления
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-экономический и демографический статус
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Социально-экономический и демографический статус, измеренный с использованием пищевого поведения взрослых словенцев с точки зрения вопросника по профилактике здоровья (НИЗ Словении)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус физической активности
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Статус физической активности, измеренный с помощью Международных опросников физической активности (IPAQ)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус стресса
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Статус стресса, измеренный с помощью Опросника воспринимаемого стресса (PSQ)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Состояние сна
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Состояние сна измеряется Питсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Концентрация мочевой кислоты в сыворотке (результат безопасности)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
|
Статус гемоглобина
Временное ограничение: Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Концентрация гемоглобина (результат безопасности)
|
Поперечный разрез (июнь-июль 2019 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KR3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .