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Körperzusammensetzung, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status und Lebensstilfaktoren von Erwachsenen, die sich pflanzenbasiert ernähren (SuppWFPBD)

27. November 2019 aktualisiert von: Boštjan Jakše

Körperzusammensetzung, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status und Lebensstilfaktoren von Erwachsenen, die sich kurz-, mittel- und langfristig pflanzenbasiert ernähren

Es fehlen objektive Daten zur Körperzusammensetzung, zum Ernährungszustand, zum kardiovaskulären Zustand und zum Lebensstil von Erwachsenen mit pflanzenbasierter Ernährung (PKD). Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Unterschiede in der Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme und im allgemeinen Gesundheitszustand von gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich pflanzenbasiert ernähren, von 0,5 bis 10 Jahren zu dokumentieren und deren Körper zu bestimmen Der Zusammensetzungsstatus ist mit der Dauer des Essens mit PBD zwischen den 3 Gruppen verbunden: diejenigen, die 0,5-2 Jahre (kurzfristig), 2-5 Jahre (mittelfristig) und 5-10 Jahre (langfristig) an PBD sind .

Diese Studie wird auch die Überwachung anderer Faktoren eines gesunden und aktiven Lebensstils von PBD-Teilnehmern umfassen, nämlich den Status der gewohnheitsmäßigen und organisierten körperlichen Aktivität, den Status des täglichen Langzeitsitzens, den Stressstatus und die sozioökonomische Schlafhygiene Status und Motiv(e)/Gründe für den Beginn einer PKD. Die Ermittler werden auch ihr maximales (lebenslanges) Körpergewicht, das Körpergewicht beim Eintritt in den PBD-Lebensstil und die Verwendung von Daten von Teilnehmern, Blutanalysen zur Erfassung ihrer grundlegenden biochemischen Ergebnisse und Daten zum aktuellen Blutdruckstatus aufzeichnen.

Die Hypothese der Ermittler lautet:

(H1): Es gibt keine Unterschiede im Ernährungszustand zwischen Personen mit kurz- (0,5-2 Jahre), mittel- (2-5 Jahre) oder langfristiger (5-10 Jahre) PBD.

(H2): Mindestens 80 % der getesteten Personen haben Plasmalipidwerte und Blutdruck innerhalb der Referenzwerte.

(H3): Es gibt einen Unterschied im Lipidprofil und in der Körperzusammensetzung zwischen Personen mit kurz- und mittelschwerer, aber nicht zwischen mittel- und langfristiger PBD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden die Prüfärzte freiwillig alle Teilnehmer einschreiben, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass ca. Für 150-200 gesunde erwachsene PBD-Teilnehmer benötigen die Ermittler ca. 2555 eingeladene und befragte Kandidaten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren, ohne Einschränkungen hinsichtlich des aktuellen Body-Mass-Index (BMI)-Status, die seit 0,5 bis 10 Jahren PBD erhalten und einen gesunden und aktiven Lebensstil führen.

Die zu verwendenden Methoden sind eine medizinisch zugelassene Bioimpedanz-Körperanalysewaage (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japan), eine medizinisch zugelassene Körpergewichtswaage und ein Körpergrößenmessgerät (MPE 250K100HM), ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll (3-DR) , einer vom NIH übernommen: Soziodemografie, wirtschaftlicher Status und Motiv für PBD-Fragebogen und drei standardisierte Fragebögen: (1) gewohnheitsmäßige und organisierte körperliche Aktivität und Häufigkeit des Sitzens (IPAQ-lang), (2) Stress (PSQ- 30) und (3) Schlafqualität (PSQI).

Bei 3-DR wiegen und protokollieren die Studienteilnehmer alle verzehrten Speisen, Getränke sowie Speisereste und Nahrungsergänzungsmittel an drei aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenende) mit elektronischen Küchenwaagen. Die Studienteilnehmer wählen den Tag des Beginns der Ernährungsaufzeichnung innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums (d.h. B.: Sonntag, Montag, Dienstag oder Donnerstag, Freitag, Samstag). Wenn ein genaues Wiegen nicht möglich ist (z. B. beim Essen auswärts), sind Haushaltsmaße (Löffel, Tasse, Glas usw.) Gewicht) (NIJZ, 2016), ermöglichte eine halbquantitative Erfassung. Für die Bewertung der Nahrungsaufnahme verwenden die Forscher die Ernährungssoftware Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), eine webbasierte Anwendung (http://opkp.si/). und wurde vom Jozef Stefan Institut entwickelt und vom EuroFIR AISBL unterstützt (http://eurofir.org) und der Europäische Verband der Ernährungsberater (EFAD). Die Ernährungssoftware wurde auf die 3-DR-Methodik aktualisiert.

Daten zur Nahrungsaufnahme (aus 3-DR) werden zur Bewertung der Energie-, Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit OPEN verwendet. Der Energie- und Nährstoffgehalt von handelsüblichen Lebensmitteln oder selbst zubereiteten Lebensmitteln wird durch Rezeptsimulation anhand gekennzeichneter Zutaten und Nährstoffgehalte geschätzt. OPEN wird kontinuierlich aktualisiert, indem diese Produkte oder Wiederholungen hinzugefügt werden, die von Studienteilnehmern auf PBD aufgezeichnet wurden.

Um die Nahrungsaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen, verwenden wir Res-Pons d.o.o. services, die professionell die Datenbank mit allen Nahrungsergänzungsmitteln auf dem slowenischen Markt verwaltet (Pretehtajte.si, 2018).

Die Ermittler werden auch ihr maximales (lebenslanges) Körpergewicht, das Körpergewicht beim Eintritt in den PBD-Lebensstil und die Verwendung von Daten aus der Blutanalyse aufzeichnen, um ihre grundlegenden biochemischen Ergebnisse zu sammeln, die mit einer standardisierten und vergleichbaren Methode gemessen werden (Plasmalipide, Harnsäure und ein Blutbild). , sowie Daten zum aktuellen Blutdruckstatus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • PDP Spodnje Črnuče

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde und aktive Langzeit-PB-Diäter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren mit PBD länger als 0,5 Jahre.
  • PB-Diätetiker, die möglicherweise eine Art von Lebensmittelunverträglichkeit oder Lebensmitteleinschränkung haben (z. Gluten, Tomaten, Erdnüsse, Zitrusfrüchte usw.).
  • Keine Einschränkung des aktuellen BMI der Teilnehmer
  • Kennen (BIA gemessen) PB-Diäter-Grundlinien-BM und -Fett-%
  • Derzeit ist das Rauchen von Tabakprodukten kein Ausschlusskriterium, aber wir werden es erfassen und in demografischen Daten berichten

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit PBD, aber mit aktiven Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Krebs, Autoimmun- und neurodegenerative Erkrankungen usw.).
  • Erwachsene auf PBD mit der aktuellen Verwendung von Medikamenten für gemessene Blutmarker (Lipide und Blutdruck).
  • Ohne große muskuloskelettale Einschränkungen
  • Schwangere und stillende Frau
  • Derzeit Leistungs- oder Spitzensportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Körpergewicht gemessen mit medizinisch zugelassener Waage
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Höhenstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Höhenstatus gemessen mit medizinisch zugelassener Waage mit Höhenstab
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Body-Mass-Index (BMI)-Status
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Das gemessene Gewicht und die Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Status der mageren Gewebemasse
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Magere Gewebemasse gemessen mit medizinisch zugelassener Bioimpedanzanalyse
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Zustand der Fettgewebemasse
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Fettgewebemasse gemessen mit medizinisch anerkannter Bioimpedanzanalyse
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Ernährungszustand gemessen mit 3-Tages-Ernährungsprotokoll (3-DR)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serumcholesterinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Status von oxidiertem Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serumkonzentration von oxidiertem LDL-Cholesterin
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serum-HDL-Cholesterinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serum-HDL-Cholesteringehalt
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Triglyceridstatus im Serum
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serumtriglyceridkonzentrationen
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Blutdruckstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Blutdruckstatus
Querschnitt (Juni-Juli 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozioökonomischer und demografischer Status
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Sozioökonomischer und demografischer Status, gemessen anhand des Ernährungsverhaltens von erwachsenen Slowenen aus dem Fragebogen zur Gesundheitsprävention (slowenisches NIH)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Status der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Status der körperlichen Aktivität, gemessen mit den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Stressstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Stressstatus gemessen mit Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Schlafstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Schlafstatus gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serumharnsäurestatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Serumharnsäurekonzentration (Sicherheitsergebnis)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
Hämoglobinkonzentration (Sicherheitsergebnis)
Querschnitt (Juni-Juli 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

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