- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976479
Körperzusammensetzung, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status und Lebensstilfaktoren von Erwachsenen, die sich pflanzenbasiert ernähren (SuppWFPBD)
Körperzusammensetzung, Ernährungs- und Herz-Kreislauf-Status und Lebensstilfaktoren von Erwachsenen, die sich kurz-, mittel- und langfristig pflanzenbasiert ernähren
Es fehlen objektive Daten zur Körperzusammensetzung, zum Ernährungszustand, zum kardiovaskulären Zustand und zum Lebensstil von Erwachsenen mit pflanzenbasierter Ernährung (PKD). Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Unterschiede in der Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme und im allgemeinen Gesundheitszustand von gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich pflanzenbasiert ernähren, von 0,5 bis 10 Jahren zu dokumentieren und deren Körper zu bestimmen Der Zusammensetzungsstatus ist mit der Dauer des Essens mit PBD zwischen den 3 Gruppen verbunden: diejenigen, die 0,5-2 Jahre (kurzfristig), 2-5 Jahre (mittelfristig) und 5-10 Jahre (langfristig) an PBD sind .
Diese Studie wird auch die Überwachung anderer Faktoren eines gesunden und aktiven Lebensstils von PBD-Teilnehmern umfassen, nämlich den Status der gewohnheitsmäßigen und organisierten körperlichen Aktivität, den Status des täglichen Langzeitsitzens, den Stressstatus und die sozioökonomische Schlafhygiene Status und Motiv(e)/Gründe für den Beginn einer PKD. Die Ermittler werden auch ihr maximales (lebenslanges) Körpergewicht, das Körpergewicht beim Eintritt in den PBD-Lebensstil und die Verwendung von Daten von Teilnehmern, Blutanalysen zur Erfassung ihrer grundlegenden biochemischen Ergebnisse und Daten zum aktuellen Blutdruckstatus aufzeichnen.
Die Hypothese der Ermittler lautet:
(H1): Es gibt keine Unterschiede im Ernährungszustand zwischen Personen mit kurz- (0,5-2 Jahre), mittel- (2-5 Jahre) oder langfristiger (5-10 Jahre) PBD.
(H2): Mindestens 80 % der getesteten Personen haben Plasmalipidwerte und Blutdruck innerhalb der Referenzwerte.
(H3): Es gibt einen Unterschied im Lipidprofil und in der Körperzusammensetzung zwischen Personen mit kurz- und mittelschwerer, aber nicht zwischen mittel- und langfristiger PBD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden die Prüfärzte freiwillig alle Teilnehmer einschreiben, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass ca. Für 150-200 gesunde erwachsene PBD-Teilnehmer benötigen die Ermittler ca. 2555 eingeladene und befragte Kandidaten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren, ohne Einschränkungen hinsichtlich des aktuellen Body-Mass-Index (BMI)-Status, die seit 0,5 bis 10 Jahren PBD erhalten und einen gesunden und aktiven Lebensstil führen.
Die zu verwendenden Methoden sind eine medizinisch zugelassene Bioimpedanz-Körperanalysewaage (Tanita, 780 S MA, Tokio, Japan), eine medizinisch zugelassene Körpergewichtswaage und ein Körpergrößenmessgerät (MPE 250K100HM), ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll (3-DR) , einer vom NIH übernommen: Soziodemografie, wirtschaftlicher Status und Motiv für PBD-Fragebogen und drei standardisierte Fragebögen: (1) gewohnheitsmäßige und organisierte körperliche Aktivität und Häufigkeit des Sitzens (IPAQ-lang), (2) Stress (PSQ- 30) und (3) Schlafqualität (PSQI).
Bei 3-DR wiegen und protokollieren die Studienteilnehmer alle verzehrten Speisen, Getränke sowie Speisereste und Nahrungsergänzungsmittel an drei aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenende) mit elektronischen Küchenwaagen. Die Studienteilnehmer wählen den Tag des Beginns der Ernährungsaufzeichnung innerhalb eines vorgegebenen Zeitraums (d.h. B.: Sonntag, Montag, Dienstag oder Donnerstag, Freitag, Samstag). Wenn ein genaues Wiegen nicht möglich ist (z. B. beim Essen auswärts), sind Haushaltsmaße (Löffel, Tasse, Glas usw.) Gewicht) (NIJZ, 2016), ermöglichte eine halbquantitative Erfassung. Für die Bewertung der Nahrungsaufnahme verwenden die Forscher die Ernährungssoftware Open Platform for Clinical Nutrition (OPEN), eine webbasierte Anwendung (http://opkp.si/). und wurde vom Jozef Stefan Institut entwickelt und vom EuroFIR AISBL unterstützt (http://eurofir.org) und der Europäische Verband der Ernährungsberater (EFAD). Die Ernährungssoftware wurde auf die 3-DR-Methodik aktualisiert.
Daten zur Nahrungsaufnahme (aus 3-DR) werden zur Bewertung der Energie-, Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit OPEN verwendet. Der Energie- und Nährstoffgehalt von handelsüblichen Lebensmitteln oder selbst zubereiteten Lebensmitteln wird durch Rezeptsimulation anhand gekennzeichneter Zutaten und Nährstoffgehalte geschätzt. OPEN wird kontinuierlich aktualisiert, indem diese Produkte oder Wiederholungen hinzugefügt werden, die von Studienteilnehmern auf PBD aufgezeichnet wurden.
Um die Nahrungsaufnahme aus Nahrungsergänzungsmitteln zu beurteilen, verwenden wir Res-Pons d.o.o. services, die professionell die Datenbank mit allen Nahrungsergänzungsmitteln auf dem slowenischen Markt verwaltet (Pretehtajte.si, 2018).
Die Ermittler werden auch ihr maximales (lebenslanges) Körpergewicht, das Körpergewicht beim Eintritt in den PBD-Lebensstil und die Verwendung von Daten aus der Blutanalyse aufzeichnen, um ihre grundlegenden biochemischen Ergebnisse zu sammeln, die mit einer standardisierten und vergleichbaren Methode gemessen werden (Plasmalipide, Harnsäure und ein Blutbild). , sowie Daten zum aktuellen Blutdruckstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- PDP Spodnje Črnuče
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren mit PBD länger als 0,5 Jahre.
- PB-Diätetiker, die möglicherweise eine Art von Lebensmittelunverträglichkeit oder Lebensmitteleinschränkung haben (z. Gluten, Tomaten, Erdnüsse, Zitrusfrüchte usw.).
- Keine Einschränkung des aktuellen BMI der Teilnehmer
- Kennen (BIA gemessen) PB-Diäter-Grundlinien-BM und -Fett-%
- Derzeit ist das Rauchen von Tabakprodukten kein Ausschlusskriterium, aber wir werden es erfassen und in demografischen Daten berichten
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit PBD, aber mit aktiven Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Krebs, Autoimmun- und neurodegenerative Erkrankungen usw.).
- Erwachsene auf PBD mit der aktuellen Verwendung von Medikamenten für gemessene Blutmarker (Lipide und Blutdruck).
- Ohne große muskuloskelettale Einschränkungen
- Schwangere und stillende Frau
- Derzeit Leistungs- oder Spitzensportler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewichtsstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Körpergewicht gemessen mit medizinisch zugelassener Waage
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Höhenstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Höhenstatus gemessen mit medizinisch zugelassener Waage mit Höhenstab
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Body-Mass-Index (BMI)-Status
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Das gemessene Gewicht und die Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Status der mageren Gewebemasse
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Magere Gewebemasse gemessen mit medizinisch zugelassener Bioimpedanzanalyse
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Zustand der Fettgewebemasse
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Fettgewebemasse gemessen mit medizinisch anerkannter Bioimpedanzanalyse
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Ernährungszustand gemessen mit 3-Tages-Ernährungsprotokoll (3-DR)
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Serumcholesterinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Status von oxidiertem Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Serumkonzentration von oxidiertem LDL-Cholesterin
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
|
Serum-HDL-Cholesterinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Serum-HDL-Cholesteringehalt
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
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Triglyceridstatus im Serum
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Serumtriglyceridkonzentrationen
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
|
Blutdruckstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Blutdruckstatus
|
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sozioökonomischer und demografischer Status
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Sozioökonomischer und demografischer Status, gemessen anhand des Ernährungsverhaltens von erwachsenen Slowenen aus dem Fragebogen zur Gesundheitsprävention (slowenisches NIH)
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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|
Status der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
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Status der körperlichen Aktivität, gemessen mit den International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
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Stressstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Stressstatus gemessen mit Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
|
Schlafstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Schlafstatus gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
|
Serumharnsäurestatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Serumharnsäurekonzentration (Sicherheitsergebnis)
|
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
|
Hämoglobinstatus
Zeitfenster: Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Hämoglobinkonzentration (Sicherheitsergebnis)
|
Querschnitt (Juni-Juli 2019)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willett W, Rockstrom J, Loken B, Springmann M, Lang T, Vermeulen S, Garnett T, Tilman D, DeClerck F, Wood A, Jonell M, Clark M, Gordon LJ, Fanzo J, Hawkes C, Zurayk R, Rivera JA, De Vries W, Majele Sibanda L, Afshin A, Chaudhary A, Herrero M, Agustina R, Branca F, Lartey A, Fan S, Crona B, Fox E, Bignet V, Troell M, Lindahl T, Singh S, Cornell SE, Srinath Reddy K, Narain S, Nishtar S, Murray CJL. Food in the Anthropocene: the EAT-Lancet Commission on healthy diets from sustainable food systems. Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):447-492. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31788-4. Epub 2019 Jan 16. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 9;393(10171):530. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590. Lancet. 2020 Feb 1;395(10221):338. Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Karlsen MC, Rogers G, Miki A, Lichtenstein AH, Folta SC, Economos CD, Jacques PF, Livingston KA, McKeown NM. Theoretical Food and Nutrient Composition of Whole-Food Plant-Based and Vegan Diets Compared to Current Dietary Recommendations. Nutrients. 2019 Mar 14;11(3):625. doi: 10.3390/nu11030625.
- Melina V, Craig W, Levin S. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics: Vegetarian Diets. J Acad Nutr Diet. 2016 Dec;116(12):1970-1980. doi: 10.1016/j.jand.2016.09.025.
- Satija A, Bhupathiraju SN, Spiegelman D, Chiuve SE, Manson JE, Willett W, Rexrode KM, Rimm EB, Hu FB. Healthful and Unhealthful Plant-Based Diets and the Risk of Coronary Heart Disease in U.S. Adults. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 25;70(4):411-422. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.047.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KR3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Körpergewicht
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungBody-Mass-Index | Body-Mass-Index 25 oder höher | Body-Mass-Index, normalTruthahn
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CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAbgeschlossenAuswirkungen des Gewichts des Hemdes auf die Arthrokinematik der Halswirbelsäule bei gesunden FrauenBody-Mass-Index, normal | Body-Mass-Index 18,5 oder höherPakistan
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntBody-Mass-IndexIsrael
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPhysische Aktivität | Body-Mass-IndexFrankreich
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMundhygiene | Mikrobiota | Body-Mass-IndexVereinigte Staaten
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Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Body Roundness IndexChina
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Centre Hospitalier Durécu LavoisierAbgeschlossenRehabilitation | Totale Knieendoprothetik | Body-Mass-Index
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSchlafqualität, körperliche Fitness und Body Mass Index
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungLebensqualität | Vollnarkose | Body-Mass-Index | Children With Special Health Care Needs