PGT 患者における凍結融解胚移植の自然周期とホルモン補充療法の周期
PGT 患者における凍結融解胚移植の自然周期とホルモン補充療法の周期：ランダム化試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMIが35kg/m2未満
- 定期的な月経周期パターン（つまり 24～35日周期）
- 1 回目、2 回目、3 回目の ICSI-PGT サイクル
- 新鮮なICSI-PGT試行後の最初の凍結胚移植サイクル
- 胚発生の5日目に栄養外胚葉生検を伴うPGT
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- オリゴ無月経
- BMI35以上
- ホルモン補充療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自然のサイクル
患者は、月経周期の 1 日目または 2 日目に、血清エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、黄体形成ホルモン (LH)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) の評価とともに、血液サンプルを実行するよう求められます。 これらの血清ホルモン値が卵胞期の開始の基礎と見なされる場合、患者は、卵胞の成長を評価するために、血液サンプルと経膣超音波スキャンのためにサイクルの10〜12日目に戻ってくるように求められます. 排卵のタイミングは、超音波検査の特徴 (主要な卵胞と適切な子宮内膜の存在) と血清血液サンプルの内分泌ホルモン値の組み合わせに基づいて決定されます。 排卵は、一般に、LH が過去 24 時間の平均レベルと比較して少なくとも 180% 増加することとして定義されます。 冷凍加温胚盤胞移植は、自発的な LH サージの 6 日後に行われます。 |
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実験的：ホルモン補充療法のサイクル
患者は、月経周期の 1 日目または 2 日目に、血清エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、黄体形成ホルモン (LH)、および卵胞刺激ホルモン (FSH) の評価とともに、血液サンプルを実行するよう求められます。 これらの値が卵胞期の開始の基礎であると考えられる場合、エストロゲン補充 (吉草酸エストラジオール、Progynova® 3x2mg/日) を開始して、子宮内膜の増殖を誘導します。 その後、血液サンプルと経膣超音波検査を 10 ～ 14 日後に行います。 子宮内膜が適切であると考えられる場合（通常、三重ラインで厚さが 6.5 mm 以上の場合に考慮される）、プロゲステロン（膣微粉化プロゲステロン、Utrogestan® 2x200mg を 1 日 2 回）補給の 6 日目に胚移植が予定されています。 自然排卵を回避する場合は、推定排卵時期を考慮して胚移植を行います。 |
エストラジオールバレレートは、子宮内膜の増殖を誘発するために、月経周期の開始時に開始されます。
他の名前：
子宮内膜が十分に増殖していると考えられる場合、微粉化プロゲステロンが投与され、補充の 6 日目に凍結融解胚盤胞移植が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠8週以前の流産率
時間枠：8週間
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妊娠8週前の臨床的妊娠の自然喪失で、胚が生存不能であり、開始された胚移植サイクルごとおよび陽性のhCGごとに、子宮から自発的に吸収または排出される（されない）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠8週以降の流産率
時間枠：22週間
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臨床的妊娠の自然流産 8 週後から 22 週齢までの妊娠の自然喪失で、胚または胎児が生存不能であり、開始胚ごとに子宮から自然に吸収または排出されないもの転送サイクルと hCG 陽性あたり
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22週間
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臨床妊娠率
時間枠：7週間
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開始された胚移植サイクルごとに、1つまたは複数の胎嚢の超音波検査または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断された妊娠
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7週間
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妊娠継続率
時間枠：20週間
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開始された胚移植サイクルあたりの妊娠 20 週後の妊娠数
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20週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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