Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig cyklus versus hormonerstatningsterapi-cyklus for en frossen-optøet embryooverførsel hos PGT-patienter

14. april 2024 opdateret af: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Naturlig cyklus versus hormonerstatningsterapi-cyklus for en frossen-optøet embryooverførsel hos PGT-patienter: et randomiseret forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at sammenligne abortrater (før 8 uger) mellem en ægte naturlig cyklus (afventer spontan LH-stigning) og en hormonsubstitutionsbehandlingscyklus før blastocystoverførsel hos patienter med præimplantation genetisk test (PGT) med biopsi på dagen 5 af embryonal udvikling. Fordelen ved at udføre undersøgelsen på PGT-patienter er udelukkelsen af ​​aneuploidi som årsag til abort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

522

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christophe Blockeel, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Roelens, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI under 35 kg/m2
  • Regelmæssigt menstruationscyklusmønster (dvs. 24-35 dages cyklus)
  • Første, anden og tredje ICSI-PGT-cyklus
  • Første frosne embryooverførselscyklus efter et frisk ICSI-PGT-forsøg
  • PGT med trophectoderm biopsi på dag 5 af embryonal udvikling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oligo-amenoré
  • BMI over 35
  • Kontraindikationer for brug af hormonel erstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Naturlig kredsløb

Patienterne bliver bedt om at tage en blodprøve med evaluering af serumøstradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) på den første eller anden dag i menstruationscyklussen. Hvis disse serumhormonværdier anses for basale for begyndelsen af ​​follikulærfasen, bliver patienter bedt om at vende tilbage på dag 10 til 12 i cyklussen til blodprøve og transvaginal ultralydsscanning for at vurdere follikulær vækst.

Tidspunktet for ægløsning bestemmes baseret på en kombination af ultralydsfunktioner (tilstedeværelsen af ​​en dominerende follikel og tilstrækkeligt endometrium) og endokrine hormonelle værdier i serumblodprøver. Ægløsning er generelt defineret som en stigning på mindst 180 % af LH sammenlignet med gennemsnitsniveauet i de foregående 24 timer.

Overførsel af frossen-opvarmet blastocyst vil finde sted seks dage efter den spontane LH-stigning.
Eksperimentel: Hormonerstatningsbehandlingscyklus

Patienterne bliver bedt om at tage en blodprøve med evaluering af serumøstradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) på den første eller anden dag i menstruationscyklussen. Hvis disse værdier anses for basale for begyndelsen af ​​den follikulære fase, påbegyndes østrogentilskud (Estradiol valerat, Progynova® 3x2mg/dag) for at inducere proliferation af endometriet. Blodprøve og transvaginal ultralyd udføres derefter ti til fjorten dage senere. Hvis endometriet anses for tilstrækkeligt (almindeligvis betragtet som tredobbelt linje og over 6,5 mm tykkelse), planlægges embryooverførsel på den sjette dag med progesteron (vaginalt mikroniseret progesteron, Utrogestan® 2x200 mg to gange dagligt).

I tilfælde af flugt vil spontan ægløsning udføres embryooverførsel under hensyntagen til det formodede tidspunkt for ægløsning.
Medicin: Østradiol Valerat
Estradiolvalerat vil blive startet i begyndelsen af ​​menstruationscyklussen for at inducere proliferation af endometriet.
Andre navne:
  • Progynova
Medicin: Mikroniseret progesteron
Hvis endometriet anses for tilstrækkeligt prolifereret, indgives mikroniseret progesteron, og frossen-optøet blastocystoverførsel vil finde sted på den 6. dag for tilskud.
Andre navne:
  • Utrogestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate før 8 ugers graviditet
Tidsramme: 8 uger
et spontant tab af en klinisk graviditet før 8 ugers svangerskabsalder, hvor embryonet/er er ikke-levedygtige og (ikke) absorberes eller udstødes spontant fra livmoderen pr. påbegyndt embryooverførselscyklus og pr. positiv hCG
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate efter 8 ugers graviditet
Tidsramme: 22 uger
et spontant tab af en klinisk graviditet efter 8 uger, men før 22 afsluttede ugers svangerskabsalder, hvor embryonet eller fosteret er ikke-levedygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen pr. påbegyndt embryo overførselscyklus og pr. positiv hCG
22 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
en graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet pr. påbegyndt embryooverførselscyklus
7 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 20 uger
antallet af graviditeter efter 20 ugers graviditet pr. påbegyndt embryooverførselscyklus
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol Valerat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner