Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozený cyklus versus cyklus hormonální substituční terapie pro přenos zmrazeného a rozmraženého embrya u pacientů s PGT

25. ledna 2025 aktualizováno: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Přirozený cyklus versus cyklus hormonální substituční terapie pro přenos zmrazeného a rozmraženého embrya u pacientů s PGT: Randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat míru potratů (před 8 týdny) mezi skutečným přirozeným cyklem (čeká na spontánní nárůst LH) a cyklem hormonální substituční terapie před přenosem blastocysty u pacientů s preimplantačním genetickým testováním (PGT) s biopsií v den 5 embryonálního vývoje. Výhodou provedení studie u pacientů s PGT je vyloučení aneuploidie jako příčiny potratu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI pod 35 kg/m2
  • Pravidelný menstruační cyklus (tj. 24-35denní cyklus)
  • První, druhý a třetí cyklus ICSI-PGT
  • První cyklus přenosu zmrazeného embrya po novém pokusu ICSI-PGT
  • PGT s biopsií trofektodermu v den 5 embryonálního vývoje
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Oligo-amenorea
  • BMI nad 35
  • Kontraindikace pro použití hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Přírodní koloběh

Pacientky jsou požádány, aby první nebo druhý den menstruačního cyklu provedly odběr krve s hodnocením sérového estradiolu (E2), progesteronu (P), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Pokud jsou tyto hormonální hodnoty v séru považovány za bazální pro začátek folikulární fáze, pacientky jsou požádány, aby se vrátily 10. až 12. den cyklu na odběr krve a transvaginální ultrazvukové vyšetření za účelem posouzení růstu folikulů.

Načasování ovulace je stanoveno na základě kombinace ultrasonografických znaků (přítomnost dominantního folikulu a adekvátního endometria) a endokrinních hormonálních hodnot ve vzorcích sérové ​​krve. Ovulace je obecně definována jako alespoň 180% zvýšení LH ve srovnání s průměrnou hladinou za předchozích 24 hodin.

Přenos zamražených blastocyst se uskuteční šest dní po spontánním nárůstu LH.
Experimentální: Cyklus hormonální substituční terapie

Pacientky jsou požádány, aby provedly vzorek krve s hodnocením sérového estradiolu (E2), progesteronu (P), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) první nebo druhý den menstruačního cyklu. Pokud jsou tyto hodnoty považovány za bazální pro začátek folikulární fáze, je zahájena suplementace estrogenem (estradiol valerát, Progynova® 3x2 mg/den) k indukci proliferace endometria. Odběr krve a transvaginální ultrazvuk se poté provádějí o deset až čtrnáct dní později. Pokud je endometrium považováno za adekvátní (obecně považováno za trojitou linii a tloušťku nad 6,5 mm), je embryotransfer naplánován na šestý den suplementace progesteronem (vaginální mikronizovaný progesteron, Utrogestan® 2x200 mg dvakrát denně).

V případě úniku spontánní ovulace bude proveden přenos embrya s ohledem na předpokládanou dobu ovulace.
Lék: Estradiol Valerát
Estradiolvalerát bude zahájen na začátku menstruačního cyklu, aby se vyvolala proliferace endometria.
Ostatní jména:
  • Progynova
Lék: Mikronizovaný progesteron
Je-li endometrium považováno za adekvátně proliferované, je podán mikronizovaný progesteron a 6. den suplementace proběhne přenos zmrazené a rozmražené blastocysty.
Ostatní jména:
  • Utrogestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence potratů před 8 týdnem těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
spontánní ztráta klinického těhotenství před 8. týdnem gestačního věku, kdy embryo (embrya) je/jsou neživotaschopné a je/nejsou spontánně absorbováno nebo vypuzováno z dělohy na zahájený cyklus přenosu embrya a na pozitivní hCG
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence potratů po 8 týdnech těhotenství
Časové okno: 22 týdnů
spontánní ztráta klinického těhotenství po 8 týdnech, ale před 22 dokončenými týdny gestačního věku, kdy embryo (embrya) nebo plod (plody) nejsou životaschopné a nejsou spontánně absorbovány nebo vypuzeny z dělohy na iniciované embryo přenosový cyklus a na pozitivní hCG
22 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství na započaté cykly přenosu embrya
7 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
počet těhotenství po 20 týdnech těhotenství na jeden zahájený cyklus přenosu embrya
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRG UZ Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol Valerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit