Ciclo natural versus ciclo de terapia de reemplazo hormonal para una transferencia de embriones congelados y descongelados en pacientes con PGT
Ciclo natural versus ciclo de terapia de reemplazo hormonal para una transferencia de embriones congelados y descongelados en pacientes con PGT: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
-
Contacto:
- Elsie Nulens
- Número de teléfono: +32 2 477 66 48
- Correo electrónico: Studieverpleegkundigen_CRG@UZBrussel.be
-
Sub-Investigador:
- Christophe Blockeel, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Caroline Roelens, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Patrón regular del ciclo menstrual (es decir, ciclo de 24-35 días)
- Primer, segundo y tercer ciclo ICSI-PGT
- Primer ciclo de transferencia de embriones congelados tras un nuevo intento de ICSI-PGT
- PGT con biopsia de trofoectodermo en el día 5 de desarrollo embrionario
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Oligo-amenorrea
- IMC por encima de 35
- Contraindicaciones para el uso de la terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ciclo natural
Se solicita a las pacientes realizar una muestra de sangre, con evaluación de estradiol sérico (E2), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH), en el primer o segundo día del ciclo menstrual. Si estos valores hormonales séricos se consideran basales para el comienzo de la fase folicular, se les pide a las pacientes que regresen los días 10 a 12 del ciclo para una muestra de sangre y una ecografía transvaginal para evaluar el crecimiento folicular. El momento de la ovulación se determina en base a una combinación de características ecográficas (la presencia de un folículo dominante y endometrio adecuado) y valores hormonales endocrinos en muestras de sangre sérica. La ovulación generalmente se define como un aumento de LH de al menos un 180% en comparación con el nivel medio en las 24 horas anteriores. La transferencia de blastocistos congelados y templados tendrá lugar seis días después del aumento espontáneo de LH. |
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Experimental: Ciclo de terapia de reemplazo hormonal
Se solicita a las pacientes realizar una muestra de sangre, con evaluación de estradiol sérico (E2), progesterona (P), hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el primer o segundo día del ciclo menstrual. Si estos valores se consideran basales para el inicio de la fase folicular, se inicia la suplementación con estrógenos (Valerato de estradiol, Progynova® 3x2mg/día) para inducir la proliferación del endometrio. La muestra de sangre y la ecografía transvaginal se realizan de diez a catorce días después. Si el endometrio se considera adecuado (generalmente se considera triple línea y mayor de 6,5 mm de espesor), se programa la transferencia de embriones al sexto día de suplementación con progesterona (progesterona micronizada vaginal, Utrogestan® 2x200 mg dos veces al día). En caso de escape de ovulación espontánea se realizará transferencia embrionaria considerando el momento presumible de ovulación. |
El valerato de estradiol se iniciará al comienzo del ciclo menstrual para inducir la proliferación del endometrio.
Otros nombres:
Si el endometrio se considera adecuadamente proliferado, se administra progesterona micronizada y se realizará la transferencia de blastocistos congelados-descongelados al sexto día de la suplementación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo antes de las 8 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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una pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 8 semanas de edad gestacional, en la que el embrión o los embriones no son viables y se absorben o expulsan espontáneamente del útero por ciclo de transferencia de embriones iniciado y por hCG positiva
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo después de 8 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 22 semanas
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una pérdida espontánea de un embarazo clínico después de las 8 semanas pero antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, en la cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) y no es(n) absorbido(s) espontáneamente o expulsado(s) del útero por embrión iniciado ciclo de transferencia y por hCG positivo
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22 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo por ciclos de transferencia de embriones iniciados
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7 semanas
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas
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el número de embarazos después de 20 semanas de gestación por ciclo de transferencia de embriones iniciado
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Aborto Espontáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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