Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlig syklus versus hormonerstatningsterapisyklus for en frossen-tint embryooverføring hos PGT-pasienter

25. januar 2025 oppdatert av: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Naturlig syklus versus hormonerstatningsterapisyklus for en frossen-tint embryooverføring hos PGT-pasienter: en randomisert prøvelse

Målet med den nåværende studien er å sammenligne spontanabortrater (før 8 uker) mellom en ekte naturlig syklus (venter på spontan LH-stigning) og en hormonbehandlingssyklus før blastocystoverføring hos pasienter med preimplantasjon med genetisk testing (PGT), med biopsi på dagen 5 av embryonal utvikling. Fordelen med å utføre studien på PGT-pasienter er utelukkelsen av aneuploidi som årsak til spontanabort.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI under 35 kg/m2
  • Regelmessig menstruasjonssyklusmønster (dvs. 24-35 dagers syklus)
  • Første, andre og tredje ICSI-PGT-syklus
  • Første frosne embryooverføringssyklus etter et nytt ICSI-PGT-forsøk
  • PGT med trophectoderm biopsi på dag 5 av embryonal utvikling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oligo-amenoré
  • BMI over 35
  • Kontraindikasjoner for bruk av hormonell erstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Naturlig syklus

Pasientene blir bedt om å ta en blodprøve, med evaluering av serum østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), på den første eller andre dagen av menstruasjonssyklusen. Hvis disse serumhormonverdiene anses som basale for begynnelsen av follikkelfasen, blir pasientene bedt om å komme tilbake på dag 10 til 12 av syklusen for blodprøve og transvaginal ultralydskanning for å vurdere follikulærvekst.

Tidspunktet for eggløsning bestemmes basert på en kombinasjon av ultralydfunksjoner (tilstedeværelsen av en dominerende follikkel og adekvat endometrium) og endokrine hormonelle verdier i serumblodprøver. Eggløsning er generelt definert som en, minst 180 % økning av LH sammenlignet med gjennomsnittsnivået i løpet av de foregående 24 timer.

Frossen-oppvarmet blastocystoverføring vil finne sted seks dager etter den spontane LH-stigningen.
Eksperimentell: Hormonerstatningsterapisyklus

Pasientene blir bedt om å ta en blodprøve, med evaluering av serum østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) på den første eller andre dagen av menstruasjonssyklusen. Hvis disse verdiene anses som basale for begynnelsen av follikkelfasen, startes østrogentilskudd (estradiolvalerat, Progynova® 3x2mg/dag) for å indusere proliferasjon av endometriet. Blodprøve og transvaginal ultralyd utføres deretter ti til fjorten dager senere. Hvis endometriet anses som adekvat (vanligvis vurdert ved trippellinje og over 6,5 mm tykkelse), planlegges embryooverføring på den sjette dagen med progesteron (vaginalt mikronisert progesteron, Utrogestan® 2x200mg to ganger daglig).

Ved rømming vil spontan eggløsning utføres embryooverføring med tanke på antatt eggløsningstidspunkt.
Legemiddel: Østradiolvalerat
Østradiolvalerat vil bli startet i begynnelsen av menstruasjonssyklusen for å indusere spredning av endometriet.
Andre navn:
  • Progynova
Legemiddel: Mikronisert progesteron
Hvis endometriet anses å være tilstrekkelig proliferert, administreres mikronisert progesteron og frossen-tint blastocystoverføring vil finne sted på den 6. dagen for tilskudd.
Andre navn:
  • Utrogestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate før 8 ukers svangerskap
Tidsramme: 8 uker
et spontant tap av en klinisk graviditet før 8 ukers svangerskapsalder, der embryoet(e) er ikke-levedyktige og er (ikke) spontant absorbert eller utstøtt fra livmoren per initiert embryooverføringssyklus og per positiv hCG
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abortrate etter 8 ukers svangerskap
Tidsramme: 22 uker
et spontant tap av en klinisk graviditet etter 8 uker, men før 22 fullførte ukers svangerskapsalder, der embryoet(e) eller fosteret(e) er/er ikke levedyktig og blir/ikke spontant absorberes eller utstøtes fra livmoren per påbegynt embryo overføringssyklus og per positiv hCG
22 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
en graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapsposer eller definitive kliniske tegn på graviditet per påbegynt embryooverføringssyklus
7 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker
antall graviditeter etter 20 ukers svangerskap per påbegynt embryooverføringssyklus
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere