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Cycle naturel versus cycle de traitement hormonal substitutif pour un transfert d'embryons congelés-dégelés chez des patientes PGT

25 janvier 2025 mis à jour par: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Cycle naturel versus cycle de traitement hormonal substitutif pour un transfert d'embryons congelés-décongelés chez des patientes atteintes de PGT : un essai randomisé

L'objectif de la présente étude est de comparer les taux de fausses couches (avant 8 semaines) entre un véritable cycle naturel (en attente d'une montée spontanée de LH) et un cycle d'hormonothérapie substitutive avant le transfert de blastocystes chez des patientes atteintes de tests génétiques préimplantatoires (PGT), avec biopsie le jour 5 du développement embryonnaire. L'avantage de réaliser l'étude chez les patients PGT est l'exclusion de l'aneuploïdie comme cause de fausse couche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

362

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC inférieur à 35 kg/m2
  • Cycle menstruel régulier (c.-à-d. cycle de 24 à 35 jours)
  • Premier, deuxième et troisième cycle ICSI-PGT
  • Premier cycle de transfert d'embryons congelés après une nouvelle tentative d'ICSI-PGT
  • PGT avec biopsie du trophectoderme au jour 5 du développement embryonnaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Oligo-aménorrhée
  • IMC supérieur à 35
  • Contre-indications à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cycle naturel

Les patientes sont invitées à effectuer un prélèvement sanguin, avec évaluation de l'œstradiol (E2), de la progestérone (P), de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), le premier ou le deuxième jour du cycle menstruel. Si ces valeurs hormonales sériques sont considérées comme basales pour le début de la phase folliculaire, les patientes sont invitées à revenir au jour 10 à 12 du cycle pour un prélèvement sanguin et une échographie transvaginale afin d'évaluer la croissance folliculaire.

Le moment de l'ovulation est déterminé sur la base d'une combinaison de caractéristiques échographiques (la présence d'un follicule dominant et d'un endomètre adéquat) et de valeurs hormonales endocriniennes dans des échantillons de sang sérique. L'ovulation est généralement définie comme une augmentation d'au moins 180 % de la LH par rapport au niveau moyen des 24 heures précédentes.

Le transfert de blastocystes congelés et réchauffés aura lieu six jours après la poussée spontanée de LH.
Expérimental: Cycle d'hormonothérapie substitutive

Les patientes sont invitées à effectuer un prélèvement sanguin, avec évaluation de l'œstradiol (E2), de la progestérone (P), de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) le premier ou le deuxième jour du cycle menstruel. Si ces valeurs sont considérées comme basales pour le début de la phase folliculaire, une supplémentation en œstrogène (valérate d'estradiol, Progynova® 3x2mg/j) est démarrée pour induire la prolifération de l'endomètre. Un prélèvement sanguin et une échographie transvaginale sont ensuite effectués dix à quatorze jours plus tard. Si l'endomètre est jugé adéquat (généralement considéré si triple ligne et supérieur à 6,5 mm d'épaisseur), le transfert d'embryon est programmé au sixième jour de la supplémentation en progestérone (progestérone vaginale micronisée, Utrogestan® 2x200mg 2 fois/jour).

En cas d'échappatoire à l'ovulation spontanée, le transfert d'embryons sera effectué en tenant compte du moment présumé de l'ovulation.
Médicament: Valérate d'estradiol
Le valérate d'estradiol sera démarré au début du cycle menstruel afin d'induire la prolifération de l'endomètre.
Autres noms:
  • Progynova
Médicament: Progestérone micronisée
Si l'endomètre est considéré comme suffisamment proliféré, de la progestérone micronisée est administrée et le transfert de blastocyste congelé-décongelé aura lieu le 6e jour de la supplémentation.
Autres noms:
  • Utrogestan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausse couche avant 8 semaines de gestation
Délai: 8 semaines
une perte spontanée d'une grossesse clinique avant 8 semaines d'âge gestationnel, dans laquelle le ou les embryons sont non viables et sont (ne sont pas) absorbés ou expulsés spontanément de l'utérus par cycle de transfert d'embryon initié et par hCG positif
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausses couches après 8 semaines de gestation
Délai: 22 semaines
une perte spontanée d'une grossesse clinique après 8 semaines mais avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel, dans laquelle l'embryon ou le fœtus n'est pas viable et n'est pas spontanément absorbé ou expulsé de l'utérus par embryon initié cycle de transfert et par hCG positif
22 semaines
Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
une grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou signes cliniques définitifs de grossesse par cycles de transfert d'embryon initiés
7 semaines
Taux de grossesse en cours
Délai: 20 semaines
le nombre de grossesses après 20 semaines de gestation par cycle de transfert d'embryon initié
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRG UZ Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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