Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественный цикл по сравнению с циклом заместительной гормональной терапии для переноса замороженных-размороженных эмбрионов у пациентов с PGT

25 января 2025 г. обновлено: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Естественный цикл по сравнению с циклом заместительной гормональной терапии для переноса замороженных-оттаенных эмбрионов у пациентов с PGT: рандомизированное исследование

Целью настоящего исследования является сравнение частоты выкидышей (до 8 недель) между истинным естественным циклом (ожидание спонтанного выброса ЛГ) и циклом заместительной гормональной терапии до переноса бластоцисты у пациенток с преимплантационным генетическим тестированием (PGT) с биопсией в день 5 эмбрионального развития. Преимуществом проведения исследования у пациенток с ПГТ является исключение анеуплоидии как причины невынашивания беременности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

362

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ менее 35 кг/м2
  • Регулярный менструальный цикл (т. цикл 24-35 дней)
  • Первый, второй и третий цикл ИКСИ-ПГТ
  • Первый цикл переноса замороженных эмбрионов после новой попытки ICSI-PGT
  • ПГТ с биопсией трофэктодермы на 5-е сутки эмбрионального развития
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Олигоаменорея
  • ИМТ выше 35
  • Противопоказания к применению заместительной гормональной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Естественный цикл

Пациенток просят сдать образец крови с оценкой сывороточного эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в первый или второй день менструального цикла. Если эти гормональные значения сыворотки считаются базовыми для начала фолликулярной фазы, пациенток просят вернуться на 10-12 день цикла для забора крови и трансвагинального ультразвукового сканирования для оценки роста фолликулов.

Сроки овуляции определяются на основе комбинации ультразвуковых признаков (наличие доминантного фолликула и адекватного эндометрия) и значений эндокринных гормонов в образцах сыворотки крови. Овуляция обычно определяется как увеличение ЛГ не менее чем на 180% по сравнению со средним уровнем за предыдущие 24 часа.

Перенос замороженно-теплых бластоцист осуществляется через шесть дней после спонтанного всплеска ЛГ.
Экспериментальный: Цикл заместительной гормональной терапии

Пациенток просят сдать образец крови с оценкой сывороточного эстрадиола (Е2), прогестерона (Р), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в первый или второй день менструального цикла. Если эти значения считаются базовыми для начала фолликулярной фазы, начинают прием эстрогенов (валерат эстрадиола, Progynova® 3x2 мг/день), чтобы вызвать пролиферацию эндометрия. Образец крови и трансвагинальное УЗИ затем выполняются через десять-четырнадцать дней. Если эндометрий считается адекватным (обычно считается, если тройная линия и толщина более 6,5 мм), перенос эмбриона планируется на шестой день приема прогестерона (вагинальный микронизированный прогестерон, Утрожестан® 2x200 мг два раза в день).

В случае отсутствия спонтанной овуляции перенос эмбриона осуществляется с учетом предполагаемого времени овуляции.
Лекарство: Эстрадиола валерат
Эстрадиола валерат назначают в начале менструального цикла, чтобы вызвать пролиферацию эндометрия.
Другие имена:
  • Прогинова
Лекарство: Микронизированный прогестерон
Если считается, что эндометрий адекватно пролиферирует, вводят микронизированный прогестерон, а перенос бластоцисты методом замораживания-оттаивания проводят на 6-й день приема добавок.
Другие имена:
  • Утрожестан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выкидышей до 8 недель беременности
Временное ограничение: 8 недель
спонтанная потеря клинической беременности до 8 недель гестационного возраста, при которой эмбрион(ы) нежизнеспособны и(е) спонтанно абсорбируются или удаляются из матки в течение инициированного цикла переноса эмбрионов и при положительном ХГЧ
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выкидышей после 8 недель беременности
Временное ограничение: 22 недели
спонтанная потеря клинической беременности после 8 недель, но до 22 полных недель гестационного возраста, при которой эмбрион(ы) или плод(ы) нежизнеспособны и не самопроизвольно абсорбируются или вытесняются из матки в расчете на инициированный эмбрион цикл переноса и положительный ХГЧ
22 недели
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных мешков или явных клинических признаков беременности в соответствии с начатыми циклами переноса эмбрионов
7 недель
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 20 недель
количество беременностей после 20 недель беременности в расчете на инициированный цикл переноса эмбрионов
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRG UZ Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться